VerTouch 장치: 전향적 무작위 통제 시험
VerTouch 장치는 촉진 또는 초음파 유도 부위 선택과 비교할 때 요추 신경축 시술을 위한 삽입 부위 식별을 개선합니까? 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
수천 건의 신경축 수술이 매일 완료되며 작년에 Prentice Women's Hospital에서 12,000건 이상이 수행되었습니다. 이러한 절차에는 어려움과 복잡성이 있습니다. 척추를 향한 바늘의 촉진 및 맹목적인 전진의 금본위제는 바늘을 피부에 여러 번 삽입하고 척추를 보호하는 척추 뼈를 피하기 위해 삽입 후 해당 바늘의 궤적을 리디렉션할 수 있습니다. 이러한 삽입 및 방향 전환은 환자가 일반적이지 않은 위치에 있는 동안 시간이 많이 소요될 뿐만 아니라 불편함을 유발하고 시술 후 며칠 동안 지속되는 통증을 유발할 수 있습니다. 환자 역동성 외에도 해부학적 또는 위치 문제로 인해 신경축 절차가 어려운 경우 일반적으로 US 가이드 액세스를 시도하는 것이 교시됩니다. 불행하게도, 많은 절차 전문가가 이 양식에 대해 교육을 받지 않았으며 미국과 함께 절차를 수행하는 데 필요한 추가 자료를 수집하고 절차를 더 연장하는 데 시간이 걸립니다. 또한 미국 기술의 비용이 점점 합리적으로 변하고 있지만 여전히 다소 비싸고 미국과 전 세계의 많은 시설에서 활용하는 데 장벽이 됩니다. 종종 많은 시도 후에 시술자는 시술의 실패를 인정하고 척추를 시각화하기 위해 방사선을 사용하여 시술을 완료하기 위해 환자를 중재방사선(IR) 또는 통증 의학 전문의에게 의뢰합니다. 이것은 태아 문제로 인해 방사선을 받을 자격이 없는 임산부를 위한 옵션이 아닙니다.
VerTouch 장치는 신경축 시술을 위한 이상적인 바늘 배치를 결정하기 위해 척추의 기본 구조를 시각화할 수 있는 비침습적, 비테더링 및 비방사선 생성 장치를 제공합니다. 화면의 출력은 절차에 대한 최선의 조치를 지원하기 위해 다른 제공자 또는 선임 절차 담당자가 시각화할 수도 있습니다. 이 장치는 환자에게 불편함을 주지 않으며 작동하기 위해 추가 재료가 필요하지 않습니다.
연구 참가자는 2개의 병렬 코호트(임신 환자 및 비임신 환자)로 모집됩니다. 임신한 환자는 건강하고 동반질환이 없는 경향이 있으며, 신경축 시술을 시행하는 마취의는 상당한 경험을 가지고 있는 경향이 있습니다. 임신하지 않은 환자는 진단 또는 치료 목적(예: 진통 완화를 위한 것이 아님), 따라서 합병증이 있습니다.
진통 및 분만: 참가자는 세 가지 팔(촉진, US 또는 VerTouch) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
요추 천자: 참가자는 세 팔(촉진, US 또는 VerTouch) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 VerTouch가 촉진보다 더 효과적이며 신경축 절차 시작 및 궁극적인 성공을 위한 위치를 정의하는 US만큼 효과적이라는 것을 보여줄 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 신경축 시술을 받는 중
제외 기준:
- 비영어권
- 플라스틱 알레르기
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 진통 경막외 마취 또는 척추 마취 시술을 위한 VerTouch
VerTouch는 분만 진통을 요구하는 여성의 분만 경막외 마취 또는 척추 마취 시술을 위한 부위 식별에 사용됩니다.
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그룹 #1: 진통제를 요청하는 여성을 위한 진통 경막외 마취 또는 척추 마취 시술을 위한 부위 식별에 활용되는 VerTouch
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 분만 경막외 마취 또는 척추 마취 시술을 위한 초음파(US)
분만 진통제를 요청하는 여성의 분만 경막외 마취 또는 척추 마취 시술을 위한 부위 식별에 사용되는 초음파(US).
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그룹 #2: 진통제를 요청하는 여성을 위한 진통 경막외 마취 또는 척수 마취 시술을 위한 부위 식별에 사용되는 초음파(US)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: 대조군, 진통 경막외 마취 또는 척추 마취 시술을 위한 촉진
대조군, 분만 진통제를 요구하는 여성의 분만 경막외 마취 또는 척추 마취 시술을 위한 부위 식별을 위해 사용되는 촉진.
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대조군, 분만 진통제를 요구하는 여성을 위한 분만 경막외 마취 또는 척추 마취 시술을 위한 부위 식별을 위해 활용되는 촉진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘의 리디렉션 수
기간: 절차 종료
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1 차 종점은 바늘의 리디렉션 수입니다.
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절차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘의 재 삽입 수
기간: 24 시간.
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2 차 종말점은 바늘의 재 삽입 수입니다.
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24 시간.
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총 절차 시간
기간: 24 시간
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총 신경 축술 절차 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mahesh Vaidyanathan, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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