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使用在线治疗和脑成像更好地了解强迫症

2023年12月20日 更新者:Callum Stephenson

使用电子传递的认知行为疗法和功能性磁共振成像来了解强迫症的病理生理学

本研究将实施针对强迫症的 e-CBT 程序,并使用功能性磁共振成像 (fMRI) 观察其对大脑激活水平的影响。 据推测,基底神经节和额叶皮层的大脑激活水平会在治疗后降低。 患有强迫症的个人将获得为期 16 周的电子 CBT 计划,其中包含 ERP 镜像面对面的 CBT 内容,这些内容将通过安全的在线平台进行管理。 将在基线、第 8 周、第 16 周和 6 个月随访时使用经过临床验证的症状学问卷评估治疗效果。 在基线和治疗后使用 fMRI,将在静息状态下评估大脑激活水平,同时暴露于引起焦虑的图像(即,如果清洁是一种困扰,则脏盘子)。 将分析治疗对大脑激活水平的影响以及症状变化与激活水平之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习规划:

将采用非随机试验研究设计。 将在基线和治疗后进行功能磁共振成像 (fMRI),以评估基底神经节和额叶皮质的激活水平变化。 临床验证的症状学问卷将用于评估治疗效果。 此外,将进行定性访谈以收集个人人口统计信息以及有关参与者在使用在线心理治疗诊所时的体验信息。 本研究已在 ClinicalTrials.Gov 协议注册和结果系统 (NCT04630197) 上注册。 此外,还获得了女王大学健康科学和附属教学医院研究伦理委员会 (HSREB) 的伦理批准。

参加者:

参与者 (n = 10) 将从加拿大安大略省金斯敦的皇后大学和金斯顿健康科学中心站点(Hotel Dieu 医院和金斯顿综合医院)的家庭医学和精神病诊所招募。 此外,还将使用本地和社交媒体广告。 参与者将根据门诊诊所、家庭医生以及自我推荐的推荐被纳入研究。 那些受邀和有兴趣参与的人将通过安全的视频约会获得研究方案的解释以及研究团队的精神科医生的评估。 将根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) [48] 对参与者进行强迫症诊断评估。 一旦确认了强迫症的诊断,并且向参与者提供了关于如何参与在线治疗的书面和口头说明,将获得知情同意。 纳入标准包括以下内容:研究开始时年龄在 18 至 65 岁之间,根据 DSM-5 诊断为强迫症,同意参与的能力,说和读英语的能力,以及一致且可靠的访问权限互联网。 排除标准包括有任何金属植入物或被认为不安全进行 MRI 扫描的其他因素、活跃的精神病、急性躁狂症、严重的酒精或物质使用障碍和/或活跃的自杀或杀人念头。 此外,如果参与者正在接受另一种形式的心理治疗,他们将被排除在研究之外。

e-CBT 协议:每周一次的 e-CBT 会议将通过在线心理治疗工具 (OPTT) 进行,这是一个安全、在线、基于云的心理健康护理提供平台。 这些在线课程将包括大约 30 张幻灯片和交互式治疗师视频,总共有 16 个模块(每周 1 个模块)。 这些在线课程的内容和形式将反映针对强迫症的面对面 CBT。 思想、行为、情绪、身体反应和环境之间的联系将成为重点。 此外,正念、身体扫描、自我保健、目标设定、思维错误、五部分模型和思维记录将被用作参与者的技巧。 ERP 将被纳入 e-CBT 计划,因为这是一线治疗途径。 幻灯片每周将突出显示不同的主题,包括一般信息、技能概述和该主题的家庭作业。 每节课中包含的家庭作业将通过 OPTT 提交,并由治疗师审查,并在提交后 3 天内提供个性化反馈。 在有资格参加下一节课之前,必须每周提交作业以供反馈。 每次完成 e-CBT 计划后,将对参与者进行访谈,以调查他们使用 OPTT 的经验以及他们对治疗进展情况的看法。 参与者可以从任何可以访问互联网的设备(台式电脑、笔记本电脑、手机、平板电脑)访问他们的治疗课程,并且可以在各种互联网浏览器上运行。

fMRI 协议:所有成像程序都将在加拿大安大略省金斯敦的女王大学 MRI 设施进行,使用带有标准线圈的西门子 3.0 特斯拉全身 MRI 扫描仪。 扫描将在基线(治疗前)、第 16 周后(治疗后)和 6 个月的随访时进行。 在扫描过程中,参与者将仰卧在扫描台上,头部靠在泡沫垫上以减少运动。 预约时间为 1 小时。

最初将捕获解剖学参考图像。 在此之后,将进行 fMRI 扫描,同时向参与者显示中性图像和引起焦虑的图像(即,如果清洁度是特定参与者引起焦虑的概念,则为脏盘子)。 额叶皮层和基底神经节将成为成像程序的焦点,因为我们对神经焦虑处理过程中的激活水平变化感兴趣。 这些图像将是来自国际情感图片系统 (IAPS) 的标准化图片,由我们的研究团队成员专门为每位患者选择。

在 fMRI 扫描期间,将向参与者展示总共 40 张图像(20 张中性图片,20 张焦虑图片;R = 0.5)。 将按以下顺序进行 4 次 fMRI 运行:

  • 5 张中性图片(每张图片 30 秒,中间休息 5 秒),休息 1 分钟,5 张引发焦虑的图片(每张图片 30 秒,中间休息 5 秒),休息 1 分钟。
  • 5 张新的引发焦虑的图片(每张图片 30 秒,中间休息 5 秒),休息 1 分钟,5 张新的中性图片(每张图片 30 秒,中间休息 5 秒),休息 1 分钟。
  • 5 张新的引发焦虑的图片(每张图片 30 秒,中间休息 5 秒),休息 1 分钟,5 张新的中性图片(每张图片 30 秒,中间休息 5 秒),休息 1 分钟。
  • 5 张中性图片(每张图片 30 秒,中间休息 5 秒),休息 1 分钟,5 张引起焦虑的图片(每张图片 30 秒,中间休息 5 秒)。

这些图像将以组(5 组)的形式显示,而不是混合显示,因为我们希望这会产生更持久的情绪状态并允许更不同的读数。 在中间重复设置的推理(上例中的焦虑诱导图像的背靠背)是为了让参与者不习惯于排序。 此外,我们将为每个参与者更改此顺序(即, 下一位参与者将在运行 2 和 3) 中收到连续的中性成像组。 这样做是为了平衡成像集。 将提示参与者想象自己处于图像中描述的情况中。 图像将出现在屏幕上,然后反射到扫描仪中供参与者查看。 条件之间 0.5% 的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号差异 (p < 10-6) 将被视为可检测的变化 (eff = 0.005)。

将使用从前到后矢状收集的相位编码方向捕获解剖学参考图像。 这些图像将使用具有 1 x 1 x 1 mm3 各向同性体素的 T1 加权高分辨率磁化准备快速采集梯度回波 (MPRAGE) 图像捕获。 对于暴露于刺激物的图像采集,将使用具有 1.5 x 1.5 x 2 mm3 体素的 T2* 加权梯度回波回波平面成像 (GE-EPI)。 将使用 90 度的翻转角和 1500 Hz 的带宽。 视野为 192 x 192 mm,矩阵分辨率为 64 x 64 mm。 使用此相位编码,空间分辨率将为 3 mm,回波时间 (TE) 为 25 ms,重复时间 (TR) 为 2.5 s,多切片成像因子为 2。 使用这些参数,将捕获 170 个卷。 为了使图像不失真,GE-EPI fMRI 数据将映射到来自同一参与者的一组未失真的 GE 图像。 接下来,将未失真的 GE 图像映射到 T1 加权 MPRAGE 图像。 最后,T1 加权 MPRAGE 将映射到蒙特利尔神经学研究所 (MNI) 标准化大脑模板。 这样做时,GE-EPI fMRI 数据将以最高精度映射到 MNI 模板。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
        • Queen's University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 研究团队中的一名精神科医生对 OCD 做出的 DSM-5 诊断
  • 同意参与的权限
  • 说和读英语的能力
  • 一致且可靠的互联网访问

排除标准:

  • 金属植入物
  • 活动性精神病
  • 急性躁狂症
  • 严重的酒精或物质使用障碍
  • 积极的自杀或杀人意念
  • 接受任何其他形式的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子CBT
每周 16 节课将通过 OPTT 进行,包括大约 30 张幻灯片和互动治疗师视频。 内容和格式将反映针对 OCD 的面对面 CBT。 思想、行为、情绪、身体反应和环境之间的联系将成为重点。 此外,正念、身体扫描、自我保健、目标设定、思维错误、五部分模型、思维记录和 ERP 将被纳入。 幻灯片每周将突出显示不同的主题,包括一般信息、技能概述和该主题的家庭作业。 家庭作业将通过 OPTT 提交,并由治疗师审查,并在提交后 3 天内提供个性化反馈。 在有资格参加下一节课之前,必须每周提交作业以供反馈。 每次完成 e-CBT 计划后,将对参与者进行访谈,以调查他们使用 OPTT 的经验以及他们对治疗进展情况的看法。
该说明在治疗臂说明中提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑结构和激活的变化:功能性磁共振成像 (fMRI)
大体时间:第 1 周、第 16 周
将进行 fMRI 以观察结构的任何变化。
第 1 周、第 16 周
症状变化:耶鲁-布朗强迫症量表(Y-BOCS)
大体时间:第 1 周、第 8 周、第 16 周、6 个月
Y-BOCS 将用于分析治疗后症状的变化。 每个问题的等级为 0-4,其中 0 表示没有症状严重程度,4 表示症状严重程度高
第 1 周、第 8 周、第 16 周、6 个月
症状变化:强迫症清单 - 修订版(OCI-R)
大体时间:第 1 周、第 8 周、第 16 周、6 个月
OCI-R 将用于分析治疗后症状的变化。 0-4 的等级,0 表示根本没有,4 表示极端严重。
第 1 周、第 8 周、第 16 周、6 个月
生活质量的变化:生活质量和享受问卷 (Q-LES-Q)
大体时间:第 1 周、第 8 周、第 16 周、6 个月
Q-LES-Q 将用于分析治疗后生活质量的变化。 每个问题的等级为 0-5,0 表示根本没有,5 表示经常
第 1 周、第 8 周、第 16 周、6 个月
功能水平的变化:Sheehan 残疾量表 (SDS0
大体时间:第 1 周、第 8 周、第 16 周、6 个月
将管理 SDS 以分析功能水平的变化。 0-10 的等级,10 是最差的。
第 1 周、第 8 周、第 16 周、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Callum Stephenson, BScH、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月28日

研究注册日期

首次提交

2020年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月9日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

只有参与护理参与者的护理提供者才能访问他们的信息。 参与者只能通过 OPTT 平台上的 ID 号进行识别。 只会将匿名数据提供给分析团队成员。 所有数据均由 OPTT 加密,任何员工都无法直接访问患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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