- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04630197
Utiliser la thérapie en ligne et l'imagerie cérébrale pour mieux comprendre le TOC
Utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale délivrée par voie électronique et de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour comprendre la physiopathologie du trouble obsessionnel-compulsif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Une conception d'étude pilote non randomisée sera utilisée. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera réalisée au départ et après le traitement pour évaluer les changements de niveau d'activation dans les ganglions de la base et le cortex frontal. Des questionnaires symptomologiques validés cliniquement seront utilisés pour évaluer l'efficacité du traitement. De plus, des entretiens qualitatifs seront menés pour recueillir des informations démographiques personnelles ainsi que des informations concernant l'expérience des participants lors de l'utilisation de la clinique de psychothérapie en ligne. Cette étude a été enregistrée sur le système d'enregistrement et de résultats du protocole ClinicalTrials.Gov (NCT04630197). De plus, l'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de la recherche des sciences de la santé et des hôpitaux d'enseignement affiliés de l'Université Queen's (HSREB).
Intervenants :
Les participants (n = 10) seront recrutés dans les cliniques de médecine familiale et de psychiatrie des sites de l'Université Queen's et du Centre des sciences de la santé de Kingston (Hôpital Hôtel-Dieu et Hôpital général de Kingston) à Kingston, Ontario, Canada. De plus, des publicités sur les médias locaux et sociaux seront utilisées. Les participants seront inscrits à l'étude sur la base de références de cliniques externes, de médecins de famille, ainsi que d'auto-références. Les personnes invitées et intéressées à participer se verront expliquer le protocole de l'étude ainsi qu'une évaluation par un psychiatre de l'équipe de recherche via un rendez-vous vidéo sécurisé. Les participants seront évalués pour un diagnostic de TOC basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) [48]. Une fois qu'un diagnostic de TOC est confirmé et que le participant reçoit des instructions écrites et verbales sur la façon de participer à la thérapie en ligne, un consentement éclairé sera obtenu. Les critères d'inclusion sont les suivants : entre 18 et 65 ans au début de l'étude, un diagnostic de TOC selon le DSM-5, la capacité de consentir à participer, la capacité de parler et de lire l'anglais, et un accès constant et fiable à l'Internet. Les critères d'exclusion comprennent le fait d'avoir des implants métalliques ou des facteurs supplémentaires jugés dangereux pour subir une IRM, une psychose active, une manie aiguë, un trouble grave lié à l'alcool ou à la toxicomanie et/ou des idées suicidaires ou meurtrières actives. De plus, si un participant reçoit une autre forme de psychothérapie, il sera exclu de l'étude.
Protocole e-CBT : des sessions hebdomadaires d'e-CBT seront menées via l'outil de psychothérapie en ligne (OPTT), une plate-forme de prestation de soins de santé mentale sécurisée, en ligne et basée sur le cloud. Ces sessions en ligne comprendront environ 30 diapositives et vidéos interactives de thérapeutes, avec 16 modules au total (1 module par semaine). Le contenu et le format de ces sessions en ligne refléteront la TCC en personne pour le TOC. Le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, les réactions physiques et l'environnement sera au centre des préoccupations. De plus, la pleine conscience, l'analyse corporelle, les soins personnels, la définition d'objectifs, les erreurs de réflexion, le modèle en 5 parties et les enregistrements de pensée seront utilisés comme techniques pour les participants. L'ERP sera intégré au programme e-CBT car il s'agit de la voie de traitement de première intention. Les diapositives mettront en évidence différents sujets chaque semaine et comprendront des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs sur ce sujet. Les devoirs inclus dans chaque session seront soumis via OPTT et examinés par les thérapeutes avec des commentaires personnalisés fournis dans les 3 jours suivant la soumission. La soumission hebdomadaire des devoirs pour rétroaction sera obligatoire avant d'être admissible à la prochaine session. Après chaque achèvement du programme e-CBT, les participants seront interrogés pour enquêter sur leur expérience d'utilisation de l'OPTT et leur perception du déroulement du traitement. Les participants peuvent accéder à leurs séances de thérapie à partir de n'importe quel appareil avec accès à Internet (ordinateur de bureau, ordinateur portable, téléphone portable, tablette) et peuvent être exécutés sur une variété de navigateurs Internet.
Protocole IRMf : Toutes les procédures d'imagerie auront lieu à l'installation d'IRM de l'Université Queen's à Kingston, en Ontario, au Canada, à l'aide d'un scanner IRM corps entier Siemens 3.0 Tesla avec une bobine standard. Les analyses auront lieu au départ (pré-traitement), après la semaine 16 (post-traitement et lors d'un suivi de 6 mois. Pendant la numérisation, les participants seront allongés sur la table de numérisation sur le dos, la tête reposant sur un coussin en mousse pour réduire les mouvements. Les rendez-vous seront d'une heure.
Des images de référence anatomiques seront initialement capturées. Suite à cela, des analyses IRMf auront lieu pendant que les participants reçoivent des images neutres et des images induisant de l'anxiété (c'est-à-dire de la vaisselle sale si la propreté est un concept anxiogène pour un participant spécifique). Le cortex frontal et les ganglions de la base seront au centre des procédures d'imagerie car nous nous intéressons aux changements de niveau d'activation au cours du traitement de l'anxiété neuronale. Ces images seront des images standardisées de l'International Affective Picture System (IAPS) qui seront sélectionnées spécifiquement pour chaque patient par les membres de notre équipe de recherche.
Les participants verront un total de 40 images (20 neutres, 20 anxiogènes ; R = 0,5) au cours des examens IRMf. Il y aura 4 exécutions d'IRMf qui se produiront dans l'ordre suivant :
- 5 images neutres (30s par image, 5s de pause entre), 1 minute de pause, 5 images anxiogènes (30s par image, 5s de pause entre), 1 minute de pause.
- 5 nouvelles images anxiogènes (30s par image, 5s de pause entre), 1 minute de pause, 5 nouvelles images neutres (30s par image, 5s de pause entre), 1 minute de pause.
- 5 nouvelles images anxiogènes (30s par image, 5s de pause entre), 1 minute de pause, 5 nouvelles images neutres (30s par image, 5s de pause entre), 1 minute de pause.
- 5 images neutres (30s par image, 5s de pause entre), 1 minute de pause, 5 images anxiogènes (30s par image, 5s de pause entre).
Les images seront montrées en ensembles (groupes de 5) plutôt qu'entremêlées, car nous espérons que cela produira un état émotionnel plus soutenu et permettra des lectures plus distinctes. Le raisonnement des ensembles répétés au milieu (dos à dos des images anxiogènes dans l'exemple ci-dessus) est pour que les participants ne s'habituent pas aussi à la commande. De plus, nous modifierons cet ordre pour chaque participant (c'est-à-dire Le prochain participant recevrait des ensembles dos à dos de l'imagerie neutre dans les séries 2 et 3). Ceci est fait pour contrebalancer les ensembles d'imagerie. Les participants seront amenés à s'imaginer dans les situations décrites dans les images. Les images apparaîtront sur un écran, puis seront reflétées dans le scanner pour que les participants puissent les voir. Une différence de signal dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) de 0,5 % entre les conditions (p < 10-6) sera considérée comme un changement détectable (eff = 0,005).
Les images de référence anatomiques seront capturées avec la direction de codage de phase collectée sagittalement d'avant en arrière. Ces images seront capturées avec des images d'écho de gradient d'acquisition rapide (MPRAGE) préparées par magnétisation haute résolution pondérées en T1 avec des voxels isotropes de 1 x 1 x 1 mm3. Pour les acquisitions d'images exposées aux stimuli, l'imagerie écho planaire à écho de gradient pondérée en T2* (GE-EPI) avec des voxels de 1,5 x 1,5 x 2 mm3 sera utilisée. Un angle de bascule de 90 degrés et une bande passante de 1500 Hz seront utilisés. Le champ de vision sera de 192 x 192 mm avec une résolution matricielle de 64 x 64 mm. Avec ce codage de phase, la résolution spatiale sera de 3 mm, avec un temps d'écho (TE) de 25 ms, un temps de répétition (TR) de 2,5 s et un facteur d'imagerie multi-tranches de 2 étant utilisé. Avec ces paramètres, 170 volumes seront capturés. Pour déformer les images, les données GE-EPI fMRI seront mappées sur un ensemble non déformé d'images GE du même participant. Ensuite, les images GE non déformées seront mappées sur l'image MPRAGE pondérée en T1. Enfin, le MPRAGE pondéré en T1 sera mappé au modèle de cerveau normalisé de l'Institut neurologique de Montréal (INM). Ce faisant, les données GE-EPI fMRI seront mappées au modèle MNI avec une précision maximale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 de TOC posé par un psychiatre de l'équipe de recherche
- Compétence pour consentir à participer
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Accès constant et fiable à Internet
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques
- Psychose active
- Manie aiguë
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances
- Idées suicidaires ou meurtrières actives
- Recevoir toute forme supplémentaire de psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: e-TCC
16 séances hebdomadaires seront menées par l'intermédiaire de l'OPTT et consisteront en environ 30 diapositives et vidéos interactives de thérapeutes.
Le contenu et le format refléteront la TCC en personne pour le TOC.
Le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, les réactions physiques et l'environnement sera au centre des préoccupations.
De plus, la pleine conscience, l'analyse corporelle, les soins personnels, la définition d'objectifs, les erreurs de réflexion, le modèle en 5 parties, les enregistrements de pensée et l'ERP seront intégrés.
Les diapositives mettront en évidence différents sujets chaque semaine et comprendront des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs sur ce sujet.
Les devoirs seront soumis via OPTT et examinés par des thérapeutes avec des commentaires personnalisés fournis dans les 3 jours suivant la soumission.
La soumission hebdomadaire des devoirs pour rétroaction sera obligatoire avant d'être admissible à la prochaine session.
Après chaque achèvement du programme e-CBT, les participants seront interrogés pour enquêter sur leur expérience d'utilisation de l'OPTT et leur perception du déroulement du traitement.
|
La description est fournie dans la description du bras de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la structure et de l'activation du cerveau : imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Semaine 1, Semaine 16
|
L'IRMf sera administrée pour observer tout changement de structure.
|
Semaine 1, Semaine 16
|
Modifications des symptômes : Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: Semaine 1, Semaine 8, Semaine 16, 6 Mois
|
Y-BOCS sera administré pour analyser les changements dans les symptômes du traitement.
Échelle de 0 à 4 pour chaque question, 0 correspondant à l'absence de gravité des symptômes et 4 à une gravité élevée des symptômes
|
Semaine 1, Semaine 8, Semaine 16, 6 Mois
|
Modifications des symptômes : Inventaire obsessionnel-compulsif - Révisé (OCI-R)
Délai: Semaine 1, Semaine 8, Semaine 16, 6 mois
|
L'OCI-R sera administré pour analyser les modifications des symptômes dues au traitement.
Échelle de 0 à 4, 0 étant pas du tout et 4 étant une gravité extrême.
|
Semaine 1, Semaine 8, Semaine 16, 6 mois
|
Changements dans la qualité de vie : Questionnaire sur la qualité de vie et le plaisir (Q-LES-Q)
Délai: Semaine 1, Semaine 8, Semaine 16, 6 mois
|
Q-LES-Q sera administré pour analyser les changements dans la qualité de vie suite au traitement.
Échelle de 0 à 5 pour chaque question, 0 étant pas du tout et 5 étant fréquemment
|
Semaine 1, Semaine 8, Semaine 16, 6 mois
|
Modifications du niveau de fonctionnement : Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS0
Délai: Semaine 1, Semaine 8, Semaine 16, 6 Mois
|
La FDS sera administrée pour analyser les changements dans les niveaux de fonctionnement.
Échelle de 0 à 10, 10 étant le pire.
|
Semaine 1, Semaine 8, Semaine 16, 6 Mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Callum Stephenson, BScH, Queen's University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish Research...Actif, ne recrute pasTrouble obsessionnel-compulsif chez les enfants | Trouble obsessionnel-compulsif à l'adolescenceDanemark
-
Baylor College of MedicineRecrutementTrouble obsessionnel compulsif | Thérapie cognitivo-comportementale | Trouble obsessionnel-compulsif chez les enfants | Trouble obsessionnel-compulsif à l'adolescenceÉtats-Unis
-
Chaim HuijserLevvelRecrutementTrouble obsessionnel compulsif | Troubles anxieux et symptômes | Trouble obsessionnel-compulsif chez les enfants | Trouble obsessionnel-compulsif à l'adolescencePays-Bas
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutementTrouble obsessionnel compulsif (TOC)États-Unis
-
University of ArizonaActif, ne recrute pasTrouble obsessionnel-compulsif (TOC)États-Unis
-
University of LeipzigGerman Research Foundation; Philipps University Marburg Medical CenterComplétéTrouble obsessionnel-compulsif (TOC)Allemagne
-
New York State Psychiatric InstituteComplétéTrouble obsessionnel-compulsif (TOC)États-Unis
-
GlaxoSmithKlineComplétéTrouble obsessionnel compulsifRoyaume-Uni
-
University of MinnesotaComplété
-
AccareRecrutementTrouble obsessionnel compulsif | Troubles anxieux | Trouble obsessionnel-compulsif chez les enfants | Trouble obsessionnel-compulsif à l'adolescencePays-Bas
Essais cliniques sur e-TCC
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...RecrutementMICBT pour les adultes sans insuffisance pondérale atteints de troubles de l'alimentation (MICBT-ED)Troubles de la personnalité | Dysfonctionnement cognitif | Perfectionnisme | Régulation des émotions | Troubles de l'alimentation | Amour propre | Interaction sociale | Personnalité | Trait de personnalité inadapté | Comportement dysfonctionnel, PsychologieItalie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahComplétéTrouble de l'hyperphagie boulimiqueÉtats-Unis
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyComplétéBoulimie nerveuse | Trouble de l'alimentation | Trouble de l'hyperphagie boulimiqueBrésil
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemInconnueTrouble de l'hyperphagie boulimique | Boulimie nerveuse | Syndrome de l'alimentation nocturne
-
Dr. Nazanin AlaviRecrutement
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Tromso; The Norwegian Women´s Public Health AssociationComplétéBoulimie nerveuse | Trouble de l'hyperphagie boulimiqueNorvège
-
The Miriam HospitalInconnueTroubles alimentaires à l'adolescence | Anorexie Nerveuse / Boulimie | Type de restriction de l'anorexie mentaleÉtats-Unis
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... et autres collaborateursRecrutementAnorexie nerveuse | Boulimie nerveuse | Anorexie mentale atypique (autre trouble de l'alimentation spécifié) | Boulimie nerveuse atypique (autre trouble de l'alimentation spécifié)Pays-Bas
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ComplétéFibromyalgie | Douleur chronique de la colonne vertébraleÉtats-Unis
-
Medical University of ViennaNational Bank of AustriaInconnueDiabète sucré, type 1L'Autriche