- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04630197
OCD를 더 잘 이해하기 위해 온라인 전달 치료 및 뇌 이미징 사용
강박 장애의 병리생리학을 이해하기 위해 전자 전달 인지 행동 치료 및 기능적 자기 공명 영상을 사용
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
비무작위 파일럿 연구 설계가 사용됩니다. 기저핵과 전두엽 피질의 활성화 수준 변화를 평가하기 위해 기준선과 치료 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 실시할 것입니다. 임상적으로 검증된 증상 설문지를 사용하여 치료 효능을 평가합니다. 또한 온라인 심리치료 클리닉을 이용하면서 참여자의 경험에 대한 정보와 개인 인구통계학적 정보를 수집하기 위해 정성적 인터뷰가 실시될 것입니다. 이 연구는 ClinicalTrials.Gov 프로토콜 등록 및 결과 시스템(NCT04630197)에 등록되었습니다. 또한 Queen's University Health Sciences 및 부속 교육 병원 연구 윤리 위원회(HSREB)로부터 윤리 승인을 받았습니다.
참가자들:
참가자(n = 10)는 캐나다 온타리오주 킹스턴에 있는 Queen's University 및 Kingston Health Sciences Center 사이트(Hotel Dieu Hospital 및 Kingston General Hospital)의 가정 의학 및 정신과 클리닉에서 모집됩니다. 또한 지역 및 소셜 미디어 광고가 활용됩니다. 참가자는 외래 환자 진료소, 가정의 및 자기 추천을 기반으로 연구에 등록됩니다. 참여에 초대되고 관심이 있는 사람들은 확보된 비디오 약속을 통해 연구팀에 대한 정신과 의사의 평가와 함께 연구 프로토콜을 설명받게 됩니다. 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)[48]에 따라 강박 장애 진단을 위해 평가됩니다. OCD 진단이 확인되고 참가자에게 온라인 치료 참여 방법에 대한 서면 및 구두 지침이 제공되면 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 포함 기준은 다음을 포함합니다: 연구 시작 시 18세에서 65세 사이, DSM-5에 따른 OCD 진단, 참여 동의 능력, 영어 말하기 및 읽기 능력, 인터넷. 제외 기준에는 MRI 스캔, 활성 정신병, 급성 조증, 심각한 알코올 또는 약물 사용 장애 및/또는 활성 자살 또는 살인 관념을 받는 것이 안전하지 않은 것으로 간주되는 금속 임플란트 또는 추가 요인이 포함됩니다. 또한 참가자가 다른 형태의 심리 치료를 받고 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
e-CBT 프로토콜: e-CBT 주간 세션은 안전한 온라인 클라우드 기반 정신 건강 관리 제공 플랫폼인 OPTT(Online Psychotherapy Tool)를 통해 진행됩니다. 이 온라인 세션은 약 30개의 슬라이드와 대화형 치료사 비디오, 총 16개 모듈(주당 1개 모듈)로 구성됩니다. 이 온라인 세션의 내용과 형식은 OCD에 대한 대면 CBT를 반영합니다. 생각, 행동, 감정, 신체적 반응 및 환경 간의 연결이 초점이 될 것입니다. 또한 마음챙김, 바디스캐닝, 자기관리, 목표설정, 사고오류, 5파트모형, 사고기록 등이 참가자를 위한 기법으로 활용될 예정이다. ERP는 1차 치료 경로이므로 e-CBT 프로그램에 통합됩니다. 슬라이드는 매주 다른 주제를 강조하고 해당 주제에 대한 일반 정보, 기술 개요 및 숙제를 포함합니다. 각 세션에 포함된 숙제는 OPTT를 통해 제출되며 제출 후 3일 이내에 제공되는 개인화된 피드백과 함께 치료사가 검토합니다. 피드백을 위한 주간 숙제 제출은 다음 세션에 참가하기 전에 필수입니다. e-CBT 프로그램이 완료될 때마다 참가자들은 인터뷰를 통해 OPTT를 사용한 경험과 치료가 어떻게 진행되었는지에 대한 인식을 조사하게 됩니다. 참가자는 인터넷 액세스가 가능한 모든 장치(데스크톱 컴퓨터, 노트북, 휴대폰, 태블릿)에서 치료 세션에 액세스할 수 있으며 다양한 인터넷 브라우저에서 실행할 수 있습니다.
fMRI 프로토콜: 모든 이미징 절차는 표준 코일이 있는 Siemens 3.0 Tesla 전신 MRI 스캐너를 사용하여 캐나다 온타리오주 킹스턴에 있는 Queen's University MRI 시설에서 수행됩니다. 스캔은 기준선(치료 전), 16주 후(치료 후, 6개월 추적 조사)에 수행됩니다. 스캐닝하는 동안 참가자는 스캐닝 테이블에 등을 대고 머리를 폼 패드에 올려 움직임을 줄입니다. 약속 시간은 1시간입니다.
해부학적 참조 이미지가 처음에 캡처됩니다. 그 후 fMRI 스캔은 참가자에게 중립적 이미지와 불안을 유발하는 이미지(즉, 청결이 특정 참가자에 대한 불안을 유발하는 개념인 경우 더러운 접시)를 표시하는 동안 발생합니다. 전두엽 피질과 기저핵은 신경 불안 처리 중 활성화 수준 변화에 관심이 있기 때문에 이미징 절차의 초점이 될 것입니다. 이 이미지는 IAPS(International Affective Picture System)에서 표준화된 사진으로, 연구팀 구성원이 각 환자에 대해 특별히 선택합니다.
참가자는 fMRI 스캔 중에 총 40개의 이미지(중립 20개, 불안 유발 20개, R = 0.5)를 보게 됩니다. 다음 순서로 발생하는 4개의 fMRI 실행이 있습니다.
- 중립적 이미지 5개(이미지당 30초, 중간 휴식 5초), 1분 휴식, 불안 유발 이미지 5개(이미지당 30초, 중간 휴식 5초), 1분 휴식.
- 불안을 유발하는 새로운 이미지 5개(이미지당 30초, 간격 5초), 1분 휴식, 새로운 중립 이미지 5개(이미지당 30초, 간격 5초), 1분 휴식.
- 불안을 유발하는 새로운 이미지 5개(이미지당 30초, 간격 5초), 1분 휴식, 새로운 중립 이미지 5개(이미지당 30초, 간격 5초), 1분 휴식.
- 중립 이미지 5개(이미지당 30초, 간격 5초), 1분 휴식, 불안 유발 이미지 5개(이미지당 30초, 간격 5초).
이미지는 혼합된 것과는 반대로 세트(5개 그룹)로 표시될 것입니다. 이것이 더 지속적인 감정 상태를 생성하고 더 뚜렷한 판독을 허용하기를 바랍니다. 세트가 중간에 반복되는 이유(위의 예에서 불안감을 유발하는 이미지의 연속)는 참가자가 주문에 익숙하지 않기 때문입니다. 또한 모든 참가자에 대해 이 순서를 변경할 것입니다(즉, 다음 참가자는 실행 2와 3에서 연속적인 중립 이미징 세트를 받습니다. 이것은 이미징 세트의 균형을 맞추기 위해 수행됩니다. 참가자는 이미지에 설명된 상황에서 자신을 상상하라는 메시지를 받게 됩니다. 이미지는 화면에 나타난 다음 참가자가 볼 수 있도록 스캐너에 반영됩니다. 조건(p < 10-6) 사이의 0.5% 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 차이는 감지 가능한 변화로 간주됩니다(eff = 0.005).
해부학적 참조 이미지는 전방에서 후방으로 시상적으로 수집된 위상 인코딩 방향으로 캡처됩니다. 이러한 이미지는 1 x 1 x 1 mm3 등방성 복셀을 사용하여 T1 가중 고해상도 자화 준비 MPRAGE(Rapid Acquisition Gradient Echo) 이미지로 캡처됩니다. 자극 노출 이미지 획득의 경우 1.5 x 1.5 x 2 mm3 복셀이 있는 T2* 가중 경사 에코 평면 이미징(GE-EPI)이 사용됩니다. 90도의 뒤집기 각도와 1500Hz의 대역폭이 사용됩니다. 시야각은 64 x 64 mm 매트릭스 해상도에서 192 x 192 mm입니다. 이 위상 인코딩을 사용하면 공간 분해능은 3mm이고 에코 시간(TE)은 25ms, 반복 시간(TR)은 2.5s, 다중 슬라이스 이미징 계수는 2입니다. 이러한 매개변수를 사용하면 170개의 볼륨이 캡처됩니다. 이미지를 왜곡하지 않기 위해 GE-EPI fMRI 데이터는 동일한 참가자의 왜곡되지 않은 GE 이미지 세트에 매핑됩니다. 다음으로 왜곡되지 않은 GE 이미지는 T1 가중치 MPRAGE 이미지에 매핑됩니다. 마지막으로 T1 가중치 MPRAGE는 Montreal Neurological Institute(MNI) 표준화 뇌 템플릿에 매핑됩니다. 이렇게 하면 GE-EPI fMRI 데이터가 최대 정확도로 MNI 템플릿에 매핑됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구팀 소속 정신과 의사가 강박장애 진단을 내린 DSM-5
- 참여 동의 권한
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 일관되고 안정적인 인터넷 액세스
제외 기준:
- 금속 임플란트
- 활성 정신병
- 급성 조증
- 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애
- 적극적인 자살 또는 살인 관념
- 추가적인 형태의 심리 치료를 받는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e-CBT
16개의 주간 세션은 OPTT를 통해 진행되며 약 30개의 슬라이드와 대화형 치료사 비디오로 구성됩니다.
콘텐츠 및 형식은 OCD용 대면 CBT를 반영합니다.
생각, 행동, 감정, 신체적 반응 및 환경 간의 연결이 초점이 될 것입니다.
또한 마음 챙김, 신체 스캐닝, 자기 관리, 목표 설정, 사고 오류, 5 부분 모델, 사고 기록 및 ERP가 통합됩니다.
슬라이드는 매주 다른 주제를 강조하고 해당 주제에 대한 일반 정보, 기술 개요 및 숙제를 포함합니다.
숙제는 OPTT를 통해 제출되며 제출 후 3일 이내에 제공되는 개인화된 피드백과 함께 치료사가 검토합니다.
피드백을 위한 주간 숙제 제출은 다음 세션에 참가하기 전에 필수입니다.
e-CBT 프로그램이 완료될 때마다 참가자들은 인터뷰를 통해 OPTT를 사용한 경험과 치료가 어떻게 진행되었는지에 대한 인식을 조사하게 됩니다.
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설명은 치료 팔 설명에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 구조 및 활성화의 변화: 기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 1주차, 16주차
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구조의 변화를 관찰하기 위해 fMRI를 시행합니다.
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1주차, 16주차
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증상의 변화: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 6개월
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Y-BOCS는 치료로 인한 증상의 변화를 분석하기 위해 투여될 것입니다.
각 질문에 대해 0-4의 척도(0은 증상 심각도 없음, 4는 높은 증상 심각도)
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1주차, 8주차, 16주차, 6개월
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증상의 변화: 강박적 목록 - 개정됨(OCI-R)
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 6개월
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치료에 따른 증상의 변화를 분석하기 위해 OCI-R을 투여한다.
0-4의 척도(0은 전혀 그렇지 않음, 4는 극도의 심각도).
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1주차, 8주차, 16주차, 6개월
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삶의 질 변화: 삶의 질 및 즐거움 설문지(Q-LES-Q)
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 6개월
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Q-LES-Q는 치료로 인한 삶의 질 변화를 분석하기 위해 투여될 것입니다.
각 질문에 대해 0-5의 척도(0은 전혀 그렇지 않음, 5는 자주 있음)
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1주차, 8주차, 16주차, 6개월
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기능 수준의 변화: Sheehan Disability Scale(SDS0)
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 6개월
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SDS는 기능 수준의 변화를 분석하기 위해 관리됩니다.
0-10의 척도이며 10이 최악입니다.
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1주차, 8주차, 16주차, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Callum Stephenson, BScH, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 48144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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