- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04630197
Použití online terapie a zobrazování mozku k lepšímu pochopení OCD
Použití elektronicky dodávané kognitivně-behaviorální terapie a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí k pochopení patofyziologie obsedantně-kompulzivní poruchy
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Bude použit nerandomizovaný design pilotní studie. Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno na začátku a po léčbě, aby se vyhodnotily změny úrovně aktivace v bazálních gangliích a frontálním kortexu. K hodnocení účinnosti léčby budou použity klinicky ověřené symptomologické dotazníky. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem získat osobní demografické informace a informace týkající se zkušeností účastníků při používání online psychoterapeutické kliniky. Tato studie byla zaregistrována v systému ClinicalTrials.Gov Protocol Registration and Results System (NCT04630197). Kromě toho byl etický souhlas získán od Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (HSREB).
Účastníci:
Účastníci (n = 10) se budou rekrutovat z klinik rodinné medicíny a psychiatrických klinik na Queen's University a Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital a Kingston General Hospital) v Kingstonu, Ontario, Kanada. Kromě toho budou využívány místní reklamy a reklamy na sociálních sítích. Účastníci budou do studie zařazeni na základě doporučení z ambulancí, rodinných lékařů a také na základě doporučení od sebe sama. Pozvaným a zájemcům o účast bude vysvětlen protokol studie spolu s hodnocením psychiatra z výzkumného týmu prostřednictvím zabezpečené video schůzky. Účastníci budou hodnoceni z hlediska diagnózy OCD na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) [48]. Jakmile je potvrzena diagnóza OCD a účastník dostane písemné a ústní instrukce, jak se zúčastnit online terapie, bude získán informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení zahrnují následující: věk mezi 18 a 65 lety na začátku studie, diagnóza OCD podle DSM-5, schopnost souhlasit s účastí, schopnost mluvit a číst anglicky a konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kritéria vyloučení zahrnují jakékoli kovové implantáty nebo další faktory považované za nebezpečné pro vyšetření magnetickou rezonancí, aktivní psychózu, akutní mánii, těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek a/nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky. Navíc, pokud účastník absolvuje jinou formu psychoterapie, bude ze studie vyloučen.
Protokol e-CBT: Týdenní sezení e-CBT budou probíhat prostřednictvím online psychoterapeutického nástroje (OPTT), bezpečné online platformy pro poskytování péče o duševní zdraví založené na cloudu. Tyto online lekce se budou skládat z přibližně 30 diapozitivů a interaktivních terapeutických videí s celkem 16 moduly (1 modul týdně). Obsah a formát těchto online relací bude odrážet osobní CBT pro OCD. V centru pozornosti bude spojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím. Kromě toho budou jako techniky pro účastníky použity všímavost, skenování těla, sebepéče, stanovení cílů, chyby v myšlení, 5dílný model a záznamy myšlenek. ERP bude začleněno do programu e-CBT, protože se jedná o první způsob léčby. Snímky každý týden zdůrazní různá témata a obsahují obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly na toto téma. Domácí úkol zahrnutý v každém sezení bude předložen prostřednictvím OPTT a zkontrolován terapeuty s personalizovanou zpětnou vazbou poskytnutou do 3 dnů od odeslání. Týdenní odevzdání domácích úkolů pro zpětnou vazbu bude povinné, než budete způsobilí pro další sezení. Po každém dokončení programu e-CBT budou účastníci dotazováni, aby prozkoumali jejich zkušenosti s používáním OPTT a jejich vnímání toho, jak léčba probíhala. Účastníci mohou ke svým terapeutickým sezením přistupovat z jakéhokoli zařízení s přístupem na internet (stolní počítač, notebook, mobil, tablet) a lze je spustit na různých internetových prohlížečích.
Protokol fMRI: Všechny zobrazovací postupy budou probíhat v zařízení MRI Queen's University v Kingstonu, Ontario, Kanada za použití celotělového MRI skeneru Siemens 3.0 Tesla se standardní cívkou. Skenování bude probíhat na začátku (před léčbou), po 16. týdnu (po léčbě a při 6měsíčním sledování). Během skenování budou účastníci ležet na skenovacím stole na zádech, s hlavou položenou na pěnové podložce pro omezení pohybu. Termíny budou 1 hodinu.
Nejprve budou pořízeny anatomické referenční snímky. Poté proběhnou skenování fMRI, zatímco se účastníkům zobrazí neutrální obrázky a obrázky vyvolávající úzkost (tj. špinavé nádobí, pokud je čistota u konkrétního účastníka konceptem vyvolávajícím úzkost). Frontální kortex a bazální ganglia budou středem zájmu zobrazovacích postupů, protože nás zajímají změny úrovně aktivace během zpracování nervové úzkosti. Tyto snímky budou standardizované snímky z International Affective Picture System (IAPS), které budou speciálně pro každého pacienta vybrány členy našeho výzkumného týmu.
Účastníkům bude během skenů fMRI ukázáno celkem 40 snímků (20 neutrálních, 20 vyvolávajících úzkost; R = 0,5). Proběhnou 4 běhy fMRI, které proběhnou v následujícím pořadí:
- 5 neutrálních obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka, 5 úzkostných obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka.
- 5 nových obrázků vyvolávajících úzkost (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka, 5 nových neutrálních obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka.
- 5 nových obrázků vyvolávajících úzkost (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka, 5 nových neutrálních obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka.
- 5 neutrálních obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka, 5 úzkostných obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi).
Obrázky budou zobrazeny v sadách (skupiny po 5), nikoli smíšené, protože doufáme, že to vytvoří trvalejší emocionální stav a umožní zřetelnější čtení. Zdůvodnění množin, které se opakují uprostřed (zády k sobě k úzkostným obrázkům ve výše uvedeném příkladu), slouží k tomu, aby si účastníci nezvykli na řazení. Navíc toto pořadí změníme pro každého účastníka (tj. Další účastník obdrží sady neutrálního zobrazení typu back-to-back v bězích 2 a 3). To se provádí za účelem vyvážení zobrazovacích sad. Účastníci budou vyzváni, aby si představili sami sebe v situacích popsaných na obrázcích. Obrázky se objeví na obrazovce a poté se odrazí do skeneru, aby si je mohli účastníci prohlédnout. 0,5% rozdíl signálu v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) mezi stavy (p < 10-6) bude považován za detekovatelnou změnu (eff = 0,005).
Anatomické referenční snímky budou zachyceny se směrem fázového kódování shromážděným sagitálně od přední k zadní části. Tyto snímky budou pořízeny pomocí T1 vážených magnetizací s vysokým rozlišením připravených snímků s rychlou akvizicí gradientu echa (MPRAGE) s izotropními voxely 1 x 1 x 1 mm3. Pro akvizice snímků vystavených stimulům bude použito T2* vážené gradientní echo-planární zobrazování (GE-EPI) s voxely 1,5 x 1,5 x 2 mm3. Bude použit úhel převrácení 90 stupňů a šířka pásma 1500 Hz. Zorné pole bude 192 x 192 mm s maticovým rozlišením 64 x 64 mm. S tímto fázovým kódováním bude prostorové rozlišení 3 mm, s dobou ozvěny (TE) 25 ms, dobou opakování (TR) 2,5 s a faktorem zobrazení více řezů 2. S těmito parametry bude zachyceno 170 svazků. Pro odstranění zkreslení snímků budou data GE-EPI fMRI mapována na nezkreslenou sadu snímků GE od stejného účastníka. Dále budou nezkreslené snímky GE mapovány na snímek MPRAGE vážený T1. Nakonec bude T1 vážený MPRAGE mapován do standardní mozkové šablony Montrealského neurologického institutu (MNI). Přitom budou data GE-EPI fMRI mapována do šablony MNI s maximální přesností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnóza OCD provedená psychiatrem ve výzkumném týmu
- Kompetence k souhlasu s účastí
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Kovové implantáty
- Aktivní psychóza
- Akutní mánie
- Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Přijímání jakékoli další formy psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-CBT
16 týdenních sezení bude probíhat prostřednictvím OPTT a bude sestávat z přibližně 30 diapozitivů a interaktivních terapeutických videí.
Obsah a formát bude zrcadlit osobní CBT pro OCD.
V centru pozornosti bude spojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím.
Kromě toho budou začleněny všímavost, skenování těla, sebepéče, stanovení cílů, chyby myšlení, 5dílný model, záznamy myšlenek a ERP.
Snímky každý týden zdůrazní různá témata a obsahují obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly na toto téma.
Domácí úkol bude předložen prostřednictvím OPTT a zkontrolován terapeuty s personalizovanou zpětnou vazbou poskytnutou do 3 dnů od odeslání.
Týdenní odevzdání domácích úkolů pro zpětnou vazbu bude povinné, než budete způsobilí pro další sezení.
Po každém dokončení programu e-CBT budou účastníci dotazováni, aby prozkoumali jejich zkušenosti s používáním OPTT a jejich vnímání toho, jak léčba probíhala.
|
Popis je uveden v popisu léčebného ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve struktuře a aktivaci mozku: Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 1. týden, 16. týden
|
K pozorování jakýchkoli změn ve struktuře bude podávána fMRI.
|
1. týden, 16. týden
|
|
Změny symptomů: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
|
Y-BOCS bude podáván k analýze změn symptomů z léčby.
Stupnice 0-4 pro každou otázku, přičemž 0 znamená závažnost bez příznaků a 4 znamená vysokou závažnost příznaků
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
|
|
Změny symptomů: Obsedantně-kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
|
OCI-R bude podáván k analýze změn symptomů z léčby.
Stupnice 0-4, přičemž 0 znamená vůbec ne a 4 znamená extrémní závažnost.
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života: Dotazník kvality života a radosti (Q-LES-Q)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
|
Q-LES-Q bude podáván k analýze změn v kvalitě života v důsledku léčby.
Stupnice 0-5 pro každou otázku, přičemž 0 znamená vůbec ne a 5 často
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
|
|
Změny na úrovni fungování: Sheehanova škála postižení (SDS0
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
|
SDS bude podán pro analýzu změn v úrovních fungování.
Stupnice 0-10, 10 je nejhorší.
|
1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Callum Stephenson, BScH, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicNáborDeprese | Úzkost | Paliativní péče | Onkologie | Problém duševního zdravíKanada
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...DokončenoPoruchy osobnosti | Kognitivní dysfunkce | Perfekcionismus | Regulace emocí | Poruchy příjmu potravy | Sebevědomí | Sociální interakce | Osobnost | Maladaptivní osobnostní rys | Dysfunkční chování, psychologieItálie
-
Dr. Nazanin AlaviNáborÚzkost | Menopauza | Perimenopauza | Příznaky deprese/úzkostiKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicNáborBipolární porucha | Bipolární depreseKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončeno
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníBrazílie
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemNeznámýPoruchy přejídání | Mentální bulimie | Syndrom nočního přejídání