Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití online terapie a zobrazování mozku k lepšímu pochopení OCD

20. prosince 2023 aktualizováno: Callum Stephenson

Použití elektronicky dodávané kognitivně-behaviorální terapie a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí k pochopení patofyziologie obsedantně-kompulzivní poruchy

Tato studie bude implementovat program e-CBT pro OCD a sledovat jeho účinky na úrovně aktivace mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Předpokládá se, že hladiny aktivace mozku v bazálních gangliích a frontálním kortexu se po léčbě sníží. Jednotlivcům s OCD bude nabídnut 16týdenní program e-CBT s ERP zrcadlením osobního obsahu CBT, který bude spravován prostřednictvím zabezpečené online platformy. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí klinicky ověřených symptomologických dotazníků na začátku, v týdnu 8, v týdnu 16 a při 6měsíčním sledování. Pomocí fMRI na začátku a po léčbě budou úrovně aktivace mozku hodnoceny v klidovém stavu a při vystavení obrazům vyvolávajícím úzkost (tj. špinavé nádobí, pokud je čistota posedlostí). Budou analyzovány účinky léčby na úrovně aktivace mozku a korelace mezi změnami symptomů a úrovní aktivace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Bude použit nerandomizovaný design pilotní studie. Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno na začátku a po léčbě, aby se vyhodnotily změny úrovně aktivace v bazálních gangliích a frontálním kortexu. K hodnocení účinnosti léčby budou použity klinicky ověřené symptomologické dotazníky. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem získat osobní demografické informace a informace týkající se zkušeností účastníků při používání online psychoterapeutické kliniky. Tato studie byla zaregistrována v systému ClinicalTrials.Gov Protocol Registration and Results System (NCT04630197). Kromě toho byl etický souhlas získán od Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (HSREB).

Účastníci:

Účastníci (n = 10) se budou rekrutovat z klinik rodinné medicíny a psychiatrických klinik na Queen's University a Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital a Kingston General Hospital) v Kingstonu, Ontario, Kanada. Kromě toho budou využívány místní reklamy a reklamy na sociálních sítích. Účastníci budou do studie zařazeni na základě doporučení z ambulancí, rodinných lékařů a také na základě doporučení od sebe sama. Pozvaným a zájemcům o účast bude vysvětlen protokol studie spolu s hodnocením psychiatra z výzkumného týmu prostřednictvím zabezpečené video schůzky. Účastníci budou hodnoceni z hlediska diagnózy OCD na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) [48]. Jakmile je potvrzena diagnóza OCD a účastník dostane písemné a ústní instrukce, jak se zúčastnit online terapie, bude získán informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení zahrnují následující: věk mezi 18 a 65 lety na začátku studie, diagnóza OCD podle DSM-5, schopnost souhlasit s účastí, schopnost mluvit a číst anglicky a konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kritéria vyloučení zahrnují jakékoli kovové implantáty nebo další faktory považované za nebezpečné pro vyšetření magnetickou rezonancí, aktivní psychózu, akutní mánii, těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek a/nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky. Navíc, pokud účastník absolvuje jinou formu psychoterapie, bude ze studie vyloučen.

Protokol e-CBT: Týdenní sezení e-CBT budou probíhat prostřednictvím online psychoterapeutického nástroje (OPTT), bezpečné online platformy pro poskytování péče o duševní zdraví založené na cloudu. Tyto online lekce se budou skládat z přibližně 30 diapozitivů a interaktivních terapeutických videí s celkem 16 moduly (1 modul týdně). Obsah a formát těchto online relací bude odrážet osobní CBT pro OCD. V centru pozornosti bude spojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím. Kromě toho budou jako techniky pro účastníky použity všímavost, skenování těla, sebepéče, stanovení cílů, chyby v myšlení, 5dílný model a záznamy myšlenek. ERP bude začleněno do programu e-CBT, protože se jedná o první způsob léčby. Snímky každý týden zdůrazní různá témata a obsahují obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly na toto téma. Domácí úkol zahrnutý v každém sezení bude předložen prostřednictvím OPTT a zkontrolován terapeuty s personalizovanou zpětnou vazbou poskytnutou do 3 dnů od odeslání. Týdenní odevzdání domácích úkolů pro zpětnou vazbu bude povinné, než budete způsobilí pro další sezení. Po každém dokončení programu e-CBT budou účastníci dotazováni, aby prozkoumali jejich zkušenosti s používáním OPTT a jejich vnímání toho, jak léčba probíhala. Účastníci mohou ke svým terapeutickým sezením přistupovat z jakéhokoli zařízení s přístupem na internet (stolní počítač, notebook, mobil, tablet) a lze je spustit na různých internetových prohlížečích.

Protokol fMRI: Všechny zobrazovací postupy budou probíhat v zařízení MRI Queen's University v Kingstonu, Ontario, Kanada za použití celotělového MRI skeneru Siemens 3.0 Tesla se standardní cívkou. Skenování bude probíhat na začátku (před léčbou), po 16. týdnu (po léčbě a při 6měsíčním sledování). Během skenování budou účastníci ležet na skenovacím stole na zádech, s hlavou položenou na pěnové podložce pro omezení pohybu. Termíny budou 1 hodinu.

Nejprve budou pořízeny anatomické referenční snímky. Poté proběhnou skenování fMRI, zatímco se účastníkům zobrazí neutrální obrázky a obrázky vyvolávající úzkost (tj. špinavé nádobí, pokud je čistota u konkrétního účastníka konceptem vyvolávajícím úzkost). Frontální kortex a bazální ganglia budou středem zájmu zobrazovacích postupů, protože nás zajímají změny úrovně aktivace během zpracování nervové úzkosti. Tyto snímky budou standardizované snímky z International Affective Picture System (IAPS), které budou speciálně pro každého pacienta vybrány členy našeho výzkumného týmu.

Účastníkům bude během skenů fMRI ukázáno celkem 40 snímků (20 neutrálních, 20 vyvolávajících úzkost; R = 0,5). Proběhnou 4 běhy fMRI, které proběhnou v následujícím pořadí:

  • 5 neutrálních obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka, 5 úzkostných obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka.
  • 5 nových obrázků vyvolávajících úzkost (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka, 5 nových neutrálních obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka.
  • 5 nových obrázků vyvolávajících úzkost (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka, 5 nových neutrálních obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka.
  • 5 neutrálních obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi), 1 minutová přestávka, 5 úzkostných obrázků (30 s na obrázek, 5 s přestávka mezi).

Obrázky budou zobrazeny v sadách (skupiny po 5), nikoli smíšené, protože doufáme, že to vytvoří trvalejší emocionální stav a umožní zřetelnější čtení. Zdůvodnění množin, které se opakují uprostřed (zády k sobě k úzkostným obrázkům ve výše uvedeném příkladu), slouží k tomu, aby si účastníci nezvykli na řazení. Navíc toto pořadí změníme pro každého účastníka (tj. Další účastník obdrží sady neutrálního zobrazení typu back-to-back v bězích 2 a 3). To se provádí za účelem vyvážení zobrazovacích sad. Účastníci budou vyzváni, aby si představili sami sebe v situacích popsaných na obrázcích. Obrázky se objeví na obrazovce a poté se odrazí do skeneru, aby si je mohli účastníci prohlédnout. 0,5% rozdíl signálu v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) mezi stavy (p < 10-6) bude považován za detekovatelnou změnu (eff = 0,005).

Anatomické referenční snímky budou zachyceny se směrem fázového kódování shromážděným sagitálně od přední k zadní části. Tyto snímky budou pořízeny pomocí T1 vážených magnetizací s vysokým rozlišením připravených snímků s rychlou akvizicí gradientu echa (MPRAGE) s izotropními voxely 1 x 1 x 1 mm3. Pro akvizice snímků vystavených stimulům bude použito T2* vážené gradientní echo-planární zobrazování (GE-EPI) s voxely 1,5 x 1,5 x 2 mm3. Bude použit úhel převrácení 90 stupňů a šířka pásma 1500 Hz. Zorné pole bude 192 x 192 mm s maticovým rozlišením 64 x 64 mm. S tímto fázovým kódováním bude prostorové rozlišení 3 mm, s dobou ozvěny (TE) 25 ms, dobou opakování (TR) 2,5 s a faktorem zobrazení více řezů 2. S těmito parametry bude zachyceno 170 svazků. Pro odstranění zkreslení snímků budou data GE-EPI fMRI mapována na nezkreslenou sadu snímků GE od stejného účastníka. Dále budou nezkreslené snímky GE mapovány na snímek MPRAGE vážený T1. Nakonec bude T1 vážený MPRAGE mapován do standardní mozkové šablony Montrealského neurologického institutu (MNI). Přitom budou data GE-EPI fMRI mapována do šablony MNI s maximální přesností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnóza OCD provedená psychiatrem ve výzkumném týmu
  • Kompetence k souhlasu s účastí
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Konzistentní a spolehlivý přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty
  • Aktivní psychóza
  • Akutní mánie
  • Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Přijímání jakékoli další formy psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-CBT
16 týdenních sezení bude probíhat prostřednictvím OPTT a bude sestávat z přibližně 30 diapozitivů a interaktivních terapeutických videí. Obsah a formát bude zrcadlit osobní CBT pro OCD. V centru pozornosti bude spojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím. Kromě toho budou začleněny všímavost, skenování těla, sebepéče, stanovení cílů, chyby myšlení, 5dílný model, záznamy myšlenek a ERP. Snímky každý týden zdůrazní různá témata a obsahují obecné informace, přehled dovedností a domácí úkoly na toto téma. Domácí úkol bude předložen prostřednictvím OPTT a zkontrolován terapeuty s personalizovanou zpětnou vazbou poskytnutou do 3 dnů od odeslání. Týdenní odevzdání domácích úkolů pro zpětnou vazbu bude povinné, než budete způsobilí pro další sezení. Po každém dokončení programu e-CBT budou účastníci dotazováni, aby prozkoumali jejich zkušenosti s používáním OPTT a jejich vnímání toho, jak léčba probíhala.
Popis je uveden v popisu léčebného ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve struktuře a aktivaci mozku: Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 1. týden, 16. týden
K pozorování jakýchkoli změn ve struktuře bude podávána fMRI.
1. týden, 16. týden
Změny symptomů: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
Y-BOCS bude podáván k analýze změn symptomů z léčby. Stupnice 0-4 pro každou otázku, přičemž 0 znamená závažnost bez příznaků a 4 znamená vysokou závažnost příznaků
1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
Změny symptomů: Obsedantně-kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
OCI-R bude podáván k analýze změn symptomů z léčby. Stupnice 0-4, přičemž 0 znamená vůbec ne a 4 znamená extrémní závažnost.
1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
Změny v kvalitě života: Dotazník kvality života a radosti (Q-LES-Q)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
Q-LES-Q bude podáván k analýze změn v kvalitě života v důsledku léčby. Stupnice 0-5 pro každou otázku, přičemž 0 znamená vůbec ne a 5 často
1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
Změny na úrovni fungování: Sheehanova škála postižení (SDS0
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců
SDS bude podán pro analýzu změn v úrovních fungování. Stupnice 0-10, 10 je nejhorší.
1. týden, 8. týden, 16. týden, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Callum Stephenson, BScH, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K jejich informacím budou mít přístup pouze poskytovatelé péče zapojení do péče o účastníky. Účastníci budou identifikovatelní pouze podle ID čísla na platformě OPTT. Členům analytického týmu budou poskytnuta pouze anonymizovaná data. Všechna data jsou šifrována OPTT a žádný zaměstnanec nemá přímý přístup k datům pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-CBT

Předplatit