- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04630197
Online-hoidon ja aivojen kuvantamisen käyttäminen OCD:n ymmärtämiseen paremmin
Elektronisesti toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian ja funktionaalisen magneettikuvauksen käyttäminen pakko-oireisen häiriön patofysiologian ymmärtämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Käytetään ei-satunnaistettua pilottitutkimussuunnitelmaa. Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan hoidon alussa ja hoidon jälkeen aktivaatiotason muutosten arvioimiseksi tyviganglioissa ja etukuoressa. Hoidon tehokkuuden arvioinnissa käytetään kliinisesti validoituja oireiden kyselylomakkeita. Lisäksi tehdään laadullisia haastatteluja, joissa kerätään henkilökohtaisia demografisia tietoja sekä tietoa osallistujien kokemuksista verkkopsykoterapiaklinikan käytön aikana. Tämä tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.Gov Protocol Registration and Results Systemiin (NCT04630197). Lisäksi eettinen hyväksyntä on saatu Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Boardilta (HSREB).
Osallistujat:
Osallistujat (n = 10) rekrytoidaan perhelääketieteeltä ja psykiatrisilta klinikoilta Queen's Universitystä ja Kingston Health Sciences Centerin toimipisteistä (Hotel Dieu Hospital ja Kingston General Hospital) Kingstonissa, Ontario, Kanada. Lisäksi hyödynnetään paikallisia ja sosiaalisen median mainoksia. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen poliklinikan, perhelääkäreiden lähetteiden sekä itselähetteiden perusteella. Kutsutuille ja osallistumisesta kiinnostuneille selvitetään tutkimusprotokolla sekä tutkimusryhmän psykiatrin arvio suojatun videoajan kautta. Osallistujien OCD-diagnoosi arvioidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) [48] perusteella. Kun OCD-diagnoosi on vahvistettu ja osallistujalle on annettu kirjalliset ja suulliset ohjeet online-terapiaan osallistumisesta, hänelle hankitaan tietoinen suostumus. Osallistumiskriteereitä ovat seuraavat: 18–65-vuotiaat tutkimuksen alkaessa, OCD-diagnoosi DSM-5:n mukaan, pätevyys osallistua, kyky puhua ja lukea englantia sekä johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetissä. Poissulkemiskriteereitä ovat metalli-implantit tai muut tekijät, joita ei pidetä turvallisina magneettikuvauksen suorittamiseksi, aktiivinen psykoosi, akuutti mania, vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ja/tai aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset. Lisäksi, jos osallistuja saa muunlaista psykoterapiaa, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
e-CBT-protokolla: e-CBT:n viikoittaiset istunnot toteutetaan Online Psychotherapy Toolin (OPTT) kautta, joka on turvallinen, verkkopohjainen, pilvipohjainen mielenterveydenhuoltoalusta. Nämä online-istunnot koostuvat noin 30 diasta ja interaktiivisista terapeuttivideoista, yhteensä 16 moduulista (1 moduuli viikossa). Näiden online-istuntojen sisältö ja muoto heijastavat henkilökohtaisen OCD:n CBT:tä. Keskitytään ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön väliseen yhteyteen. Lisäksi osallistujien tekniikoina käytetään mindfulnessia, kehon skannausta, itsehoitoa, tavoitteiden asettamista, ajatteluvirheitä, 5-osaista mallia ja ajatuskirjauksia. ERP sisällytetään e-CBT-ohjelmaan, koska tämä on ensilinjan hoitoreitti. Diat korostavat eri aiheita joka viikko ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä kyseisestä aiheesta. Jokaiseen istuntoon sisältyvät kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta, ja terapeutit arvioivat ne henkilökohtaisella palautteella 3 päivän kuluessa lähettämisestä. Viikoittainen kotitehtävä palautetta varten on pakollista ennen kuin olet oikeutettu seuraavaan istuntoon. Jokaisen e-CBT-ohjelman päätyttyä osallistujia haastatellaan selvittääkseen heidän kokemuksiaan OPTT:n käytöstä ja heidän käsityksiään hoidon sujumisesta. Osallistujat voivat käyttää terapiaistuntojaan millä tahansa laitteella, jossa on internetyhteys (pöytätietokone, kannettava tietokone, matkapuhelin, tabletti) ja niitä voidaan suorittaa useilla Internet-selaimilla.
fMRI-protokolla: Kaikki kuvantamistoimenpiteet suoritetaan Queen's Universityn magneettikuvauslaitoksessa Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa käyttäen Siemens 3.0 Teslan koko kehon MRI-skanneria, jossa on vakiokela. Skannaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), viikon 16 jälkeen (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa. Skannauksen aikana osallistujat makaavat skannauspöydällä selällään ja pää lepää vaahtomuovityynyllä liikkeen vähentämiseksi. Tapaamiset ovat 1 tunti.
Anatomiset vertailukuvat otetaan aluksi. Tämän jälkeen suoritetaan fMRI-skannauksia, kun osallistujille näytetään neutraaleja kuvia ja ahdistusta aiheuttavia kuvia (eli likaisia astioita, jos puhtaus on ahdistusta aiheuttava käsite tietylle osallistujalle). Etukuori ja tyvigangliot ovat kuvantamistoimenpiteiden painopisteitä, koska olemme kiinnostuneita aktivaatiotason muutoksista hermoston ahdistuskäsittelyn aikana. Nämä kuvat ovat standardoituja kuvia International Affective Picture System (IAPS) -järjestelmästä, jotka tutkimusryhmämme jäsenet valitsevat kullekin potilaalle erikseen.
Osallistujille näytetään yhteensä 40 kuvaa (20 neutraalia, 20 ahdistusta aiheuttavaa; R = 0,5) fMRI-skannausten aikana. FMRI-ajoa suoritetaan neljä kertaa seuraavassa järjestyksessä:
- 5 neutraalia kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko, 5 ahdistusta aiheuttavaa kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko.
- 5 uutta ahdistusta herättävää kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko, 5 uutta neutraalia kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko.
- 5 uutta ahdistusta herättävää kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko, 5 uutta neutraalia kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko.
- 5 neutraalia kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko, 5 ahdistusta aiheuttavaa kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä).
Kuvat näytetään sarjoina (5:n ryhmissä) sekoitetun sijaan, koska toivomme, että tämä tuottaa kestävämmän tunnetilan ja mahdollistaa selkeämpiä lukemia. Keskellä toistettavien joukkojen perustelu (yllä olevassa esimerkissä ahdistusta aiheuttavien kuvien peräkkäin) on tarkoitus, että osallistujat eivät tottuisi järjestykseen. Lisäksi muutamme tätä tilausta jokaisen osallistujan osalta (esim. Seuraava osallistuja saisi peräkkäiset neutraalikuvaukset ajoissa 2 ja 3). Tämä tehdään kuvantamissarjojen tasapainottamiseksi. Osallistujia kehotetaan kuvittelemaan itsensä kuvissa kuvattuihin tilanteisiin. Kuvat näkyvät näytöllä ja heijastuvat sitten skanneriin osallistujien nähtäväksi. 0,5 % veren happitasosta riippuvainen (BOLD) signaaliero olosuhteiden välillä (p < 10-6) katsotaan havaittavaksi muutokseksi (eff = 0,005).
Anatomiset vertailukuvat otetaan niin, että vaihekoodaussuunta kerätään sagitaalisesti edestä takaosaan. Nämä kuvat otetaan T1-painotetuilla korkearesoluutioisilla magnetisaatiolla valmistetuilla MPRAGE-kuvilla, joissa on 1 x 1 x 1 mm3 isotrooppisia vokseleita. Ärsykkeille altistuneiden kuvien hankinnassa käytetään T2*-painotettua gradientti-kaikukaikutasokuvausta (GE-EPI), jossa on 1,5 x 1,5 x 2 mm3 vokselit. Käytetään 90 asteen kääntökulmaa ja 1500 Hz:n kaistanleveyttä. Näkökenttä on 192 x 192 mm ja matriisiresoluutio 64 x 64 mm. Tällä vaihekoodauksella spatiaalinen resoluutio on 3 mm, kaikuaika (TE) on 25 ms, toistoaika (TR) 2,5 s ja käytössä on moniosainen kuvantamiskerroin 2. Näillä parametreilla kaapataan 170 osaa. Kuvien vääristymien poistamiseksi GE-EPI fMRI -tiedot kartoitetaan vääristymättömään GE-kuvien joukkoon samalta osallistujalta. Seuraavaksi vääristymättömät GE-kuvat kartoitetaan T1-painotettuun MPRAGE-kuvaan. Lopuksi T1-painotettu MPRAGE kartoitetaan Montrealin neurologisen instituutin (MNI) standardoituun aivomalliin. Tällöin GE-EPI fMRI-tiedot kartoitetaan MNI-malliin mahdollisimman tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusryhmän psykiatrin tekemä OCD:n DSM-5-diagnoosi
- Pätevyys osallistua
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset implantit
- Aktiivinen psykoosi
- Akuutti mania
- Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
- Saat kaiken muun psykoterapian
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-CBT
OPTT:n kautta toteutetaan 16 viikoittaista istuntoa, jotka koostuvat noin 30 diasta ja interaktiivisista terapeuttivideoista.
Sisältö ja muoto peilaavat OCD:n henkilökohtaisen CBT:n.
Keskitytään ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön väliseen yhteyteen.
Lisäksi otetaan huomioon mindfulness, kehon skannaus, itsehoito, tavoitteiden asettaminen, ajatteluvirheet, 5-osainen malli, ajatuskirjat ja ERP.
Diat korostavat eri aiheita joka viikko ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä kyseisestä aiheesta.
Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta ja terapeutit tarkastavat sen henkilökohtaisella palautteella 3 päivän kuluessa lähettämisestä.
Viikoittainen kotitehtävä palautetta varten on pakollista ennen kuin olet oikeutettu seuraavaan istuntoon.
Jokaisen e-CBT-ohjelman päätyttyä osallistujia haastatellaan selvittääkseen heidän kokemuksiaan OPTT:n käytöstä ja heidän käsityksiään hoidon sujumisesta.
|
Kuvaus on annettu hoitohaaran kuvauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen rakenteessa ja aktivaatiossa: toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16
|
fMRI:tä annetaan mahdollisten rakenteellisten muutosten havaitsemiseksi.
|
Viikko 1, viikko 16
|
|
Muutokset oireissa: Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
|
Y-BOCS:ia annetaan hoidon aiheuttamien oireiden muutosten analysoimiseksi.
Asteikko 0-4 jokaiselle kysymykselle, jossa 0 tarkoittaa, että oireet eivät ole vakavia ja 4 on oireiden vakavuus
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
|
|
Muutokset oireissa: pakko-oireinen inventaari – tarkistettu (OCI-R)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
|
OCI-R:ää annetaan hoidon aiheuttamien oireiden muutosten analysoimiseksi.
Asteikko 0–4, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin vakava.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset: elämänlaatu- ja nautintokyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
|
Q-LES-Q:ta annetaan hoidon aiheuttamien elämänlaadun muutosten analysoimiseksi.
Asteikko 0-5 jokaiselle kysymykselle, jossa 0 on ei ollenkaan ja 5 on usein
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
|
|
Muutokset toimintatasossa: Sheehan Disability Scale (SDS0
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
|
SDS:ää annetaan toimintatasojen muutosten analysoimiseksi.
Asteikko 0-10, 10 on huonoin.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Callum Stephenson, BScH, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointi
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicValmis
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrytointiMasennus | Ahdistus | Palliatiivinen hoito | Onkologia | MielenterveysongelmaKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalValmisUnettomuusHong Kong, Kiina
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...ValmisPersoonallisuushäiriöt | Kognitiivinen toimintahäiriö | Perfektionismi | Tunteiden säätely | Syömishäiriöt | Itsetunto | Sosiaalinen vuorovaikutus | Persoonallisuus | Epäadaptiivinen persoonallisuuspiirre | Epätoiminnallinen käyttäytyminen, psykologiaItalia
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointiAhdistus | Vaihdevuodet | Perimenopaussi | Masennus-/ahdistusoireetKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriöKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmis
-
Dr. Nazanin AlaviValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | AhdistusKanada
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyValmisBulimia nervosa | Syömishäiriö | AhmimishäiriöBrasilia