Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-hoidon ja aivojen kuvantamisen käyttäminen OCD:n ymmärtämiseen paremmin

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Callum Stephenson

Elektronisesti toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian ja funktionaalisen magneettikuvauksen käyttäminen pakko-oireisen häiriön patofysiologian ymmärtämiseen

Tässä tutkimuksessa toteutetaan OCD:n e-CBT-ohjelma ja tarkkaillaan sen vaikutuksia aivojen aktivaatiotasoihin toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla. Oletetaan, että aivojen aktivaatiotasot tyviganglioissa ja etukuoressa laskevat hoidon jälkeen. OCD-potilaille tarjotaan 16 viikon e-CBT-ohjelma, jossa ERP peilaa henkilökohtaisen CBT-sisällön ja jota hallinnoidaan suojatun verkkoalustan kautta. Hoidon tehokkuus arvioidaan kliinisesti validoitujen oireiden kyselylomakkeiden avulla lähtötilanteessa, viikolla 8, viikolla 16 ja 6 kuukauden seurannassa. Käyttämällä fMRI:tä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen aivojen aktivaatiotasot arvioidaan lepotilassa ja ahdistusta aiheuttaville kuville (eli likaisille astioille, jos puhtaus on pakkomielle). Hoidon vaikutuksia aivojen aktivaatiotasoihin sekä oireiden muutosten ja aktivaatiotasojen välistä korrelaatiota analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Käytetään ei-satunnaistettua pilottitutkimussuunnitelmaa. Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan hoidon alussa ja hoidon jälkeen aktivaatiotason muutosten arvioimiseksi tyviganglioissa ja etukuoressa. Hoidon tehokkuuden arvioinnissa käytetään kliinisesti validoituja oireiden kyselylomakkeita. Lisäksi tehdään laadullisia haastatteluja, joissa kerätään henkilökohtaisia ​​demografisia tietoja sekä tietoa osallistujien kokemuksista verkkopsykoterapiaklinikan käytön aikana. Tämä tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.Gov Protocol Registration and Results Systemiin (NCT04630197). Lisäksi eettinen hyväksyntä on saatu Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Boardilta (HSREB).

Osallistujat:

Osallistujat (n = 10) rekrytoidaan perhelääketieteeltä ja psykiatrisilta klinikoilta Queen's Universitystä ja Kingston Health Sciences Centerin toimipisteistä (Hotel Dieu Hospital ja Kingston General Hospital) Kingstonissa, Ontario, Kanada. Lisäksi hyödynnetään paikallisia ja sosiaalisen median mainoksia. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen poliklinikan, perhelääkäreiden lähetteiden sekä itselähetteiden perusteella. Kutsutuille ja osallistumisesta kiinnostuneille selvitetään tutkimusprotokolla sekä tutkimusryhmän psykiatrin arvio suojatun videoajan kautta. Osallistujien OCD-diagnoosi arvioidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) [48] perusteella. Kun OCD-diagnoosi on vahvistettu ja osallistujalle on annettu kirjalliset ja suulliset ohjeet online-terapiaan osallistumisesta, hänelle hankitaan tietoinen suostumus. Osallistumiskriteereitä ovat seuraavat: 18–65-vuotiaat tutkimuksen alkaessa, OCD-diagnoosi DSM-5:n mukaan, pätevyys osallistua, kyky puhua ja lukea englantia sekä johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetissä. Poissulkemiskriteereitä ovat metalli-implantit tai muut tekijät, joita ei pidetä turvallisina magneettikuvauksen suorittamiseksi, aktiivinen psykoosi, akuutti mania, vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ja/tai aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset. Lisäksi, jos osallistuja saa muunlaista psykoterapiaa, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.

e-CBT-protokolla: e-CBT:n viikoittaiset istunnot toteutetaan Online Psychotherapy Toolin (OPTT) kautta, joka on turvallinen, verkkopohjainen, pilvipohjainen mielenterveydenhuoltoalusta. Nämä online-istunnot koostuvat noin 30 diasta ja interaktiivisista terapeuttivideoista, yhteensä 16 moduulista (1 moduuli viikossa). Näiden online-istuntojen sisältö ja muoto heijastavat henkilökohtaisen OCD:n CBT:tä. Keskitytään ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön väliseen yhteyteen. Lisäksi osallistujien tekniikoina käytetään mindfulnessia, kehon skannausta, itsehoitoa, tavoitteiden asettamista, ajatteluvirheitä, 5-osaista mallia ja ajatuskirjauksia. ERP sisällytetään e-CBT-ohjelmaan, koska tämä on ensilinjan hoitoreitti. Diat korostavat eri aiheita joka viikko ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä kyseisestä aiheesta. Jokaiseen istuntoon sisältyvät kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta, ja terapeutit arvioivat ne henkilökohtaisella palautteella 3 päivän kuluessa lähettämisestä. Viikoittainen kotitehtävä palautetta varten on pakollista ennen kuin olet oikeutettu seuraavaan istuntoon. Jokaisen e-CBT-ohjelman päätyttyä osallistujia haastatellaan selvittääkseen heidän kokemuksiaan OPTT:n käytöstä ja heidän käsityksiään hoidon sujumisesta. Osallistujat voivat käyttää terapiaistuntojaan millä tahansa laitteella, jossa on internetyhteys (pöytätietokone, kannettava tietokone, matkapuhelin, tabletti) ja niitä voidaan suorittaa useilla Internet-selaimilla.

fMRI-protokolla: Kaikki kuvantamistoimenpiteet suoritetaan Queen's Universityn magneettikuvauslaitoksessa Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa käyttäen Siemens 3.0 Teslan koko kehon MRI-skanneria, jossa on vakiokela. Skannaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), viikon 16 jälkeen (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa. Skannauksen aikana osallistujat makaavat skannauspöydällä selällään ja pää lepää vaahtomuovityynyllä liikkeen vähentämiseksi. Tapaamiset ovat 1 tunti.

Anatomiset vertailukuvat otetaan aluksi. Tämän jälkeen suoritetaan fMRI-skannauksia, kun osallistujille näytetään neutraaleja kuvia ja ahdistusta aiheuttavia kuvia (eli likaisia ​​astioita, jos puhtaus on ahdistusta aiheuttava käsite tietylle osallistujalle). Etukuori ja tyvigangliot ovat kuvantamistoimenpiteiden painopisteitä, koska olemme kiinnostuneita aktivaatiotason muutoksista hermoston ahdistuskäsittelyn aikana. Nämä kuvat ovat standardoituja kuvia International Affective Picture System (IAPS) -järjestelmästä, jotka tutkimusryhmämme jäsenet valitsevat kullekin potilaalle erikseen.

Osallistujille näytetään yhteensä 40 kuvaa (20 neutraalia, 20 ahdistusta aiheuttavaa; R = 0,5) fMRI-skannausten aikana. FMRI-ajoa suoritetaan neljä kertaa seuraavassa järjestyksessä:

  • 5 neutraalia kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko, 5 ahdistusta aiheuttavaa kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko.
  • 5 uutta ahdistusta herättävää kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko, 5 uutta neutraalia kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko.
  • 5 uutta ahdistusta herättävää kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko, 5 uutta neutraalia kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko.
  • 5 neutraalia kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä), 1 minuutin tauko, 5 ahdistusta aiheuttavaa kuvaa (30 s per kuva, 5 s tauko välillä).

Kuvat näytetään sarjoina (5:n ryhmissä) sekoitetun sijaan, koska toivomme, että tämä tuottaa kestävämmän tunnetilan ja mahdollistaa selkeämpiä lukemia. Keskellä toistettavien joukkojen perustelu (yllä olevassa esimerkissä ahdistusta aiheuttavien kuvien peräkkäin) on tarkoitus, että osallistujat eivät tottuisi järjestykseen. Lisäksi muutamme tätä tilausta jokaisen osallistujan osalta (esim. Seuraava osallistuja saisi peräkkäiset neutraalikuvaukset ajoissa 2 ja 3). Tämä tehdään kuvantamissarjojen tasapainottamiseksi. Osallistujia kehotetaan kuvittelemaan itsensä kuvissa kuvattuihin tilanteisiin. Kuvat näkyvät näytöllä ja heijastuvat sitten skanneriin osallistujien nähtäväksi. 0,5 % veren happitasosta riippuvainen (BOLD) signaaliero olosuhteiden välillä (p < 10-6) katsotaan havaittavaksi muutokseksi (eff = 0,005).

Anatomiset vertailukuvat otetaan niin, että vaihekoodaussuunta kerätään sagitaalisesti edestä takaosaan. Nämä kuvat otetaan T1-painotetuilla korkearesoluutioisilla magnetisaatiolla valmistetuilla MPRAGE-kuvilla, joissa on 1 x 1 x 1 mm3 isotrooppisia vokseleita. Ärsykkeille altistuneiden kuvien hankinnassa käytetään T2*-painotettua gradientti-kaikukaikutasokuvausta (GE-EPI), jossa on 1,5 x 1,5 x 2 mm3 vokselit. Käytetään 90 asteen kääntökulmaa ja 1500 Hz:n kaistanleveyttä. Näkökenttä on 192 x 192 mm ja matriisiresoluutio 64 x 64 mm. Tällä vaihekoodauksella spatiaalinen resoluutio on 3 mm, kaikuaika (TE) on 25 ms, toistoaika (TR) 2,5 s ja käytössä on moniosainen kuvantamiskerroin 2. Näillä parametreilla kaapataan 170 osaa. Kuvien vääristymien poistamiseksi GE-EPI fMRI -tiedot kartoitetaan vääristymättömään GE-kuvien joukkoon samalta osallistujalta. Seuraavaksi vääristymättömät GE-kuvat kartoitetaan T1-painotettuun MPRAGE-kuvaan. Lopuksi T1-painotettu MPRAGE kartoitetaan Montrealin neurologisen instituutin (MNI) standardoituun aivomalliin. Tällöin GE-EPI fMRI-tiedot kartoitetaan MNI-malliin mahdollisimman tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusryhmän psykiatrin tekemä OCD:n DSM-5-diagnoosi
  • Pätevyys osallistua
  • Kyky puhua ja lukea englantia
  • Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliset implantit
  • Aktiivinen psykoosi
  • Akuutti mania
  • Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
  • Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Saat kaiken muun psykoterapian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-CBT
OPTT:n kautta toteutetaan 16 viikoittaista istuntoa, jotka koostuvat noin 30 diasta ja interaktiivisista terapeuttivideoista. Sisältö ja muoto peilaavat OCD:n henkilökohtaisen CBT:n. Keskitytään ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön väliseen yhteyteen. Lisäksi otetaan huomioon mindfulness, kehon skannaus, itsehoito, tavoitteiden asettaminen, ajatteluvirheet, 5-osainen malli, ajatuskirjat ja ERP. Diat korostavat eri aiheita joka viikko ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä kyseisestä aiheesta. Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta ja terapeutit tarkastavat sen henkilökohtaisella palautteella 3 päivän kuluessa lähettämisestä. Viikoittainen kotitehtävä palautetta varten on pakollista ennen kuin olet oikeutettu seuraavaan istuntoon. Jokaisen e-CBT-ohjelman päätyttyä osallistujia haastatellaan selvittääkseen heidän kokemuksiaan OPTT:n käytöstä ja heidän käsityksiään hoidon sujumisesta.
Kuvaus on annettu hoitohaaran kuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen rakenteessa ja aktivaatiossa: toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16
fMRI:tä annetaan mahdollisten rakenteellisten muutosten havaitsemiseksi.
Viikko 1, viikko 16
Muutokset oireissa: Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
Y-BOCS:ia annetaan hoidon aiheuttamien oireiden muutosten analysoimiseksi. Asteikko 0-4 jokaiselle kysymykselle, jossa 0 tarkoittaa, että oireet eivät ole vakavia ja 4 on oireiden vakavuus
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
Muutokset oireissa: pakko-oireinen inventaari – tarkistettu (OCI-R)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
OCI-R:ää annetaan hoidon aiheuttamien oireiden muutosten analysoimiseksi. Asteikko 0–4, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin vakava.
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
Elämänlaadun muutokset: elämänlaatu- ja nautintokyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
Q-LES-Q:ta annetaan hoidon aiheuttamien elämänlaadun muutosten analysoimiseksi. Asteikko 0-5 jokaiselle kysymykselle, jossa 0 on ei ollenkaan ja 5 on usein
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
Muutokset toimintatasossa: Sheehan Disability Scale (SDS0
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta
SDS:ää annetaan toimintatasojen muutosten analysoimiseksi. Asteikko 0-10, 10 on huonoin.
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Callum Stephenson, BScH, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain osallistujien hoitoon osallistuvat hoitajat pääsevät käsiksi heidän tietoihinsa. Osallistujat tunnistetaan vain OPTT-alustalla olevasta ID-numerosta. Analyysiryhmän jäsenille toimitetaan vain anonymisoituja tietoja. Kaikki tiedot ovat OPTT:n salattuja, eikä millään työntekijällä ole suoraa pääsyä potilastietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset e-CBT

Tilaa