- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04630197
Bruk av nettbasert terapi og hjerneavbildning for å bedre forstå OCD
Bruk av elektronisk levert kognitiv atferdsterapi og funksjonell magnetisk resonansavbildning for å forstå patofysiologien til obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Et ikke-randomisert pilotstudiedesign vil bli brukt. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført ved baseline og etterbehandling for å evaluere endringer i aktiveringsnivået i basalgangliene og frontal cortex. Klinisk validerte symptomologiske spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere behandlingseffekt. I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer for å samle inn personlig demografisk informasjon samt informasjon om deltakererfaringer mens de bruker den elektroniske psykoterapiklinikken. Denne studien er registrert på ClinicalTrials.Gov Protocol Registration and Results System (NCT04630197). I tillegg har etikkgodkjenning blitt innhentet fra Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (HSREB).
Deltakere:
Deltakere (n = 10) vil bli rekruttert fra familiemedisin og psykiatriske klinikker ved Queen's University og Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital) i Kingston, Ontario, Canada. I tillegg vil annonser i lokale og sosiale medier bli brukt. Deltakerne vil bli registrert i studien basert på henvisninger fra poliklinikker, fastleger, samt egenhenvisninger. De inviterte og interesserte i å delta vil få studieprotokollen forklart sammen med en evaluering av en psykiater i forskerteamet gjennom en sikret videoavtale. Deltakerne vil bli evaluert for en diagnose av OCD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) [48]. Når en diagnose av OCD er bekreftet og deltakeren får skriftlige og muntlige instruksjoner om hvordan man deltar i onlineterapien, vil informert samtykke innhentes. Inklusjonskriterier inkluderer følgende: mellom 18 og 65 år ved studiestart, en diagnose OCD i henhold til DSM-5, kompetanse til å samtykke til å delta, evne til å snakke og lese engelsk, og konsistent og pålitelig tilgang til internettet. Eksklusjonskriterier inkluderer å ha metallimplantater eller tilleggsfaktorer som anses som ufarlige for å gjennomgå en MR-skanning, aktiv psykose, akutt mani, alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller drapstanker. I tillegg, hvis en deltaker mottar en annen form for psykoterapi, vil de bli ekskludert fra studien.
e-CBT-protokoll: Ukentlige økter med e-CBT vil bli gjennomført gjennom Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker, online, skybasert leveringsplattform for psykisk helsevern. Disse online øktene vil bestå av omtrent 30 lysbilder og interaktive terapeutvideoer, med totalt 16 moduler (1 modul per uke). Innholdet og formatet til disse online øktene vil speile personlig CBT for OCD. Sammenhengen mellom tanker, atferd, følelser, fysiske reaksjoner og omgivelsene vil være et fokus. Dessuten vil oppmerksomhet, kroppsskanning, egenomsorg, målsetting, tenkefeil, den 5-delte modellen og tankerekord bli brukt som teknikker for deltakerne. ERP vil bli innlemmet i e-CBT-programmet da dette er førstelinjebehandlingen. Lysbilder vil fremheve ulike emner hver uke og inkludere generell informasjon, en oversikt over ferdigheter og lekser om det emnet. Leksene som er inkludert i hver økt vil bli sendt inn gjennom OPTT og gjennomgått av terapeuter med personlig tilbakemelding innen 3 dager etter innlevering. Ukentlig innlevering av lekser for tilbakemelding vil være obligatorisk før du er kvalifisert for neste økt. Etter hver fullføring av e-CBT-programmet vil deltakerne bli intervjuet for å undersøke deres erfaring med å bruke OPTT og deres oppfatning av hvordan behandlingen gikk. Deltakerne kan få tilgang til terapisesjonene sine fra alle enheter med internettilgang (stasjonær datamaskin, bærbar PC, mobiltelefon, nettbrett) og kan kjøres på en rekke nettlesere.
fMRI-protokoll: Alle bildebehandlingsprosedyrer vil skje ved Queen's University MR-anlegget i Kingston, Ontario, Canada ved bruk av en Siemens 3.0 Tesla MR-skanner for hele kroppen med en standard spole. Skanninger vil skje ved baseline (førbehandling), etter uke 16 (etter behandling, og ved en 6-måneders oppfølging. Under skanning vil deltakerne legge seg på skannerbordet på ryggen, med hodet hvilende på en skumpute for å redusere bevegelsen. Avtaler vil være 1 time.
Anatomiske referansebilder vil først bli tatt. Etter dette vil fMRI-skanninger skje mens deltakerne blir vist nøytrale bilder og angstfremkallende bilder (dvs. skitten servise hvis renslighet er et angstfremkallende konsept for en spesifikk deltaker). Frontal cortex og basalganglia vil være fokus for bildebehandlingsprosedyrene da vi er interessert i aktiveringsnivåendringene under nevral angstbehandling. Disse bildene vil være standardiserte bilder fra International Affective Picture System (IAPS) som vil bli valgt spesifikt for hver pasient av medlemmer av vårt forskningsteam.
Deltakerne vil bli vist totalt 40 bilder (20 nøytrale, 20 angstfremkallende; R = 0,5) under fMRI-skanningen. Det vil være 4 fMRI-kjøringer som skjer i følgende sekvens:
- 5 nøytrale bilder (30s per bilde, 5s pause mellom), 1 minutt pause, 5 angstfremkallende bilder (30s per bilde, 5s pause mellom), 1 minutt pause.
- 5 nye angstfremkallende bilder (30s per bilde, 5s pause mellom), 1 minutt pause, 5 nye nøytrale bilder (30s per bilde, 5s pause mellom), 1 minutt pause.
- 5 nye angstfremkallende bilder (30s per bilde, 5s pause mellom), 1 minutt pause, 5 nye nøytrale bilder (30s per bilde, 5s pause mellom), 1 minutt pause.
- 5 nøytrale bilder (30s per bilde, 5s pause mellom), 1 minutts pause, 5 angstfremkallende bilder (30s per bilde, 5s pause mellom).
Bildene vil bli vist i sett (grupper på 5) i motsetning til blandede, da vi håper dette vil gi en mer vedvarende følelsesmessig tilstand og gi mulighet for mer distinkte avlesninger. Begrunnelsen for at settene gjentas i midten (rygg mot rygg av de angstfremkallende bildene i eksemplet ovenfor) er at deltakerne ikke skal bli like vant til bestillingen. Dessuten vil vi endre denne rekkefølgen for hver deltaker (dvs. Den neste deltakeren vil motta rygg-mot-rygg sett med den nøytrale avbildningen i kjøring 2 og 3). Dette gjøres for å motvirke avbildningssettene. Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg selv i situasjonene som er beskrevet på bildene. Bildene vil vises på en skjerm og deretter reflekteres i skanneren slik at deltakerne kan se dem. 0,5 % blodoksygennivåavhengig (FET) signalforskjell mellom tilstandene (p < 10-6) vil bli ansett som en påvisbar endring (eff = 0,005).
Anatomiske referansebilder vil bli tatt med fasekodingsretningen samlet sagitaly fra anterior til posterior. Disse bildene vil bli tatt med T1-veide høyoppløselige magnetiseringsforberedte MPRAGE-bilder (rapid acquisition gradient echo) med 1 x 1 x 1 mm3 isotropiske voksler. For de stimuli-eksponerte bildeopptakene vil T2*-vektet gradient-ekko-ekkoplanavbildning (GE-EPI) med 1,5 x 1,5 x 2 mm3 voksler brukes. En vippevinkel på 90 grader og en båndbredde på 1500 Hz vil bli brukt. Synsfeltet vil være 192 x 192 mm med en matriseoppløsning på 64 x 64 mm. Med denne fasekodingen vil den romlige oppløsningen være 3 mm, med en ekkotid (TE) på 25 ms, en repetisjonstid (TR) på 2,5 s, og en multi-slice avbildningsfaktor på 2 blir brukt. Med disse parameterne vil 170 volumer bli fanget opp. For å fjerne forvrengning av bilder, vil GE-EPI fMRI-data bli kartlagt til et ikke-forvrengt sett med GE-bilder fra samme deltaker. Deretter vil de ikke-forvrengte GE-bildene bli kartlagt til det T1-vektede MPRAGE-bildet. Til slutt vil den T1-vektede MPRAGE bli kartlagt til Montreal Neurological Institute (MNI) standardiserte hjernemal. Ved å gjøre dette vil GE-EPI fMRI-dataene bli kartlagt til MNI-malen med maksimal nøyaktighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av OCD laget av en psykiater i forskerteamet
- Kompetanse til å samtykke til å delta
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Konsekvent og pålitelig tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Metallimplantater
- Aktiv psykose
- Akutt mani
- Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Motta tilleggsform for psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-CBT
16 ukentlige økter vil bli gjennomført gjennom OPTT og består av omtrent 30 lysbilder og interaktive terapeutvideoer.
Innholdet og formatet vil speile personlig CBT for OCD.
Sammenhengen mellom tanker, atferd, følelser, fysiske reaksjoner og omgivelsene vil være et fokus.
Dessuten vil oppmerksomhet, kroppsskanning, egenomsorg, målsetting, tenkefeil, den 5-delte modellen, tankerekord og ERP bli integrert.
Lysbilder vil fremheve ulike emner hver uke og inkludere generell informasjon, en oversikt over ferdigheter og lekser om det emnet.
Leksene vil bli levert gjennom OPTT og gjennomgått av terapeuter med personlig tilbakemelding innen 3 dager etter innlevering.
Ukentlig innlevering av lekser for tilbakemelding vil være obligatorisk før du er kvalifisert for neste økt.
Etter hver fullføring av e-CBT-programmet vil deltakerne bli intervjuet for å undersøke deres erfaring med å bruke OPTT og deres oppfatning av hvordan behandlingen gikk.
|
Beskrivelsen er gitt i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernestruktur og aktivering: Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: Uke 1, uke 16
|
fMRI vil bli administrert for å observere eventuelle endringer i strukturen.
|
Uke 1, uke 16
|
|
Endringer i symptomer: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 8, Uke 16, 6 måneder
|
Y-BOCS vil bli administrert for å analysere endringer i symptomer fra behandling.
Skala fra 0-4 for hvert spørsmål med 0 som ingen symptomalvorlighet og 4 er høy symptomalvorlighet
|
Uke 1, Uke 8, Uke 16, 6 måneder
|
|
Endringer i symptomer: Obsessiv-kompulsiv inventar – revidert (OCI-R)
Tidsramme: Uke 1, Uke 8, Uke 16, 6 måneder
|
OCI-R vil bli administrert for å analysere endringer i symptomer fra behandling.
Skala fra 0-4 der 0 ikke er i det hele tatt og 4 er ekstrem alvorlighetsgrad.
|
Uke 1, Uke 8, Uke 16, 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet: Spørreskjema for livskvalitet og nytelse (Q-LES-Q)
Tidsramme: Uke 1, Uke 8, Uke 16, 6 måneder
|
Q-LES-Q vil bli administrert for å analysere endringer i livskvalitet fra behandling.
Skala fra 0-5 for hvert spørsmål, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 5 er ofte
|
Uke 1, Uke 8, Uke 16, 6 måneder
|
|
Endringer i funksjonsnivå: Sheehan Disability Scale (SDS0
Tidsramme: Uke 1, Uke 8, Uke 16, 6 måneder
|
SDS vil bli administrert for å analysere endringer i funksjonsnivåer.
Skala fra 0-10, 10 er det verste.
|
Uke 1, Uke 8, Uke 16, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Callum Stephenson, BScH, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .