- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630197
Brug af online-leveret terapi og hjernebilleddannelse til bedre at forstå OCD
Brug af elektronisk leveret kognitiv adfærdsterapi og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til at forstå patofysiologien ved obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Et ikke-randomiseret pilotstudiedesign vil blive anvendt. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført ved baseline og efter behandling for at evaluere ændringer i aktiveringsniveauet i de basale ganglier og frontal cortex. Klinisk validerede symptomologiske spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere behandlingens effektivitet. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews for at indsamle personlig demografisk information samt information om deltagernes oplevelse under brug af online psykoterapiklinikken. Denne undersøgelse er blevet registreret på ClinicalTrials.Gov Protocol Registration and Results System (NCT04630197). Derudover er der opnået etisk godkendelse fra Queen's University Health Sciences og Tilknyttede Teaching Hospitals Research Ethics Board (HSREB).
Deltagere:
Deltagere (n = 10) vil blive rekrutteret fra familiemedicinske og psykiatriske klinikker på Queen's University og Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital) i Kingston, Ontario, Canada. Derudover vil der blive brugt annoncer på lokale og sociale medier. Deltagerne vil blive optaget i undersøgelsen baseret på henvisninger fra ambulatorier, familielæger samt selvhenvisninger. De inviterede og interesserede i at deltage vil få forklaret undersøgelsesprotokollen sammen med en evaluering af en psykiater på forskerholdet gennem en sikret videoaftale. Deltagerne vil blive evalueret for en diagnose af OCD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) [48]. Når en diagnose af OCD er bekræftet, og deltageren får skriftlige og mundtlige instruktioner om, hvordan man deltager i onlineterapien, vil informeret samtykke blive indhentet. Inklusionskriterier omfatter følgende: i alderen 18 til 65 år ved starten af studiet, en diagnose af OCD i henhold til DSM-5, kompetence til at give samtykke til at deltage, evne til at tale og læse engelsk og konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier omfatter at have metalimplantater eller yderligere faktorer, der anses for ufarlige til at gennemgå en MR-scanning, aktiv psykose, akut mani, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller mordtanker. Derudover, hvis en deltager modtager en anden form for psykoterapi, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
e-CBT-protokol: Ugentlige sessioner med e-CBT vil blive gennemført gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker, online, cloud-baseret leveringsplatform for mental sundhedspleje. Disse online sessioner vil bestå af cirka 30 slides og interaktive terapeutvideoer med i alt 16 moduler (1 modul om ugen). Indholdet og formatet af disse online sessioner vil afspejle personlig CBT for OCD. Sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysiske reaktioner og omgivelserne vil være i fokus. Desuden vil mindfulness, kropsscanning, egenomsorg, målsætning, tænkefejl, den 5-delte model og tankeregistreringer blive brugt som teknikker for deltagerne. ERP vil blive indarbejdet i e-CBT-programmet, da dette er den første behandlingsvej. Slides vil fremhæve forskellige emner hver uge og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og hjemmearbejde om dette emne. De lektier, der er inkluderet i hver session, indsendes gennem OPTT og gennemgås af terapeuter med personlig feedback inden for 3 dage efter indsendelse. Ugentlig aflevering af lektier for feedback vil være obligatorisk, før du er berettiget til næste session. Efter hver afslutning af e-CBT-programmet vil deltagerne blive interviewet for at undersøge deres oplevelse med at bruge OPTT og deres opfattelse af, hvordan behandlingen gik. Deltagerne kan få adgang til deres terapisessioner fra enhver enhed med internetadgang (stationær computer, bærbar, mobiltelefon, tablet) og kan køres på en række internetbrowsere.
fMRI-protokol: Alle billedbehandlingsprocedurer vil finde sted på Queen's University MRI Facility i Kingston, Ontario, Canada ved hjælp af en Siemens 3.0 Tesla helkrops-MR-scanner med en standardspole. Scanninger vil ske ved baseline (før-behandling), efter uge 16 (efter-behandling, og ved en 6-måneders opfølgning. Under scanningen vil deltagerne lægge sig på scanningsbordet på ryggen med hovedet hvilende på en skumpude for at reducere bevægelse. Aftaler vil vare 1 time.
Anatomiske referencebilleder vil blive taget i første omgang. Herefter vil der ske fMRI-scanninger, mens deltagerne får vist neutrale billeder og angstfremkaldende billeder (dvs. snavset service, hvis renlighed er et angstfremkaldende koncept for en specifik deltager). Den frontale cortex og de basale ganglier vil være fokus for billeddannelsesprocedurerne, da vi er interesserede i aktiveringsniveauændringerne under neural angstbehandling. Disse billeder vil være standardiserede billeder fra International Affective Picture System (IAPS), som vil blive udvalgt specifikt til hver patient af medlemmer af vores forskerhold.
Deltagerne vil blive vist i alt 40 billeder (20 neutrale, 20 angstfremkaldende; R = 0,5) under fMRI-scanningerne. Der vil være 4 fMRI-kørsler, der forekommer i følgende rækkefølge:
- 5 neutrale billeder (30s pr. billede, 5s pause imellem), 1 minuts pause, 5 angstfremkaldende billeder (30s pr. billede, 5s pause imellem), 1 minuts pause.
- 5 nye angstfremkaldende billeder (30s pr. billede, 5s pause imellem), 1 minuts pause, 5 nye neutrale billeder (30s pr. billede, 5s pause imellem), 1 minuts pause.
- 5 nye angstfremkaldende billeder (30s pr. billede, 5s pause imellem), 1 minuts pause, 5 nye neutrale billeder (30s pr. billede, 5s pause imellem), 1 minuts pause.
- 5 neutrale billeder (30s pr. billede, 5s pause imellem), 1 minuts pause, 5 angstfremkaldende billeder (30s pr. billede, 5s pause imellem).
Billederne vil blive vist i sæt (grupper af 5) i modsætning til blandede, da vi håber, at dette vil producere en mere vedvarende følelsesmæssig tilstand og give mulighed for mere distinkte aflæsninger. Begrundelsen for, at sættene gentages i midten (ryg mod ryg af de angstfremkaldende billeder i eksemplet ovenfor) er, at deltagerne ikke bliver så vant til bestillingen. Desuden vil vi ændre denne rækkefølge for hver deltager (dvs. Den næste deltager ville modtage ryg-til-ryg sæt af den neutrale billeddannelse i kørsel 2 og 3). Dette gøres for at opveje billeddannelsessættene. Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig selv i de situationer, der er beskrevet på billederne. Billederne vises på en skærm og reflekteres derefter i scanneren, så deltagerne kan se dem. 0,5 % blodiltniveauafhængig (FED) signalforskel mellem tilstande (p < 10-6) vil blive betragtet som en påviselig ændring (eff = 0,005).
Anatomiske referencebilleder vil blive optaget med fasekodningsretningen opsamlet sagitaly fra anterior til posterior. Disse billeder vil blive optaget med T1-vægtede højopløsningsmagnetiseringsforberedte MPRAGE-billeder (rapid acquisition gradient echo) med 1 x 1 x 1 mm3 isotropiske voxels. Til de stimuli-eksponerede billedoptagelser vil T2*-vægtet gradient-ekko-ekko-planar billeddannelse (GE-EPI) med 1,5 x 1,5 x 2 mm3 voxels blive brugt. En flip-vinkel på 90 grader og en båndbredde på 1500 Hz vil blive brugt. Synsfeltet bliver 192 x 192 mm med en matrixopløsning på 64 x 64 mm. Med denne fasekodning vil den rumlige opløsning være 3 mm, hvor der anvendes en ekkotid (TE) på 25 ms, en gentagelsestid (TR) på 2,5 s og en multi-slice billeddannelsesfaktor på 2. Med disse parametre vil 170 bind blive fanget. For at fjerne forvrængning af billeder vil GE-EPI fMRI-data blive kortlagt til et ikke-forvrænget sæt af GE-billeder fra den samme deltager. Dernæst vil de ikke-forvrængede GE-billeder blive kortlagt til det T1-vægtede MPRAGE-billede. Endelig vil den T1-vægtede MPRAGE blive kortlagt til Montreal Neurological Institute (MNI) standardiserede hjerneskabelon. Ved at gøre dette vil GE-EPI fMRI-dataene blive kortlagt til MNI-skabelonen med maksimal nøjagtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af OCD stillet af en psykiater på forskerholdet
- Kompetence til at give samtykke til deltagelse
- Evne til at tale og læse engelsk
- Konsekvent og pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Metalimplantater
- Aktiv psykose
- Akut mani
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker eller mordstanker
- Modtagelse af enhver yderligere form for psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-CBT
16 ugentlige sessioner vil blive gennemført gennem OPTT og består af cirka 30 slides og interaktive terapeutvideoer.
Indholdet og formatet vil afspejle personlig CBT for OCD.
Sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysiske reaktioner og omgivelserne vil være i fokus.
Desuden vil mindfulness, kropsscanning, egenomsorg, målsætning, tænkefejl, 5-delt model, tankeregistreringer og ERP blive indarbejdet.
Slides vil fremhæve forskellige emner hver uge og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og hjemmearbejde om dette emne.
Hjemmearbejdet indsendes gennem OPTT og gennemgås af terapeuter med personlig feedback inden for 3 dage efter aflevering.
Ugentlig aflevering af lektier for feedback vil være obligatorisk, før du er berettiget til næste session.
Efter hver afslutning af e-CBT-programmet vil deltagerne blive interviewet for at undersøge deres oplevelse med at bruge OPTT og deres opfattelse af, hvordan behandlingen gik.
|
Beskrivelsen findes i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernestruktur og aktivering: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Uge 1, uge 16
|
fMRI vil blive administreret for at observere eventuelle ændringer i strukturen.
|
Uge 1, uge 16
|
|
Ændringer i symptomer: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16, 6 måneder
|
Y-BOCS vil blive administreret for at analysere ændringer i symptomer fra behandling.
Skala fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvor 0 er ingen symptomsværhed og 4 er høj symptomsværhed
|
Uge 1, uge 8, uge 16, 6 måneder
|
|
Ændringer i symptomer: obsessiv-kompulsiv opgørelse - revideret (OCI-R)
Tidsramme: Uge 1, Uge 8, Uge 16, 6 måneder
|
OCI-R vil blive administreret for at analysere ændringer i symptomer fra behandlingen.
Skala fra 0-4, hvor 0 slet ikke er, og 4 er ekstrem sværhedsgrad.
|
Uge 1, Uge 8, Uge 16, 6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet: Spørgeskema for livskvalitet og nydelse (Q-LES-Q)
Tidsramme: Uge 1, Uge 8, Uge 16, 6 måneder
|
Q-LES-Q vil blive administreret for at analysere ændringer i livskvalitet fra behandling.
Skala fra 0-5 for hvert spørgsmål, hvor 0 slet ikke er, og 5 er hyppigt
|
Uge 1, Uge 8, Uge 16, 6 måneder
|
|
Ændringer i funktionsniveau: Sheehan Disability Scale (SDS0
Tidsramme: Uge 1, uge 8, uge 16, 6 måneder
|
SDS vil blive administreret for at analysere ændringer i funktionsniveauer.
Skala fra 0-10, hvor 10 er det værste.
|
Uge 1, uge 8, uge 16, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Callum Stephenson, BScH, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
AccareAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
Kliniske forsøg med e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringDepression | Angst | Palliativ pleje | Onkologi | Psykisk sundhedsproblemCanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalAfsluttetSøvnløshedHong Kong, Kina
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...AfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Kognitiv dysfunktion | Perfektionisme | Følelsesregulering | Spiseforstyrrelser | Selvværd | Social interaktion | Personlighed | Utilpasset personlighedstræk | Dysfunktionel adfærd, psykologiItalien
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutteringAngst | Overgangsalderen | Perimenopause | Depressive/Angst symptomerCanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depressionCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttet
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating DisorderBrasilien
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUkendtBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosa | Natspisesyndrom