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OCD をよりよく理解するためのオンライン配信療法と脳画像の使用

2023年12月20日 更新者:Callum Stephenson

強迫性障害の病態生理を理解するために、電子的に提供される認知行動療法と機能的磁気共鳴画像法を使用する

この研究では、OCD の e-CBT プログラムを実装し、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、脳の活性化レベルへの影響を観察します。 大脳基底核と前頭皮質の脳の活性化レベルは、治療後に減少すると仮定されています。 OCD を持つ個人には、安全なオンライン プラットフォームを通じて管理される対面 CBT コンテンツをミラーリングする ERP を使用した 16 週間の e-CBT プログラムが提供されます。 治療の有効性は、ベースライン、8 週目、16 週目、および 6 か月のフォローアップ時に、臨床的に検証された症状に関するアンケートを使用して評価されます。 ベースラインと治療後に fMRI を使用して、脳の活性化レベルを安静時と不安を誘発する画像 (つまり、清潔さが強迫観念である場合は汚れた皿) にさらされている間に評価します。 脳の活性化レベルに対する治療の効果と、症状の変化と活性化レベルとの相関関係を分析します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

無作為化されていないパイロット研究デザインが採用されます。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)は、ベースライン時および治療後に実施され、大脳基底核および前頭皮質の活性化レベルの変化を評価します。 臨床的に検証された症状に関するアンケートを使用して、治療の有効性を評価します。 さらに、オンライン心理療法クリニックを使用している間の参加者の経験に関する情報だけでなく、個人の人口統計情報を収集するために定性的なインタビューが行われます。 この研究は、ClinicalTrials.Gov プロトコル登録および結果システム (NCT04630197) に登録されています。 さらに、倫理の承認は、クイーンズ大学健康科学および関連教育病院研究倫理委員会 (HSREB) から取得されています。

参加者:

参加者 (n = 10) は、カナダのオンタリオ州キングストンにあるクイーンズ大学およびキングストン健康科学センター サイト (ホテル デュー病院およびキングストン総合病院) の家庭医学および精神科クリニックから募集されます。 さらに、ローカルおよびソーシャル メディア広告も活用されます。 参加者は、外来診療所、家庭医、および自己紹介からの紹介に基づいて研究に登録されます。 招待され、参加に関心のある人は、安全なビデオ予約を通じて、研究チームの精神科医による評価とともに研究プロトコルが説明されます。 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) [48] に基づいて、OCD の診断について評価されます。 OCD の診断が確認され、参加者にオンライン療法への参加方法に関する書面および口頭での指示が与えられると、インフォームド コンセントが得られます。 包含基準には以下が含まれます: 研究開始時の年齢が 18 歳から 65 歳の間、DSM-5 による OCD の診断、参加に同意する能力、英語を話し、読む能力、一貫した信頼できるアクセスインターネット。 除外基準には、MRI スキャンを受けるのに安全ではないとみなされる金属製のインプラントまたはその他の要因、活動的な精神病、急性躁病、重度のアルコールまたは薬物使用障害、および/または活動的な自殺念慮または殺人念慮が含まれます。 さらに、参加者が別の形の心理療法を受けている場合、研究から除外されます。

e-CBT プロトコル: e-CBT の毎週のセッションは、安全なオンラインのクラウドベースのメンタルヘルスケア提供プラットフォームである Online Psychotherapy Tool (OPTT) を通じて実施されます。 これらのオンライン セッションは、約 30 枚のスライドとインタラクティブなセラピスト ビデオで構成され、合計 16 モジュール (週 1 モジュール) で構成されます。 これらのオンライン セッションの内容と形式は、OCD の対面 CBT を反映しています。 思考、行動、感情、身体的反応、環境とのつながりに焦点を当てます。 さらに、マインドフルネス、ボディスキャニング、セルフケア、目標設定、思考エラー、5 部構成モデル、および思考記録が参加者のテクニックとして採用されます。 ERP は e-CBT プログラムに組み込まれます。これが治療の第一選択です。 スライドは毎週異なるトピックを強調し、一般情報、スキルの概要、そのトピックに関する宿題を含みます。 各セッションに含まれる宿題は、OPTT を通じて提出され、提出後 3 日以内に提供される個別のフィードバックとともにセラピストによってレビューされます。 次のセッションの資格を得る前に、フィードバックのための毎週の宿題の提出が必須となります。 e-CBT プログラムが完了するたびに、参加者はインタビューを受けて、OPTT を使用した経験と、治療がどのように進んだかについての認識を調査します。 参加者は、インターネットにアクセスできる任意のデバイス (デスクトップ コンピューター、ラップトップ、携帯電話、タブレット) からセラピー セッションにアクセスでき、さまざまなインターネット ブラウザーで実行できます。

fMRI プロトコル: すべてのイメージング手順は、標準コイルを備えた Siemens 3.0 テスラ全身 MRI スキャナーを使用して、カナダのオンタリオ州キングストンにあるクイーンズ大学 MRI 施設で行われます。 スキャンは、ベースライン時 (治療前)、16 週後 (治療後)、および 6 か月後のフォローアップ時に行われます。 スキャン中、参加者はスキャン テーブルに仰向けになり、頭をフォーム パッドの上に置いて動きを抑えます。 予定は1時間です。

解剖学的参照画像が最初にキャプチャされます。 これに続いて、参加者がニュートラルな画像と不安を誘発する画像 (つまり、清潔さが特定の参加者にとって不安を誘発する概念である場合は汚れた皿) を見せられている間、fMRI スキャンが行われます。 前頭皮質と大脳基底核は、神経不安処理中の活性化レベルの変化に関心があるため、イメージング手順の焦点になります。 これらの画像は、私たちの研究チームのメンバーによって各患者のために特別に選択される国際感情画像システム (IAPS) から標準化された画像になります。

参加者には、fMRI スキャン中に合計 40 枚の画像 (20 中立、20 不安を誘発; R = 0.5) が表示されます。 次の順序で 4 つの fMRI が実行されます。

  • 5 つのニュートラルな画像 (画像ごとに 30 秒、間に 5 秒の休憩)、1 分の休憩、5 つの不安を誘発する画像 (画像ごとに 30 秒、間に 5 秒の休憩)、1 分の休憩。
  • 5 つの新しい不安を誘発する画像 (画像ごとに 30 秒、間に 5 秒の休憩)、1 分間の休憩、5 つの新しいニュートラルな画像 (画像ごとに 30 秒、間に 5 秒の休憩)、1 分間の休憩。
  • 5 つの新しい不安を誘発する画像 (画像ごとに 30 秒、間に 5 秒の休憩)、1 分間の休憩、5 つの新しいニュートラルな画像 (画像ごとに 30 秒、間に 5 秒の休憩)、1 分間の休憩。
  • ニュートラルな画像 5 枚 (画像ごとに 30 秒、休憩 5 秒)、休憩 1 分間、不安を誘発する画像 5 枚 (画像ごとに 30 秒、休憩 5 秒)。

画像は、混ざり合うのではなく、セット (5 つのグループ) で表示されます。これにより、より持続的な感情状態が生成され、より明確な読み取りが可能になることが期待されます。 セットが途中で繰り返される理由 (上記の例では、不安を誘発する画像の背中合わせ) は、参加者が順番に慣れないようにするためです。 さらに、参加者ごとにこの順序を変更します (つまり、 次の参加者は、実行 2 と 3 でニュートラル イメージングの連続したセットを受け取ります)。 これは、イメージング セットのバランスをとるために行われます。 参加者は、画像で説明されている状況で自分自身を想像するように求められます。 画像は画面に表示され、参加者が表示できるようにスキャナーに反映されます。 条件間の 0.5% 血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの差 (p < 10-6) は、検出可能な変化 (eff = 0.005) と見なされます。

解剖学的参照画像は、前方から後方への矢状方向に収集された位相エンコード方向でキャプチャされます。 これらの画像は、1 x 1 x 1 mm3 等方性ボクセルを使用した T1 強調高解像度磁化準備高速取得グラジエント エコー (MPRAGE) 画像でキャプチャされます。 刺激暴露画像の取得には、1.5 x 1.5 x 2 mm3 ボクセルの T2* 強調グラディエント エコー エコー プラナー イメージング (GE-EPI) が使用されます。 90 度のフリップ角と 1500 Hz の帯域幅が使用されます。 視野は 192 x 192 mm で、マトリックス解像度は 64 x 64 mm です。 この位相エンコードにより、空間分解能は 3 mm になり、エコー時間 (TE) は 25 ms、繰り返し時間 (TR) は 2.5 秒、マルチスライス イメージング ファクターは 2 が採用されます。 これらのパラメーターを使用すると、170 ボリュームがキャプチャーされます。 画像の歪みを直すために、GE-EPI fMRI データは、同じ参加者からの歪みのない一連の GE 画像にマッピングされます。 次に、歪みのない GE 画像が T1 強調 MPRAGE 画像にマッピングされます。 最後に、T1 強調 MPRAGE は、モントリオール神経学研究所 (MNI) の標準化された脳テンプレートにマッピングされます。 これにより、GE-EPI fMRI データが MNI テンプレートに最大の精度でマッピングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • Queen's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究チームの精神科医によるOCDのDSM-5診断
  • 参加に同意する能力
  • 英語を話す能力と読む能力
  • インターネットへの一貫した信頼できるアクセス

除外基準:

  • 金属インプラント
  • 活動性精神病
  • 急性躁病
  • 重度のアルコールまたは物質使用障害
  • 積極的な自殺念慮または殺人念慮
  • 追加の心理療法を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:e-CBT
毎週 16 回のセッションが OPTT を通じて実施され、約 30 枚のスライドとインタラクティブなセラピスト ビデオで構成されます。 内容と形式は、OCD の対面 CBT を反映します。 思考、行動、感情、身体的反応、環境とのつながりに焦点を当てます。 さらに、マインドフルネス、ボディスキャン、セルフケア、目標設定、思考エラー、5 部構成モデル、思考記録、ERP が組み込まれます。 スライドは毎週異なるトピックを強調し、一般情報、スキルの概要、そのトピックに関する宿題を含みます。 宿題は OPTT を通じて提出され、セラピストによってレビューされ、提出後 3 日以内に個別のフィードバックが提供されます。 次のセッションの資格を得る前に、フィードバックのための毎週の宿題の提出が必須となります。 e-CBT プログラムが完了するたびに、参加者はインタビューを受けて、OPTT を使用した経験と、治療がどのように進んだかについての認識を調査します。
説明は、治療アームの説明に記載されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の構造と活性化の変化: 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠:1週目、16週目
構造の変化を観察するためにfMRIが投与されます。
1週目、16週目
症状の変化:Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)
時間枠:1週目、8週目、16週目、6ヶ月
Y-BOCSを投与して、治療による症状の変化を分析します。 各質問の 0 ~ 4 のスケールで、0 は症状の重大度なし、4 は症状の重大度が高いことを示します
1週目、8週目、16週目、6ヶ月
症状の変化: 強迫観念 - 改訂 (OCI-R)
時間枠:1週目、8週目、16週目、6ヶ月
OCI-Rを投与して、治療による症状の変化を分析します。 0 ~ 4 のスケールで、0 はまったく問題がなく、4 は重大度が非常に高いことを示します。
1週目、8週目、16週目、6ヶ月
生活の質の変化: 生活の質と楽しみに関するアンケート (Q-LES-Q)
時間枠:1週目、8週目、16週目、6ヶ月
Q-LES-Qは、治療による生活の質の変化を分析するために投与されます。 各質問の 0 ~ 5 のスケール。0 はまったくない、5 はよくある
1週目、8週目、16週目、6ヶ月
機能レベルの変化: Sheehan Disability Scale (SDS0
時間枠:1週目、8週目、16週目、6ヶ月
機能レベルの変化を分析するためにSDSが投与されます。 0 ~ 10 のスケールで、10 が最悪です。
1週目、8週目、16週目、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Callum Stephenson, BScH、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のケアに関与するケア提供者のみが、参加者の情報にアクセスできます。 参加者は、OPTT プラットフォーム上の ID 番号によってのみ識別されます。 分析チームのメンバーには、匿名化されたデータのみが提供されます。 すべてのデータは OPTT によって暗号化され、従業員は患者データに直接アクセスできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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