- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04630197
Usando terapia on-line e imagens cerebrais para entender melhor o TOC
Usando a terapia cognitivo-comportamental aplicada eletronicamente e a ressonância magnética funcional para entender a fisiopatologia do transtorno obsessivo-compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Um desenho de estudo piloto não randomizado será empregado. A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada no início e pós-tratamento para avaliar as mudanças no nível de ativação nos gânglios da base e no córtex frontal. Questionários de sintomatologia clinicamente validados serão usados para avaliar a eficácia do tratamento. Além disso, entrevistas qualitativas serão realizadas para coletar informações demográficas pessoais, bem como informações sobre a experiência do participante ao usar a clínica de psicoterapia online. Este estudo foi registrado no Sistema de Registro e Resultados do Protocolo ClinicalTrials.Gov (NCT04630197). Além disso, a aprovação ética foi obtida do Conselho de Ética em Pesquisa (HSREB) da Queen's University Health Sciences e Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board.
Participantes:
Os participantes (n = 10) serão recrutados em clínicas de medicina familiar e psiquiátrica na Queen's University e nos locais do Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital e Kingston General Hospital) em Kingston, Ontário, Canadá. Além disso, serão utilizados anúncios de mídia local e social. Os participantes serão incluídos no estudo com base em referências de ambulatórios, médicos de família, bem como auto-referências. Os convidados e interessados em participar terão o protocolo do estudo explicado e uma avaliação de um psiquiatra da equipe de pesquisa por meio de uma videoconferência segura. Os participantes serão avaliados para um diagnóstico de TOC com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) [48]. Assim que o diagnóstico de TOC for confirmado e o participante receber instruções escritas e verbais sobre como participar da terapia online, o consentimento informado será obtido. Os critérios de inclusão incluem o seguinte: idade entre 18 e 65 anos no início do estudo, diagnóstico de TOC de acordo com o DSM-5, competência para consentir em participar, capacidade de falar e ler inglês e acesso consistente e confiável a a Internet. Os critérios de exclusão incluem ter quaisquer implantes de metal ou fatores adicionais considerados não seguros para se submeter a um exame de ressonância magnética, psicose ativa, mania aguda, transtorno grave de uso de álcool ou substâncias e/ou ideação suicida ou homicida ativa. Além disso, se um participante estiver recebendo outra forma de psicoterapia, ele será excluído do estudo.
Protocolo e-CBT: Sessões semanais de e-CBT serão conduzidas por meio da Online Psychotherapy Tool (OPTT), uma plataforma segura, on-line e baseada em nuvem para a prestação de cuidados de saúde mental. Essas sessões online serão compostas por aproximadamente 30 slides e vídeos interativos do terapeuta, com 16 módulos no total (1 módulo por semana). O conteúdo e o formato dessas sessões online refletirão a TCC presencial para TOC. A conexão entre pensamentos, comportamentos, emoções, reações físicas e o ambiente será o foco. Além disso, mindfulness, escaneamento corporal, autocuidado, estabelecimento de metas, erros de pensamento, modelo de 5 partes e registros de pensamento serão empregados como técnicas para os participantes. O ERP será incorporado ao programa e-CBT, pois é a primeira linha de tratamento. Os slides destacarão diferentes tópicos a cada semana e incluirão informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa sobre esse tópico. O dever de casa incluído em cada sessão será enviado por meio do OPTT e revisado por terapeutas com feedback personalizado fornecido em até 3 dias após o envio. O envio semanal do dever de casa para feedback será obrigatório antes de ser elegível para a próxima sessão. Após cada conclusão do programa e-CBT, os participantes serão entrevistados para investigar sua experiência com o OPTT e sua percepção de como foi o tratamento. Os participantes podem acessar suas sessões de terapia de qualquer dispositivo com acesso à Internet (computador desktop, laptop, celular, tablet) e podem ser executados em uma variedade de navegadores de Internet.
Protocolo fMRI: Todos os procedimentos de imagem ocorrerão nas instalações de ressonância magnética da Queen's University em Kingston, Ontário, Canadá, usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro Siemens 3.0 Tesla com uma bobina padrão. As varreduras ocorrerão na linha de base (pré-tratamento), após a semana 16 (pós-tratamento e em um acompanhamento de 6 meses). Durante o escaneamento, os participantes ficarão deitados na mesa de escaneamento de costas, com a cabeça apoiada em uma almofada de espuma para reduzir o movimento. Os atendimentos serão de 1 hora.
As imagens anatômicas de referência serão capturadas inicialmente. Em seguida, as varreduras de fMRI ocorrerão enquanto os participantes visualizam imagens neutras e imagens indutoras de ansiedade (ou seja, pratos sujos se a limpeza for um conceito indutor de ansiedade para um participante específico). O córtex frontal e os gânglios da base serão os focos dos procedimentos de imagem, pois estamos interessados nas mudanças no nível de ativação durante o processamento da ansiedade neural. Essas imagens serão imagens padronizadas do International Affective Picture System (IAPS) que serão selecionadas especificamente para cada paciente por membros de nossa equipe de pesquisa.
Os participantes verão um total de 40 imagens (20 neutras, 20 indutoras de ansiedade; R = 0,5) durante as varreduras de fMRI. Haverá 4 execuções de fMRI que ocorrerão na seguinte sequência:
- 5 imagens neutras (30s por imagem, 5s de intervalo entre elas), 1 minuto de intervalo, 5 imagens indutoras de ansiedade (30s por imagem, 5s de intervalo entre elas), 1 minuto de intervalo.
- 5 novas imagens indutoras de ansiedade (30s por imagem, 5s de intervalo entre elas), 1 minuto de intervalo, 5 novas imagens neutras (30s por imagem, 5s de intervalo entre elas), 1 minuto de intervalo.
- 5 novas imagens indutoras de ansiedade (30s por imagem, 5s de intervalo entre elas), 1 minuto de intervalo, 5 novas imagens neutras (30s por imagem, 5s de intervalo entre elas), 1 minuto de intervalo.
- 5 imagens neutras (30s por imagem, 5s de intervalo entre elas), 1 minuto de intervalo, 5 imagens indutoras de ansiedade (30s por imagem, 5s de intervalo entre elas).
As imagens serão apresentadas em conjuntos (grupos de 5) em oposição a misturadas, pois esperamos que isso produza um estado emocional mais sustentado e permita leituras mais distintas. O raciocínio dos conjuntos sendo repetidos no meio (back-to-back das imagens indutoras de ansiedade no exemplo acima) é para que os participantes não se acostumem com a ordem. Além disso, mudaremos essa ordem para cada participante (ou seja, O próximo participante receberia conjuntos consecutivos de imagens neutras nas execuções 2 e 3). Isso é feito para contrabalançar os conjuntos de imagens. Os participantes serão solicitados a se imaginar nas situações descritas nas imagens. As imagens aparecerão em uma tela e, em seguida, serão refletidas no scanner para os participantes visualizarem. Uma diferença de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) de 0,5% entre as condições (p < 10-6) será considerada uma alteração detectável (eff = 0,005).
As imagens de referência anatômica serão capturadas com a direção da codificação de fase coletada sagitalmente de anterior para posterior. Essas imagens serão capturadas com imagens de eco de gradiente de aquisição rápida (MPRAGE) preparadas por magnetização de alta resolução ponderada em T1 com voxels isotrópicos de 1 x 1 x 1 mm3. Para as aquisições das imagens expostas aos estímulos, serão utilizadas as imagens ecoplanares gradiente-eco ponderadas em T2* (GE-EPI) com voxels de 1,5 x 1,5 x 2 mm3. Será usado um ângulo de inclinação de 90 graus e uma largura de banda de 1500 Hz. O campo de visão será de 192 x 192 mm com uma resolução de matriz de 64 x 64 mm. Com esta codificação de fase, a resolução espacial será de 3 mm, com um tempo de eco (TE) de 25 ms, um tempo de repetição (TR) de 2,5 s e um fator de imagem multislice de 2 sendo empregado. Com esses parâmetros, 170 volumes serão capturados. Para não distorcer as imagens, os dados GE-EPI fMRI serão mapeados para um conjunto não distorcido de imagens GE do mesmo participante. Em seguida, as imagens GE não distorcidas serão mapeadas para a imagem MPRAGE ponderada em T1. Finalmente, o MPRAGE ponderado em T1 será mapeado para o modelo cerebral padronizado do Montreal Neurological Institute (MNI). Ao fazer isso, os dados GE-EPI fMRI serão mapeados para o modelo MNI com precisão máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de TOC feito por um psiquiatra da equipe de pesquisa
- Competência para consentir em participar
- Capacidade de falar e ler inglês
- Acesso consistente e confiável à Internet
Critério de exclusão:
- implantes metálicos
- psicose ativa
- mania aguda
- Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Receber qualquer forma adicional de psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: e-CBT
16 sessões semanais serão conduzidas através do OPTT e consistem em aproximadamente 30 slides e vídeos interativos do terapeuta.
O conteúdo e o formato espelharão o CBT presencial para TOC.
A conexão entre pensamentos, comportamentos, emoções, reações físicas e o ambiente será o foco.
Além disso, mindfulness, escaneamento corporal, autocuidado, estabelecimento de metas, erros de pensamento, modelo de 5 partes, registros de pensamento e ERP serão incorporados.
Os slides destacarão diferentes tópicos a cada semana e incluirão informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa sobre esse tópico.
O dever de casa será enviado por meio do OPTT e revisado por terapeutas com feedback personalizado fornecido em até 3 dias após o envio.
O envio semanal do dever de casa para feedback será obrigatório antes de ser elegível para a próxima sessão.
Após cada conclusão do programa e-CBT, os participantes serão entrevistados para investigar sua experiência com o OPTT e sua percepção de como foi o tratamento.
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A descrição é fornecida na descrição do braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Estrutura e Ativação Cerebral: Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: Semana 1, Semana 16
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fMRI será administrado para observar quaisquer alterações na estrutura.
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Semana 1, Semana 16
|
|
Alterações nos sintomas: Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, 6 Meses
|
O Y-BOCS será administrado para analisar as mudanças nos sintomas decorrentes do tratamento.
Escala de 0-4 para cada pergunta, sendo 0 sem gravidade dos sintomas e 4 sendo alta gravidade dos sintomas
|
Semana 1, Semana 8, Semana 16, 6 Meses
|
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Alterações nos sintomas: Inventário Obsessivo-Compulsivo - Revisado (OCI-R)
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, 6 meses
|
OCI-R será administrado para analisar as mudanças nos sintomas do tratamento.
Escala de 0-4 com 0 sendo nada e 4 sendo extrema gravidade.
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Semana 1, Semana 8, Semana 16, 6 meses
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|
Mudanças na Qualidade de Vida: Questionário de Qualidade de Vida e Prazer (Q-LES-Q)
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, 6 meses
|
Q-LES-Q será administrado para analisar as mudanças na qualidade de vida do tratamento.
Escala de 0 a 5 para cada pergunta, sendo 0 nada e 5 frequente
|
Semana 1, Semana 8, Semana 16, 6 meses
|
|
Alterações no nível de funcionamento: Sheehan Disability Scale (SDS0
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, 6 Meses
|
O SDS será administrado para analisar as mudanças nos níveis de funcionamento.
Escala de 0-10, sendo 10 o pior.
|
Semana 1, Semana 8, Semana 16, 6 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Callum Stephenson, BScH, Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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