- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04630197
Använda onlinebaserad terapi och hjärnavbildning för att bättre förstå OCD
Använda elektroniskt levererad kognitiv beteendeterapi och funktionell magnetisk resonanstomografi för att förstå patofysiologin för tvångssyndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera design:
En icke-randomiserad pilotstudiedesign kommer att användas. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att utföras vid baslinjen och efter behandling för att utvärdera förändringar i aktiveringsnivån i de basala ganglierna och frontala cortex. Kliniskt validerade symptomologiska frågeformulär kommer att användas för att utvärdera behandlingens effekt. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att genomföras för att samla in personlig demografisk information samt information om deltagarnas erfarenhet när de använder psykoterapikliniken online. Denna studie har registrerats på ClinicalTrials.Gov Protocol Registration and Results System (NCT04630197). Dessutom har etikgodkännande erhållits från Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (HSREB).
Deltagare:
Deltagare (n = 10) kommer att rekryteras från familjemedicinska och psykiatriska kliniker vid Queen's University och Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital och Kingston General Hospital) i Kingston, Ontario, Kanada. Dessutom kommer annonser från lokala och sociala medier att användas. Deltagarna kommer att skrivas in i studien baserat på remisser från öppenvårdsmottagningar, husläkare, samt egenremisser. De inbjudna och intresserade av att delta kommer att få studieprotokollet förklarat tillsammans med en utvärdering av en psykiater i forskargruppen genom en säker videobokning. Deltagarna kommer att utvärderas för en diagnos av OCD baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) [48]. När en diagnos av OCD har bekräftats och deltagaren får skriftliga och muntliga instruktioner om hur man deltar i onlineterapin, kommer informerat samtycke att erhållas. Inklusionskriterier inkluderar följande: mellan åldrarna 18 och 65 år i början av studien, en diagnos av OCD enligt DSM-5, kompetens att samtycka till att delta, förmåga att tala och läsa engelska samt konsekvent och tillförlitlig tillgång till internet. Uteslutningskriterier inkluderar att ha metallimplantat eller ytterligare faktorer som inte bedöms vara säkra för att genomgå en MR-undersökning, aktiv psykos, akut mani, allvarlig alkohol- eller drogmissbruksstörning och/eller aktiva suicid- eller mordtankar. Dessutom, om en deltagare får en annan form av psykoterapi, kommer de att uteslutas från studien.
e-KBT-protokoll: Veckovisa sessioner med e-KBT kommer att genomföras genom Online Psychotherapy Tool (OPTT), en säker, online, molnbaserad leveransplattform för mentalvård. Dessa onlinesessioner kommer att bestå av cirka 30 bilder och interaktiva terapeutvideor, med totalt 16 moduler (1 modul per vecka). Innehållet och formatet för dessa onlinesessioner kommer att spegla personlig KBT för OCD. Sambandet mellan tankar, beteenden, känslor, fysiska reaktioner och miljön kommer att vara i fokus. Dessutom kommer mindfulness, kroppsskanning, egenvård, målsättning, tankefel, den 5-delade modellen och tankerekord att användas som tekniker för deltagarna. ERP kommer att införlivas i e-KBT-programmet eftersom detta är den första behandlingsvägen. Presentationer kommer att belysa olika ämnen varje vecka och innehålla allmän information, en översikt över färdigheter och läxor om det ämnet. Läxorna som ingår i varje session kommer att skickas in via OPTT och granskas av terapeuter med personlig feedback inom 3 dagar efter inlämning. Veckovis inlämning av läxor för återkoppling kommer att vara obligatoriskt innan du är berättigad till nästa session. Efter varje slutförande av e-KBT-programmet kommer deltagarna att intervjuas för att undersöka deras erfarenhet av att använda OPTT och deras uppfattning om hur behandlingen gick. Deltagarna kan komma åt sina terapisessioner från vilken enhet som helst med internetåtkomst (stationär dator, bärbar dator, mobiltelefon, surfplatta) och kan köras på en mängd olika webbläsare.
fMRI-protokoll: Alla avbildningsprocedurer kommer att ske vid Queen's University MRI Facility i Kingston, Ontario, Kanada med hjälp av en Siemens 3.0 Tesla helkropps MRI-skanner med en standardspole. Skanningar kommer att ske vid baslinjen (förbehandling), efter vecka 16 (efter behandling, och vid en 6-månaders uppföljning. Under skanningen kommer deltagarna att lägga sig på skanningsbordet på ryggen, med huvudet vilande på en skumdyna för att minska rörelserna. Mötena kommer att vara 1 timme.
Anatomiska referensbilder kommer inledningsvis att tas. Efter detta kommer fMRI-skanningar att ske medan deltagarna visas neutrala bilder och ångestframkallande bilder (d.v.s. smutsig disk om renlighet är ett ångestframkallande koncept för en specifik deltagare). Den frontala cortexen och basala ganglierna kommer att vara fokus för avbildningsprocedurerna eftersom vi är intresserade av förändringar i aktiveringsnivån under neural ångestbearbetning. Dessa bilder kommer att vara standardiserade bilder från International Affective Picture System (IAPS) som kommer att väljas specifikt för varje patient av medlemmar i vårt forskarteam.
Deltagarna kommer att visas totalt 40 bilder (20 neutrala, 20 ångestframkallande; R = 0,5) under fMRI-skanningarna. Det kommer att göras 4 fMRI-körningar som sker i följande sekvens:
- 5 neutrala bilder (30s per bild, 5s paus mellan), 1 minuts paus, 5 ångestframkallande bilder (30s per bild, 5s paus mellan), 1 minuts paus.
- 5 nya ångestframkallande bilder (30s per bild, 5s paus mellan), 1 minuts paus, 5 nya neutrala bilder (30s per bild, 5s paus mellan), 1 minuts paus.
- 5 nya ångestframkallande bilder (30s per bild, 5s paus mellan), 1 minuts paus, 5 nya neutrala bilder (30s per bild, 5s paus mellan), 1 minuts paus.
- 5 neutrala bilder (30s per bild, 5s paus mellan), 1 minuts paus, 5 ångestframkallande bilder (30s per bild, 5s paus mellan).
Bilderna kommer att visas i uppsättningar (grupper om 5) i motsats till blandade eftersom vi hoppas att detta kommer att producera ett mer ihållande känslomässigt tillstånd och möjliggöra mer distinkta avläsningar. Resonemanget med att seten upprepas i mitten (rygg mot rygg av de ångestframkallande bilderna i exemplet ovan) är för att deltagarna inte ska bli lika vana vid beställningen. Dessutom kommer vi att ändra denna ordning för varje deltagare (dvs. Nästa deltagare skulle få rygg mot rygg uppsättningar av den neutrala avbildningen i körningarna 2 och 3). Detta görs för att motverka bilduppsättningarna. Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig själva i de situationer som beskrivs i bilderna. Bilderna kommer att visas på en skärm och sedan reflekteras i skannern för deltagarna att se. 0,5 % blodsyrenivåberoende (FET) signalskillnad mellan tillstånden (p < 10-6) kommer att betraktas som en detekterbar förändring (eff = 0,005).
Anatomiska referensbilder kommer att fångas med den faskodande riktningen samlad sagitaly från anterior till posterior. Dessa bilder kommer att fångas med T1-viktade högupplösta magnetiseringsförberedda MPRAGE-bilder (rapid acquisition gradient echo) med 1 x 1 x 1 mm3 isotropiska voxlar. För stimuli-exponerade bildupptagningar kommer T2*-vägd gradient-eko-eko-planar avbildning (GE-EPI) med 1,5 x 1,5 x 2 mm3 voxlar att användas. En vändvinkel på 90 grader och en bandbredd på 1500 Hz kommer att användas. Synfältet blir 192 x 192 mm med en matrisupplösning på 64 x 64 mm. Med denna faskodning kommer den rumsliga upplösningen att vara 3 mm, med en ekotid (TE) på 25 ms, en upprepningstid (TR) på 2,5 s och en multi-slice avbildningsfaktor på 2 används. Med dessa parametrar kommer 170 volymer att fångas. För att avförvränga bilder kommer GE-EPI fMRI-data att mappas till en icke-förvrängd uppsättning GE-bilder från samma deltagare. Därefter kommer de icke-förvrängda GE-bilderna att mappas till den T1-vägda MPRAGE-bilden. Slutligen kommer den T1-vägda MPRAGE att kartläggas till Montreal Neurological Institute (MNI) standardiserade hjärnmall. Genom att göra detta kommer GE-EPI fMRI-data att mappas till MNI-mallen med maximal noggrannhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnos av OCD ställd av en psykiater i forskargruppen
- Kompetens att samtycka till att delta
- Förmåga att tala och läsa engelska
- Konsekvent och pålitlig tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Metallimplantat
- Aktiv psykos
- Akut mani
- Allvarlig alkohol- eller missbruksstörning
- Aktiva självmordstankar eller mordtankar
- Få någon ytterligare form av psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-KBT
16 sessioner per vecka kommer att genomföras genom OPTT och består av cirka 30 bilder och interaktiva terapeutvideor.
Innehållet och formatet kommer att spegla personlig KBT för OCD.
Sambandet mellan tankar, beteenden, känslor, fysiska reaktioner och miljön kommer att vara i fokus.
Dessutom kommer mindfulness, kroppsskanning, egenvård, målsättning, tankefel, den 5-delade modellen, tankerekord och ERP att införlivas.
Presentationer kommer att belysa olika ämnen varje vecka och innehålla allmän information, en översikt över färdigheter och läxor om det ämnet.
Läxorna kommer att skickas in via OPTT och granskas av terapeuter med personlig feedback inom 3 dagar efter inlämning.
Veckovis inlämning av läxor för återkoppling kommer att vara obligatoriskt innan du är berättigad till nästa session.
Efter varje slutförande av e-KBT-programmet kommer deltagarna att intervjuas för att undersöka deras erfarenhet av att använda OPTT och deras uppfattning om hur behandlingen gick.
|
Beskrivningen finns i behandlingsarmens beskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnans struktur och aktivering: Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 16
|
fMRI kommer att administreras för att observera eventuella förändringar i strukturen.
|
Vecka 1, Vecka 16
|
|
Förändringar i symtom: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 8, Vecka 16, 6 månader
|
Y-BOCS kommer att administreras för att analysera förändringar i symtom från behandling.
Skala från 0-4 för varje fråga där 0 är ingen symtomsvårighet och 4 är hög symtomallvarlighet
|
Vecka 1, Vecka 8, Vecka 16, 6 månader
|
|
Förändringar i symtom: Tvångsmässig inventering - Reviderad (OCI-R)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 8, Vecka 16, 6 månader
|
OCI-R kommer att administreras för att analysera förändringar i symtom från behandling.
Skala från 0-4 där 0 inte är alls och 4 är extrem svårighetsgrad.
|
Vecka 1, Vecka 8, Vecka 16, 6 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet: frågeformulär för livskvalitet och njutning (Q-LES-Q)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 8, Vecka 16, 6 månader
|
Q-LES-Q kommer att administreras för att analysera förändringar i livskvalitet från behandling.
Skala från 0-5 för varje fråga där 0 inte är alls och 5 är ofta
|
Vecka 1, Vecka 8, Vecka 16, 6 månader
|
|
Förändringar i funktionsnivå: Sheehan Disability Scale (SDS0
Tidsram: Vecka 1, Vecka 8, Vecka 16, 6 månader
|
SDS kommer att administreras för att analysera förändringar i funktionsnivåer.
Skala 0-10, 10 är sämst.
|
Vecka 1, Vecka 8, Vecka 16, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Callum Stephenson, BScH, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .