- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04630197
Online nyújtott terápia és agyi képalkotás használata az OCD jobb megértéséhez
Elektronikusan továbbított kognitív viselkedésterápia és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás a kényszerbetegség patofiziológiájának megértéséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Nem véletlenszerű kísérleti vizsgálatot fognak alkalmazni. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek az alapvonalon és a kezelés után, hogy értékeljék az aktivációs szint változásait a bazális ganglionokban és a frontális kéregben. Klinikailag validált tüneti kérdőíveket használnak a kezelés hatékonyságának értékelésére. Ezenkívül kvalitatív interjúkat készítenek, hogy személyes demográfiai információkat, valamint az online pszichoterápiás klinika használata során szerzett tapasztalatokkal kapcsolatos információkat gyűjtsenek. Ezt a vizsgálatot a ClinicalTrials.Gov Protocol Registration and Results System (NCT04630197) rendszerben regisztrálták. Ezenkívül a Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (HSREB) etikai jóváhagyást kapott.
Résztvevők:
A résztvevőket (n = 10) a Queen's University és a Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital és Kingston General Hospital) családorvosi és pszichiátriai klinikáiról veszik fel Kingstonban, Ontario, Kanada. Emellett a helyi és a közösségi médiában megjelenő hirdetéseket is felhasználják. A résztvevőket a járóbeteg-szakrendelések, a háziorvosok beutalói, valamint az önbeutalók alapján vonják be a vizsgálatba. A meghívottaknak és a részvétel iránt érdeklődőknek elmagyarázzák a vizsgálati protokollt, valamint a kutatócsoport pszichiáterének értékelését egy biztonságos videós találkozón. A résztvevőket a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) [48] alapján értékelik az OCD diagnózisa szempontjából. Miután megerősítették az OCD diagnózisát, és a résztvevő írásos és szóbeli utasításokat kapott az online terápiában való részvételről, tájékozott beleegyezést kell szerezni. A felvételi kritériumok a következők: 18 és 65 év közötti életkor a vizsgálat kezdetekor, az OCD diagnózisa a DSM-5 szerint, a részvételhez való hozzájárulás, az angol nyelvű beszéd és olvasás képessége, valamint a folyamatos és megbízható hozzáférés az internet. A kizárási kritériumok közé tartozik a fémimplantátumok megléte vagy az MRI-vizsgálat elvégzéséhez nem biztonságosnak ítélt további tényezők, aktív pszichózis, akut mánia, súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar és/vagy aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok. Ezen túlmenően, ha egy résztvevő a pszichoterápia más formáját kapja, akkor kizárják a vizsgálatból.
e-CBT Protokoll: Az e-CBT heti üléseit az Online Pszichoterápiás Eszközön (OPTT) keresztül bonyolítják le, amely egy biztonságos, online, felhő alapú mentális egészségügyi ellátási platform. Ezek az online foglalkozások körülbelül 30 diákból és interaktív terapeutavideóból állnak, összesen 16 modullal (hetente 1 modul). Ezeknek az online üléseknek a tartalma és formátuma tükrözi az OCD személyes CBT-jét. A gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata lesz a középpontban. Ezen túlmenően mindfulness, testszkennelés, öngondoskodás, célok kitűzése, gondolkodási hibák, az 5 részből álló modell és a gondolati rekordok technikákként kerülnek alkalmazásra a résztvevők számára. Az ERP beépül az e-CBT programba, mivel ez a kezelés első vonalbeli módja. A diák minden héten más-más témakört emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és az adott témával kapcsolatos házi feladatokat tartalmaz. Az egyes foglalkozásokon szereplő házi feladatokat az OPTT-n keresztül küldik be, és a terapeuták felülvizsgálják a beadástól számított 3 napon belül, személyre szabott visszajelzéssel. A következő foglalkozásra való jogosultság előtt kötelező a heti házi feladat beküldése visszajelzés céljából. Az e-CBT program minden egyes befejezése után a résztvevőkkel interjút készítenek, hogy megvizsgálják az OPTT használatával szerzett tapasztalataikat és a kezeléssel kapcsolatos elképzeléseiket. A résztvevők bármilyen internet-hozzáféréssel rendelkező eszközről (asztali számítógépről, laptopról, mobiltelefonról, táblagépről) elérhetik terápiás üléseiket, és számos internetböngészőn futtathatók.
fMRI-protokoll: Minden képalkotó eljárás a Queen's University MRI-intézetében történik Kingstonban, Ontario, Kanada, Siemens 3.0 Tesla teljes test MRI-szkennerrel, szabványos tekercssel. A szkennelés a kiinduláskor (előkezelés), a 16. hét után (a kezelés után) és egy 6 hónapos utánkövetéskor történik. A szkennelés során a résztvevők a szkennelőasztalon fekszenek a hátukon, fejüket egy habpárnán támasztva, hogy csökkentsék a mozgást. Az időpontok 1 órásak lesznek.
Kezdetben anatómiai referenciaképek készülnek. Ezt követően fMRI-vizsgálat történik, miközben a résztvevők semleges képeket és szorongást kiváltó képeket mutatnak (azaz piszkos edényeket, ha a tisztaság szorongást okozó fogalom egy adott résztvevő számára). A képalkotó eljárások fókuszában a frontális kéreg és a bazális ganglionok állnak, mivel az idegi szorongás feldolgozása során bekövetkező aktivációs szint változásaira vagyunk kíváncsiak. Ezek a képek az International Affective Picture System (IAPS) szabványosított képei lesznek, amelyeket kutatócsoportunk tagjai választanak ki minden egyes páciens számára.
A résztvevőknek összesen 40 képet mutatnak meg (20 semleges, 20 szorongást okozó; R = 0,5) az fMRI-vizsgálatok során. 4 fMRI-futás lesz a következő sorrendben:
- 5 semleges kép (képenként 30 mp, között 5 mp szünet), 1 perc szünet, 5 szorongáskeltő kép (képenként 30 mp, között 5 mp szünet), 1 perc szünet.
- 5 új szorongáskeltő kép (képenként 30 mp, között 5 mp szünet), 1 perc szünet, 5 új semleges kép (képenként 30 mp, között 5 mp szünet), 1 perc szünet.
- 5 új szorongáskeltő kép (képenként 30 mp, között 5 mp szünet), 1 perc szünet, 5 új semleges kép (képenként 30 mp, között 5 mp szünet), 1 perc szünet.
- 5 semleges kép (képenként 30 mp, között 5 mp szünet), 1 perces szünet, 5 szorongást keltő kép (képenként 30 mp, között 5 mp szünet).
A képeket készletekben (5-ös csoportokban) jelenítjük meg, nem összekeverve, mivel reméljük, hogy ez tartósabb érzelmi állapotot eredményez, és lehetővé teszi a pontosabb olvasmányokat. A középen ismétlődő halmazok érvelése (a fenti példában a szorongást kiváltó képek egymás után) arra irányul, hogy a résztvevők ne szokják meg annyira a sorrendet. Sőt, ezt a sorrendet minden résztvevőnél módosítjuk (pl. A következő résztvevő a 2. és 3. futásban egymás után kapja meg a semleges képalkotást. Ez a képalkotó készletek ellensúlyozása érdekében történik. A résztvevők arra kérik, hogy képzeljék magukat a képeken leírt helyzetekbe. A képek megjelennek a képernyőn, majd visszatükröződnek a szkennerben, hogy a résztvevők megtekinthessék. Az állapotok közötti 0,5%-os véroxigénszint-függő (BOLD) jelkülönbség (p < 10-6) kimutatható változásnak minősül (eff = 0,005).
Az anatómiai referenciaképek rögzítése a fáziskódolás irányával szagitálisan, az elülsőtől a hátsó felé haladva történik. Ezeket a képeket T1 súlyozott, nagy felbontású mágnesezéssel készített gyors felvételi gradiens visszhang (MPRAGE) képekkel rögzítjük 1 x 1 x 1 mm3 izotróp voxellel. Az ingerekre exponált képfelvételekhez T2*-súlyozott gradiens-echo-echo-sík képalkotást (GE-EPI) használunk 1,5 x 1,5 x 2 mm3-es voxellel. 90 fokos átbillentési szöget és 1500 Hz-es sávszélességet használunk. A látómező 192 x 192 mm-es lesz, 64 x 64 mm-es mátrixfelbontás mellett. Ezzel a fáziskódolással a térbeli felbontás 3 mm lesz, a visszhangidő (TE) 25 ms, az ismétlési idő (TR) 2,5 s, és a többszeletű képalkotási tényező 2 lesz. Ezekkel a paraméterekkel 170 kötet kerül rögzítésre. A képek torzításának megszüntetése érdekében a GE-EPI fMRI-adatokat ugyanattól a résztvevőtől származó GE-képek torzításmentes halmazára képezik le. Ezután a nem torzított GE-képek a T1-súlyozott MPRAGE képhez lesznek leképezve. Végül a T1 súlyozott MPRAGE a Montreal Neurological Institute (MNI) szabványosított agysablonjára lesz leképezve. Ennek során a GE-EPI fMRI adatok maximális pontossággal leképeződnek az MNI-sablonra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OCD DSM-5 diagnózisa, amelyet a kutatócsoport pszichiátere készített
- Hozzájárulás a részvételhez
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Következetes és megbízható hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátumok
- Aktív pszichózis
- Akut mánia
- Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- Bármilyen további pszichoterápia igénybevétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-CBT
Heti 16 ülés kerül lebonyolításra az OPTT-n keresztül, és körülbelül 30 diákból és interaktív terapeutavideóból áll.
A tartalom és a formátum tükrözi az OCD személyes CBT-jét.
A gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata lesz a középpontban.
Sőt, az éberség, a testszkennelés, az öngondoskodás, a célok kitűzése, a gondolkodási hibák, az 5 részből álló modell, a gondolati rekordok és az ERP is beépül.
A diák minden héten más-más témakört emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és az adott témával kapcsolatos házi feladatokat tartalmaz.
A házi feladatot az OPTT-n keresztül nyújtják be, és a terapeuták felülvizsgálják, a beadástól számított 3 napon belül személyre szabott visszajelzéssel.
A következő foglalkozásra való jogosultság előtt kötelező a heti házi feladat beküldése visszajelzés céljából.
Az e-CBT program minden egyes befejezése után a résztvevőkkel interjút készítenek, hogy megvizsgálják az OPTT használatával szerzett tapasztalataikat és a kezeléssel kapcsolatos elképzeléseiket.
|
A leírást a kezelőkar leírása tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az agy szerkezetében és aktiválásában: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 1. hét, 16. hét
|
FMRI-t adnak be, hogy megfigyeljék a szerkezet változásait.
|
1. hét, 16. hét
|
|
Változások a tünetekben: Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOCS)
Időkeret: 1. hét, 8. hét, 16. hét, 6 hónap
|
Az Y-BOCS-t a kezelésből adódó tünetek változásának elemzésére adják be.
0-tól 4-ig terjedő skála minden kérdésre, ahol a 0 a tünet hiányát, a 4 pedig a nagy tünet súlyosságát jelenti
|
1. hét, 8. hét, 16. hét, 6 hónap
|
|
Változások a tünetekben: Obszesszív-kényszeres leltár – felülvizsgált (OCI-R)
Időkeret: 1. hét, 8. hét, 16. hét, 6 hónap
|
Az OCI-R-t a kezelésből adódó tünetek változásának elemzésére adják be.
0-4-ig terjedő skála, ahol a 0 egyáltalán nem, a 4 pedig a rendkívüli súlyosságot jelenti.
|
1. hét, 8. hét, 16. hét, 6 hónap
|
|
Változások az életminőségben: Életminőség és élvezet kérdőív (Q-LES-Q)
Időkeret: 1. hét, 8. hét, 16. hét, 6 hónap
|
A Q-LES-Q-t a kezelés során az életminőségben bekövetkezett változások elemzésére adják be.
Minden kérdésre 0-5-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, az 5 pedig a gyakran
|
1. hét, 8. hét, 16. hét, 6 hónap
|
|
Változások a működés szintjében: Sheehan rokkantsági skála (SDS0
Időkeret: 1. hét, 8. hét, 16. hét, 6 hónap
|
SDS-t adnak be a működési szintek változásainak elemzésére.
0-tól 10-ig terjedő skála, a 10 a legrosszabb.
|
1. hét, 8. hét, 16. hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Callum Stephenson, BScH, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .