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ATTUNE 非骨水泥 FB 胫骨基托临床研究

2025年3月3日 更新者：DePuy Orthopaedics

全膝关节置换术中 ATTUNE® 无骨水泥固定轴承胫骨基部和无骨水泥髌骨植入物的多中心临床研究

这是一项前瞻性、多中心、非随机、单组观察性研究。 本临床研究的主要目的是评估功能反应率，客观性能标准 (OPC) 为 85%，这是通过 KOOS 问卷测量的，用于植入 ATTUNE 无骨水泥 FB 托盘的前 225 个胫骨（CR FB 和 PS FB 组合） （主要和修订程序），并在这些患者超过 1 年首选术后窗口时进行分析。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究的主要目的是评估功能反应率，客观性能标准 (OPC) 为 85%，这是通过 KOOS 问卷测量的，用于植入 ATTUNE 无骨水泥 FB 托盘的前 225 个胫骨（CR FB 和 PS FB 组合） （主要和修订程序），并在这些患者超过 1 年首选术后窗口时进行分析。 研究成功将使用主要 TKA（CR FB 和 PS FB 组合）分析组来确定。

本研究的次要目标是通过评估不良事件和设备缺陷的类型和频率、功能反应率以及客观性能标准 (OPC) 为 85%（通过 KOOS 问卷测量）来确定 ATTUNE 无骨水泥胫骨基底的手术效果对于所有受试者（CR FB 和 PS FB 组合）在 1 年时间点，功能结果和质量从术前基线到 6 周、6 个月、1 年、2 年和 5 年时间点的变化生活评估，使用额外的患者报告结果测量 (PROMS) 进行测量，使用 Kaplan-Meier 生存分析在 1、2 和 5 年时间点进行 ATTUNE 无水泥 FB 胫骨基托的植入物存活率，以及研究者对胫骨进行的射线照相分析以及术后 1、2 和 5 年 6 周/6 个月时的髌骨组件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore、Maryland、美国、21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
      • Ozark、Missouri、美国、65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22306
        • Anderson Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者是男性或女性，在同意时年龄在 22 至 80 岁之间，包括在内。
  2. 受试者因骨关节炎、创伤后关节炎或先前植入物失败而导致严重疼痛和/或膝关节功能受损，前提是存在足够的骨骼。
  3. 愿意自愿提供书面知情同意书以参与此临床研究并授权将其信息转移给主办方的受试者。
  4. 对象目前没有卧床不起。
  5. 研究者认为，受试者能够理解该临床研究，并且愿意并能够执行所有研究程序和后续访问，并配合研究程序。
  6. 受试者能够阅读和理解知情同意书，并用英语或一种可用的翻译完成所需的 PROM。

排除标准：

  • a) 受试者是怀孕或哺乳期的女性。 b) 对侧膝关节已被纳入本研究。 c) 先前作为主要膝关节（同侧）参加研究的修正膝关节。

    d) 受试者在过去两 (2) 年内参加了一项研究产品（药物或设备）的临床研究。

    e) 受试者在研究入组后六 (6) 个月内对对侧膝关节进行了手术，或计划在研究手术后六 (6) 个月内对对侧膝关节进行手术。

    f) 受试者任何关节患有炎症性关节炎（例如，类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

    g) 活动性局部或全身感染。 h) 骨骼或肌肉组织丢失，骨骼质量不足（例如 严重的骨质疏松症），受影响肢体骨部位的神经肌肉损伤或血管缺陷程度足以使手术变得不合理（例如 缺乏可能导致植入物不稳定、关节神经病变的肌肉韧带支撑结构）。

    i) 继发于骨软骨结构的严重丧失或侧副韧带完整性缺失的严重不稳定。

    j) 无法切骨（例如 骨量不足），以确保正确的组件位置、牢固的压合以及切骨和假体表面的紧密贴合。

    k) 受试者目前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。

    l) 研究者认为受试者是吸毒或酗酒者（在过去的 5 年内）或患有可能影响他们完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ATTUNE 非水泥 CR 固定支座
使用 ATTUNE 无水泥固定轴承十字韧带固定配置接受 TKA 的受试者入组。
设备：ATTUNE 非水泥 CR 固定支座
受试者植入了 ATTUNE 无骨水泥股骨、无骨水泥胫骨和 CR 或（内侧稳定）MS 胫骨插入物。
有源比较器：ATTUNE 无水泥 PS 固定支座
使用 ATTUNE 无水泥固定支座后路稳定配置接受 TKA 的受试者入组。
设备：ATTUNE 无水泥 PS 固定支座
受试者植入了 ATTUNE 无骨水泥股骨、无骨水泥胫骨和 PS 胫骨插入物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前225名受试者的一年功能响应者率
大体时间：通过学习完成，最多10个月
通过KOOS问卷测量的第一个225个胫骨的功能响应率为85％的客观性能标准为85％
通过学习完成，最多10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖不良事件
大体时间：通过学习完成，最多10个月
在整个研究期间，该措施将评估报告AES的膝盖百分比。
通过学习完成，最多10个月
报告AES的膝盖的平均每膝盖不良事件数量
大体时间：通过学习完成，最多10个月
在整个研究期间，该措施将评估那些膝盖的平均AES数量。
通过学习完成，最多10个月
用设备缺陷的膝盖度量
大体时间：通过学习完成，最多10个月
该措施将评估在整个研究期间报告的各种类型的设备缺陷的膝盖计数。
通过学习完成，最多10个月
平均每个膝盖设备缺陷数量
大体时间：通过学习完成，最多10个月
该措施将在整个研究期间评估报告的平均每个膝盖设备缺陷数量（DD）。
通过学习完成，最多10个月
一年功能响应者率所有受试者
大体时间：通过学习完成，长达10个月。
Koos问卷对所有受试者衡量的功能响应率为85％的客观绩效标准。
通过学习完成，长达10个月。
一年Kaplan-Meier植入物幸存者
大体时间：通过学习完成，最多10个月
所有植入物的受试者的数量/率在1年时间点植入。
通过学习完成，最多10个月
两年的Kaplan-Meier植入物幸存者
大体时间：通过学习完成，最多10个月
所有植入物的受试者的数量/率在2年时间点植入。
通过学习完成，最多10个月
五年Kaplan-Meier植入物幸存者
大体时间：通过学习完成，最多10个月
所有植入物的受试者的数量/率在5年时间点仍植入。
通过学习完成，最多10个月
6周膝盖协会得分
大体时间：通过学习完成，最多6周
使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）来得分的混合结果度量。
通过学习完成，最多6周
6个月的膝盖协会得分
大体时间：通过学习完成，最多6个月
使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）来得分的混合结果度量。
通过学习完成，最多6个月
一年的膝盖协会得分
大体时间：通过学习完成，最多10个月
使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）来得分的混合结果度量。 分数越高，功能，满意度和期望就越好。
通过学习完成，最多10个月
两年的膝盖协会得分
大体时间：通过学习完成，最多10个月
使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）来得分的混合结果度量。 分数越高，功能，满意度和期望就越好。
通过学习完成，最多10个月
五年膝关节得分
大体时间：通过学习完成，最多10个月
使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）来得分的混合结果度量。 分数越高，功能，满意度和期望就越好。
通过学习完成，最多10个月
六周的膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOO）
大体时间：通过学习完成，最多6周
一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝关节和相关问题的看法而开发的分数。 每个维度的分数是通过求和问题的答案来计算的。 然后将所得的分数转移到0到100的比例，其中0代表极端的膝关节问题，100个代表没有问题。
通过学习完成，最多6周
六个月的膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOO）
大体时间：通过学习完成，最多6个月
一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝关节和相关问题的看法而开发的分数。 每个维度的分数是通过求和问题的答案来计算的。 然后将所得的分数转移到0到100的比例，其中0代表极端的膝关节问题，100个代表没有问题。
通过学习完成，最多6个月
一年的膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOO）
大体时间：通过学习完成，最多10个月
一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝关节和相关问题的看法而开发的分数。 每个维度的分数是通过求和问题的答案来计算的。 然后将所得的分数转移到0到100的比例，其中0代表极端的膝关节问题，100个代表没有问题。
通过学习完成，最多10个月
两年的膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOO）
大体时间：通过学习完成，最多10个月
一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝关节和相关问题的看法而开发的分数。 每个维度的分数是通过求和问题的答案来计算的。 然后将所得的分数转移到0到100的比例，其中0代表极端的膝关节问题，100个代表没有问题。
通过学习完成，最多10个月
五年膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）
大体时间：通过学习完成，最多10个月
一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝关节和相关问题的看法而开发的分数。 每个维度的分数是通过求和问题的答案来计算的。 然后将所得的分数转移到0到100的比例，其中0代表极端的膝关节问题，100个代表没有问题。
通过学习完成，最多10个月
六周被遗忘的联合分数（FJS-12）
大体时间：通过学习完成，最多6周
被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。 这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。 关节意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。 这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。 更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。 因此，分数越高，结果越好
通过学习完成，最多6周
六个月遗忘的联合分数（FJS-12）
大体时间：通过学习完成，最多6个月
被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。 这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。 关节意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。 这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。 更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。 因此，分数越高，结果越好
通过学习完成，最多6个月
1年遗忘的联合分数（FJS-12）
大体时间：通过学习完成，最多10个月
被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。 这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。 关节意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。 这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。 更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。 因此，分数越高，结果越好
通过学习完成，最多10个月
两年遗忘的联合分数（FJS-12）
大体时间：通过学习完成，最多10个月
被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。 这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。 关节意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。 这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。 更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。 因此，分数越高，结果越好
通过学习完成，最多10个月
五年遗忘的联合分数（FJS-12）
大体时间：通过学习完成，最多10个月
被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。 这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。 关节意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。 这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。 更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。 因此，分数越高，结果越好
通过学习完成，最多10个月
六周EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）
大体时间：通过学习完成，最多6周
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。 分数由5位数字代码得出。 数量越高，患者的整体健康状况越好。
通过学习完成，最多6周
六个月EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）
大体时间：通过学习完成，最多6个月
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。 分数由5位数字代码得出。 数量越高，患者的整体健康状况越好。
通过学习完成，最多6个月
一年EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）
大体时间：通过学习完成，最多10个月
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。 分数由5位数字代码得出。 数量越高，患者的整体健康状况越好。
通过学习完成，最多10个月
两年的Euroqol 5维度5级（EQ-5D-5L）
大体时间：通过学习完成，最多10个月
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。 分数由5位数字代码得出。 数量越高，患者的整体健康状况越好。
通过学习完成，最多10个月
五年EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）
大体时间：通过学习完成，最多10个月
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。 分数由5位数字代码得出。 数量越高，患者的整体健康状况越好。
通过学习完成，最多10个月
六个月的研究者传统的射线照相分析
大体时间：通过学习完成，最多6个月
临床研究者确定的放射率和其他显着的射线照相发现率。
通过学习完成，最多6个月
一年调查员进行的射线照相分析
大体时间：通过学习完成，最多10个月
临床研究者确定的放射率和其他显着的射线照相发现率。
通过学习完成，最多10个月
两年调查员进行的射线照相分析
大体时间：通过学习完成，最多10个月
临床研究者确定的放射率和其他显着的射线照相发现率。
通过学习完成，最多10个月
五年调查员进行的射线照相分析
大体时间：通过学习完成，最多10个月
临床研究者确定的放射率和其他显着的射线照相发现率。
通过学习完成，最多10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DePuy Orthopaedics

调查人员

  • 研究主任：Allyson Morris、DePuy Synthes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月9日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSJ_2019_05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。

IPD 共享时间框架

学习方案将立即可用。

IPD 共享访问标准

访问研究方案没有其他合格标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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