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ATTUNE 무시멘트 FB 경골 베이스 임상 연구

2025년 3월 3일 업데이트: DePuy Orthopaedics

슬관절 전치환술에서 ATTUNE® 시멘트리스 고정 베어링 경골 베이스 및 시멘트리스 슬개골 임플란트의 다기관 임상 조사

이것은 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 팔 관찰 연구입니다. 이 임상 조사의 1차 목적은 ATTUNE 시멘트리스 FB 트레이를 이식한 첫 번째 225개 경골(CR FB 및 PS FB 결합)에 대한 KOOS 설문지로 측정한 85%의 객관적 성능 기준(OPC)으로 기능적 응답자 비율을 평가하는 것입니다. (일차 및 개정 절차) 그리고 이 환자들이 선호하는 수술 후 1년 기간을 통과했을 때 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사의 1차 목적은 ATTUNE 시멘트리스 FB 트레이를 이식한 첫 번째 225개 경골(CR FB 및 PS FB 결합)에 대한 KOOS 설문지로 측정한 85%의 객관적 성능 기준(OPC)으로 기능적 응답자 비율을 평가하는 것입니다. (일차 및 개정 절차) 그리고 이 환자들이 선호하는 수술 후 1년 기간을 통과했을 때 분석될 것입니다. 연구 성공 여부는 기본 TKA(CR FB 및 PS FB 결합) 분석 그룹을 사용하여 결정됩니다.

이 연구의 2차 목적은 부작용 및 장치 결함의 유형과 빈도, KOOS 설문지로 측정한 객관적 성능 기준(OPC)이 85%인 기능적 응답자 비율을 평가하여 ATTUNE 시멘트 없는 경골 베이스의 수술 효과를 확립하는 것입니다. 1년 시점에서 모든 피험자(CR FB 및 PS FB 결합)에 대해 기능적 결과 및 품질에서 수술 전 기준선에서 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년 시점으로의 변화 추가 환자 보고 결과 측정(PROMS), 1, 2 및 5년 시점에서 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용한 ATTUNE Cementless FB 경골 베이스의 임플란트 생존, 조사관이 수행한 경골의 방사선 분석을 사용하여 측정한 수명 평가의 및 수술 후 6주/6개월 1년, 2년 및 5년째의 슬개골 구성요소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, 미국, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22306
        • Anderson Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 남성 또는 여성이며 동의 시점에 22세에서 80세 사이입니다.
  2. 피험자는 골관절염, 외상 후 관절염 또는 적절한 뼈가 있는 경우 실패한 이전 임플란트로 인해 심각한 무릎 통증 및/또는 손상된 무릎 기능을 가지고 있습니다.
  3. 이 임상 조사에 참여하고 스폰서에게 자신의 정보를 이전하는 것을 승인하기 위해 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 피험자.
  4. 피험자는 현재 침대에 누워 있지 않습니다.
  5. 조사자의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 모든 연구 절차와 후속 방문을 수행하고 조사 절차에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
  6. 피험자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 영어 또는 사용 가능한 번역 중 하나로 필수 PROM을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • a) 대상자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다. b) 반대쪽 무릎이 이미 이 연구에 등록되었습니다. c) 일차 무릎(동측)으로 이전에 연구에 등록된 무릎 교정.

    d) 대상자는 지난 2년 동안 조사 제품(약물 또는 장치)을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.

    e) 피험자는 연구 등록 6개월 이내에 반대쪽 무릎 수술을 받았거나 연구 수술 6개월 미만에 반대쪽 무릎 수술을 계획했습니다.

    f) 피험자는 모든 관절에 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 소아 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)을 앓고 있습니다.

    g) 활성 국소 또는 전신 감염. h) 뼈 또는 근육 조직의 손실, 부적절한 뼈의 질(예: 심한 골다공증), 시술을 정당화할 수 없을 정도로 영향을 받은 사지의 골 부위에 신경근 손상 또는 혈관 결핍(예: 임플란트 불안정, 관절 신경병증을 유발할 수 있는 근인대 지지 구조의 부재).

    i) 골연골 구조의 진행된 손실 또는 측부 인대 무결성의 부재로 인한 심각한 불안정성.

    j) 뼈를 절단할 수 없음(예: 부적절한 뼈 스톡) 올바른 구성 요소 위치, 확고한 압입, 절단된 뼈와 보철물 표면의 친밀한 배치를 보장합니다.

    k) 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.

    l) 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 약물 또는 알코올 남용자(지난 5~5년)이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ATTUNE 무시멘트 CR 고정 베어링
ATTUNE 무시멘트 고정 베어링 십자형 유지 구성으로 TKA를 받는 등록 대상자.
장치: ATTUNE 무시멘트 CR 고정 베어링
ATTUNE 무시멘트 대퇴골, 무시멘트 경골 및 CR 또는 (내측 안정화) MS 경골 삽입물로 이식된 피험자.
활성 비교기: ATTUNE 무시멘트 PS 고정 베어링
ATTUNE 시멘트리스 고정 베어링 후방 안정화 구성으로 TKA를 받는 등록 대상자.
장치: ATTUNE 무시멘트 PS 고정 베어링
ATTUNE 무시멘트 대퇴골, 무시멘트 경골 및 PS 경골 삽입물을 이식한 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 225 명의 피험자의 1 년 기능 응답자 비율
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
객관적인 성능 기준이 85% 인 기능적 응답자 요율은 첫 225 Tibia에 대한 KOOS 설문지에서 측정 한 바에 따라
학습 완료를 통해 최대 10 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 무릎 측정
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
이 측정은 연구 기간 동안보고 된 AES가있는 무릎의 비율을 평가할 것입니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
보고 된 AES가있는 무릎에 대해 무릎 당 평균 부작용 수
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
이 측정은 연구 기간 동안보고 된 무릎에 무릎 당 평균 AE의 AE 수를 평가합니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
장치 결함이있는 무릎 측정
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
이 측정은 연구 기간 동안보고 된 다양한 유형의 장치 결함으로 무릎 수를 평가할 것입니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
무릎 당 기기 결함의 평균 수
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
이 측정은 연구 기간 동안보고 된 무릎 당 평균 장치 결함 (DD)을 평가합니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
1 년 기능 응답자는 모든 과목을 평가합니다
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월.
모든 과목에 대한 KOOS 설문지에서 측정 한 객관적인 성능 기준이 85% 인 기능적 응답자 비율.
학습 완료를 통해 최대 10 개월.
1 년 Kaplan-Meier 임플란트 생존
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
1 년 시점에 임플란트가 남아있는 모든 임플란트가있는 피험자의 수/비율.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
2 년 Kaplan-Meier 임플란트 생존
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
2 년 시점에 임플란트가 남아있는 모든 임플란트가있는 피험자의 수/비율.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
5 년 Kaplan-Meier 임플란트 생존
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
5 년 시점에 임플란트가 남아있는 모든 임플란트가있는 피험자의 수/비율.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
6 주 무릎 협회 점수
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 주
의사의 입력 및 현재 증상, 무릎 기능, 환자 만족도 및 기대를 포함하여 환자 입력을 사용하여 점수를 도출하는 혼합 결과 측정.
학습 완료를 통해 최대 6 주
6 개월 무릎 협회 점수
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
의사의 입력 및 현재 증상, 무릎 기능, 환자 만족도 및 기대를 포함하여 환자 입력을 사용하여 점수를 도출하는 혼합 결과 측정.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
1 년 무릎 사회 점수
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
의사의 입력 및 현재 증상, 무릎 기능, 환자 만족도 및 기대를 포함하여 환자 입력을 사용하여 점수를 도출하는 혼합 결과 측정. 점수가 높을수록 기능, 만족 및 기대가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
2 년 무릎 협회 점수
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
의사의 입력 및 현재 증상, 무릎 기능, 환자 만족도 및 기대를 포함하여 환자 입력을 사용하여 점수를 도출하는 혼합 결과 측정. 점수가 높을수록 기능, 만족 및 기대가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
5 년 무릎 협회 점수
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
의사의 입력 및 현재 증상, 무릎 기능, 환자 만족도 및 기대를 포함하여 환자 입력을 사용하여 점수를 도출하는 혼합 결과 측정. 점수가 높을수록 기능, 만족 및 기대가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
6 주 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 주
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발 된 점수를 도출하는 무릎 특이 적 도구. 각 차원의 점수는 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다. 그 결과 점수는 0에서 100까지의 스케일로 전달되며 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
학습 완료를 통해 최대 6 주
6 개월 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발 된 점수를 도출하는 무릎 특이 적 도구. 각 차원의 점수는 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다. 그 결과 점수는 0에서 100까지의 스케일로 전달되며 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
1 년 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발 된 점수를 도출하는 무릎 특이 적 도구. 각 차원의 점수는 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다. 그 결과 점수는 0에서 100까지의 스케일로 전달되며 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
2 년 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발 된 점수를 도출하는 무릎 특이 적 도구. 각 차원의 점수는 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다. 그 결과 점수는 0에서 100까지의 스케일로 전달되며 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
5 년 무릎 부상 및 골관절염 결과 결과 점수 (KOOS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발 된 점수를 도출하는 무릎 특이 적 도구. 각 차원의 점수는 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다. 결과 점수는 0에서 100까지의 스케일로 전달되며 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
6 주 잊혀진 공동 점수 (FJS-12)
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 주
잊혀진 공동 점수는 공동 특이 적 환자보고 결과 (Pro)의 평가를위한 조치를 포함합니다. 이 프로 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다. 관절 인식은 단순히 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의 될 수 있습니다. 여기에는 통증과 같은 강한 감각이 포함될 수 있지만 가벼운 강성, 주관적 기능 장애 또는 불편 함과 같은 미묘한 감정도 포함됩니다. FJS-12 점수는 0에서 100이며, 0은 최악의 점수, 100은 최고입니다. 점수가 높을수록 환자가 일상 생활에서 인공 관절을 더 잘 잊어 버릴 수 있음을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 6 주
6 개월 잊혀진 공동 점수 (FJS-12)
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
잊혀진 공동 점수는 공동 특이 적 환자보고 결과 (Pro)의 평가를위한 조치를 포함합니다. 이 프로 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다. 관절 인식은 단순히 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의 될 수 있습니다. 여기에는 통증과 같은 강한 감각이 포함될 수 있지만 가벼운 강성, 주관적 기능 장애 또는 불편 함과 같은 미묘한 감정도 포함됩니다. FJS-12 점수는 0에서 100이며, 0은 최악의 점수, 100은 최고입니다. 점수가 높을수록 환자가 일상 생활에서 인공 관절을 더 잘 잊어 버릴 수 있음을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
1 년 잊혀진 공동 점수 (FJS-12)
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
잊혀진 공동 점수는 공동 특이 적 환자보고 결과 (Pro)의 평가를위한 조치를 포함합니다. 이 프로 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다. 관절 인식은 단순히 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의 될 수 있습니다. 여기에는 통증과 같은 강한 감각이 포함될 수 있지만 가벼운 강성, 주관적 기능 장애 또는 불편 함과 같은 미묘한 감정도 포함됩니다. FJS-12 점수는 0에서 100이며, 0은 최악의 점수, 100은 최고입니다. 점수가 높을수록 환자가 일상 생활에서 인공 관절을 더 잘 잊어 버릴 수 있음을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
2 년 잊혀진 공동 점수 (FJS-12)
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
잊혀진 공동 점수는 공동 특이 적 환자보고 결과 (Pro)의 평가를위한 조치를 포함합니다. 이 프로 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다. 관절 인식은 단순히 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의 될 수 있습니다. 여기에는 통증과 같은 강한 감각이 포함될 수 있지만 가벼운 강성, 주관적 기능 장애 또는 불편 함과 같은 미묘한 감정도 포함됩니다. FJS-12 점수는 0에서 100이며, 0은 최악의 점수, 100은 최고입니다. 점수가 높을수록 환자가 일상 생활에서 인공 관절을 더 잘 잊어 버릴 수 있음을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
5 년 잊혀진 공동 점수 (FJS-12)
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
잊혀진 공동 점수는 공동 특이 적 환자보고 결과 (Pro)의 평가를위한 조치를 포함합니다. 이 프로 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다. 관절 인식은 단순히 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의 될 수 있습니다. 여기에는 통증과 같은 강한 감각이 포함될 수 있지만 가벼운 강성, 주관적 기능 장애 또는 불편 함과 같은 미묘한 감정도 포함됩니다. FJS-12 점수는 0에서 100이며, 0은 최악의 점수, 100은 최고입니다. 점수가 높을수록 환자가 일상 생활에서 인공 관절을 더 잘 잊어 버릴 수 있음을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
6 주 유로 Qol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 주
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다. 점수는 5 자리 코드로 도출됩니다. 수가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 6 주
6 개월 유로 Qol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다. 점수는 5 자리 코드로 도출됩니다. 수가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
1 년 유로 Qol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다. 점수는 5 자리 코드로 도출됩니다. 수가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
2 년 유로 Qol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다. 점수는 5 자리 코드로 도출됩니다. 수가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
5 년 유로 Qol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다. 점수는 5 자리 코드로 도출됩니다. 수가 높을수록 환자의 전반적인 건강 상태가 더 좋습니다.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
6 개월의 조사자 조달 방사선 학적 분석
기간: 학습 완료를 통해 최대 6 개월
임상 연구자에 의해 확인 된 방사선 혈관 및 기타 중요한 방사선 학적 소견.
학습 완료를 통해 최대 6 개월
1 년간의 조사자 조달 방사선 분석
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
임상 연구자에 의해 확인 된 방사성 방사성 비율 및 기타 중요한 방사선 학적 소견.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
2 년간의 조사자 조달 방사선 학적 분석
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
임상 연구자에 의해 확인 된 방사성 방사성 비율 및 기타 중요한 방사선 학적 소견.
학습 완료를 통해 최대 10 개월
5 년간의 조사자 조달 방사선 사진 분석
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
임상 연구자에 의해 확인 된 방사성 방사성 비율 및 기타 중요한 방사선 학적 소견.
학습 완료를 통해 최대 10 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Orthopaedics

수사관

  • 연구 책임자: Allyson Morris, DePuy Synthes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSJ_2019_05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

학습 프로토콜이 즉시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜에 대한 액세스를위한 추가 자격 기준은 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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