Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATTUNE Cementless FB Tibial Base Clinical Study

3. marts 2025 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Multicenter klinisk undersøgelse af ATTUNE® cementløse fastlejede tibialbase og cementløse patellaimplantater i total knæarthroplastik

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms observationsstudie. Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere funktionelle responderfrekvenser med objektive præstationskriterier (OPC) på 85 % målt ved KOOS-spørgeskemaet for de første 225 tibia (CR FB og PS FB kombineret) implanteret med ATTUNE Cementless FB-bakken (primære og revisionsprocedurer) og vil blive analyseret, når disse patienter har passeret det 1 års foretrukne post-op-vindue.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere funktionelle responderfrekvenser med objektive præstationskriterier (OPC) på 85 % målt ved KOOS-spørgeskemaet for de første 225 tibia (CR FB og PS FB kombineret) implanteret med ATTUNE Cementless FB-bakken (primære og revisionsprocedurer) og vil blive analyseret, når disse patienter har passeret det 1 års foretrukne post-op-vindue. Studiesucces vil blive bestemt ved hjælp af den primære TKA (CR FB og PS FB kombineret) analysegruppe.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at fastslå den kirurgiske effektivitet af ATTUNE Cementless Tibial Base ved at evaluere type og hyppighed af uønskede hændelser og Device Deficiency, funktionelle responder-rater med objektive præstationskriterier (OPC) på 85 % målt ved KOOS-spørgeskemaet for alle forsøgspersoner (CR FB og PS FB kombineret) på 1-års tidspunktet, ændringen fra præoperativ baseline til 6-ugers, 6-måneders, 1-årige, 2-årige og 5-årige tidspunkter i funktionelle resultater og kvalitet af livsvurderinger, målt ved hjælp af yderligere patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMS), implantatoverlevelse af ATTUNE Cementless FB Tibial-basen ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse på 1, 2 og 5-års tidspunkter og investigator-udført radiografisk analyse af tibial og patellakomponenter 6 uger/6 måneder 1, 2 og 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Anderson Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mellem 22 og 80 år på tidspunktet for samtykke, inklusive.
  2. Forsøgspersonen har et alvorligt smertefuldt knæ og/eller nedsat knæfunktion som følge af slidgigt, posttraumatisk arthritis eller et mislykket tidligere implantat, forudsat at tilstrækkelig knogle er til stede.
  3. Forsøgsperson, der er villig til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og godkende overførsel af hans/hendes oplysninger til sponsoren.
  4. Emnet er i øjeblikket ikke sengeliggende.
  5. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at læse og forstå dokumentet for informeret samtykke samt fuldføre de nødvendige PROM'er på enten engelsk eller en af ​​de tilgængelige oversættelser.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer. b) Kontralateralt knæ er allerede blevet optaget i denne undersøgelse. c) Revisionsknæ, der tidligere var optaget i undersøgelsen som primært knæ (ipsilateralt).

    d) Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste to (2) år.

    e) Forsøgspersonen er blevet opereret i deres kontralaterale knæ inden for seks (6) måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller har planlagt en operation i deres kontralaterale knæ mindre end seks (6) måneder efter undersøgelsesoperationen.

    f) Forsøgsperson lider af inflammatorisk arthritis i ethvert led (f.eks. rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus erythematosus osv.).

    g) Aktiv lokal eller systemisk infektion. h) Tab af knogle eller muskulatur, utilstrækkelig knoglekvalitet (f.eks. svær osteoporose), neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel på knoglestedet i det berørte lem i tilstrækkelig grad til at gøre proceduren uberettiget (f.eks. fravær af muskuloligamentøse støttestrukturer, der kan føre til implantat ustabilitet, ledneuropati).

    i) Alvorlig ustabilitet sekundært til fremskreden tab af osteochondral struktur eller fravær af kollateral ligamentintegritet.

    j) Manglende evne til at lave knoglesnit (f.eks. utilstrækkelig knoglemasse) for at sikre korrekt komponentposition, en fast prespasning og intim placering af den skårne knogle og proteseoverflader.

    k) Forsøgsperson er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.

    l) Forsøgspersonen er efter efterforskerens mening stof- eller alkoholmisbruger (i de sidste fem 5 år) eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATTUNE Cementfri CR fast leje
Tilmeldte forsøgspersoner, der gennemgår TKA med ATTUNE Cementless Fixed Bearing Cruciate Retaining Configuration.
Enhed: ATTUNE Cementfri CR fast leje
Forsøgspersoner implanteret med ATTUNE Cementless Femoral, Cementless Tibia og CR eller (Medial Stabilized) MS Tibial Insert.
Aktiv komparator: ATTUNE Cementfri PS fast leje
Tilmeldte forsøgspersoner, som gennemgår TKA med ATTUNE Cementless Fixed Bearing Posterior Stabilizing Configuration.
Enhed: ATTUNE Cementfri PS fast leje
Forsøgspersoner implanteret med ATTUNE Cementless Femoral, Cementless Tibia og PS Tibial Insert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års funktionel svarrate på de første 225 emner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Funktionel responderhastighed med et objektivt præstationskriterier på 85% målt ved Koos -spørgeskemaet for de første 225 skinneben
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål på knæ med bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Denne foranstaltning vurderer procentdelen af ​​knæene med rapporterede AE'er gennem hele undersøgelsens varighed.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Gennemsnitligt antal bivirkninger pr. Knæ for knæ med rapporterede AE'er
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Denne foranstaltning vurderer det gennemsnitlige antal AE'er pr. Knæ for de knæ med rapporterede AE'er gennem hele undersøgelsens varighed.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Mål på knæ med enhedsmangler
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Denne foranstaltning vil vurdere antallet af knæ med forskellige typer enhedsmangler rapporteret i hele undersøgelsens varighed.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Gennemsnitligt antal enhedsmangler pr. Knæ
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Denne foranstaltning vil vurdere det gennemsnitlige antal enhedsmangler (DD) pr. Knæ rapporteret gennem hele undersøgelsens varighed.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Et års funktionel responder rate alle emner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder.
Funktionel responderhastighed med et objektivt præstationskriterier på 85% målt ved KOOS -spørgeskemaet for alle emner.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder.
Et år Kaplan-Meier implantat overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Antal/hastighed af forsøgspersoner med alle implantater, der forbliver implanteret på 1 -året.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
To år Kaplan-Meier implantatoverlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Antal/hastighed af forsøgspersoner med alle implantater, der forbliver implanteret på det 2-årige timepoint.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Fem år Kaplan-Meier implantat overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Antal/hastighed af forsøgspersoner med alle implantater, der forbliver implanteret på det 5-årige timepoint.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
6 ugers knæsamfunds score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger
Blandet resultatmål, der henter en score ved hjælp af lægerindgang og patientindgang inklusive aktuelle symptomer, knæfunktion, patienttilfredshed og forventninger.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger
6 måneders Knee Society Score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
Blandet resultatmål, der henter en score ved hjælp af lægerindgang og patientindgang inklusive aktuelle symptomer, knæfunktion, patienttilfredshed og forventninger.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
Et års Knee Society Score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Blandet resultatmål, der henter en score ved hjælp af lægerindgang og patientindgang inklusive aktuelle symptomer, knæfunktion, patienttilfredshed og forventninger. Jo højere score, jo bedre er funktionen, tilfredsheden og forventningerne.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
To års Knee Society Score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Blandet resultatmål, der henter en score ved hjælp af lægerindgang og patientindgang inklusive aktuelle symptomer, knæfunktion, patienttilfredshed og forventninger. Jo højere score, jo bedre er funktionen, tilfredsheden og forventningerne.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Fem år
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Blandet resultatmål, der henter en score ved hjælp af lægerindgang og patientindgang inklusive aktuelle symptomer, knæfunktion, patienttilfredshed og forventninger. Jo højere score, jo bedre er funktionen, tilfredsheden og forventningerne.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Seks ugers knæskade og slidgigt resultat score (KOOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger
Et knæspecifikt instrument, der får en score, der er udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Resultaterne for hver dimension beregnes ved at opsummere svarene på spørgsmålene. De resulterende scoringer overføres derefter til en skala fra 0 til 100 med 0, der repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger
Seks måneders knæskade og slidgigt resultat score (KOOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
Et knæspecifikt instrument, der får en score, der er udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Resultaterne for hver dimension beregnes ved at opsummere svarene på spørgsmålene. De resulterende scoringer overføres derefter til en skala fra 0 til 100 med 0, der repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
Et års knæskade og slidgigt resultat score (KOOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Et knæspecifikt instrument, der får en score, der er udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Resultaterne for hver dimension beregnes ved at opsummere svarene på spørgsmålene. De resulterende scoringer overføres derefter til en skala fra 0 til 100 med 0, der repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
To års knæskade og slidgigt resultatresultat (KOOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Et knæspecifikt instrument, der får en score, der er udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Resultaterne for hver dimension beregnes ved at opsummere svarene på spørgsmålene. De resulterende scoringer overføres derefter til en skala fra 0 til 100 med 0, der repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Fem års knæskade og slidgigt resultatresultat (KOOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Et knæspecifikt instrument, der får en score, der er udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Resultaterne for hver dimension beregnes ved at opsummere svarene på spørgsmålene. De resulterende scoringer overføres derefter til en skala fra 0 til 100 med 0, der repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Seks ugers glemt fælles score (FJS-12)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger
De glemte fælles score omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifik patientrapporteret resultat (PRO). Disse pro -spørgeskemaer fokuserer på patienters opmærksomhed om et specifikt led i hverdagen. Fælles opmærksomhed kan simpelthen defineres som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Dette kan omfatte stærke fornemmelser som smerte, men inkluderer også mere subtile følelser som mild stivhed, subjektiv dysfunktion eller ethvert ubehag. FJS-12-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den værste score og 100 er den bedste. En højere score betyder, at patienten er bedre i stand til at glemme det kunstige led i dagligdagen. Så jo højere score, jo bedre er resultatet
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger
Seks måneders glemt fælles score (FJS-12)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
De glemte fælles score omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifik patientrapporteret resultat (PRO). Disse pro -spørgeskemaer fokuserer på patienters opmærksomhed om et specifikt led i hverdagen. Fælles opmærksomhed kan simpelthen defineres som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Dette kan omfatte stærke fornemmelser som smerte, men inkluderer også mere subtile følelser som mild stivhed, subjektiv dysfunktion eller ethvert ubehag. FJS-12-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den værste score og 100 er den bedste. En højere score betyder, at patienten er bedre i stand til at glemme det kunstige led i dagligdagen. Så jo højere score, jo bedre er resultatet
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
1 år glemt fælles score (FJS-12)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
De glemte fælles score omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifik patientrapporteret resultat (PRO). Disse pro -spørgeskemaer fokuserer på patienters opmærksomhed om et specifikt led i hverdagen. Fælles opmærksomhed kan simpelthen defineres som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Dette kan omfatte stærke fornemmelser som smerte, men inkluderer også mere subtile følelser som mild stivhed, subjektiv dysfunktion eller ethvert ubehag. FJS-12-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den værste score og 100 er den bedste. En højere score betyder, at patienten er bedre i stand til at glemme det kunstige led i dagligdagen. Så jo højere score, jo bedre er resultatet
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
To års glemt fælles score (FJS-12)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
De glemte fælles score omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifik patientrapporteret resultat (PRO). Disse pro -spørgeskemaer fokuserer på patienters opmærksomhed om et specifikt led i hverdagen. Fælles opmærksomhed kan simpelthen defineres som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Dette kan omfatte stærke fornemmelser som smerte, men inkluderer også mere subtile følelser som mild stivhed, subjektiv dysfunktion eller ethvert ubehag. FJS-12-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den værste score og 100 er den bedste. En højere score betyder, at patienten er bedre i stand til at glemme det kunstige led i dagligdagen. Så jo højere score, jo bedre er resultatet
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Fem år glemt fælles score (FJS-12)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
De glemte fælles score omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifik patientrapporteret resultat (PRO). Disse pro -spørgeskemaer fokuserer på patienters opmærksomhed om et specifikt led i hverdagen. Fælles opmærksomhed kan simpelthen defineres som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Dette kan omfatte stærke fornemmelser som smerte, men inkluderer også mere subtile følelser som mild stivhed, subjektiv dysfunktion eller ethvert ubehag. FJS-12-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den værste score og 100 er den bedste. En højere score betyder, at patienten er bedre i stand til at glemme det kunstige led i dagligdagen. Så jo højere score, jo bedre er resultatet
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Seks ugers Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Resultater er afledt af en 5 -cifret kode. Jo højere antallet, jo bedre er patientens generelle sundhedsstatus.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 uger
Seks måneders Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Resultater er afledt af en 5 -cifret kode. Jo højere antallet, jo bedre er patientens generelle sundhedsstatus.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
Et år Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Resultater er afledt af en 5 -cifret kode. Jo højere antallet, jo bedre er patientens generelle sundhedsstatus.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
To år euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Resultater er afledt af en 5 -cifret kode. Jo højere antallet, jo bedre er patientens generelle sundhedsstatus.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Fem år euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Resultater er afledt af en 5 -cifret kode. Jo højere antallet, jo bedre er patientens generelle sundhedsstatus.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Seks måneders efterforsker-ledet radiografisk analyse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
Hastighed af radiolucencies og andre signifikante radiografiske fund identificeret af kliniske efterforskere.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
Et år efterforsker-ledet radiografisk analyse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Hastighed af radiolucencies og andre signifikante radiografiske fund identificeret af kliniske efterforskere.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
To års efterforsker-ledet radiografisk analyse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Hastighed af radiolucencies og andre signifikante radiografiske fund identificeret af kliniske efterforskere.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Fem års efterforsker-ledet radiografisk analyse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder
Hastighed af radiolucencies og andre signifikante radiografiske fund identificeret af kliniske efterforskere.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Allyson Morris, DePuy Synthes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSJ_2019_05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol vil være umiddelbart tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er ingen yderligere kvalificerende kriterier for adgang til undersøgelsesprotokollen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med ATTUNE Cementfri CR fast leje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner