Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ATTUNE bezcementowej podstawy kości piszczelowej FB

3 marca 2025 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wieloośrodkowe badanie kliniczne bezcementowych stałych łożysk piszczelowych ATTUNE® i bezcementowych implantów rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie obserwacyjne. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wskaźników funkcjonalnej odpowiedzi przy obiektywnych kryteriach wydajności (OPC) wynoszących 85%, mierzonych za pomocą kwestionariusza KOOS dla pierwszych 225 kości piszczelowych (łącznie CR FB i PS FB) wszczepionych za pomocą łyżki ATTUNE Cementless FB (procedury pierwotne i rewizyjne) i zostaną przeanalizowane, gdy ci pacjenci przekroczą preferowany roczny okres pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wskaźników funkcjonalnej odpowiedzi przy obiektywnych kryteriach wydajności (OPC) wynoszących 85%, mierzonych za pomocą kwestionariusza KOOS dla pierwszych 225 kości piszczelowych (łącznie CR FB i PS FB) wszczepionych za pomocą łyżki ATTUNE Cementless FB (procedury pierwotne i rewizyjne) i zostaną przeanalizowane, gdy ci pacjenci przekroczą preferowany roczny okres pooperacyjny. Powodzenie badania zostanie określone przy użyciu podstawowej grupy analitycznej TKA (łącznie CR FB i PS FB).

Drugorzędnymi celami tego badania jest ustalenie skuteczności chirurgicznej bezcementowej podstawy kości piszczelowej ATTUNE poprzez ocenę rodzaju i częstości zdarzeń niepożądanych i braków urządzenia, wskaźników odpowiedzi funkcjonalnej z obiektywnymi kryteriami wydajności (OPC) wynoszącymi 85%, mierzonymi za pomocą kwestionariusza KOOS dla wszystkich pacjentów (łącznie CR FB i PS FB) w 1-rocznym punkcie czasowym, zmiana od przedoperacyjnej linii bazowej do 6-tygodniowych, 6-miesięcznych, 1-rocznych, 2-letnich i 5-letnich punktów czasowych w wynikach funkcjonalnych i jakości oceny życia, mierzonej za pomocą dodatkowych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS), przeżywalności implantu bezcementowej podstawy kości piszczelowej ATTUNE FB przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera w punktach czasowych 1, 2 i 5 lat oraz przeprowadzonej przez badacza analizy radiograficznej kości piszczelowej i rzepki po 6 tygodniach/6 miesiącach 1, 2 i 5 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Anderson Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody włącznie.
  2. Pacjent ma bardzo bolesne kolano i/lub upośledzoną funkcję kolana wynikającą z choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów lub nieudanego poprzedniego implantu, pod warunkiem, że obecna jest odpowiednia kość.
  3. Uczestnik, który chce wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrazić zgodę na przekazanie jego/jej informacji Sponsorowi.
  4. Obiekt nie jest obecnie przykuty do łóżka.
  5. Badany, zdaniem Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
  6. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć Dokument świadomej zgody, a także wypełnić wymagane PROM w języku angielskim lub jednym z dostępnych tłumaczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • a) Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca. b) Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania. c) Kolano rewizyjne, które zostało wcześniej włączone do badania jako kolano pierwotne (po tej samej stronie).

    d) Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich dwóch (2) lat.

    e) Uczestnik przeszedł operację kolana przeciwnej strony w ciągu sześciu (6) miesięcy od włączenia do badania lub ma zaplanowaną operację kolana przeciwnej strony mniej niż sześć (6) miesięcy przed operacją badaną.

    f) Pacjent cierpi na zapalenie stawów dowolnego stawu (np. reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).

    g) Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja. h) Utrata kości lub mięśni, nieodpowiednia jakość kości (np. ciężka osteoporoza), upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w miejscu kości w kończynie zajętej w stopniu wystarczającym, aby zabieg był nieuzasadniony (np. brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących, które mogłyby prowadzić do niestabilności implantu, neuropatii stawowej).

    i) Poważna niestabilność wtórna do zaawansowanej utraty struktury kostno-chrzęstnej lub braku integralności więzadła pobocznego.

    j) Niezdolność do nacinania kości (np. nieodpowiedni materiał kostny), aby zapewnić prawidłowe położenie komponentu, mocne dopasowanie wtłaczane i dokładne przyleganie naciętej kości i powierzchni protezy.

    k) Uczestnik jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.

    l) Badany, w opinii Badacza, nadużywa narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 5 lat) lub ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezcementowe łożysko stałe ATTUNE CR
Zarejestrowani pacjenci, którzy przeszli TKA z konfiguracją mocowania krzyża ATTUNE z bezcementowym stałym łożyskiem.
Urządzenie: Bezcementowe łożysko stałe ATTUNE CR
Pacjenci z implantacją bezcementowej wkładki ATTUNE do kości udowej, bezcementowej kości piszczelowej i CR lub (stabilizowanej przyśrodkowo) MS kości piszczelowej.
Aktywny komparator: Bezcementowe łożysko stałe PS ATTUNE
Zarejestrowani pacjenci, którzy przeszli TKA z konfiguracją tylnej stabilizacji ATTUNE z bezcementowym stałym łożyskiem.
Urządzenie: Bezcementowe łożysko stałe PS ATTUNE
Pacjenci, którym wszczepiono bezcementową wkładkę ATTUNE do kości udowej, bezcementowej kości piszczelowej i PS piszczelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny funkcjonalny wskaźnik respondera z pierwszych 225 osób
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Funkcjonalny wskaźnik reagowania z obiektywnymi kryteriami wydajności 85%, mierzonymi przez kwestionariusz KOOS dla pierwszych 225 piszczeli
poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara kolan z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Ta miara oceni odsetek kolan z zgłoszonymi AES przez cały czas trwania badania.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych na kolano dla kolan z zgłoszonymi AES
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Ta miara oceni średnią liczbę AE na kolano dla tych kolan z zgłoszonymi AES przez cały czas trwania badania.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Miara kolan z niedoborami urządzeń
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Ta miara oceni liczbę kolan z różnymi rodzajami niedoborów urządzeń zgłaszanych podczas czasu trwania badania.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Średnia liczba niedoborów urządzeń na kolano
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Ta miara oceni średnią liczbę niedoborów urządzeń (DD) na kolano zgłoszone przez cały czas trwania badania.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Roczny wskaźnik funkcjonalnego oceny wszystkich osób
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy.
Funkcjonalny wskaźnik odpowiedzi w przypadku obiektywnych kryteriów wydajności wynoszący 85%, mierzony przez kwestionariusz KOOS dla wszystkich osób.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy.
Roczny implant Kaplan-Meier Survivorship
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Liczba/stawka osób z pozostałymi implantami wszczepionymi w 1 -letnim punkcie czasowym.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Dwuletni implant Kaplan-Meier Survivorship
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Liczba/stawka osób z pozostałymi implantami wszczepionymi w 2-letnim punkcie czasowym.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Pięcioletni implant Kaplan-Meier Survivorship
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Liczba/stawka osób z pozostałymi implantami wszczepionymi w 5-letnim punkcie czasowym.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
6 -tygodniowy wynik stowarzyszenia kolan
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni
Mieszana miara wyniku, która wynika z przy użyciu wkładu lekarza i wkładu pacjenta, w tym obecnych objawów, funkcji kolana, zadowolenia pacjenta i oczekiwań.
Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni
6 -miesięczny wynik stowarzyszenia kolan
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Mieszana miara wyniku, która wynika z przy użyciu wkładu lekarza i wkładu pacjenta, w tym obecnych objawów, funkcji kolana, zadowolenia pacjenta i oczekiwań.
Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Roczny wynik Towarzystwa Knee
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Mieszana miara wyniku, która wynika z przy użyciu wkładu lekarza i wkładu pacjenta, w tym obecnych objawów, funkcji kolana, zadowolenia pacjenta i oczekiwań. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja, satysfakcja i oczekiwania.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Dwuletni wynik Towarzystwa Knee
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Mieszana miara wyniku, która wynika z przy użyciu wkładu lekarza i wkładu pacjenta, w tym obecnych objawów, funkcji kolana, zadowolenia pacjenta i oczekiwań. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja, satysfakcja i oczekiwania.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Pięcioletni wynik Towarzystwa Knee
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Mieszana miara wyniku, która wynika z przy użyciu wkładu lekarza i wkładu pacjenta, w tym obecnych objawów, funkcji kolana, zadowolenia pacjenta i oczekiwań. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja, satysfakcja i oczekiwania.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Sześciotygodniowe uraz kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego (KOOS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni
Instrument specyficzny dla kolana, który czerpie wynik opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolan i powiązanych problemów. Wyniki dla każdego wymiaru są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pytania. Powstałe wyniki są następnie przenoszone do skali od 0 do 100, z 0 reprezentującymi ekstremalne problemy z kolanem i 100 reprezentujących żadne problemy.
Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni
Sześciomiesięczne uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Instrument specyficzny dla kolana, który czerpie wynik opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolan i powiązanych problemów. Wyniki dla każdego wymiaru są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pytania. Powstałe wyniki są następnie przenoszone do skali od 0 do 100, z 0 reprezentującymi ekstremalne problemy z kolanem i 100 reprezentujących żadne problemy.
Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Roczne uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Instrument specyficzny dla kolana, który czerpie wynik opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolan i powiązanych problemów. Wyniki dla każdego wymiaru są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pytania. Powstałe wyniki są następnie przenoszone do skali od 0 do 100, z 0 reprezentującymi ekstremalne problemy z kolanem i 100 reprezentujących żadne problemy.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Dwuletnie uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Instrument specyficzny dla kolana, który czerpie wynik opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolan i powiązanych problemów. Wyniki dla każdego wymiaru są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pytania. Powstałe wyniki są następnie przenoszone do skali od 0 do 100, z 0 reprezentującymi ekstremalne problemy z kolanem i 100 reprezentujących żadne problemy.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Pięcioletnie uraz kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Instrument specyficzny dla kolana, który czerpie wynik opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolan i powiązanych problemów. Wyniki dla każdego wymiaru są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pytania. Powstałe wyniki są następnie przenoszone do skali od 0 do 100, z 0 reprezentującymi ekstremalne problemy z kolanem i 100 reprezentujących żadne problemy.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Sześciotygodniowy zapomniany wynik (FJS-12)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni
Zapomniane wspólne wyniki obejmują środki oceny wyniku zgłaszanego przez pacjenta specyficznego dla stawów (PRO). Te kwestionariusze Pro koncentrują się na świadomości pacjentów określonego stawu w życiu codziennym. Wspólność można po prostu zdefiniować jako każde niezamierzone postrzeganie wspólnego. Może to obejmować silne odczucia, takie jak ból, ale obejmuje także bardziej subtelne uczucia, takie jak łagodna sztywność, subiektywna dysfunkcja lub dyskomfort. Wynik FJS-12 wynosi od 0 do 100, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem, a 100 najlepszy. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent jest w stanie lepiej zapomnieć o sztucznym stawie w życiu codziennym. Im wyższy wynik, tym lepszy jest wynik
Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni
Sześciomiesięczny zapomniany wynik (FJS-12)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Zapomniane wspólne wyniki obejmują środki oceny wyniku zgłaszanego przez pacjenta specyficznego dla stawów (PRO). Te kwestionariusze Pro koncentrują się na świadomości pacjentów określonego stawu w życiu codziennym. Wspólność można po prostu zdefiniować jako każde niezamierzone postrzeganie wspólnego. Może to obejmować silne odczucia, takie jak ból, ale obejmuje także bardziej subtelne uczucia, takie jak łagodna sztywność, subiektywna dysfunkcja lub dyskomfort. Wynik FJS-12 wynosi od 0 do 100, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem, a 100 najlepszy. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent jest w stanie lepiej zapomnieć o sztucznym stawie w życiu codziennym. Im wyższy wynik, tym lepszy jest wynik
Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
1 rok zapomniany wynik wspólny (FJS-12)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Zapomniane wspólne wyniki obejmują środki oceny wyniku zgłaszanego przez pacjenta specyficznego dla stawów (PRO). Te kwestionariusze Pro koncentrują się na świadomości pacjentów określonego stawu w życiu codziennym. Wspólność można po prostu zdefiniować jako każde niezamierzone postrzeganie wspólnego. Może to obejmować silne odczucia, takie jak ból, ale obejmuje także bardziej subtelne uczucia, takie jak łagodna sztywność, subiektywna dysfunkcja lub dyskomfort. Wynik FJS-12 wynosi od 0 do 100, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem, a 100 najlepszy. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent jest w stanie lepiej zapomnieć o sztucznym stawie w życiu codziennym. Im wyższy wynik, tym lepszy jest wynik
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Dwuletnia zapomniana wynik (FJS-12)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Zapomniane wspólne wyniki obejmują środki oceny wyniku zgłaszanego przez pacjenta specyficznego dla stawów (PRO). Te kwestionariusze Pro koncentrują się na świadomości pacjentów określonego stawu w życiu codziennym. Wspólność można po prostu zdefiniować jako każde niezamierzone postrzeganie wspólnego. Może to obejmować silne odczucia, takie jak ból, ale obejmuje także bardziej subtelne uczucia, takie jak łagodna sztywność, subiektywna dysfunkcja lub dyskomfort. Wynik FJS-12 wynosi od 0 do 100, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem, a 100 najlepszy. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent jest w stanie lepiej zapomnieć o sztucznym stawie w życiu codziennym. Im wyższy wynik, tym lepszy jest wynik
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Pięć lat zapomniana o wyniku wspólnego (FJS-12)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Zapomniane wspólne wyniki obejmują środki oceny wyniku zgłaszanego przez pacjenta specyficznego dla stawów (PRO). Te kwestionariusze Pro koncentrują się na świadomości pacjentów określonego stawu w życiu codziennym. Wspólność można po prostu zdefiniować jako każde niezamierzone postrzeganie wspólnego. Może to obejmować silne odczucia, takie jak ból, ale obejmuje także bardziej subtelne uczucia, takie jak łagodna sztywność, subiektywna dysfunkcja lub dyskomfort. Wynik FJS-12 wynosi od 0 do 100, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem, a 100 najlepszy. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent jest w stanie lepiej zapomnieć o sztucznym stawie w życiu codziennym. Im wyższy wynik, tym lepszy jest wynik
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Sześciotygodniowe 5-poziomowe 5-poziomowe 5-poziomowe (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Wyniki pochodzą z 5 -cyfrowego kodu. Im wyższa liczba, tym lepszy ogólny stan zdrowia pacjenta.
Poprzez zakończenie badania, do 6 tygodni
Sześciomiesięczne euroqol 5-poziomowe 5-poziomowe (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Wyniki pochodzą z 5 -cyfrowego kodu. Im wyższa liczba, tym lepszy ogólny stan zdrowia pacjenta.
Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
5-letni 5-poziomowy 5-poziomowy euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Wyniki pochodzą z 5 -cyfrowego kodu. Im wyższa liczba, tym lepszy ogólny stan zdrowia pacjenta.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Dwuletni 5-poziomowy 5-poziomowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Wyniki pochodzą z 5 -cyfrowego kodu. Im wyższa liczba, tym lepszy ogólny stan zdrowia pacjenta.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Pięcioletni euroqol 5-poziomowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Wyniki pochodzą z 5 -cyfrowego kodu. Im wyższa liczba, tym lepszy ogólny stan zdrowia pacjenta.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Sześciomiesięczna analiza radiograficzna przewodzona przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Wskaźnik radiotencji i inne znaczące wyniki radiograficzne zidentyfikowane przez badaczy klinicznych.
Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Roczna analiza radiograficzna przewodzona przez badacza
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Wskaźnik radiotencji i inne znaczące wyniki radiograficzne zidentyfikowane przez badaczy klinicznych.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Dwuletnia analiza radiograficzna prowadzona przez badacz
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Wskaźnik radiotencji i inne znaczące wyniki radiograficzne zidentyfikowane przez badaczy klinicznych.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Pięcioletnia analiza radiograficzna prowadzona przez badacz
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy
Wskaźnik radiotencji i inne znaczące wyniki radiograficzne zidentyfikowane przez badaczy klinicznych.
Poprzez zakończenie badania, do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allyson Morris, DePuy Synthes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ_2019_05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie natychmiast dostępny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie ma dodatkowych kryteriów kwalifikujących dostęp do protokołu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezcementowe łożysko stałe ATTUNE CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj