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ATTUNE – Klinische Studie zur zementfreien FB-Tibiabasis

3. März 2025 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Klinische Multicenter-Untersuchung der ATTUNE® zementfreien Tibiabasis- und zementfreien Patella-Implantate mit festem Lager in der Knie-Totalendoprothetik

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Beobachtungsstudie. Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der funktionellen Ansprechraten mit einem objektiven Leistungskriterium (OPC) von 85 %, gemessen anhand des KOOS-Fragebogens, für die ersten 225 Tibia (CR FB und PS FB kombiniert), denen die ATTUNE Cementless FB Schiene implantiert wurde (Primär- und Revisionseingriffe) und werden analysiert, wenn diese Patienten das bevorzugte postoperative Zeitfenster von 1 Jahr überschritten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der funktionellen Ansprechraten mit einem objektiven Leistungskriterium (OPC) von 85 %, gemessen anhand des KOOS-Fragebogens, für die ersten 225 Tibia (CR FB und PS FB kombiniert), denen die ATTUNE Cementless FB Schiene implantiert wurde (Primär- und Revisionseingriffe) und werden analysiert, wenn diese Patienten das bevorzugte postoperative Zeitfenster von 1 Jahr überschritten haben. Der Studienerfolg wird anhand der primären TKA-Analysegruppe (CR FB und PS FB kombiniert) bestimmt.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Feststellung der chirurgischen Wirksamkeit der zementlosen Tibiabasis ATTUNE durch Bewertung von Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln, funktionellen Ansprechraten mit einem objektiven Leistungskriterium (OPC) von 85 %, gemessen mit dem KOOS-Fragebogen für alle Probanden (CR FB und PS FB zusammen) zum 1-Jahres-Zeitpunkt die Veränderung von der präoperativen Baseline zu den 6-Wochen-, 6-Monats-, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 5-Jahreszeitpunkten in funktionellen Ergebnissen und Qualität Lebenszeitbewertungen, gemessen anhand zusätzlicher vom Patienten gemeldeter Ergebnismessungen (PROMS), Implantatüberlebensdauer der ATTUNE Cementless FB Tibiabasis unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebensanalysen zu Zeitpunkten von 1, 2 und 5 Jahren und vom Prüfarzt durchgeführte radiologische Analyse der Tibia und Patellakomponenten nach 6 Wochen/6 Monaten 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 22 und 80 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat ein stark schmerzhaftes Knie und/oder eine eingeschränkte Kniefunktion aufgrund von Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis oder einem fehlgeschlagenen früheren Implantat, vorausgesetzt, dass ausreichend Knochen vorhanden ist.
  3. Proband, der bereit ist, freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Sponsor zu genehmigen.
  4. Das Subjekt ist derzeit nicht bettlägerig.
  5. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.
  6. Der Proband ist in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen und zu verstehen sowie die erforderlichen PROMs in Englisch oder einer der verfügbaren Übersetzungen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • a) Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. b) Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen. c) Revisionsknie, das zuvor als primäres Knie (ipsilateral) in die Studie aufgenommen wurde.

    d) Der Proband hat in den letzten zwei (2) Jahren an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.

    e) Der Proband wurde innerhalb von sechs (6) Monaten nach Studieneinschreibung an seinem kontralateralen Knie operiert oder hat weniger als sechs (6) Monate nach der Studienoperation eine Operation an seinem kontralateralen Knie geplant.

    f) Das Subjekt leidet an entzündlicher Arthritis in irgendeinem Gelenk (z. B. rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).

    g) Aktive lokale oder systemische Infektion. h) Verlust von Knochen oder Muskulatur, unzureichende Knochenqualität (z. schwere Osteoporose), neuromuskuläre Beeinträchtigung oder Gefäßmangel an der Knochenstelle in der betroffenen Extremität in ausreichendem Maße, um das Verfahren ungerechtfertigt zu machen (z. Fehlen muskulo-ligamentärer Stützstrukturen, die zu Implantatinstabilität, Gelenkneuropathie führen könnten).

    i) Schwere Instabilität als Folge eines fortgeschrittenen Verlusts der osteochondralen Struktur oder des Fehlens einer Integrität des Kollateralbands.

    j) Die Unfähigkeit, Knochenschnitte durchzuführen (z. unzureichendes Knochenmaterial), um eine korrekte Komponentenposition, einen festen Presssitz und eine enge Anlagerung des geschnittenen Knochens und der prothetischen Oberflächen sicherzustellen.

    k) Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Schadensersatzansprüche des Arbeitnehmers verwickelt.

    l) Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten fünf Jahren) oder hat eine psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ATTUNE Zementfreies CR-Festlager
Eingeschriebene Probanden, die sich einer TKA mit der zementlosen Festlager-Kreuzbeinhaltekonfiguration von ATTUNE unterziehen.
Gerät: ATTUNE Zementfreies CR-Festlager
Probanden mit implantiertem ATTUNE zementfreiem Femur, zementfreiem Tibia- und CR- oder (medial stabilisiertem) MS-Tibiaeinsatz.
Aktiver Komparator: ATTUNE Zementfreies PS-Festlager
Eingeschriebene Probanden, die sich einer TKA mit der ATTUNE-Konfiguration zur zementfreien Fixierung mit festem Lager im hinteren Bereich unterziehen.
Gerät: ATTUNE Zementfreies PS-Festlager
Probanden, denen der zementfreie Femur-, zementfreie Tibia- und PS-Tibiaeinsatz von ATTUNE implantiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr funktionaler Responderrate der ersten 225 Probanden
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Funktionelle Responderrate mit objektiven Leistungskriterien von 85%, gemessen vom KOOS -Fragebogen für die ersten 225 Tibia
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß an Knien mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Diese Maßnahme bewertet den Prozentsatz der Knie mit gemeldeten AEs während der gesamten Studie.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Mittlere Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Knie für Knie mit gemeldeten AES
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Diese Maßnahme bewertet die mittlere Anzahl von AEs pro Knie für diese Knie mit gemeldeten AEs während der gesamten Studie.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Messung von Knien mit Gerätemängel
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Anzahl von Knien mit verschiedenen Arten von Gerätemängel, die während der gesamten Dauer der Studie angegeben wurden.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Mittlere Anzahl von Gerätemängel pro Knie
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Diese Maßnahme bewertet die mittlere Anzahl der Gerätefizienzen (DD) pro Knie, die während der gesamten Dauer der Studie gemeldet wurden.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Ein Jahr funktionaler Responder bewerten alle Probanden
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate.
Funktionelle Responderrate mit einem objektiven Leistungskriterium von 85%, gemessen vom KOOS -Fragebogen für alle Probanden.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate.
Ein Jahr Kaplan-Meier Implantat Survivorship
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Anzahl/Rate der Probanden mit allen Implantaten, die zum Zeitpunkt 1 Jahr implantiert sind.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Zwei Jahre Kaplan-Meier Implantat Survivorship
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Anzahl/Rate der Probanden mit allen Implantaten, die zum Zeitpunkt von 2 Jahren implantiert sind.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Fünf Jahre Kaplan-Meier Implantat Survivorship
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Anzahl/Rate der Probanden mit allen implantierten Implantaten, die mit dem 5-Jahres-Zeitpunkt implantiert sind.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
6 Wochen Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
Gemischtes Ergebnismaß, das eine Punktzahl unter Verwendung von Arztpersonen und Patienteneingabe, einschließlich aktueller Symptome, Kniefunktion, Patientenzufriedenheit und Erwartungen, ableitet.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
6 Monate Knie Society Score
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Gemischtes Ergebnismaß, das eine Punktzahl unter Verwendung von Arztpersonen und Patienteneingabe, einschließlich aktueller Symptome, Kniefunktion, Patientenzufriedenheit und Erwartungen, ableitet.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Ein Jahr Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Gemischtes Ergebnismaß, das eine Punktzahl unter Verwendung von Arztpersonen und Patienteneingabe, einschließlich aktueller Symptome, Kniefunktion, Patientenzufriedenheit und Erwartungen, ableitet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion, die Zufriedenheit und die Erwartungen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Zwei -Jahres -Knee Society -Partitur
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Gemischtes Ergebnismaß, das eine Punktzahl unter Verwendung von Arztpersonen und Patienteneingabe, einschließlich aktueller Symptome, Kniefunktion, Patientenzufriedenheit und Erwartungen, ableitet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion, die Zufriedenheit und die Erwartungen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Fünfjährige Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Gemischtes Ergebnismaß, das eine Punktzahl unter Verwendung von Arztpersonen und Patienteneingabe, einschließlich aktueller Symptome, Kniefunktion, Patientenzufriedenheit und Erwartungen, ableitet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion, die Zufriedenheit und die Erwartungen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Sechswöchige Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
Ein knieinspezifisches Instrument, das eine Punktzahl abgeleitet hat, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Die Punktzahlen für jede Dimension werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen summiert werden. Die resultierenden Bewertungen werden dann von 0 auf 100 auf eine Skala übertragen, wobei 0 Probleme mit extremen Knie und 100 darstellen, die keine Probleme darstellen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
Sechsmonatige Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Ein knieinspezifisches Instrument, das eine Punktzahl abgeleitet hat, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Die Punktzahlen für jede Dimension werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen summiert werden. Die resultierenden Bewertungen werden dann von 0 auf 100 auf eine Skala übertragen, wobei 0 Probleme mit extremen Knie und 100 darstellen, die keine Probleme darstellen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Ein Jahr Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Ein knieinspezifisches Instrument, das eine Punktzahl abgeleitet hat, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Die Punktzahlen für jede Dimension werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen summiert werden. Die resultierenden Bewertungen werden dann von 0 auf 100 auf eine Skala übertragen, wobei 0 Probleme mit extremen Knie und 100 darstellen, die keine Probleme darstellen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Zwei -Jahres -Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Ein knieinspezifisches Instrument, das eine Punktzahl abgeleitet hat, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Die Punktzahlen für jede Dimension werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen summiert werden. Die resultierenden Bewertungen werden dann von 0 auf 100 auf eine Skala übertragen, wobei 0 Probleme mit extremen Knie und 100 darstellen, die keine Probleme darstellen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Fünfjährige Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Ein knieinspezifisches Instrument, das eine Punktzahl abgeleitet hat, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Die Punktzahlen für jede Dimension werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen summiert werden. Die resultierenden Bewertungen werden dann von 0 auf 100 auf eine Skala übertragen, wobei 0 Probleme mit extremen Knie und 100 darstellen, die keine Probleme darstellen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Sechswoche vergessene gemeinsame Punktzahl (FJS-12)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
Die vergessenen gemeinsamen Werte umfassen Maßnahmen für die Bewertung des gemeinsamen Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnis (Pro). Diese Pro -Fragebögen konzentrieren sich auf das Bewusstsein der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. Gemeinsames Bewusstsein kann einfach als unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Dies kann starke Empfindungen wie Schmerzen beinhalten, aber auch subtilere Gefühle wie milde Steifheit, subjektive Dysfunktion oder Beschwerden. Die FJS-12-Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 100 ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient das künstliche Gelenk im täglichen Leben besser vergessen kann. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist das Ergebnis
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
Sechsmonat vergessen gemeinsamer Punktzahl (FJS-12)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Die vergessenen gemeinsamen Werte umfassen Maßnahmen für die Bewertung des gemeinsamen Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnis (Pro). Diese Pro -Fragebögen konzentrieren sich auf das Bewusstsein der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. Gemeinsames Bewusstsein kann einfach als unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Dies kann starke Empfindungen wie Schmerzen beinhalten, aber auch subtilere Gefühle wie milde Steifheit, subjektive Dysfunktion oder Beschwerden. Die FJS-12-Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 100 ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient das künstliche Gelenk im täglichen Leben besser vergessen kann. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist das Ergebnis
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
1 Jahr vergessener Joint Score (FJS-12)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Die vergessenen gemeinsamen Werte umfassen Maßnahmen für die Bewertung des gemeinsamen Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnis (Pro). Diese Pro -Fragebögen konzentrieren sich auf das Bewusstsein der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. Gemeinsames Bewusstsein kann einfach als unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Dies kann starke Empfindungen wie Schmerzen beinhalten, aber auch subtilere Gefühle wie milde Steifheit, subjektive Dysfunktion oder Beschwerden. Die FJS-12-Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 100 ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient das künstliche Gelenk im täglichen Leben besser vergessen kann. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist das Ergebnis
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Zwei Jahre vergessener Joint Score (FJS-12)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Die vergessenen gemeinsamen Werte umfassen Maßnahmen für die Bewertung des gemeinsamen Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnis (Pro). Diese Pro -Fragebögen konzentrieren sich auf das Bewusstsein der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. Gemeinsames Bewusstsein kann einfach als unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Dies kann starke Empfindungen wie Schmerzen beinhalten, aber auch subtilere Gefühle wie milde Steifheit, subjektive Dysfunktion oder Beschwerden. Die FJS-12-Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 100 ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient das künstliche Gelenk im täglichen Leben besser vergessen kann. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist das Ergebnis
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Fünf Jahre vergessener Joint Score (FJS-12)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Die vergessenen gemeinsamen Werte umfassen Maßnahmen für die Bewertung des gemeinsamen Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnis (Pro). Diese Pro -Fragebögen konzentrieren sich auf das Bewusstsein der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. Gemeinsames Bewusstsein kann einfach als unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Dies kann starke Empfindungen wie Schmerzen beinhalten, aber auch subtilere Gefühle wie milde Steifheit, subjektive Dysfunktion oder Beschwerden. Die FJS-12-Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 100 ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient das künstliche Gelenk im täglichen Leben besser vergessen kann. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist das Ergebnis
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Sechswoche Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Die Bewertungen werden von einem 5 -stelligen Code abgeleitet. Je höher die Zahl, desto besser ist der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Wochen
Sechs Monate Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Die Bewertungen werden von einem 5 -stelligen Code abgeleitet. Je höher die Zahl, desto besser ist der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Ein Jahr Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Die Bewertungen werden von einem 5 -stelligen Code abgeleitet. Je höher die Zahl, desto besser ist der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Zwei Jahre Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Die Bewertungen werden von einem 5 -stelligen Code abgeleitet. Je höher die Zahl, desto besser ist der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Fünf Jahre Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Die Bewertungen werden von einem 5 -stelligen Code abgeleitet. Je höher die Zahl, desto besser ist der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Sechsmonatige radiologische Analyse von Forschern überzogen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Rate von Strahlungen und anderen signifikanten radiologischen Befunden, die von klinischen Forschern identifiziert wurden.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Einjähriger radiologischer Analyse von Forschern.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Rate von Strahlungen und anderen signifikanten radiologischen Befunden, die von klinischen Forschern identifiziert wurden.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Zweijährige radiologische Analyse von Forschern überzogen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Rate von Strahlungen und anderen signifikanten radiologischen Befunden, die von klinischen Forschern identifiziert wurden.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Fünfjährige radiologische Analyse von Forschern überzogen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate
Rate von Strahlungen und anderen signifikanten radiologischen Befunden, die von klinischen Forschern identifiziert wurden.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Allyson Morris, DePuy Synthes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ_2019_05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird sofort verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine zusätzlichen qualifizierenden Kriterien für den Zugang zum Studienprotokoll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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