ATTUNE cementmentes FB sípcsontbázis klinikai vizsgálata
2025. március 3. frissítette: DePuy Orthopaedics
Az ATTUNE® cementmentes fix csapágyas sípcsont alap és cementmentes patella implantátumok többközpontú klinikai vizsgálata teljes térdízületi arthroplasztikában
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú megfigyeléses vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a funkcionális válaszadók arányát 85%-os objektív teljesítménykritériummal (OPC) a KOOS kérdőív alapján az ATTUNE cement nélküli FB tálcával beültetett első 225 sípcsontnál (CR FB és PS FB együtt). (elsődleges és revíziós eljárások), és akkor elemzik, amikor ezek a betegek túljutottak az 1 éves preferált műtét utáni időszakon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a funkcionális válaszadók arányát 85%-os objektív teljesítménykritériummal (OPC) a KOOS kérdőív alapján az ATTUNE cement nélküli FB tálcával beültetett első 225 sípcsontnál (CR FB és PS FB együtt). (elsődleges és revíziós eljárások), és akkor elemzik, amikor ezek a betegek túljutottak az 1 éves preferált műtét utáni időszakon. A tanulmány sikerességét az elsődleges TKA (CR FB és PS FB kombinált) elemzőcsoport segítségével határozzák meg.
A tanulmány másodlagos célja az ATTUNE cementmentes sípcsontbázis sebészeti hatékonyságának megállapítása a mellékhatások és az eszközhiányok típusának és gyakoriságának, valamint a funkcionális válaszadók arányának értékelésével, 85%-os objektív teljesítménykritériummal (OPC) a KOOS kérdőív alapján. minden alany esetében (CR FB és PS FB együtt) az 1 éves időpontban a változás a preoperatív kiindulási értékről a 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 5 éves időpontokra a funkcionális eredményekben és a minőségben életfelmérések további, a betegek által jelentett kimenetel mérésekkel (PROMS), az ATTUNE cementmentes FB sípcsont alap implantátum túlélése Kaplan-Meier túlélési analízissel 1, 2 és 5 éves időpontokban, valamint a sípcsont vizsgálata által végzett radiográfiás elemzése. és a térdkalács komponensei 6 héttel/6 hónappal a műtét után 1, 2 és 5 évvel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Coastal Orthopedics
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Florida Orthopaedic Associates
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60018
- American Hip Institute & Orthopedic Specialists
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
- Mercy Clinic Springfield
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Orlin & Cohen Orthopedics
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
- Anderson Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, és a beleegyezés időpontjában 22 és 80 év közötti.
- Az alanynak súlyosan fájdalmas a térde és/vagy károsodott térdműködése osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás vagy korábbi sikertelen beültetés következtében, feltéve, hogy megfelelő csont van jelen.
- Az alany, aki hajlandó önkéntes, írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezi adatainak a Szponzor részére történő továbbítását.
- Az alany jelenleg nem ágyhoz kötött.
- Az alany a Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, és hajlandó és képes minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást elvégezni, valamint együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
- Az alany képes elolvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulási dokumentumot, valamint kitölteni a szükséges PROM-okat angolul vagy a rendelkezésre álló fordítások egyikén.
Kizárási kritériumok:
a) Az alany terhes vagy szoptató nő. b) Az ellenoldali térd már szerepelt ebben a vizsgálatban. c) Revíziós térd, amelyet korábban elsődleges térdként (ipsilateralis) vontak be a vizsgálatba.
d) Az alany az elmúlt két (2) évben részt vett egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
e) Az alany ellenoldali térdét a vizsgálatba való felvételtől számított hat (6) hónapon belül megműtötték, vagy a vizsgálati műtétet követő hat (6) hónapnál rövidebb időn belül műtétet terveznek kontralaterális térdén.
f) Az alany bármely ízületében gyulladásos ízületi gyulladásban szenved (például rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus stb.).
g) Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés. h) Csont- vagy izomzatvesztés, nem megfelelő csontminőség (pl. súlyos csontritkulás), neuromuszkuláris kompromittáció vagy érelégtelenség az érintett végtag csont helyén olyan mértékben, hogy az eljárás indokolatlan legyen (pl. izom- és ízületi tartószerkezetek hiánya, ami az implantátum instabilitásához, ízületi neuropátiához vezethet).
i) Súlyos instabilitás, amely az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése vagy a kollaterális szalagok integritásának hiánya miatt következik be.
j) A csontvágás képtelensége (pl. nem megfelelő csontállomány), biztosítva a helyes komponenspozíciót, a szilárd préselést, valamint a vágott csont és a protézisfelületek intim illeszkedését.
k) Az alany jelenleg érintett személyi sérülési perben, egészségügyi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben.
l) Az alany a Vizsgáló véleménye szerint kábítószer- vagy alkoholfogyasztó (az elmúlt 5-5 évben), vagy olyan pszichés zavarban szenved, amely befolyásolhatja a beteg által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét, vagy az utánkövetési követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ATTUNE cementmentes CR fix csapágy
Azok a beiratkozott alanyok, akik TKA-n estek át az ATTUNE cementmentes fix csapágy keresztirányú rögzítő konfigurációjával.
|
Az ATTUNE cementmentes femorális, cement nélküli sípcsont és CR vagy (mediálisan stabilizált) MS sípcsont-betéttel beültetett alanyok.
|
|
Aktív összehasonlító: ATTUNE cementmentes PS fix csapágy
Azok a beiratkozott alanyok, akik TKA-n estek át az ATTUNE cementmentes fix csapágy hátsó stabilizáló konfigurációjával.
|
Az ATTUNE cement nélküli femorális, cement nélküli sípcsont és PS sípcsontbetéttel beültetett alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéves funkcionális válaszadó aránya az első 225 alanynak
Időkeret: a tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Funkcionális válaszadási arány objektív teljesítménykritériumokkal, 85% -kal, a KOOS kérdőív által az első 225 sípcsontra mérve
|
a tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd mérése káros eseményekkel
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Ez az intézkedés felméri a térd százalékát a bejelentett AE -vel a vizsgálat során.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Átlagos számú káros esemény térdre térdre jelentett AE -kkel
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Ez az intézkedés felméri a térdenkénti AE -k átlagos számát azoknak a térdre, akiknek a vizsgálata alatt jelentett AE -k.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Térd mérése az eszközhiány esetén
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Ez az intézkedés felméri a térd számát, amelynek különféle típusú eszközhiánya a vizsgálat időtartama alatt jelentett.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Az eszköz hiányosságainak átlagos száma térdenként
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Ez az intézkedés felméri az eszközhiány (DD) átlagos számát a térdenként a vizsgálat során.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Egyéves funkcionális válaszadó minden alany
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig.
|
A funkcionális válaszadási arány objektív teljesítménykritériumokkal, 85% -os, a KOOS kérdőív által mért összes alanyra mérve.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig.
|
|
Egy év Kaplan-Meier implantátum túlélése
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Az alanyok száma/sebessége, ahol az összes implantátum az 1 éves időpontban beültetett.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Kétéves Kaplan-Meier implantátum túlélése
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Az alanyok száma/sebessége, ahol az összes implantátumot a 2 éves időpontban beültetjük.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Öt éves Kaplan-Meier implantátum túlélése
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Az alanyok száma/sebessége, ahol az összes implantátum az 5 éves időpontban beültetett.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
6 hetes térd társadalom pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hétig
|
Vegyes eredménymérés, amely az orvosok és a betegek bemeneteinek felhasználásával származik, beleértve az aktuális tüneteket, a térdfunkciót, a betegek elégedettségét és az elvárásokat.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hétig
|
|
6 hónapos térd társadalom pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
Vegyes eredménymérés, amely az orvosok és a betegek bemeneteinek felhasználásával származik, beleértve az aktuális tüneteket, a térdfunkciót, a betegek elégedettségét és az elvárásokat.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Egyéves térd társadalom pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Vegyes eredménymérés, amely az orvosok és a betegek bemeneteinek felhasználásával származik, beleértve az aktuális tüneteket, a térdfunkciót, a betegek elégedettségét és az elvárásokat.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció, az elégedettség és az elvárások.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Kétéves térd társadalom pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Vegyes eredménymérés, amely az orvosok és a betegek bemeneteinek felhasználásával származik, beleértve az aktuális tüneteket, a térdfunkciót, a betegek elégedettségét és az elvárásokat.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció, az elégedettség és az elvárások.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Öt éves térd társadalom pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Vegyes eredménymérés, amely az orvosok és a betegek bemeneteinek felhasználásával származik, beleértve az aktuális tüneteket, a térdfunkciót, a betegek elégedettségét és az elvárásokat.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció, az elégedettség és az elvárások.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Hathetes térd sérülés és osteoarthritis eredménypontja (KOO)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hétig
|
Egy térd-specifikus eszköz, amely a betegek térdükről és a kapcsolódó problémáiról szóló véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot eredményezi.
Az egyes dimenzió pontszámait a kérdésekre adott válaszok összegzésével kell kiszámítani.
A kapott pontszámokat ezután 0 -tól 100 -ig terjedő skálára helyezik, 0 -t, amely extrém térdproblémákat és 100 problémát jelent.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hétig
|
|
Hat hónapos térd sérülés és osteoarthritis eredménypontja (KOO)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
Egy térd-specifikus eszköz, amely a betegek térdükről és a kapcsolódó problémáiról szóló véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot eredményezi.
Az egyes dimenzió pontszámait a kérdésekre adott válaszok összegzésével kell kiszámítani.
A kapott pontszámokat ezután 0 -tól 100 -ig terjedő skálára helyezik, 0 -t, amely extrém térdproblémákat és 100 problémát jelent.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Egyéves térdkárosodás és osteoarthritis eredménypontja (KOO)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Egy térd-specifikus eszköz, amely a betegek térdükről és a kapcsolódó problémáiról szóló véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot eredményezi.
Az egyes dimenzió pontszámait a kérdésekre adott válaszok összegzésével kell kiszámítani.
A kapott pontszámokat ezután 0 -tól 100 -ig terjedő skálára helyezik, 0 -t, amely extrém térdproblémákat és 100 problémát jelent.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Kétéves térdkárosodás és osteoarthritis eredménypontja (KOO)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Egy térd-specifikus eszköz, amely a betegek térdükről és a kapcsolódó problémáiról szóló véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot eredményezi.
Az egyes dimenzió pontszámait a kérdésekre adott válaszok összegzésével kell kiszámítani.
A kapott pontszámokat ezután 0 -tól 100 -ig terjedő skálára helyezik, 0 -t, amely extrém térdproblémákat és 100 problémát jelent.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Öt éves térdkárosodás és osteoarthritis eredménypontja (KOO)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Egy térd-specifikus eszköz, amely a betegek térdükről és a kapcsolódó problémáiról szóló véleményének felmérésére kifejlesztett pontszámot eredményezi.
Az egyes dimenzió pontszámait a kérdésekre adott válaszok összegzésével kell kiszámítani.
A kapott pontszámokat ezután 0 -tól 100 -ig terjedő skálára helyezik, 0 -t, amely extrém térdproblémákat és 100 problémát jelent.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Hathetes elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hétig
|
Az elfelejtett ízületi pontszámok tartalmazzák az ízület-specifikus beteg által bejelentett eredmény (PRO) értékelésére szolgáló intézkedéseket.
Ezek a Pro kérdőívek a betegek tudatosságára összpontosítanak a mindennapi életben egy adott ízületre.
Az ízületi tudatosság egyszerűen úgy definiálható, mint az ízület nem szándékos észlelése.
Ez magában foglalhatja az olyan erős érzéseket, mint a fájdalom, de olyan finomabb érzéseket is magában foglal, mint az enyhe merevség, a szubjektív diszfunkció vagy bármilyen kellemetlenség.
Az FJS-12 pontszám 0 és 100 között van, 0 pedig a legrosszabb pontszám, a 100 pedig a legjobb.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg jobban képes elfelejteni a mesterséges ízületet a mindennapi életben.
Tehát, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hétig
|
|
Hat hónapos elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
Az elfelejtett ízületi pontszámok tartalmazzák az ízület-specifikus beteg által bejelentett eredmény (PRO) értékelésére szolgáló intézkedéseket.
Ezek a Pro kérdőívek a betegek tudatosságára összpontosítanak a mindennapi életben egy adott ízületre.
Az ízületi tudatosság egyszerűen úgy definiálható, mint az ízület nem szándékos észlelése.
Ez magában foglalhatja az olyan erős érzéseket, mint a fájdalom, de olyan finomabb érzéseket is magában foglal, mint az enyhe merevség, a szubjektív diszfunkció vagy bármilyen kellemetlenség.
Az FJS-12 pontszám 0 és 100 között van, 0 pedig a legrosszabb pontszám, a 100 pedig a legjobb.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg jobban képes elfelejteni a mesterséges ízületet a mindennapi életben.
Tehát, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
|
1 év elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Az elfelejtett ízületi pontszámok tartalmazzák az ízület-specifikus beteg által bejelentett eredmény (PRO) értékelésére szolgáló intézkedéseket.
Ezek a Pro kérdőívek a betegek tudatosságára összpontosítanak a mindennapi életben egy adott ízületre.
Az ízületi tudatosság egyszerűen úgy definiálható, mint az ízület nem szándékos észlelése.
Ez magában foglalhatja az olyan erős érzéseket, mint a fájdalom, de olyan finomabb érzéseket is magában foglal, mint az enyhe merevség, a szubjektív diszfunkció vagy bármilyen kellemetlenség.
Az FJS-12 pontszám 0 és 100 között van, 0 pedig a legrosszabb pontszám, a 100 pedig a legjobb.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg jobban képes elfelejteni a mesterséges ízületet a mindennapi életben.
Tehát, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Kétéves elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Az elfelejtett ízületi pontszámok tartalmazzák az ízület-specifikus beteg által bejelentett eredmény (PRO) értékelésére szolgáló intézkedéseket.
Ezek a Pro kérdőívek a betegek tudatosságára összpontosítanak a mindennapi életben egy adott ízületre.
Az ízületi tudatosság egyszerűen úgy definiálható, mint az ízület nem szándékos észlelése.
Ez magában foglalhatja az olyan erős érzéseket, mint a fájdalom, de olyan finomabb érzéseket is magában foglal, mint az enyhe merevség, a szubjektív diszfunkció vagy bármilyen kellemetlenség.
Az FJS-12 pontszám 0 és 100 között van, 0 pedig a legrosszabb pontszám, a 100 pedig a legjobb.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg jobban képes elfelejteni a mesterséges ízületet a mindennapi életben.
Tehát, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Öt éves elfelejtett közös pontszám (FJS-12)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Az elfelejtett ízületi pontszámok tartalmazzák az ízület-specifikus beteg által bejelentett eredmény (PRO) értékelésére szolgáló intézkedéseket.
Ezek a Pro kérdőívek a betegek tudatosságára összpontosítanak a mindennapi életben egy adott ízületre.
Az ízületi tudatosság egyszerűen úgy definiálható, mint az ízület nem szándékos észlelése.
Ez magában foglalhatja az olyan erős érzéseket, mint a fájdalom, de olyan finomabb érzéseket is magában foglal, mint az enyhe merevség, a szubjektív diszfunkció vagy bármilyen kellemetlenség.
Az FJS-12 pontszám 0 és 100 között van, 0 pedig a legrosszabb pontszám, a 100 pedig a legjobb.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg jobban képes elfelejteni a mesterséges ízületet a mindennapi életben.
Tehát, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Hathetes Euroqol 5-dimenzió 5-szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hétig
|
A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák.
A beteget felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy bejelöli a dobozt az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás mellett.
A pontszámokat egy 5 számjegyű kód származtatja.
Minél nagyobb a szám, annál jobb a beteg egészségi állapota.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hétig
|
|
Hat hónapos Euroqol 5-dimenzió 5-szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák.
A beteget felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy bejelöli a dobozt az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás mellett.
A pontszámokat egy 5 számjegyű kód származtatja.
Minél nagyobb a szám, annál jobb a beteg egészségi állapota.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Egyéves Euroqol 5-dimenziós 5-szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák.
A beteget felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy bejelöli a dobozt az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás mellett.
A pontszámokat egy 5 számjegyű kód származtatja.
Minél nagyobb a szám, annál jobb a beteg egészségi állapota.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Kétéves Euroqol 5-dimenziós 5-szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák.
A beteget felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy bejelöli a dobozt az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás mellett.
A pontszámokat egy 5 számjegyű kód származtatja.
Minél nagyobb a szám, annál jobb a beteg egészségi állapota.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Öt éves Euroqol 5-dimenziós 5-szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák.
A beteget felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy bejelöli a dobozt az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás mellett.
A pontszámokat egy 5 számjegyű kód származtatja.
Minél nagyobb a szám, annál jobb a beteg egészségi állapota.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Hat hónapos vizsgálók által készített radiográfiai elemzés
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
A radiolucenciák és a klinikai kutatók által azonosított egyéb jelentős radiográfiai eredmények aránya.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Egy éven át tartó vizsgálók által vezetett radiográfiai elemzés
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
A klinikai kutatók által azonosított radiolucenciák és más jelentős radiográfiai eredmények aránya.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Kétéves vizsgálók által vezetett radiográfiai elemzés
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
A radiolucenciák és a klinikai kutatók által azonosított egyéb jelentős radiográfiai eredmények aránya.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Öt éves vizsgálók által vezetett radiográfiai elemzés
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
A radiolucenciák és a klinikai kutatók által azonosított egyéb jelentős radiográfiai eredmények aránya.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 10 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Allyson Morris, DePuy Synthes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSJ_2019_05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll azonnal elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nincsenek további minősítő kritériumok a vizsgálati protokollhoz való hozzáféréshez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .