Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATTUNE Cementless FB Tibial Base Clinical Study

3 mars 2025 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics

Multicenter klinisk undersökning av ATTUNE® cementlösa fasta lager tibialbas och cementfria patellaimplantat vid total knäprotesplastik

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmsobservationsstudie. Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera funktionella svarsfrekvenser med objektiva prestationskriterier (OPC) på 85 %, mätt med KOOS-enkäten för de första 225 tibia (CR FB och PS FB kombinerade) implanterade med ATTUNE Cementless FB-bricka (primära och revisionsprocedurer) och kommer att analyseras när dessa patienter har passerat det 1 års föredragna postoperativa fönstret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera funktionella svarsfrekvenser med objektiva prestationskriterier (OPC) på 85 %, mätt med KOOS-enkäten för de första 225 tibia (CR FB och PS FB kombinerade) implanterade med ATTUNE Cementless FB-bricka (primära och revisionsprocedurer) och kommer att analyseras när dessa patienter har passerat det 1 års föredragna postoperativa fönstret. Studieframgång kommer att bestämmas med hjälp av den primära TKA (CR FB och PS FB kombinerade) analysgruppen.

De sekundära målen för denna studie är att fastställa den kirurgiska effektiviteten av ATTUNE Cementless Tibial Base genom att utvärdera typ och frekvens av biverkningar och enhetsbrister, funktionella svarsfrekvenser med objektiva prestationskriterier (OPC) på 85 % mätt med KOOS-enkäten för alla försökspersoner (CR FB och PS FB kombinerat) vid 1-års tidpunkten, förändringen från preoperativ baslinje till 6-veckors, 6-månaders, 1-års, 2-års och 5-års tidpunkter i funktionella resultat och kvalitet av livsbedömningar, mätt med hjälp av ytterligare patientrapporterade utfallsmått (PROMS), implantatöverlevnad av ATTUNE Cementless FB Tibial bas med Kaplan-Meier överlevnadsanalys vid 1, 2 och 5-års tidpunkter och utredare genomförd röntgenanalys av tibial och patellakomponenter 6 veckor/6 månader 1, 2 och 5 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
        • Anderson Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är man eller kvinna och är mellan 22 och 80 år vid tidpunkten för samtycke, inklusive.
  2. Försökspersonen har ett allvarligt smärtsamt knä och/eller nedsatt knäfunktion till följd av artros, posttraumatisk artrit eller ett misslyckat tidigare implantat, förutsatt att tillräckligt med ben finns.
  3. Försöksperson som är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och godkänna överföringen av hans/hennes information till sponsorn.
  4. Ämnet är för närvarande inte sängliggande.
  5. Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig och kapabel att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med utredningsprocedurer.
  6. Försökspersonen kan läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke samt slutföra de nödvändiga PROMs på antingen engelska eller någon av de tillgängliga översättningarna.

Exklusions kriterier:

  • a) Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar. b) Kontralateralt knä har redan tagits med i denna studie. c) Revisionsknä som tidigare inkluderats i studien som primärt knä (ipsilateralt).

    d) Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste två (2) åren.

    e) Försökspersonen har opererats i sitt kontralaterala knä inom sex (6) månader efter studieinskrivningen eller har planerat en operation i sitt kontralaterala knä mindre än sex (6) månader efter studieoperationen.

    f) Försökspersonen lider av inflammatorisk artrit i vilken led som helst (t.ex. reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, etc.).

    g) Aktiv lokal eller systemisk infektion. h) Förlust av ben eller muskulatur, otillräcklig benkvalitet (t.ex. svår osteoporos), neuromuskulär kompromiss eller vaskulär brist på benstället i den drabbade extremiteten i tillräcklig grad för att göra proceduren oförsvarlig (t.ex. frånvaro av muskuloligamentösa stödstrukturer som kan leda till implantatinstabilitet, ledneuropati).

    i) Allvarlig instabilitet sekundärt till avancerad förlust av osteokondral struktur eller frånvaro av kollateral ligamentintegritet.

    j) Oförmågan att göra benskärningar (t.ex. otillräcklig benstock) för att säkerställa korrekt komponentposition, en stadig presspassning och intim placering av det skurna benet och protesytorna.

    k) Försökspersonen är för närvarande inblandad i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.

    l) Försökspersonen, enligt utredarens åsikt, är en drog- eller alkoholmissbrukare (under de senaste fem 5 åren) eller har en psykologisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATTUNE cementlöst CR fast lager
Inskrivna försökspersoner som genomgår TKA med ATTUNE Cementless Fixed Bearing Cruciate Retaining Configuration.
Enhet: ATTUNE cementlöst CR fast lager
Försökspersoner implanterade med ATTUNE Cementless Femoral, Cementless Tibia och CR eller (Medial Stabilized) MS Tibial Insert.
Aktiv komparator: ATTUNE cementlöst PS fast lager
Inskrivna försökspersoner som genomgår TKA med ATTUNE Cementless Fixed Bearing Posterior Stabilizing Configuration.
Enhet: ATTUNE cementlöst PS fast lager
Försökspersoner implanterade med ATTUNE Cementless Femoral, Cementless Tibia och PS Tibial Insert.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års funktionell responderhastighet på de första 225 försökspersonerna
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Funktionell responderhastighet med objektiva prestandakriterier på 85% mätt med KOOS -frågeformuläret för de första 225 tibia
Genom studieens slutförande, upp till tio månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på knän med biverkningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Denna åtgärd kommer att bedöma procentandelen knän med rapporterade AE: er under studiens varaktighet.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Medelantal biverkningar per knä för knän med rapporterade AES
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Denna åtgärd kommer att bedöma det genomsnittliga antalet AE per knä för dessa knän med rapporterade AE: er under studiens varaktighet.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Mått på knän med enhetsbrister
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Denna åtgärd kommer att bedöma räkningen av knän med olika typer av enhetsbrister rapporterade under hela studiens varaktighet.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Genomsnittligt antal enhetsbrister per knä
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Denna åtgärd kommer att bedöma det genomsnittliga antalet enhetsbrister (DD) per knä rapporterat under hela studiens varaktighet.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Ett års funktionell responderhastighet alla ämnen
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader.
Funktionell responderhastighet med objektiva prestandakriterier på 85% mätt med KOOS -frågeformuläret för alla ämnen.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader.
Ett år Kaplan-Meier Implant Survivorship
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Antal/hastighet för försökspersoner med alla implantat som förblir implanterade vid 1 års tidpunkt.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Två år Kaplan-Meier Implant Survivorship
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Antal/hastighet för försökspersoner med alla implantat som förblir implanterade vid 2- års tidpunkt.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Fem år Kaplan-Meier Implant Survivorship
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Antal/hastighet för försökspersoner med alla implantat som förblir implanterade vid 5-åriga tidpunkt.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
6 veckor Knee Society poäng
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 veckor
Blandat resultatmått som erhåller en poäng med hjälp av läkarinsatser och patientinmatning inklusive aktuella symtom, knäfunktion, patienttillfredsställelse och förväntningar.
Genom studieens slutförande, upp till 6 veckor
6 månaders knäföreningen poäng
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
Blandat resultatmått som erhåller en poäng med hjälp av läkarinsatser och patientinmatning inklusive aktuella symtom, knäfunktion, patienttillfredsställelse och förväntningar.
Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
Ett års poäng för knäföreningen
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Blandat resultatmått som erhåller en poäng med hjälp av läkarinsatser och patientinmatning inklusive aktuella symtom, knäfunktion, patienttillfredsställelse och förväntningar. Ju högre poäng, desto bättre funktion, tillfredsställelse och förväntningar.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Tvåårigt knäföreningen
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Blandat resultatmått som erhåller en poäng med hjälp av läkarinsatser och patientinmatning inklusive aktuella symtom, knäfunktion, patienttillfredsställelse och förväntningar. Ju högre poäng, desto bättre funktion, tillfredsställelse och förväntningar.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Fem år Knee Society poäng
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Blandat resultatmått som erhåller en poäng med hjälp av läkarinsatser och patientinmatning inklusive aktuella symtom, knäfunktion, patienttillfredsställelse och förväntningar. Ju högre poäng, desto bättre funktion, tillfredsställelse och förväntningar.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Sex veckors knäskada och artros resultat (KOO)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 veckor
Ett knäspecifikt instrument som erhåller en poäng utvecklad för att bedöma patientens åsikt om deras knä och tillhörande problem. Poängen för varje dimension beräknas genom att summera svaren på frågorna. De resulterande poängen överförs sedan till en skala från 0 till 100 med 0 som representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem.
Genom studieens slutförande, upp till 6 veckor
Sex månaders knäskada och artros resultat (KOO)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
Ett knäspecifikt instrument som erhåller en poäng utvecklad för att bedöma patientens åsikt om deras knä och tillhörande problem. Poängen för varje dimension beräknas genom att summera svaren på frågorna. De resulterande poängen överförs sedan till en skala från 0 till 100 med 0 som representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem.
Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
Ett års knäskada och artros Resultat (KOO)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Ett knäspecifikt instrument som erhåller en poäng utvecklad för att bedöma patientens åsikt om deras knä och tillhörande problem. Poängen för varje dimension beräknas genom att summera svaren på frågorna. De resulterande poängen överförs sedan till en skala från 0 till 100 med 0 som representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Tvååriga knäskador och artros Resultat (KOO)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Ett knäspecifikt instrument som erhåller en poäng utvecklad för att bedöma patientens åsikt om deras knä och tillhörande problem. Poängen för varje dimension beräknas genom att summera svaren på frågorna. De resulterande poängen överförs sedan till en skala från 0 till 100 med 0 som representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Fem års knäskada och artros Resultat (KOO)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Ett knäspecifikt instrument som erhåller en poäng utvecklad för att bedöma patientens åsikt om deras knä och tillhörande problem. Poängen för varje dimension beräknas genom att summera svaren på frågorna. De resulterande poängen överförs sedan till en skala från 0 till 100 med 0 som representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Sex veckors glömd gemensam poäng (FJS-12)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 veckor
De glömda gemensamma poängen omfattar åtgärder för bedömning av gemensamma specifika patientrapporterade resultat (PRO). Dessa PRO -frågeformulär fokuserar på patienternas medvetenhet om en specifik gemensam i vardagen. Gemensammedvetenhet kan helt enkelt definieras som varje oavsiktlig uppfattning om en gemensam. Detta kan inkludera starka sensationer som smärta, men inkluderar också mer subtila känslor som mild styvhet, subjektiv dysfunktion eller obehag. FJS-12-poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 som den värsta poängen och 100 är den bästa. En högre poäng innebär att patienten bättre kan glömma den konstgjorda leden i det dagliga livet. Så ju högre poäng, desto bättre är resultatet
Genom studieens slutförande, upp till 6 veckor
Sex månader glömt gemensam poäng (FJS-12)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
De glömda gemensamma poängen omfattar åtgärder för bedömning av gemensamma specifika patientrapporterade resultat (PRO). Dessa PRO -frågeformulär fokuserar på patienternas medvetenhet om en specifik gemensam i vardagen. Gemensammedvetenhet kan helt enkelt definieras som varje oavsiktlig uppfattning om en gemensam. Detta kan inkludera starka sensationer som smärta, men inkluderar också mer subtila känslor som mild styvhet, subjektiv dysfunktion eller obehag. FJS-12-poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 som den värsta poängen och 100 är den bästa. En högre poäng innebär att patienten bättre kan glömma den konstgjorda leden i det dagliga livet. Så ju högre poäng, desto bättre är resultatet
Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
1 års glömd gemensam poäng (FJS-12)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
De glömda gemensamma poängen omfattar åtgärder för bedömning av gemensamma specifika patientrapporterade resultat (PRO). Dessa PRO -frågeformulär fokuserar på patienternas medvetenhet om en specifik gemensam i vardagen. Gemensammedvetenhet kan helt enkelt definieras som varje oavsiktlig uppfattning om en gemensam. Detta kan inkludera starka sensationer som smärta, men inkluderar också mer subtila känslor som mild styvhet, subjektiv dysfunktion eller obehag. FJS-12-poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 som den värsta poängen och 100 är den bästa. En högre poäng innebär att patienten bättre kan glömma den konstgjorda leden i det dagliga livet. Så ju högre poäng, desto bättre är resultatet
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Två års glömd gemensam poäng (FJS-12)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
De glömda gemensamma poängen omfattar åtgärder för bedömning av gemensamma specifika patientrapporterade resultat (PRO). Dessa PRO -frågeformulär fokuserar på patienternas medvetenhet om en specifik gemensam i vardagen. Gemensammedvetenhet kan helt enkelt definieras som varje oavsiktlig uppfattning om en gemensam. Detta kan inkludera starka sensationer som smärta, men inkluderar också mer subtila känslor som mild styvhet, subjektiv dysfunktion eller obehag. FJS-12-poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 som den värsta poängen och 100 är den bästa. En högre poäng innebär att patienten bättre kan glömma den konstgjorda leden i det dagliga livet. Så ju högre poäng, desto bättre är resultatet
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Fem års glömd gemensam poäng (FJS-12)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
De glömda gemensamma poängen omfattar åtgärder för bedömning av gemensamma specifika patientrapporterade resultat (PRO). Dessa PRO -frågeformulär fokuserar på patienternas medvetenhet om en specifik gemensam i vardagen. Gemensammedvetenhet kan helt enkelt definieras som varje oavsiktlig uppfattning om en gemensam. Detta kan inkludera starka sensationer som smärta, men inkluderar också mer subtila känslor som mild styvhet, subjektiv dysfunktion eller obehag. FJS-12-poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 som den värsta poängen och 100 är den bästa. En högre poäng innebär att patienten bättre kan glömma den konstgjorda leden i det dagliga livet. Så ju högre poäng, desto bättre är resultatet
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Sex veckor Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 veckor
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Poäng härstammar med en 5 -siffrig kod. Ju högre antal, desto bättre är patientens allmänna hälsostatus.
Genom studieens slutförande, upp till 6 veckor
Sex månad Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Poäng härstammar med en 5 -siffrig kod. Ju högre antal, desto bättre är patientens allmänna hälsostatus.
Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
Ett år Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Poäng härstammar med en 5 -siffrig kod. Ju högre antal, desto bättre är patientens allmänna hälsostatus.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Två år Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Poäng härstammar med en 5 -siffrig kod. Ju högre antal, desto bättre är patientens allmänna hälsostatus.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Fem år Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Poäng härstammar med en 5 -siffrig kod. Ju högre antal, desto bättre är patientens allmänna hälsostatus.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Sex månaders utredare-genomförd radiografisk analys
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
Radiolucenshastighet och andra betydande radiografiska fynd identifierade av kliniska utredare.
Genom studieens slutförande, upp till 6 månader
Ett års utredare-ledad radiografisk analys
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Radiolucenshastighet och andra betydande radiografiska fynd identifierade av kliniska utredare.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Tvååriga utredare-genomförda radiografiska analyser
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Radiolucenshastighet och andra betydande radiografiska fynd identifierade av kliniska utredare.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Fem års utredare-ledad radiografisk analys
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till tio månader
Radiolucenshastighet och andra betydande radiografiska fynd identifierade av kliniska utredare.
Genom studieens slutförande, upp till tio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Utredare

  • Studierektor: Allyson Morris, DePuy Synthes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSJ_2019_05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att finnas omedelbart tillgängligt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Det finns inga ytterligare kvalificerade kriterier för tillgång till studieprotokollet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera