Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATTUNE Cementless FB Tibial Base Clinical Study

3. mars 2025 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Multisenter klinisk undersøkelse av ATTUNE® sementløse, fastlagrede tibialbase og sementløse patellaimplantater i total kneartroplastikk

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsobservasjonsstudie. Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere funksjonelle responderfrekvenser med objektive ytelseskriterier (OPC) på 85 % målt ved KOOS-spørreskjemaet for de første 225 tibia (CR FB og PS FB kombinert) implantert med ATTUNE Cementless FB-brettet (primære prosedyrer og revisjonsprosedyrer) og vil bli analysert når disse pasientene har passert det 1 års foretrukne postoperasjonsvinduet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere funksjonelle responderfrekvenser med objektive ytelseskriterier (OPC) på 85 % målt ved KOOS-spørreskjemaet for de første 225 tibia (CR FB og PS FB kombinert) implantert med ATTUNE Cementless FB-brettet (primære prosedyrer og revisjonsprosedyrer) og vil bli analysert når disse pasientene har passert det 1 års foretrukne postoperasjonsvinduet. Studiesuksess vil bli bestemt ved å bruke den primære TKA-analysegruppen (CR FB og PS FB kombinert).

De sekundære målene for denne studien er å fastslå den kirurgiske effektiviteten til ATTUNE sementløse tibialbase ved å evaluere type og frekvens av uønskede hendelser og enhetsmangler, funksjonelle svarfrekvenser med objektive ytelseskriterier (OPC) på 85 % målt ved KOOS-spørreskjemaet for alle forsøkspersoner (CR FB og PS FB kombinert) ved 1-års-tidspunktet, endringen fra preoperativ baseline til 6-ukers, 6-måneders, 1-års, 2-års og 5-års tidspunkt i funksjonelle resultater og kvalitet av livsvurderinger, målt ved bruk av ytterligere pasientrapporterte utfallsmål (PROMS), implantatoverlevelse av ATTUNE Cementless FB Tibial-base ved bruk av Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse ved 1, 2 og 5-års tidpunkter, og etterforsker utført radiografisk analyse av tibia. og patellakomponenter 6 uker/6 måneder 1, 2 og 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Anderson Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mann eller kvinne og mellom 22 og 80 år på tidspunktet for samtykke, inklusive.
  2. Personen har et alvorlig smertefullt kne og/eller nedsatt knefunksjon som følge av slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt eller et mislykket tidligere implantat forutsatt at tilstrekkelig ben er tilstede.
  3. En person som er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og godkjenne overføringen av hans/hennes informasjon til sponsoren.
  4. Emnet er for øyeblikket ikke sengeliggende.
  5. Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
  6. Emnet er i stand til å lese og forstå dokumentet for informert samtykke samt fullføre de nødvendige PROMene på enten engelsk eller en av de tilgjengelige oversettelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer. b) Kontralateralt kne har allerede blitt registrert i denne studien. c) Revisjonskne som tidligere var registrert i studien som primært kne (ipsilateralt).

    d) Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (medikament eller utstyr) de siste to (2) årene.

    e) Forsøkspersonen har hatt kirurgi i det kontralaterale kneet innen seks (6) måneder etter studieregistrering eller har planlagt operasjon i det kontralaterale kneet mindre enn seks (6) måneder etter studieoperasjonen.

    f) Personen lider av inflammatorisk leddgikt i et hvilket som helst ledd (f.eks. revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, etc.).

    g) Aktiv lokal eller systemisk infeksjon. h) Tap av bein eller muskulatur, utilstrekkelig benkvalitet (f.eks. alvorlig osteoporose), nevromuskulær kompromiss eller vaskulær mangel på benstedet i det berørte lem i tilstrekkelig grad til å gjøre prosedyren uforsvarlig (f.eks. fravær av muskuloligamentøse støttestrukturer som kan føre til implantatustabilitet, leddnevropati).

    i) Alvorlig ustabilitet sekundært til avansert tap av osteokondral struktur eller fravær av kollateral ligamentintegritet.

    j) Manglende evne til å gjøre beinkutt (f.eks. utilstrekkelig benmasse) for å sikre korrekt komponentposisjon, en fast presspasning og intim tilpassing av det kuttede beinet og proteseoverflatene.

    k) Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.

    l) Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, er en rus- eller alkoholmisbruker (i de siste fem 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ATTUNE sementløst CR fastlager
Påmeldte forsøkspersoner som gjennomgår TKA med ATTUNE Cementless Fixed Bearing Cruciate Retaining Configuration.
Enhet: ATTUNE sementløst CR fastlager
Personer implantert med ATTUNE sementløse femoral, sementløse tibia og CR eller (Medial Stabilized) MS Tibial Insert.
Aktiv komparator: ATTUNE sementløst PS fastlager
Registrerte forsøkspersoner som gjennomgår TKA med ATTUNE Cementless Fixed Bearing Posterior Stabilizing Configuration.
Enhet: ATTUNE sementløst PS fastlager
Personer implantert med ATTUNE sementfri femoral, sementløs tibia og PS tibial-innlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års funksjonell responderrate på første 225 fag
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Funksjonell responderrate med et objektivt ytelseskriterier på 85% målt ved KOOS -spørreskjemaet for de første 225 tibiaene
gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på knærne med bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Dette tiltaket vil vurdere prosentandelen av knærne med rapporterte AE -er gjennom studiens varighet.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Gjennomsnittlig antall bivirkninger per kne for knær med rapporterte AES
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Dette tiltaket vil vurdere gjennomsnittlig antall AE -er per kne for disse knærne med rapporterte AE -er gjennom studiens varighet.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Mål på knærne med enhetsmangler
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Dette tiltaket vil vurdere antall knær med forskjellige typer enhetsmangler rapportert gjennom hele studiens varighet.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Gjennomsnittlig antall enhetsmangel per kne
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Dette tiltaket vil vurdere gjennomsnittlig antall enhetsmangel (DD) per kne rapportert gjennom hele studiens varighet.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Ett års funksjonell responderhastighet alle fag
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder.
Funksjonell responderhastighet med et objektivt ytelseskriterier på 85% målt ved KOOS -spørreskjemaet for alle fag.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder.
Ett år Kaplan-Meier implantatoverlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Antall/hastighet på forsøkspersoner med alle implantater som er implantert på 1 års tidspunkt.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
To år Kaplan-Meier implantatoverlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Antall/hastighet på forsøkspersoner med alle implantater som er implantert på 2-års tidspunkt.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Fem år Kaplan-Meier implantatoverlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Antall/hastighet på forsøkspersoner med alle implantater som er implantert på 5-års tidspunkt.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
6 ukers Knee Society score
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker
Blandet utfallsmål som gir en score ved bruk av legeinngang og pasientinngang inkludert aktuelle symptomer, knefunksjon, pasienttilfredshet og forventninger.
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker
6 måneder Knee Society Score
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
Blandet utfallsmål som gir en score ved bruk av legeinngang og pasientinngang inkludert aktuelle symptomer, knefunksjon, pasienttilfredshet og forventninger.
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
Ett år Knee Society score
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Blandet utfallsmål som gir en score ved bruk av legeinngang og pasientinngang inkludert aktuelle symptomer, knefunksjon, pasienttilfredshet og forventninger. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er funksjonen, tilfredsheten og forventningene.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
To års Knee Society score
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Blandet utfallsmål som gir en score ved bruk av legeinngang og pasientinngang inkludert aktuelle symptomer, knefunksjon, pasienttilfredshet og forventninger. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er funksjonen, tilfredsheten og forventningene.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Fem år Knee Society score
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Blandet utfallsmål som gir en score ved bruk av legeinngang og pasientinngang inkludert aktuelle symptomer, knefunksjon, pasienttilfredshet og forventninger. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er funksjonen, tilfredsheten og forventningene.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Seks uker
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker
Et knespesifikt instrument som avleder en poengsum utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. Resultatene for hver dimensjon beregnes ved å summere svarene på spørsmålene. De resulterende score blir deretter overført til en skala fra 0 til 100 med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen problemer.
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker
Seks måneders kneskade og slitasjegikt utfallsresultat (KOOS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
Et knespesifikt instrument som avleder en poengsum utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. Resultatene for hver dimensjon beregnes ved å summere svarene på spørsmålene. De resulterende score blir deretter overført til en skala fra 0 til 100 med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen problemer.
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
Ett års kneskade og utfallsresultat for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Et knespesifikt instrument som avleder en poengsum utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. Resultatene for hver dimensjon beregnes ved å summere svarene på spørsmålene. De resulterende score blir deretter overført til en skala fra 0 til 100 med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen problemer.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
To års kneskade og slitasjegikt resultat score (KOOS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Et knespesifikt instrument som avleder en poengsum utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. Resultatene for hver dimensjon beregnes ved å summere svarene på spørsmålene. De resulterende score blir deretter overført til en skala fra 0 til 100 med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen problemer.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Fem års kneskade og slitasjegikt resultat score (KOOS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Et knespesifikt instrument som avleder en poengsum utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. Resultatene for hver dimensjon beregnes ved å summere svarene på spørsmålene. De resulterende score blir deretter overført til en skala fra 0 til 100 med 0 som representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen problemer.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Seks ukers glemt felles poengsum (FJS-12)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker
De glemte felles score omfatter tiltak for vurdering av felles spesifikt pasientrapportert utfall (Pro). Disse pro -spørreskjemaene fokuserer på pasientenes bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen. Felles bevissthet kan ganske enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. Dette kan omfatte sterke sensasjoner som smerter, men inkluderer også mer subtile følelser som mild stivhet, subjektiv dysfunksjon eller noe ubehag. FJS-12-poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 som den verste poengsummen og 100 er den beste. En høyere poengsum betyr at pasienten er bedre i stand til å glemme det kunstige leddet i dagliglivet. Så jo høyere poengsum, jo ​​bedre er resultatet
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker
Seks måneders glemt felles poengsum (FJS-12)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
De glemte felles score omfatter tiltak for vurdering av felles spesifikt pasientrapportert utfall (Pro). Disse pro -spørreskjemaene fokuserer på pasientenes bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen. Felles bevissthet kan ganske enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. Dette kan omfatte sterke sensasjoner som smerter, men inkluderer også mer subtile følelser som mild stivhet, subjektiv dysfunksjon eller noe ubehag. FJS-12-poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 som den verste poengsummen og 100 er den beste. En høyere poengsum betyr at pasienten er bedre i stand til å glemme det kunstige leddet i dagliglivet. Så jo høyere poengsum, jo ​​bedre er resultatet
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
1 år glemt felles poengsum (FJS-12)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
De glemte felles score omfatter tiltak for vurdering av felles spesifikt pasientrapportert utfall (Pro). Disse pro -spørreskjemaene fokuserer på pasientenes bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen. Felles bevissthet kan ganske enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. Dette kan omfatte sterke sensasjoner som smerter, men inkluderer også mer subtile følelser som mild stivhet, subjektiv dysfunksjon eller noe ubehag. FJS-12-poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 som den verste poengsummen og 100 er den beste. En høyere poengsum betyr at pasienten er bedre i stand til å glemme det kunstige leddet i dagliglivet. Så jo høyere poengsum, jo ​​bedre er resultatet
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
To år glemt felles poengsum (FJS-12)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
De glemte felles score omfatter tiltak for vurdering av felles spesifikt pasientrapportert utfall (Pro). Disse pro -spørreskjemaene fokuserer på pasientenes bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen. Felles bevissthet kan ganske enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. Dette kan omfatte sterke sensasjoner som smerter, men inkluderer også mer subtile følelser som mild stivhet, subjektiv dysfunksjon eller noe ubehag. FJS-12-poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 som den verste poengsummen og 100 er den beste. En høyere poengsum betyr at pasienten er bedre i stand til å glemme det kunstige leddet i dagliglivet. Så jo høyere poengsum, jo ​​bedre er resultatet
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Fem år glemt felles poengsum (FJS-12)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
De glemte felles score omfatter tiltak for vurdering av felles spesifikt pasientrapportert utfall (Pro). Disse pro -spørreskjemaene fokuserer på pasientenes bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen. Felles bevissthet kan ganske enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. Dette kan omfatte sterke sensasjoner som smerter, men inkluderer også mer subtile følelser som mild stivhet, subjektiv dysfunksjon eller noe ubehag. FJS-12-poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 som den verste poengsummen og 100 er den beste. En høyere poengsum betyr at pasienten er bedre i stand til å glemme det kunstige leddet i dagliglivet. Så jo høyere poengsum, jo ​​bedre er resultatet
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Seks ukers Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Poeng er avledet av en 5 -sifret kode. Jo høyere antall, jo bedre er den generelle helsetilstanden til pasienten.
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 uker
Seks måneders Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Poeng er avledet av en 5 -sifret kode. Jo høyere antall, jo bedre er den generelle helsetilstanden til pasienten.
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
Ett år Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Poeng er avledet av en 5 -sifret kode. Jo høyere antall, jo bedre er den generelle helsetilstanden til pasienten.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
To år Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Poeng er avledet av en 5 -sifret kode. Jo høyere antall, jo bedre er den generelle helsetilstanden til pasienten.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Fem år Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Poeng er avledet av en 5 -sifret kode. Jo høyere antall, jo bedre er den generelle helsetilstanden til pasienten.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Seks måneders etterforsker-ledet radiografisk analyse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
Radiolucencies og andre signifikante radiografiske funn identifisert av kliniske etterforskere.
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
Ett års etterforsker-ledet radiografisk analyse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Radiolucencies og andre signifikante radiografiske funn identifisert av kliniske etterforskere.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
To års etterforsker-ledet radiografisk analyse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Radiolucencies og andre signifikante radiografiske funn identifisert av kliniske etterforskere.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Fem år etterforsker ledet radiografisk analyse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder
Radiolucencies og andre signifikante radiografiske funn identifisert av kliniske etterforskere.
Gjennom fullføring av studien, opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Allyson Morris, DePuy Synthes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSJ_2019_05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll vil være umiddelbart tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen ekstra kvalifiseringskriterier for tilgang til studieprotokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere