Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ATTUNE Cementless FB tibial base

3. března 2025 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Multicentrické klinické vyšetření ATTUNE® bezcementové fixní ložiskové báze tibie a bezcementových implantátů čéšky u totální endoprotézy kolene

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná observační studie. Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit míru funkčních respondérů s objektivním výkonnostním kritériem (OPC) 85 %, jak bylo měřeno dotazníkem KOOS pro prvních 225 tibií (CR FB a PS FB v kombinaci) implantovaných s ATTUNE Cementless FB tácem. (primární a revizní postupy) a budou analyzovány, když tito pacienti překročí 1 rok preferované pooperační okno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit míru funkčních respondérů s objektivním výkonnostním kritériem (OPC) 85 %, jak bylo měřeno dotazníkem KOOS pro prvních 225 tibií (CR FB a PS FB v kombinaci) implantovaných s ATTUNE Cementless FB tácem. (primární a revizní postupy) a budou analyzovány, když tito pacienti překročí 1 rok preferované pooperační okno. Úspěšnost studie bude stanovena pomocí skupiny primární analýzy TKA (kombinace CR FB a PS FB).

Sekundárními cíli této studie je stanovit chirurgickou účinnost tibiální základny ATTUNE Cementless vyhodnocením typu a frekvence nežádoucích příhod a nedostatků zařízení, míry funkční odezvy s objektivním kritériem výkonu (OPC) 85 %, měřeno dotazníkem KOOS. pro všechny subjekty (CR FB a PS FB dohromady) v časovém bodě 1 roku, změna z předoperačního výchozího stavu na časové body 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let ve funkčních výsledcích a kvalitě hodnocení života, měřeno pomocí dalších měření výsledků hlášených pacientem (PROMS), přežití implantátu ATTUNE Cementless FB tibial base pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití v 1, 2 a 5 letech a radiografické analýzy tibiální kosti provedené výzkumným pracovníkem a patelární komponenty po 6 týdnech/6 měsících 1, 2 a 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Anderson Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 22 do 80 let v době udělení souhlasu, včetně.
  2. Subjekt má silně bolestivé koleno a/nebo zhoršenou funkci kolena v důsledku osteoartritidy, posttraumatické artritidy nebo neúspěšného předchozího implantátu za předpokladu, že je přítomna adekvátní kost.
  3. Subjekt, který je ochoten dát dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolit předání svých informací sponzorovi.
  4. Subjekt momentálně není upoután na lůžko.
  5. Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten a schopen provádět všechny studijní postupy a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
  6. Subjekt je schopen přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a také vyplnit požadované PROM v angličtině nebo v jednom z dostupných překladů.

Kritéria vyloučení:

  • a) Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící. b) Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno. c) Revizní koleno, které bylo dříve zařazeno do studie jako primární koleno (ipsilaterální).

    d) Subjekt se účastnil klinické studie s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením) v posledních dvou (2) letech.

    e) Subjekt podstoupil operaci svého kontralaterálního kolena během šesti (6) měsíců od zařazení do studie nebo má operaci kontralaterálního kolena plánovanou méně než šest (6) měsíců od chirurgického zákroku ve studii.

    f) Subjekt trpí zánětlivou artritidou v jakémkoli kloubu (např. revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes, atd.).

    g) Aktivní lokální nebo systémová infekce. h) Ztráta kosti nebo svalstva, nedostatečná kvalita kostí (např. těžká osteoporóza), nervosvalový kompromis nebo vaskulární nedostatečnost v místě kosti na postižené končetině v dostatečné míře, aby byl zákrok neospravedlnitelný (např. absence muskuloligmentózních podpůrných struktur, které by mohly vést k nestabilitě implantátu, kloubní neuropatii).

    i) Závažná nestabilita sekundární k pokročilé ztrátě osteochondrální struktury nebo absenci integrity kolaterálního vazu.

    j) Neschopnost provádět řezy kostí (např. nedostatečná kostní zásoba) tak, aby byla zajištěna správná poloha součásti, pevné lisované uložení a těsné uložení řezané kosti a povrchů protéz.

    k) Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.

    l) Subjekt je podle názoru zkoušejícího (v posledních pěti 5 letech) závislý na drogách nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pevné ložisko ATTUNE Cementless CR
Zapsané subjekty, které podstoupí TKA s ATTUNE Cementless Fixed Bearing Cruciate Rekeeping Configuration.
Přístroj: Pevné ložisko ATTUNE Cementless CR
Subjekty s implantovanou ATTUNE bezcementovou femorální, bezcementovou tibií a CR nebo (mediálně stabilizovanou) MS tibiální vložkou.
Aktivní komparátor: Pevné ložisko ATTUNE bez cementu PS
Zapsané subjekty, které podstoupí TKA s ATTUNE Cementless Fixed Bearing Posterior Stabilisation Configuration Configuration.
Přístroj: Pevné ložisko ATTUNE bez cementu PS
Subjekty s implantovanou bezcementovou femorální, bezcementovou tibií a PS tibiální vložkou ATTUNE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeden rok míra funkční respondér prvních 225 subjektů
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Míra funkčního respondenta s kritérii objektivního výkonu 85%, měřeno dotazníkem KOOS pro první 225 tibie
Dokončení studie, až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kolen s nepříznivými událostmi
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Toto opatření posoudí procento kolen s hlášenými AE po celou dobu trvání studie.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Průměrný počet nežádoucích účinků na koleno pro kolena s hlášenými AES
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Toto opatření posoudí průměrný počet AES na koleno pro tato kolena s hlášenými AES po celou dobu trvání studie.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Míra kolen s nedostatky zařízení
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Toto opatření posoudí počet kolen s různými typy nedostatků zařízení hlášených po celou dobu trvání studie.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Průměrný počet nedostatků zařízení na koleno
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Toto opatření posoudí průměrný počet nedostatků zařízení (DD) na koleno hlášené po celou dobu studie.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Míra funkčního respondéru jednoho roku všechny subjekty
Časové okno: Dokončením studie, až 10 měsíců.
Rychlost funkčního respondenta s objektivními kritérii výkonu 85%, měřeno dotazníkem KOOS pro všechny subjekty.
Dokončením studie, až 10 měsíců.
Jeden rok přežívání implantátu Kaplan-Meier
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Číslo/rychlost subjektů se všemi implantáty zbývajícími implantovanými na 1 rok timepoint.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Two-Year Kaplan-Meier Implant Survivorship
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Číslo/rychlost subjektů se všemi implantáty zbývajícími implantovanými do 2letého časového bodu.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Pětiletý přeživší implantát Kaplan-Meier
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Číslo/rychlost subjektů se všemi implantáty zbývajícími implantovanými v 5letém časovém bodě.
Dokončení studie, až 10 měsíců
6týdenní skóre kolenní společnosti
Časové okno: Dokončení studie, až 6 týdnů
Míra smíšeného výsledku, které odvozuje skóre pomocí vstupu lékaře a vstupu pacienta včetně současných symptomů, funkce kolen, spokojenosti pacienta a očekávání.
Dokončení studie, až 6 týdnů
6měsíční skóre kolenní společnosti
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
Míra smíšeného výsledku, které odvozuje skóre pomocí vstupu lékaře a vstupu pacienta včetně současných symptomů, funkce kolen, spokojenosti pacienta a očekávání.
Dokončení studie, až 6 měsíců
Jeden rok skóre kolenní společnosti
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Míra smíšeného výsledku, které odvozuje skóre pomocí vstupu lékaře a vstupu pacienta včetně současných symptomů, funkce kolen, spokojenosti pacienta a očekávání. Čím vyšší je skóre, tím lepší je funkce, spokojenost a očekávání.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Dvouleté skóre kolenní společnosti
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Míra smíšeného výsledku, které odvozuje skóre pomocí vstupu lékaře a vstupu pacienta včetně současných symptomů, funkce kolen, spokojenosti pacienta a očekávání. Čím vyšší je skóre, tím lepší je funkce, spokojenost a očekávání.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Pětileté skóre kolenní společnosti
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Míra smíšeného výsledku, které odvozuje skóre pomocí vstupu lékaře a vstupu pacienta včetně současných symptomů, funkce kolen, spokojenosti pacienta a očekávání. Čím vyšší je skóre, tím lepší je funkce, spokojenost a očekávání.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Šestidenní poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Dokončení studie, až 6 týdnů
Nástroj specifický pro kolen, který odvozuje skóre vyvinuté pro posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Skóre pro každou dimenzi se počítá shrnutím odpovědí na otázky. Výsledná skóre se poté přenesou do stupnice z 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představují žádné problémy.
Dokončení studie, až 6 týdnů
Šestiměsíční poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
Nástroj specifický pro kolen, který odvozuje skóre vyvinuté pro posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Skóre pro každou dimenzi se počítá shrnutím odpovědí na otázky. Výsledná skóre se poté přenesou do stupnice z 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představují žádné problémy.
Dokončení studie, až 6 měsíců
Jednoroční poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Nástroj specifický pro kolen, který odvozuje skóre vyvinuté pro posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Skóre pro každou dimenzi se počítá shrnutím odpovědí na otázky. Výsledná skóre se poté přenesou do stupnice z 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představují žádné problémy.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Dvouleté poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Nástroj specifický pro kolen, který odvozuje skóre vyvinuté pro posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Skóre pro každou dimenzi se počítá shrnutím odpovědí na otázky. Výsledná skóre se poté přenesou do stupnice z 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představují žádné problémy.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Pětileté poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Nástroj specifický pro kolen, který odvozuje skóre vyvinuté pro posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Skóre pro každou dimenzi se počítá shrnutím odpovědí na otázky. Výsledná skóre se poté přenesou do stupnice z 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představují žádné problémy.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Šest týdnů zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: Dokončení studie, až 6 týdnů
Zapomenuté skóre kloubů zahrnuje opatření pro hodnocení výsledku hlášeného pacientem specifickým pro kloub (Pro). Tyto dotazníky Pro zaměřují se na povědomí pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě. Společné povědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. To může zahrnovat silné pocity, jako je bolest, ale také zahrnuje jemnější pocity, jako je mírná ztuhlost, subjektivní dysfunkce nebo jakékoli nepohodlí. Skóre FJS-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená, že pacient je lépe schopen zapomenout na umělý kloub v každodenním životě. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek
Dokončení studie, až 6 týdnů
Šestměsíční zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
Zapomenuté skóre kloubů zahrnuje opatření pro hodnocení výsledku hlášeného pacientem specifickým pro kloub (Pro). Tyto dotazníky Pro zaměřují se na povědomí pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě. Společné povědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. To může zahrnovat silné pocity, jako je bolest, ale také zahrnuje jemnější pocity, jako je mírná ztuhlost, subjektivní dysfunkce nebo jakékoli nepohodlí. Skóre FJS-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená, že pacient je lépe schopen zapomenout na umělý kloub v každodenním životě. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek
Dokončení studie, až 6 měsíců
1 rok zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Zapomenuté skóre kloubů zahrnuje opatření pro hodnocení výsledku hlášeného pacientem specifickým pro kloub (Pro). Tyto dotazníky Pro zaměřují se na povědomí pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě. Společné povědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. To může zahrnovat silné pocity, jako je bolest, ale také zahrnuje jemnější pocity, jako je mírná ztuhlost, subjektivní dysfunkce nebo jakékoli nepohodlí. Skóre FJS-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená, že pacient je lépe schopen zapomenout na umělý kloub v každodenním životě. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek
Dokončení studie, až 10 měsíců
Dvouleté zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Zapomenuté skóre kloubů zahrnuje opatření pro hodnocení výsledku hlášeného pacientem specifickým pro kloub (Pro). Tyto dotazníky Pro zaměřují se na povědomí pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě. Společné povědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. To může zahrnovat silné pocity, jako je bolest, ale také zahrnuje jemnější pocity, jako je mírná ztuhlost, subjektivní dysfunkce nebo jakékoli nepohodlí. Skóre FJS-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená, že pacient je lépe schopen zapomenout na umělý kloub v každodenním životě. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek
Dokončení studie, až 10 měsíců
Pětileté zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Zapomenuté skóre kloubů zahrnuje opatření pro hodnocení výsledku hlášeného pacientem specifickým pro kloub (Pro). Tyto dotazníky Pro zaměřují se na povědomí pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě. Společné povědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. To může zahrnovat silné pocity, jako je bolest, ale také zahrnuje jemnější pocity, jako je mírná ztuhlost, subjektivní dysfunkce nebo jakékoli nepohodlí. Skóre FJS-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší. Vyšší skóre znamená, že pacient je lépe schopen zapomenout na umělý kloub v každodenním životě. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek
Dokončení studie, až 10 měsíců
Šest týdnů Euroqol 5-dimenze 5 úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dokončení studie, až 6 týdnů
Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Skóre je odvozeno 5místným kódem. Čím vyšší je počet, tím lepší je celkový zdravotní stav pacienta.
Dokončení studie, až 6 týdnů
Šestiměsíční 5-dimenze EUROQOL 5-úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Skóre je odvozeno 5místným kódem. Čím vyšší je počet, tím lepší je celkový zdravotní stav pacienta.
Dokončení studie, až 6 měsíců
Jeden rok Euroqol 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Skóre je odvozeno 5místným kódem. Čím vyšší je počet, tím lepší je celkový zdravotní stav pacienta.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Dvouletá 5-rozměrná 5-úroveň Euroqol 5-dimenze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Skóre je odvozeno 5místným kódem. Čím vyšší je počet, tím lepší je celkový zdravotní stav pacienta.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Pětiletý euroqol 5-rozměr 5-úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Skóre je odvozeno 5místným kódem. Čím vyšší je počet, tím lepší je celkový zdravotní stav pacienta.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Šestiměsíční radiografická analýza šestiměsíční vyšetřovatel
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců
Míra radiotokusů a dalších významných radiografických nálezů identifikovaných klinickými vyšetřovateli.
Dokončení studie, až 6 měsíců
Jednoroční radiografická analýza jednorázová vyšetřovatelé
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Míra radiokrevnosti a dalších významných radiografických nálezů identifikovaných klinickými vyšetřovateli.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Dvouletá radiografická analýza konzuktovaná vyšetřovatelem
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Míra radiokrevnosti a dalších významných radiografických nálezů identifikovaných klinickými vyšetřovateli.
Dokončení studie, až 10 měsíců
Radiografická analýza s pětiletým vyšetřovatelem
Časové okno: Dokončení studie, až 10 měsíců
Míra radiokrevnosti a dalších významných radiografických nálezů identifikovaných klinickými vyšetřovateli.
Dokončení studie, až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allyson Morris, DePuy Synthes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSJ_2019_05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude okamžitě k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistují žádná další kvalifikační kritéria pro přístup ke studijnímu protokolu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit