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Estudio clínico de la base tibial FB sin cemento ATTUNE

3 de marzo de 2025 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Investigación clínica multicéntrica de los implantes de base tibial de cojinete fijo sin cemento ATTUNE® y de rótula sin cemento en la artroplastia total de rodilla

Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo. El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar las tasas de respuesta funcional con un criterio de rendimiento objetivo (OPC) del 85 % según lo medido por el cuestionario KOOS para las primeras 225 tibias (CR FB y PS FB combinadas) implantadas con la cubeta ATTUNE Cementless FB (procedimientos primarios y de revisión) y se analizarán cuando estos pacientes hayan superado la ventana posoperatoria preferida de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar las tasas de respuesta funcional con un criterio de rendimiento objetivo (OPC) del 85 % según lo medido por el cuestionario KOOS para las primeras 225 tibias (CR FB y PS FB combinadas) implantadas con la cubeta ATTUNE Cementless FB (procedimientos primarios y de revisión) y se analizarán cuando estos pacientes hayan superado la ventana posoperatoria preferida de 1 año. El éxito del estudio se determinará utilizando el grupo de análisis primario TKA (CR FB y PS FB combinados).

Los objetivos secundarios de este estudio son establecer la eficacia quirúrgica de la base tibial no cementada ATTUNE mediante la evaluación del tipo y la frecuencia de los eventos adversos y las deficiencias del dispositivo, las tasas de respuesta funcional con un criterio objetivo de rendimiento (OPC) del 85 % medido por el cuestionario KOOS. para todos los sujetos (CR FB y PS FB combinados) en el punto temporal de 1 año, el cambio desde el inicio preoperatorio hasta los puntos temporales de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años en los resultados funcionales y la calidad de las evaluaciones de vida, medidas con medidas adicionales de resultados notificados por el paciente (PROM), supervivencia del implante de la base tibial ATTUNE Cementless FB mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier en puntos temporales de 1, 2 y 5 años, y análisis radiográfico de la tibia realizado por el investigador y componentes rotulianos a las 6 semanas/6 meses 1, 2 y 5 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 22 y 80 años de edad en el momento del consentimiento, inclusive.
  2. El sujeto tiene una rodilla muy dolorosa y/o una función deficiente de la rodilla como resultado de osteoartritis, artritis postraumática o un implante anterior fallido, siempre que haya hueso adecuado.
  3. Sujeto que está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y autorizar la transferencia de su información al Patrocinador.
  4. El sujeto actualmente no está postrado en cama.
  5. El sujeto, en opinión del investigador, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos de investigación.
  6. El sujeto puede leer y comprender el Documento de consentimiento informado, así como completar los PROM requeridos en inglés o en una de las traducciones disponibles.

Criterio de exclusión:

  • a) El Sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. b) La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio. c) Rodilla de revisión que se inscribió previamente en el estudio como rodilla primaria (ipsilateral).

    d) El sujeto ha participado en un estudio clínico con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos dos (2) años.

    e) El sujeto ha tenido una cirugía en la rodilla contralateral dentro de los seis (6) meses posteriores a la inscripción en el estudio o tiene una cirugía planificada en la rodilla contralateral menos de seis (6) meses antes de la cirugía del estudio.

    f) El sujeto padece artritis inflamatoria en cualquier articulación (p. ej., artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, etc.).

    g) Infección local o sistémica activa. h) Pérdida de hueso o musculatura, calidad ósea inadecuada (p. osteoporosis severa), compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el sitio óseo de la extremidad afectada en un grado suficiente para que el procedimiento sea injustificable (p. ausencia de estructuras de soporte musculoligamentosas que podrían conducir a inestabilidad del implante, neuropatía articular).

    i) Inestabilidad severa secundaria a pérdida avanzada de estructura osteocondral o ausencia de integridad del ligamento colateral.

    j) La imposibilidad de realizar cortes óseos (p. reserva ósea inadecuada) para asegurar la posición correcta del componente, un ajuste a presión firme y una aposición íntima del hueso cortado y las superficies protésicas.

    k) El sujeto está involucrado actualmente en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.

    l) El sujeto, en opinión del investigador, abusa de las drogas o el alcohol (en los últimos cinco años) o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cojinete fijo CR sin cemento ATTUNE
Sujetos inscritos que se sometieron a una ATR con la configuración de retención de ligamento cruzado de cojinete fijo no cementado ATTUNE.
Dispositivo: Cojinete fijo CR sin cemento ATTUNE
Sujetos implantados con el inserto tibial CR o MS (medialmente estabilizado) femoral no cementado, tibia no cementada ATTUNE.
Comparador activo: Cojinete fijo PS sin cemento ATTUNE
Sujetos inscritos que se sometieron a ATR con la configuración estabilizadora posterior de cojinete fijo sin cemento ATTUNE.
Dispositivo: Cojinete fijo PS sin cemento ATTUNE
Sujetos implantados con el inserto tibial PS, femoral no cementado y tibial no cementado ATTUNE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta funcional de un año de los primeros 225 sujetos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Tasa de respuesta funcional con un criterio de rendimiento objetivo del 85% medido por el cuestionario KOOS para los primeros 225 tibia
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de rodillas con eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Esta medida evaluará el porcentaje de rodillas con EA reportados durante la duración del estudio.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Número medio de eventos adversos por rodilla para las rodillas con AES informados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Esta medida evaluará el número medio de EA por rodilla para esas rodillas con EA reportados durante la duración del estudio.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Medida de rodillas con deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Esta medida evaluará el recuento de rodillas con varios tipos de deficiencias de dispositivos reportados durante la duración del estudio.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Número medio de deficiencias del dispositivo por rodilla
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Esta medida evaluará el número medio de deficiencias del dispositivo (DD) por rodilla reportada durante la duración del estudio.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Tasa de respuesta funcional de un año a todos los sujetos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses.
Tasa de respuesta funcional con un criterio de rendimiento objetivo del 85% medido por el cuestionario KOOS para todos los sujetos.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses.
Un año de supervivencia de implantes de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Número/tasa de sujetos con todos los implantes que permanecen implantados en el punto de tiempo de 1 año.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Dos años de supervivencia de implantes de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Número/tasa de sujetos con todos los implantes que permanecen implantados en el punto de tiempo de 2 años.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Cinco años de supervivencia de implantes Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Número/tasa de sujetos con todos los implantes que permanecen implantados en el punto de tiempo de 5 años.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Puntaje de la sociedad de la rodilla de 6 semanas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Medida de resultado mixto que deriva una puntuación utilizando la entrada del médico y la entrada del paciente, incluidos los síntomas actuales, la función de la rodilla, la satisfacción del paciente y las expectativas.
A través de la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Puntaje de la sociedad de la rodilla de 6 meses
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
Medida de resultado mixto que deriva una puntuación utilizando la entrada del médico y la entrada del paciente, incluidos los síntomas actuales, la función de la rodilla, la satisfacción del paciente y las expectativas.
A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
Puntuación de una sociedad de rodilla de un año
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Medida de resultado mixto que deriva una puntuación utilizando la entrada del médico y la entrada del paciente, incluidos los síntomas actuales, la función de la rodilla, la satisfacción del paciente y las expectativas. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función, la satisfacción y las expectativas.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Puntaje de la sociedad de la rodilla de dos años
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Medida de resultado mixto que deriva una puntuación utilizando la entrada del médico y la entrada del paciente, incluidos los síntomas actuales, la función de la rodilla, la satisfacción del paciente y las expectativas. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función, la satisfacción y las expectativas.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Puntaje de la sociedad de rodilla de cinco años
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Medida de resultado mixto que deriva una puntuación utilizando la entrada del médico y la entrada del paciente, incluidos los síntomas actuales, la función de la rodilla, la satisfacción del paciente y las expectativas. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función, la satisfacción y las expectativas.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Puntuación de resultados de la rodilla de seis semanas y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Un instrumento específico de rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y problemas asociados. Los puntajes para cada dimensión se calculan sumando las respuestas a las preguntas. Los puntajes resultantes se transfieren a una escala de 0 a 100 con 0 que representan problemas de rodilla extremos y 100 no representan problemas.
A través de la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Puntuación de resultados de la rodilla de seis meses y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
Un instrumento específico de rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y problemas asociados. Los puntajes para cada dimensión se calculan sumando las respuestas a las preguntas. Los puntajes resultantes se transfieren a una escala de 0 a 100 con 0 que representan problemas de rodilla extremos y 100 no representan problemas.
A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
Puntuación de resultados de una lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Un instrumento específico de rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y problemas asociados. Los puntajes para cada dimensión se calculan sumando las respuestas a las preguntas. Los puntajes resultantes se transfieren a una escala de 0 a 100 con 0 que representan problemas de rodilla extremos y 100 no representan problemas.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Puntuación de resultados de dos años de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Un instrumento específico de rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y problemas asociados. Los puntajes para cada dimensión se calculan sumando las respuestas a las preguntas. Los puntajes resultantes se transfieren a una escala de 0 a 100 con 0 que representan problemas de rodilla extremos y 100 no representan problemas.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Puntuación de resultados de cinco años de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Un instrumento específico de rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y problemas asociados. Los puntajes para cada dimensión se calculan sumando las respuestas a las preguntas. Los puntajes resultantes se transfieren a una escala de 0 a 100 con 0 que representan problemas de rodilla extremos y 100 no representan problemas.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Puntaje conjunto olvidado de seis semanas (FJS-12)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Las puntuaciones articulares olvidadas comprenden medidas para la evaluación del resultado informado por el paciente (PRO) específico de la articulación. Estos cuestionarios profesionales se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana. La conciencia de las articulaciones se puede definir simplemente como cualquier percepción involuntaria de una articulación. Esto puede incluir sensaciones fuertes como el dolor, pero también incluye sentimientos más sutiles como la rigidez leve, la disfunción subjetiva o cualquier molestia. El puntaje FJS-12 varía de 0 a 100, siendo 0 el peor puntaje y 100 son los mejores. Una puntuación más alta significa que el paciente puede olvidarse mejor de la articulación artificial en la vida diaria. Entonces, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado
A través de la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Puntaje conjunto olvidado de seis meses (FJS-12)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
Las puntuaciones articulares olvidadas comprenden medidas para la evaluación del resultado informado por el paciente (PRO) específico de la articulación. Estos cuestionarios profesionales se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana. La conciencia de las articulaciones se puede definir simplemente como cualquier percepción involuntaria de una articulación. Esto puede incluir sensaciones fuertes como el dolor, pero también incluye sentimientos más sutiles como la rigidez leve, la disfunción subjetiva o cualquier molestia. El puntaje FJS-12 varía de 0 a 100, siendo 0 el peor puntaje y 100 son los mejores. Una puntuación más alta significa que el paciente puede olvidarse mejor de la articulación artificial en la vida diaria. Entonces, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado
A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
1 año de puntaje conjunto olvidado (FJS-12)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Las puntuaciones articulares olvidadas comprenden medidas para la evaluación del resultado informado por el paciente (PRO) específico de la articulación. Estos cuestionarios profesionales se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana. La conciencia de las articulaciones se puede definir simplemente como cualquier percepción involuntaria de una articulación. Esto puede incluir sensaciones fuertes como el dolor, pero también incluye sentimientos más sutiles como la rigidez leve, la disfunción subjetiva o cualquier molestia. El puntaje FJS-12 varía de 0 a 100, siendo 0 el peor puntaje y 100 son los mejores. Una puntuación más alta significa que el paciente puede olvidarse mejor de la articulación artificial en la vida diaria. Entonces, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Puntaje conjunto de dos años olvidado (FJS-12)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Las puntuaciones articulares olvidadas comprenden medidas para la evaluación del resultado informado por el paciente (PRO) específico de la articulación. Estos cuestionarios profesionales se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana. La conciencia de las articulaciones se puede definir simplemente como cualquier percepción involuntaria de una articulación. Esto puede incluir sensaciones fuertes como el dolor, pero también incluye sentimientos más sutiles como la rigidez leve, la disfunción subjetiva o cualquier molestia. El puntaje FJS-12 varía de 0 a 100, siendo 0 el peor puntaje y 100 son los mejores. Una puntuación más alta significa que el paciente puede olvidarse mejor de la articulación artificial en la vida diaria. Entonces, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Puntaje conjunto olvidado de cinco años (FJS-12)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Las puntuaciones articulares olvidadas comprenden medidas para la evaluación del resultado informado por el paciente (PRO) específico de la articulación. Estos cuestionarios profesionales se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana. La conciencia de las articulaciones se puede definir simplemente como cualquier percepción involuntaria de una articulación. Esto puede incluir sensaciones fuertes como el dolor, pero también incluye sentimientos más sutiles como la rigidez leve, la disfunción subjetiva o cualquier molestia. El puntaje FJS-12 varía de 0 a 100, siendo 0 el peor puntaje y 100 son los mejores. Una puntuación más alta significa que el paciente puede olvidarse mejor de la articulación artificial en la vida diaria. Entonces, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Euroqol de seis semanas 5-dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 semanas
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Los puntajes se derivan por un código de 5 dígitos. Cuanto mayor sea el número, mejor será el estado de salud general del paciente.
A través de la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Seis meses Euroqol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Los puntajes se derivan por un código de 5 dígitos. Cuanto mayor sea el número, mejor será el estado de salud general del paciente.
A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
Un año Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Los puntajes se derivan por un código de 5 dígitos. Cuanto mayor sea el número, mejor será el estado de salud general del paciente.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Euroqol de dos años 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Los puntajes se derivan por un código de 5 dígitos. Cuanto mayor sea el número, mejor será el estado de salud general del paciente.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Euroqol de cinco años 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Los puntajes se derivan por un código de 5 dígitos. Cuanto mayor sea el número, mejor será el estado de salud general del paciente.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Análisis radiográfico conducido por investigadores de seis meses
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
Tasa de radiolucencias y otros hallazgos radiográficos significativos identificados por investigadores clínicos.
A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
Análisis radiográfico conducido por investigadores de un año
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Tasa de radiolucencias y otros hallazgos radiográficos significativos identificados por investigadores clínicos.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Análisis radiográfico conducido por investigadores de dos años
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Tasa de radiolucencias y otros hallazgos radiográficos significativos identificados por investigadores clínicos.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Análisis radiográfico conducido por investigadores de cinco años
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses
Tasa de radiolucencias y otros hallazgos radiográficos significativos identificados por investigadores clínicos.
A través de la finalización del estudio, hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Director de estudio: Allyson Morris, DePuy Synthes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSJ_2019_05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio estará disponible de inmediato.

Criterios de acceso compartido de IPD

No hay criterios de calificación adicionales para el acceso al protocolo de estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cojinete fijo CR sin cemento ATTUNE

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