Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sulla base tibiale FB senza cemento ATTUNE

3 marzo 2025 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Indagine clinica multicentrica sulla base tibiale fissa senza cemento ATTUNE® e sugli impianti rotulei senza cemento nell'artroplastica totale del ginocchio

Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo. L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare i tassi di risposta funzionale con un criterio di prestazione oggettiva (OPC) dell'85% come misurato dal questionario KOOS per la prima tibia 225 (CR FB e PS FB combinati) impiantata con il vassoio ATTUNE Cementless FB (procedure primarie e di revisione) e saranno analizzati quando questi pazienti avranno superato la finestra post-operatoria preferita di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare i tassi di risposta funzionale con un criterio di prestazione oggettiva (OPC) dell'85% come misurato dal questionario KOOS per la prima tibia 225 (CR FB e PS FB combinati) impiantata con il vassoio ATTUNE Cementless FB (procedure primarie e di revisione) e saranno analizzati quando questi pazienti avranno superato la finestra post-operatoria preferita di 1 anno. Il successo dello studio sarà determinato utilizzando il gruppo di analisi TKA primario (CR FB e PS FB combinati).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono stabilire l'efficacia chirurgica della base tibiale senza cemento ATTUNE valutando il tipo e la frequenza di eventi avversi e carenze del dispositivo, i tassi di risposta funzionale con un criterio di prestazione oggettiva (OPC) dell'85% come misurato dal questionario KOOS per tutti i soggetti (CR FB e PS FB combinati) al timepoint di 1 anno, la variazione dal basale preoperatorio ai timepoint di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni nei risultati funzionali e nella qualità delle valutazioni della vita, come misurato utilizzando ulteriori misure dei risultati riportati dal paziente (PROMS), sopravvivenza dell'impianto della base tibiale ATTUNE Cementless FB utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 1, 2 e 5 anni e analisi radiografica condotta dallo sperimentatore della tibia e componenti rotulei a 6 settimane/6 mesi 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 22 e 80 anni al momento del consenso, inclusi.
  2. Il soggetto ha un ginocchio gravemente doloroso e/o una funzione del ginocchio compromessa a causa di osteoartrite, artrite post-traumatica o un precedente impianto fallito, a condizione che sia presente osso adeguato.
  3. Soggetto che è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e autorizzare il trasferimento delle proprie informazioni allo Sponsor.
  4. Il soggetto non è attualmente costretto a letto.
  5. Il soggetto, secondo l'opinione dello Sperimentatore, è in grado di comprendere questa indagine clinica ed è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure investigative.
  6. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato, nonché completare i PROM richiesti in inglese o in una delle traduzioni disponibili.

Criteri di esclusione:

  • a) Il Soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento. b) Il ginocchio controlaterale è già stato arruolato in questo studio. c) Ginocchio di revisione precedentemente arruolato nello studio come ginocchio primario (omolaterale).

    d) Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi due (2) anni.

    e) Il soggetto ha subito un intervento chirurgico al ginocchio controlaterale entro sei (6) mesi dall'arruolamento nello studio o ha pianificato un intervento chirurgico al ginocchio controlaterale a meno di sei (6) mesi dall'intervento dello studio.

    f) Il soggetto soffre di artrite infiammatoria in qualsiasi articolazione (ad es. artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, ecc.).

    g) Infezione attiva locale o sistemica. h) Perdita di osso o muscolatura, qualità ossea inadeguata (ad es. osteoporosi grave), compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nella sede ossea dell'arto interessato in misura sufficiente a rendere ingiustificabile la procedura (ad es. assenza di strutture di sostegno muscolo-legamentose che potrebbero portare a instabilità dell'impianto, neuropatia articolare).

    i) Grave instabilità secondaria alla perdita avanzata della struttura osteocondrale o all'assenza di integrità del legamento collaterale.

    j) L'incapacità di eseguire tagli ossei (ad es. patrimonio osseo inadeguato) in modo da assicurare la corretta posizione del componente, un fermo press fit e un'intima apposizione dell'osso tagliato e delle superfici protesiche.

    k) Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o risarcimento del lavoro.

    l) Il soggetto, a parere dell'investigatore, è un tossicodipendente o alcolista (negli ultimi cinque 5 anni) o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cuscinetto fisso CR senza cemento ATTUNE
Soggetti arruolati che si sottopongono a TKA con la configurazione di conservazione del crociato con appoggio fisso senza cemento ATTUNE.
Dispositivo: Cuscinetto fisso CR senza cemento ATTUNE
Soggetti impiantati con inserto tibiale femorale, tibiale senza cemento ATTUNE o CR o MS (stabilizzato medialmente).
Comparatore attivo: Cuscinetto fisso PS senza cemento ATTUNE
Soggetti arruolati sottoposti a TKA con la configurazione di stabilizzazione posteriore con appoggio fisso senza cemento ATTUNE.
Dispositivo: Cuscinetto fisso PS senza cemento ATTUNE
Soggetti impiantati con l'inserto femorale senza cemento, tibia senza cemento e tibiale PS ATTUNE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soccorritore funzionale di un anno dei primi 225 soggetti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Tasso di soccorritore funzionale con un criterio di prestazione obiettivo dell'85% misurato dal questionario KOOS per la prima 225 tibia
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle ginocchia con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Questa misura valuterà la percentuale di ginocchia con eventi avversi segnalati per tutta la durata dello studio.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Numero medio di eventi avversi per ginocchio per ginocchia con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Questa misura valuterà il numero medio di eventi avversi per ginocchio per quelle ginocchia con eventi avversi segnalati per tutta la durata dello studio.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Misura delle ginocchia con carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Questa misura valuterà il conteggio delle ginocchia con vari tipi di carenze del dispositivo riportate per tutta la durata dello studio.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Numero medio di carenze del dispositivo per ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Questa misura valuterà il numero medio di carenze del dispositivo (DD) per ginocchio riportate per tutta la durata dello studio.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Responder funzionale di un anno tutti i soggetti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi.
Tasso di soccorritore funzionale con un criterio di prestazione obiettivo dell'85% misurato dal questionario KOOS per tutti i soggetti.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi.
Un anno di sopravvivenza dell'impianto Kaplan-meier
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Numero/tasso di soggetti con tutti gli impianti rimanenti impiantati al punto temporale di 1 anno.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Sopravvivenza dell'impianto Kaplan-meier di due anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Numero/tasso di soggetti con tutti gli impianti rimanenti impiantati al punto temporale di 2 anni.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Sopravvissuto a cinque anni Kaplan-Meier Impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Numero/tasso di soggetti con tutti gli impianti rimanenti impiantati al punto temporale di 5 anni.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Punteggio della società del ginocchio di 6 settimane
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Misura di esito misto che deriva un punteggio utilizzando l'input del medico e l'input del paziente, inclusi i sintomi di corrente, la funzione del ginocchio, la soddisfazione del paziente e le aspettative.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Punteggio della società del ginocchio di 6 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Misura di esito misto che deriva un punteggio utilizzando l'input del medico e l'input del paziente, inclusi i sintomi di corrente, la funzione del ginocchio, la soddisfazione del paziente e le aspettative.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Punteggio della società del ginocchio di un anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Misura di esito misto che deriva un punteggio utilizzando l'input del medico e l'input del paziente, inclusi i sintomi di corrente, la funzione del ginocchio, la soddisfazione del paziente e le aspettative. Maggiore è il punteggio, migliore è la funzione, la soddisfazione e le aspettative.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Punteggio della società del ginocchio di due anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Misura di esito misto che deriva un punteggio utilizzando l'input del medico e l'input del paziente, inclusi i sintomi di corrente, la funzione del ginocchio, la soddisfazione del paziente e le aspettative. Maggiore è il punteggio, migliore è la funzione, la soddisfazione e le aspettative.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Punteggio di cinque anni della società del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Misura di esito misto che deriva un punteggio utilizzando l'input del medico e l'input del paziente, inclusi i sintomi di corrente, la funzione del ginocchio, la soddisfazione del paziente e le aspettative. Maggiore è il punteggio, migliore è la funzione, la soddisfazione e le aspettative.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Finibilità del ginocchio di sei settimane e punteggio di esito per l'artrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Uno strumento specifico per il ginocchio che deriva un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati. I punteggi per ogni dimensione sono calcolati sommando le risposte alle domande. I punteggi risultanti vengono quindi trasferiti su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Finibilità del ginocchio di sei mesi e punteggio di esito per osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Uno strumento specifico per il ginocchio che deriva un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati. I punteggi per ogni dimensione sono calcolati sommando le risposte alle domande. I punteggi risultanti vengono quindi trasferiti su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Un anno di infortunio al ginocchio e punteggio di esito per l'artrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Uno strumento specifico per il ginocchio che deriva un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati. I punteggi per ogni dimensione sono calcolati sommando le risposte alle domande. I punteggi risultanti vengono quindi trasferiti su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Due anni lesioni al ginocchio e punteggio di esito per l'artrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Uno strumento specifico per il ginocchio che deriva un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati. I punteggi per ogni dimensione sono calcolati sommando le risposte alle domande. I punteggi risultanti vengono quindi trasferiti su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Fare un infortunio al ginocchio di cinque anni e punteggio di esito per l'artrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Uno strumento specifico per il ginocchio che deriva un punteggio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati. I punteggi per ogni dimensione sono calcolati sommando le risposte alle domande. I punteggi risultanti vengono quindi trasferiti su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Scatto congiunto dimenticato di sei settimane (FJS-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
I punteggi articolari dimenticati comprendono misure per la valutazione dell'esito riportato dal paziente specifico per articolazione (PRO). Questi questionari Pro si concentrano sulla consapevolezza dei pazienti di un'articolazione specifica nella vita di tutti i giorni. La consapevolezza congiunta può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione non intenzionale di un'articolazione. Ciò può includere forti sensazioni come il dolore, ma include anche sentimenti più sottili come lieve rigidità, disfunzione soggettiva o disagio. Il punteggio FJS-12 varia da 0 a 100, con 0 che è il punteggio peggiore e 100 sono i migliori. Un punteggio più alto significa che il paziente è in grado di dimenticare meglio l'articolazione artificiale nella vita quotidiana. Quindi, più alto è il punteggio, migliore è il risultato
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Scolato congiunto dimenticato da sei mesi (FJS-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
I punteggi articolari dimenticati comprendono misure per la valutazione dell'esito riportato dal paziente specifico per articolazione (PRO). Questi questionari Pro si concentrano sulla consapevolezza dei pazienti di un'articolazione specifica nella vita di tutti i giorni. La consapevolezza congiunta può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione non intenzionale di un'articolazione. Ciò può includere forti sensazioni come il dolore, ma include anche sentimenti più sottili come lieve rigidità, disfunzione soggettiva o disagio. Il punteggio FJS-12 varia da 0 a 100, con 0 che è il punteggio peggiore e 100 sono i migliori. Un punteggio più alto significa che il paziente è in grado di dimenticare meglio l'articolazione artificiale nella vita quotidiana. Quindi, più alto è il punteggio, migliore è il risultato
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Punteggio congiunto dimenticato da 1 anno (FJS-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
I punteggi articolari dimenticati comprendono misure per la valutazione dell'esito riportato dal paziente specifico per articolazione (PRO). Questi questionari Pro si concentrano sulla consapevolezza dei pazienti di un'articolazione specifica nella vita di tutti i giorni. La consapevolezza congiunta può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione non intenzionale di un'articolazione. Ciò può includere forti sensazioni come il dolore, ma include anche sentimenti più sottili come lieve rigidità, disfunzione soggettiva o disagio. Il punteggio FJS-12 varia da 0 a 100, con 0 che è il punteggio peggiore e 100 sono i migliori. Un punteggio più alto significa che il paziente è in grado di dimenticare meglio l'articolazione artificiale nella vita quotidiana. Quindi, più alto è il punteggio, migliore è il risultato
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Due anni dimenticati congiunti (FJS-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
I punteggi articolari dimenticati comprendono misure per la valutazione dell'esito riportato dal paziente specifico per articolazione (PRO). Questi questionari Pro si concentrano sulla consapevolezza dei pazienti di un'articolazione specifica nella vita di tutti i giorni. La consapevolezza congiunta può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione non intenzionale di un'articolazione. Ciò può includere forti sensazioni come il dolore, ma include anche sentimenti più sottili come lieve rigidità, disfunzione soggettiva o disagio. Il punteggio FJS-12 varia da 0 a 100, con 0 che è il punteggio peggiore e 100 sono i migliori. Un punteggio più alto significa che il paziente è in grado di dimenticare meglio l'articolazione artificiale nella vita quotidiana. Quindi, più alto è il punteggio, migliore è il risultato
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Cinque anni dimenticato congiunti (FJS-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
I punteggi articolari dimenticati comprendono misure per la valutazione dell'esito riportato dal paziente specifico per articolazione (PRO). Questi questionari Pro si concentrano sulla consapevolezza dei pazienti di un'articolazione specifica nella vita di tutti i giorni. La consapevolezza congiunta può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione non intenzionale di un'articolazione. Ciò può includere forti sensazioni come il dolore, ma include anche sentimenti più sottili come lieve rigidità, disfunzione soggettiva o disagio. Il punteggio FJS-12 varia da 0 a 100, con 0 che è il punteggio peggiore e 100 sono i migliori. Un punteggio più alto significa che il paziente è in grado di dimenticare meglio l'articolazione artificiale nella vita quotidiana. Quindi, più alto è il punteggio, migliore è il risultato
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
SEI SETTIMANE EuroQOL 5-Dimension 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi sono derivati ​​da un codice a 5 cifre. Maggiore è il numero, migliore è lo stato di salute generale del paziente.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Sei mesi Euroqol a 5 livelli a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi sono derivati ​​da un codice a 5 cifre. Maggiore è il numero, migliore è lo stato di salute generale del paziente.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Un anno Euroqol a 5 livelli a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi sono derivati ​​da un codice a 5 cifre. Maggiore è il numero, migliore è lo stato di salute generale del paziente.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Due anni Euroqol a 5 livelli a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi sono derivati ​​da un codice a 5 cifre. Maggiore è il numero, migliore è lo stato di salute generale del paziente.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Cinque anni Euroqol a 5 livelli a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi sono derivati ​​da un codice a 5 cifre. Maggiore è il numero, migliore è lo stato di salute generale del paziente.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Analisi radiografica condotta da sei mesi con investigatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Tasso di radiolucenze e altri significativi risultati radiografici identificati da investigatori clinici.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Analisi radiografica condotta da un anno condotta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Tasso di radiolucenze e altri significativi risultati radiografici identificati da investigatori clinici.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Analisi radiografica condotta da due anni con investigatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Tasso di radiolucenze e altri significativi risultati radiografici identificati da investigatori clinici.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Analisi radiografica condotta da cinque anni con investigatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi
Tasso di radiolucenze e altri significativi risultati radiografici identificati da investigatori clinici.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allyson Morris, DePuy Synthes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSJ_2019_05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà immediatamente disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ci sono ulteriori criteri di qualificazione per l'accesso al protocollo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuscinetto fisso CR senza cemento ATTUNE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi