ATTUNE Cementloze FB Tibial Base Klinische studie
3 maart 2025 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
Klinisch onderzoek in meerdere centra van de ATTUNE® cementloze gefixeerde tibiabasis en cementloze patella-implantaten bij totale knieartroplastiek
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde observatiestudie met één arm.
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van functionele responderpercentages met objectieve prestatiecriteria (OPC) van 85% zoals gemeten door de KOOS-vragenlijst voor de eerste 225 tibia (CR FB en PS FB gecombineerd) geïmplanteerd met de ATTUNE Cementless FB-tray (primaire en revisieprocedures) en zullen worden geanalyseerd wanneer deze patiënten het gewenste postoperatieve venster van 1 jaar hebben doorstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van functionele responderpercentages met objectieve prestatiecriteria (OPC) van 85% zoals gemeten door de KOOS-vragenlijst voor de eerste 225 tibia (CR FB en PS FB gecombineerd) geïmplanteerd met de ATTUNE Cementless FB-tray (primaire en revisieprocedures) en zullen worden geanalyseerd wanneer deze patiënten het gewenste postoperatieve venster van 1 jaar hebben doorstaan. Studiesucces wordt bepaald aan de hand van de primaire TKP (CR FB en PS FB gecombineerd) analysegroep.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vaststellen van de chirurgische effectiviteit van de ATTUNE cementloze tibiale basis door het type en de frequentie van bijwerkingen en apparaatdeficiënties te evalueren, functionele responderpercentages met objectieve prestatiecriteria (OPC) van 85% zoals gemeten door de KOOS-vragenlijst voor alle proefpersonen (CR FB en PS FB gecombineerd) op het tijdpunt van 1 jaar, de verandering van preoperatieve baseline naar de tijdpunten van 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar in functionele resultaten en kwaliteit van levensevaluaties, zoals gemeten met behulp van aanvullende patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMS), overleving van het implantaat van de ATTUNE Cementless FB tibiabasis met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse op tijdspunten van 1, 2 en 5 jaar, en door de onderzoeker uitgevoerde radiografische analyse van het scheenbeen en patellacomponenten 6 weken/6 maanden 1, 2 en 5 jaar na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopedics
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Florida Orthopaedic Associates
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60018
- American Hip Institute & Orthopedic Specialists
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
- Mercy Clinic Springfield
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Orlin & Cohen Orthopedics
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
- Anderson Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is man of vrouw en tussen de 22 en 80 jaar oud op het moment van toestemming.
- De patiënt heeft een ernstig pijnlijke knie en/of een verminderde kniefunctie als gevolg van artrose, posttraumatische artritis of een eerder mislukt implantaat, op voorwaarde dat er voldoende bot aanwezig is.
- Proefpersoon die bereid is om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en de overdracht van zijn/haar informatie aan de Sponsor goed te keuren.
- Onderwerp is momenteel niet bedlegerig.
- De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon kan het Informed Consent-document lezen en begrijpen en de vereiste PROM's invullen in het Engels of in een van de beschikbare vertalingen.
Uitsluitingscriteria:
a) De proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. b) Contralaterale knie is al opgenomen in deze studie. c) Revisieknie die eerder in het onderzoek was opgenomen als een primaire knie (ipsilateraal).
d) Proefpersoon heeft in de afgelopen twee (2) jaar deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
e) Proefpersoon heeft een operatie aan zijn contralaterale knie ondergaan binnen zes (6) maanden na inschrijving in de studie of heeft een operatie gepland aan zijn contralaterale knie binnen zes (6) maanden na de studieoperatie.
f) Proefpersoon lijdt aan inflammatoire artritis in een gewricht (bijv. reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, enz.).
g) Actieve lokale of systemische infectie. h) Verlies van bot of musculatuur, onvoldoende botkwaliteit (bijv. ernstige osteoporose), neuromusculaire aantasting of vasculaire deficiëntie ter plaatse van het bot in de aangedane ledemaat in voldoende mate om de ingreep niet te rechtvaardigen (bijv. afwezigheid van musculoligamenteuze ondersteunende structuren die kunnen leiden tot instabiliteit van het implantaat, gewrichtsneuropathie).
i) Ernstige instabiliteit secundair aan vergevorderd verlies van osteochondrale structuur of de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament.
j) Het onvermogen om botsneden te maken (bijv. ontoereikende botvoorraad) om te zorgen voor een correcte positie van de componenten, een stevige perspassing en intieme hechting van het doorgesneden bot en de prothetische oppervlakken.
k) Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
l) De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker (in de laatste vijf 5 jaar) of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ATTUNE Cementloos CR vast lager
Ingeschreven proefpersonen die TKP ondergaan met de ATTUNE Cementless Fixed Bearing Cruciate Retaining Configuration.
|
Proefpersonen geïmplanteerd met de ATTUNE Cementless Femoral, Cementless Tibia, en CR of (Mediaal Gestabiliseerd) MS Tibial Insert.
|
|
Actieve vergelijker: ATTUNE cementloos PS vast lager
Ingeschreven proefpersonen die TKP ondergaan met de ATTUNE Cementless Fixed Bearing Posterior Stabilizing Configuration.
|
Proefpersonen geïmplanteerd met de ATTUNE Cementless Femoral, Cementless Tibia en PS Tibial Insert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een jaar functionele respondersnelheid van eerste 225 onderwerpen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 10 maanden
|
Functionele respondersnelheid met een objectieve prestatiecriteria van 85% zoals gemeten door de Koos -vragenlijst voor de eerste 225 Tibia
|
Door het voltooien van de studie, tot 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat van knieën met bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Deze maatregel zal het percentage knieën beoordelen met gerapporteerde AE's gedurende de duur van het onderzoek.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Gemiddeld aantal bijwerkingen per knie voor knieën met gerapporteerde AE's
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Deze maatregel zal het gemiddelde aantal AE's per knie beoordelen voor die knieën met gerapporteerde AE's gedurende de duur van het onderzoek.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Maat van knieën met apparaattekorten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Deze maatregel zal het aantal knieën beoordelen met verschillende soorten apparaattekorten die gedurende de duur van het onderzoek zijn gerapporteerd.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Gemiddeld aantal apparaattekorten per knie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Deze maatregel beoordeelt het gemiddelde aantal apparaattekorten (DD) per knie die gedurende de duur van het onderzoek is gerapporteerd.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Een jaar functionele responder rate alle onderwerpen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden.
|
Functionele respondersnelheid met een objectieve prestatiecriteria van 85% zoals gemeten door de Koos -vragenlijst voor alle onderwerpen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden.
|
|
Een jaar Kaplan-Meier Implant Survivorship
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Aantal/tarief van proefpersonen waarbij alle implantaten geïmplanteerd blijven op het tijdstip van 1 jaar.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Twee jaar Kaplan-Meier Implant Survivorship
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Aantal/snelheid van proefpersonen met alle implantaten die zijn geïmplanteerd op het tijdstip van 2 jaar.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Vijf jaar Kaplan-Meier Implant Survivorship
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Aantal/tarief van proefpersonen waarbij alle implantaten geïmplanteerd blijven op het tijdstip van 5 jaar.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
6 weken knie Society score
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken
|
Gemengde uitkomstmaat die een score ontleent met behulp van arts -input en input van de patiënt, inclusief huidige symptomen, kniefunctie, tevredenheid van de patiënt en verwachtingen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken
|
|
6 maanden knie Society score
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
Gemengde uitkomstmaat die een score ontleent met behulp van arts -input en input van de patiënt, inclusief huidige symptomen, kniefunctie, tevredenheid van de patiënt en verwachtingen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
|
Een jaar score van de knie -samenleving
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Gemengde uitkomstmaat die een score ontleent met behulp van arts -input en input van de patiënt, inclusief huidige symptomen, kniefunctie, tevredenheid van de patiënt en verwachtingen.
Hoe hoger de score, hoe beter de functie, tevredenheid en verwachtingen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Twee jaar score van kniemaatschappijen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Gemengde uitkomstmaat die een score ontleent met behulp van arts -input en input van de patiënt, inclusief huidige symptomen, kniefunctie, tevredenheid van de patiënt en verwachtingen.
Hoe hoger de score, hoe beter de functie, tevredenheid en verwachtingen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Vijf jaar knie Society score
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Gemengde uitkomstmaat die een score ontleent met behulp van arts -input en input van de patiënt, inclusief huidige symptomen, kniefunctie, tevredenheid van de patiënt en verwachtingen.
Hoe hoger de score, hoe beter de functie, tevredenheid en verwachtingen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Zes weken durende knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (Koos)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken
|
Een kniespecifiek instrument dat een score ontleent die is ontwikkeld om de mening van de patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De scores voor elke dimensie worden berekend door de antwoorden op de vragen op te tellen.
De resulterende scores worden vervolgens overgebracht naar een schaal van 0 naar 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen problemen vertegenwoordigen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken
|
|
Zes maanden durende knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (Koos)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
Een kniespecifiek instrument dat een score ontleent die is ontwikkeld om de mening van de patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De scores voor elke dimensie worden berekend door de antwoorden op de vragen op te tellen.
De resulterende scores worden vervolgens overgebracht naar een schaal van 0 naar 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen problemen vertegenwoordigen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
|
Eén jaar knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (Koos)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Een kniespecifiek instrument dat een score ontleent die is ontwikkeld om de mening van de patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De scores voor elke dimensie worden berekend door de antwoorden op de vragen op te tellen.
De resulterende scores worden vervolgens overgebracht naar een schaal van 0 naar 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen problemen vertegenwoordigen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Twee jaar knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Een kniespecifiek instrument dat een score ontleent die is ontwikkeld om de mening van de patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De scores voor elke dimensie worden berekend door de antwoorden op de vragen op te tellen.
De resulterende scores worden vervolgens overgebracht naar een schaal van 0 naar 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen problemen vertegenwoordigen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Vijf jaar knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Een kniespecifiek instrument dat een score ontleent die is ontwikkeld om de mening van de patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De scores voor elke dimensie worden berekend door de antwoorden op de vragen op te tellen.
De resulterende scores worden vervolgens overgebracht naar een schaal van 0 naar 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen problemen vertegenwoordigen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Zes weken vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken
|
De vergeten gezamenlijke scores omvatten maatregelen voor de beoordeling van door gewrichtsspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Deze pro -vragenlijsten richten zich op het bewustzijn van patiënten van een specifiek gewricht in het dagelijks leven.
Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht.
Dit kan sterke sensaties zoals pijn omvatten, maar omvat ook subtielere gevoelens zoals milde stijfheid, subjectieve disfunctie of enig ongemak.
De FJS-12-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste is.
Een hogere score betekent dat de patiënt beter in staat is om het kunstmatige gewricht in het dagelijks leven te vergeten.
Dus, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat is
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken
|
|
Zes maanden vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
De vergeten gezamenlijke scores omvatten maatregelen voor de beoordeling van door gewrichtsspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Deze pro -vragenlijsten richten zich op het bewustzijn van patiënten van een specifiek gewricht in het dagelijks leven.
Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht.
Dit kan sterke sensaties zoals pijn omvatten, maar omvat ook subtielere gevoelens zoals milde stijfheid, subjectieve disfunctie of enig ongemak.
De FJS-12-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste is.
Een hogere score betekent dat de patiënt beter in staat is om het kunstmatige gewricht in het dagelijks leven te vergeten.
Dus, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat is
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
|
1 jaar vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
De vergeten gezamenlijke scores omvatten maatregelen voor de beoordeling van door gewrichtsspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Deze pro -vragenlijsten richten zich op het bewustzijn van patiënten van een specifiek gewricht in het dagelijks leven.
Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht.
Dit kan sterke sensaties zoals pijn omvatten, maar omvat ook subtielere gevoelens zoals milde stijfheid, subjectieve disfunctie of enig ongemak.
De FJS-12-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste is.
Een hogere score betekent dat de patiënt beter in staat is om het kunstmatige gewricht in het dagelijks leven te vergeten.
Dus, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat is
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Twee jaar vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
De vergeten gezamenlijke scores omvatten maatregelen voor de beoordeling van door gewrichtsspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Deze pro -vragenlijsten richten zich op het bewustzijn van patiënten van een specifiek gewricht in het dagelijks leven.
Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht.
Dit kan sterke sensaties zoals pijn omvatten, maar omvat ook subtielere gevoelens zoals milde stijfheid, subjectieve disfunctie of enig ongemak.
De FJS-12-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste is.
Een hogere score betekent dat de patiënt beter in staat is om het kunstmatige gewricht in het dagelijks leven te vergeten.
Dus, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat is
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Vijf jaar vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
De vergeten gezamenlijke scores omvatten maatregelen voor de beoordeling van door gewrichtsspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Deze pro -vragenlijsten richten zich op het bewustzijn van patiënten van een specifiek gewricht in het dagelijks leven.
Gezamenlijk bewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde perceptie van een gewricht.
Dit kan sterke sensaties zoals pijn omvatten, maar omvat ook subtielere gevoelens zoals milde stijfheid, subjectieve disfunctie of enig ongemak.
De FJS-12-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste is.
Een hogere score betekent dat de patiënt beter in staat is om het kunstmatige gewricht in het dagelijks leven te vergeten.
Dus, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat is
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Zes weken durende euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Scores worden afgeleid door een 5 -cijferige code.
Hoe hoger het aantal, hoe beter de algemene gezondheidstoestand van de patiënt.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 weken
|
|
Zes maanden Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Scores worden afgeleid door een 5 -cijferige code.
Hoe hoger het aantal, hoe beter de algemene gezondheidstoestand van de patiënt.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
|
Eén jaar Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Scores worden afgeleid door een 5 -cijferige code.
Hoe hoger het aantal, hoe beter de algemene gezondheidstoestand van de patiënt.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Twee jaar Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Scores worden afgeleid door een 5 -cijferige code.
Hoe hoger het aantal, hoe beter de algemene gezondheidstoestand van de patiënt.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Vijf jaar Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Scores worden afgeleid door een 5 -cijferige code.
Hoe hoger het aantal, hoe beter de algemene gezondheidstoestand van de patiënt.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Zes maanden durende onderzoeker-afgeleide radiografische analyse
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
Snelheid van radiolucenties en andere significante radiografische bevindingen geïdentificeerd door klinische onderzoekers.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
|
Een jaar met onderzoeker door de onderzoeker geraadpleegde radiografische analyse
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Snelheid van radiolucenties en andere significante radiografische bevindingen geïdentificeerd door klinische onderzoekers.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Tweejarige onderzoeker-afgeleide radiografische analyse
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Snelheid van radiolucenties en andere significante radiografische bevindingen geïdentificeerd door klinische onderzoekers.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
|
Vijfjarige onderzoeker-afgeleide radiografische analyse
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Snelheid van radiolucenties en andere significante radiografische bevindingen geïdentificeerd door klinische onderzoekers.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Allyson Morris, DePuy Synthes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSJ_2019_05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol zal onmiddellijk beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er zijn geen aanvullende kwalificerende criteria voor toegang tot het studieprotocol.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .