Estudo Clínico de Base Tibial FB Não Cimentada ATTUNE
3 de março de 2025 atualizado por: DePuy Orthopaedics
Investigação clínica multicêntrica da base tibial de rolamento fixo não cimentada ATTUNE® e implantes de patela não cimentados em artroplastia total de joelho
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de braço único.
O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar as taxas de resposta funcional com um critério de desempenho objetivo (OPC) de 85%, conforme medido pelo questionário KOOS para as primeiras 225 tíbias (CR FB e PS FB combinadas) implantadas com a bandeja ATTUNE Cementless FB (procedimentos primários e de revisão) e serão analisados quando esses pacientes tiverem passado a janela pós-operatória preferencial de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar as taxas de resposta funcional com um critério de desempenho objetivo (OPC) de 85%, conforme medido pelo questionário KOOS para as primeiras 225 tíbias (CR FB e PS FB combinadas) implantadas com a bandeja ATTUNE Cementless FB (procedimentos primários e de revisão) e serão analisados quando esses pacientes tiverem passado a janela pós-operatória preferencial de 1 ano. O sucesso do estudo será determinado usando o grupo de análise primário TKA (CR FB e PS FB combinado).
Os objetivos secundários deste estudo são estabelecer a eficácia cirúrgica da base tibial sem cimento ATTUNE, avaliando o tipo e a frequência de eventos adversos e deficiências do dispositivo, taxas de resposta funcional com um critério de desempenho objetivo (OPC) de 85% medido pelo questionário KOOS para todos os indivíduos (CR FB e PS FB combinados) no ponto de tempo de 1 ano, a mudança da linha de base pré-operatória para os pontos de tempo de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos em resultados funcionais e qualidade de avaliações de vida, conforme medido usando medidas adicionais de resultados relatados pelo paciente (PROMS), sobrevivência do implante da base tibial ATTUNE Cementless FB usando análise de sobrevivência Kaplan-Meier em pontos de tempo de 1, 2 e 5 anos e análise radiográfica conduzida pelo investigador da tíbia e componentes patelares em 6 semanas/6 meses 1, 2 e 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Orthopaedic Specialty Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Orthopaedic Associates
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60018
- American Hip Institute & Orthopedic Specialists
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Mercy Clinic Springfield
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Orlin & Cohen Orthopedics
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 22 e 80 anos no momento do consentimento, inclusive.
- O sujeito tem um joelho muito dolorido e/ou função do joelho prejudicada resultante de osteoartrite, artrite pós-traumática ou falha de um implante anterior, desde que haja osso adequado.
- Sujeito que está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizar a transferência de suas informações para o Patrocinador.
- O sujeito não está atualmente acamado.
- O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.
- O sujeito é capaz de ler e compreender o Documento de Consentimento Informado, bem como preencher os PROMs necessários em inglês ou em uma das traduções disponíveis.
Critério de exclusão:
a) O Sujeito é uma mulher grávida ou lactante. b) O joelho contralateral já foi incluído neste estudo. c) Joelho de revisão previamente inscrito no estudo como joelho primário (ipsilateral).
d) O sujeito participou de um estudo clínico com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos dois (2) anos.
e) O sujeito foi submetido a uma cirurgia no joelho contralateral dentro de seis (6) meses após a inscrição no estudo ou tem uma cirurgia planejada no joelho contralateral a menos de seis (6) meses da cirurgia do estudo.
f) O indivíduo sofre de artrite inflamatória em qualquer articulação (por exemplo, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
g) Infecção local ou sistêmica ativa. h) Perda de osso ou musculatura, qualidade óssea inadequada (p. osteoporose grave), comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no local ósseo do membro afetado em grau suficiente para tornar o procedimento injustificável (por exemplo, ausência de estruturas musculoligamentares de suporte que podem levar à instabilidade do implante, neuropatia articular).
i) Instabilidade severa secundária à perda avançada da estrutura osteocondral ou ausência de integridade do ligamento colateral.
j) A incapacidade de fazer cortes ósseos (ex. estoque ósseo inadequado) de modo a assegurar a posição correta do componente, um ajuste de pressão firme e aposição íntima do osso cortado e das superfícies protéticas.
k) O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio de ferimento pessoal, médico-legal ou reclamações trabalhistas.
l) Sujeito, na opinião do Investigador, é um usuário de drogas ou álcool (nos últimos cinco anos) ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou estar em conformidade com os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mancal Fixo CR Não Cimentado ATTUNE
Indivíduos inscritos que passam por ATJ com a configuração de retenção cruzada de mancal fixo sem cimento ATTUNE.
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Indivíduos implantados com o ATTUNE não cimentado femoral, tíbia não cimentada e CR ou inserção tibial MS estabilizada medialmente.
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Comparador Ativo: Mancal Fixo PS Não Cimentado ATTUNE
Indivíduos inscritos que serão submetidos a ATTU com a configuração estabilizadora posterior de mancal fixo não cimentado ATTUNE.
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Indivíduos implantados com o inserto femoral não cimentado, tíbia não cimentada e PS tibial ATTUNE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta funcional de um ano dos primeiros 225 sujeitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Taxa de resposta funcional com critérios objetivos de desempenho de 85%, conforme medido pelo Questionário Koos para os primeiros 225 Tibia
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de joelhos com eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Essa medida avaliará a porcentagem de joelhos com EAs relatados durante toda a duração do estudo.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Número médio de eventos adversos por joelho para joelhos com AES relatado
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Essa medida avaliará o número médio de EAs por joelho para os joelhos com EAs relatados durante toda a duração do estudo.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Medida de joelhos com deficiências de dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Essa medida avaliará a contagem de joelhos com vários tipos de deficiências de dispositivo relatadas durante toda a duração do estudo.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Número médio de deficiências de dispositivo por joelho
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Esta medida avaliará o número médio de deficiências do dispositivo (DD) por joelho relatado durante toda a duração do estudo.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Taxa de resposta funcional de um ano todos os sujeitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses.
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Taxa de resposta funcional com critérios objetivos de desempenho de 85%, conforme medido pelo Questionário Koos para todos os sujeitos.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses.
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Sobrevivência de implante de um ano de Kaplan-Meier
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Número/taxa de indivíduos com todos os implantes restantes implantados no tempo de 1 ano.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Sobrevivência de implante de dois anos de Kaplan-Meier
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Número/taxa de indivíduos com todos os implantes restantes implantados no tempo de 2 anos.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Sobrevivência de implante de cinco anos de Kaplan-Meier
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Número/taxa de indivíduos com todos os implantes restantes implantados no tempo de 5 anos.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Pontuação da Sociedade de Jonhó de 6 semanas
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Medida de desfecho misto que deriva uma pontuação usando a entrada do médico e a entrada do paciente, incluindo sintomas atuais, função do joelho, satisfação e expectativas do paciente.
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Através da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Pontuação da Sociedade de Jonhó de 6 meses
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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Medida de desfecho misto que deriva uma pontuação usando a entrada do médico e a entrada do paciente, incluindo sintomas atuais, função do joelho, satisfação e expectativas do paciente.
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Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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Pontuação de um ano na sociedade do joelho
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Medida de desfecho misto que deriva uma pontuação usando a entrada do médico e a entrada do paciente, incluindo sintomas atuais, função do joelho, satisfação e expectativas do paciente.
Quanto maior a pontuação, melhor a função, a satisfação e as expectativas.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Pontuação da Sociedade de Joelho de dois anos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Medida de desfecho misto que deriva uma pontuação usando a entrada do médico e a entrada do paciente, incluindo sintomas atuais, função do joelho, satisfação e expectativas do paciente.
Quanto maior a pontuação, melhor a função, a satisfação e as expectativas.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Pontuação da Sociedade de Kneias de Cinco Anos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Medida de desfecho misto que deriva uma pontuação usando a entrada do médico e a entrada do paciente, incluindo sintomas atuais, função do joelho, satisfação e expectativas do paciente.
Quanto maior a pontuação, melhor a função, a satisfação e as expectativas.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Lesão de seis semanas de lesão no joelho e pontuação dos resultados da osteoartrite (KOOs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Um instrumento específico para o joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
As pontuações para cada dimensão são calculadas somando as respostas para as perguntas.
As pontuações resultantes são então transferidas para uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas.
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Através da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Lesão de seis meses de lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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Um instrumento específico para o joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
As pontuações para cada dimensão são calculadas somando as respostas para as perguntas.
As pontuações resultantes são então transferidas para uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas.
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Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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Pontuação de um ano de lesão no joelho e osteoartrite (KOOs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Um instrumento específico para o joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
As pontuações para cada dimensão são calculadas somando as respostas para as perguntas.
As pontuações resultantes são então transferidas para uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Pontuação de dois anos de lesão no joelho e osteoartrite (KOOs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Um instrumento específico para o joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
As pontuações para cada dimensão são calculadas somando as respostas para as perguntas.
As pontuações resultantes são então transferidas para uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Lesão de cinco anos no joelho e pontuação dos resultados da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Um instrumento específico para o joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
As pontuações para cada dimensão são calculadas somando as respostas para as perguntas.
As pontuações resultantes são então transferidas para uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Pontuação conjunta esquecida de seis semanas (FJS-12)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 semanas
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As pontuações juntas esquecidas compreendem medidas para a avaliação do resultado relatado por pacientes específicos da articulação (PRO).
Esses questionários profissionais se concentram na conscientização dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana.
A conscientização conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação.
Isso pode incluir sensações fortes como dor, mas também inclui sentimentos mais sutis, como rigidez leve, disfunção subjetiva ou qualquer desconforto.
A pontuação do FJS-12 varia de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação e 100 sendo a melhor.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente é mais capaz de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana.
Então, quanto maior a pontuação, melhor será o resultado
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Através da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Pontuação conjunta esquecida de seis meses (FJS-12)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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As pontuações juntas esquecidas compreendem medidas para a avaliação do resultado relatado por pacientes específicos da articulação (PRO).
Esses questionários profissionais se concentram na conscientização dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana.
A conscientização conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação.
Isso pode incluir sensações fortes como dor, mas também inclui sentimentos mais sutis, como rigidez leve, disfunção subjetiva ou qualquer desconforto.
A pontuação do FJS-12 varia de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação e 100 sendo a melhor.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente é mais capaz de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana.
Então, quanto maior a pontuação, melhor será o resultado
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Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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1 ano de pontuação conjunta esquecida (FJS-12)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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As pontuações juntas esquecidas compreendem medidas para a avaliação do resultado relatado por pacientes específicos da articulação (PRO).
Esses questionários profissionais se concentram na conscientização dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana.
A conscientização conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação.
Isso pode incluir sensações fortes como dor, mas também inclui sentimentos mais sutis, como rigidez leve, disfunção subjetiva ou qualquer desconforto.
A pontuação do FJS-12 varia de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação e 100 sendo a melhor.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente é mais capaz de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana.
Então, quanto maior a pontuação, melhor será o resultado
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Pontuação conjunta esquecida de dois anos (FJS-12)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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As pontuações juntas esquecidas compreendem medidas para a avaliação do resultado relatado por pacientes específicos da articulação (PRO).
Esses questionários profissionais se concentram na conscientização dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana.
A conscientização conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação.
Isso pode incluir sensações fortes como dor, mas também inclui sentimentos mais sutis, como rigidez leve, disfunção subjetiva ou qualquer desconforto.
A pontuação do FJS-12 varia de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação e 100 sendo a melhor.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente é mais capaz de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana.
Então, quanto maior a pontuação, melhor será o resultado
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Pontuação conjunta esquecida de cinco anos (FJS-12)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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As pontuações juntas esquecidas compreendem medidas para a avaliação do resultado relatado por pacientes específicos da articulação (PRO).
Esses questionários profissionais se concentram na conscientização dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana.
A conscientização conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação.
Isso pode incluir sensações fortes como dor, mas também inclui sentimentos mais sutis, como rigidez leve, disfunção subjetiva ou qualquer desconforto.
A pontuação do FJS-12 varia de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação e 100 sendo a melhor.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente é mais capaz de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana.
Então, quanto maior a pontuação, melhor será o resultado
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Seis semanas de 5 dimensões do Euro.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 semanas
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
As pontuações são derivadas por um código de 5 dígitos.
Quanto maior o número, melhor o estado geral de saúde do paciente.
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Através da conclusão do estudo, até 6 semanas
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Seis meses de 5 meses de 5 meses (EQ-5D-5L)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
As pontuações são derivadas por um código de 5 dígitos.
Quanto maior o número, melhor o estado geral de saúde do paciente.
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Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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Um ano de 5 dimensões de 5 dimensões do Euro (EQ-5D-5L)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
As pontuações são derivadas por um código de 5 dígitos.
Quanto maior o número, melhor o estado geral de saúde do paciente.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Dois anos de 5 anos de 5 anos (EQ-5D-5L)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
As pontuações são derivadas por um código de 5 dígitos.
Quanto maior o número, melhor o estado geral de saúde do paciente.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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5 anos de 5 anos de 5 anos (EQ-5D-5L)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
As pontuações são derivadas por um código de 5 dígitos.
Quanto maior o número, melhor o estado geral de saúde do paciente.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Análise radiográfica conduzida por investigadores de seis meses
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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Taxa de radiolucências e outros achados radiográficos significativos identificados por investigadores clínicos.
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Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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Análise radiográfica conduzida por investigador de um ano
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Taxa de radiolucências e outros achados radiográficos significativos identificados por investigadores clínicos.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Análise radiográfica conduzida por dois anos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Taxa de radiolucências e outros achados radiográficos significativos identificados por investigadores clínicos.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Análise radiográfica conduzida por investigadores de cinco anos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Taxa de radiolucências e outros achados radiográficos significativos identificados por investigadores clínicos.
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Através da conclusão do estudo, até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Allyson Morris, DePuy Synthes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSJ_2019_05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo de estudo estará disponível imediatamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não há critérios de qualificação adicionais para acesso ao protocolo do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do Joelho
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University of California, San FranciscoConcluídoComplicação da ferida | Estado Funcional Após Sartorius Flap of the VirilhaEstados Unidos