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ATTUNE セメントレス FB 脛骨ベースの臨床試験

2025年3月3日 更新者：DePuy Orthopaedics

人工膝関節全置換術における ATTUNE® セメントレス固定ベアリング脛骨ベースおよびセメントレス膝蓋骨インプラントの多施設臨床調査

これは、前向き、多施設、無作為化、単群観察研究です。 この臨床調査の主な目的は、ATTUNE セメントレス FB トレイを移植した最初の 225 脛骨 (CR FB と PS FB を組み合わせたもの) の KOOS アンケートで測定した 85% の客観的性能基準 (OPC) で機能的レスポンダー率を評価することです。 （一次および修正手順）およびこれらの患者が 1 年間の望ましい術後期間を過ぎたときに分析されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査の主な目的は、ATTUNE セメントレス FB トレイを移植した最初の 225 脛骨 (CR FB と PS FB を組み合わせたもの) の KOOS アンケートで測定した 85% の客観的性能基準 (OPC) で機能的レスポンダー率を評価することです。 （一次および修正手順）およびこれらの患者が 1 年間の望ましい術後期間を過ぎたときに分析されます。 研究の成功は、一次TKA（CR FBとPS FBの組み合わせ）分析グループを使用して決定されます。

この研究の第 2 の目的は、KOOS アンケートで測定した 85% の客観的性能基準 (OPC) で、有害事象の種類と頻度、およびデバイスの欠陥、機能的応答率を評価することにより、ATTUNE セメントレス脛骨ベースの外科的有効性を確立することです。 1 年の時点でのすべての被験者 (CR FB と PS FB を組み合わせたもの) について、術前のベースラインから 6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年の時点への機能的転帰と質の変化追加の患者報告アウトカム指標 (PROMS) を使用して測定した生命評価、1 年、2 年、5 年の時点での Kaplan-Meier 生存分析を使用した ATTUNE セメントレス FB 脛骨ベースのインプラント生存率、および研究者が実施した脛骨のレントゲン写真分析および膝蓋骨コンポーネントは、手術後 1、2、および 5 年で 6 週間 / 6 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Anderson Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は男性または女性であり、同意時の年齢が22〜80歳である。
  2. -被験者は、変形性関節症、外傷後関節炎、または十分な骨が存在する場合、以前のインプラントの失敗に起因する重度の膝痛および/または膝機能障害を患っています。
  3. -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、彼/彼女の情報をスポンサーに転送することを許可する被験者。
  4. 対象は現在寝たきりではありません。
  5. 治験責任医師の意見では、被験者はこの臨床調査を理解することができ、すべての治験手順とフォローアップ訪問を喜んで実行し、治験手順に協力することができます。
  6. 被験者はインフォームド コンセント ドキュメントを読んで理解することができ、英語または利用可能な翻訳のいずれかで必要な PROM を完成させることができます。

除外基準:

  • a) 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。 b) 反対側の膝はすでにこの研究に登録されています。 c) 以前に一次膝として研究に登録された修正膝 (同側)。

    d) 被験者は、過去 2 年間に治験薬 (薬物またはデバイス) を使用した臨床研究に参加しました。

    e) 被験者は、研究登録から6か月以内に反対側の膝の手術を受けたか、研究手術から6か月以内に反対側の膝の手術が計画されています。

    f) 被験者はいずれかの関節に炎症性関節炎を患っている (例えば、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなど)。

    g) 活発な局所感染または全身感染。 h) 骨または筋肉組織の喪失、不十分な骨質 (例: 重度の骨粗鬆症）、患肢の骨部位での神経筋障害または血管欠損が、処置を不当なものにするのに十分な程度である（例： インプラントの不安定性、関節神経障害を引き起こす可能性のある筋靭帯支持構造の欠如)。

    i) 骨軟骨構造の高度な喪失または側副靭帯の完全性の欠如に続く重度の不安定性。

    j) 骨を切ることができない（例： 適切なコンポーネントの位置、しっかりとした圧入、および切断された骨と補綴面の密接な並置を保証するためです。

    k) 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法または労働者の補償請求に関与しています。

    l）治験責任医師の意見では、被験者は薬物またはアルコール乱用者（過去5年間）であるか、患者から報告されたアンケートに記入する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っているか、フォローアップ要件に準拠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ATTUNE セメントレス CR 固定式ベアリング
ATTUNE セメントレス フィックスド ベアリング クルシエート保持構成で TKA を受ける登録被験者。
デバイス：ATTUNE セメントレス CR 固定式ベアリング
ATTUNE セメントレス大腿骨、セメントレス脛骨、および CR または (内側安定化) MS 脛骨インサートを移植された被験者。
アクティブコンパレータ：ATTUNE セメントレス PS 固定ベアリング
ATTUNE セメントレス固定ベアリング後部安定化構成で TKA を受ける登録被験者。
デバイス：ATTUNE セメントレス PS 固定ベアリング
ATTUNE セメントレス大腿骨、セメントレス脛骨、および PS 脛骨インサートを移植された被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の225人の被験者の1年間の機能的レスポンダー率
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
最初の225脛骨のKooSアンケートで測定された客観的なパフォーマンス基準が85％の客観的なパフォーマンス基準を持つ機能レスポンダー率
学習の完了を通じて、最大10か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の膝の測定
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
この測定では、研究の期間中、報告されたAEの膝の割合を評価します。
学習の完了を通じて、最大10か月
報告されたAESを含む膝の膝あたりの有害事象の平均数
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
この測定では、研究期間中、報告されたAEを伴う膝の膝当たりのAEの平均数を評価します。
学習の完了を通じて、最大10か月
デバイスの欠陥を伴う膝の測定
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
この尺度では、研究の期間中に報告されたさまざまなタイプのデバイス欠陥で膝の数を評価します。
学習の完了を通じて、最大10か月
膝当たりのデバイス欠陥の平均数
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
この尺度では、研究期間中に報告された膝あたりのデバイス欠陥（DD）の平均数を評価します。
学習の完了を通じて、最大10か月
1年間の機能的なレスポンダーすべての被験者を評価します
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月。
すべての被験者のKooSアンケートで測定された客観的なパフォーマンス基準が85％の客観的なパフォーマンス基準を持つ機能的レスポンダー率。
学習の完了を通じて、最大10か月。
1年のカプラン - マイヤーインプラントの生存者
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
すべてのインプラントが1年の時点で埋め込まれたままの被験者の数/レート。
学習の完了を通じて、最大10か月
2年間のカプラン - マイヤーインプラントの生存者
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
すべてのインプラントを持つ被験者の数/レートは、2年目の時点で埋め込まれたままです。
学習の完了を通じて、最大10か月
5年間のカプラン - マイヤーインプラントの生存者
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
すべてのインプラントを持つ被験者の数/レートは、5年の時点で埋め込まれたままです。
学習の完了を通じて、最大10か月
6週間の膝の社会スコア
時間枠：学習の完了を通じて、最大6週間
現在の症状、膝関数、患者の満足度、期待を含む医師の入力と患者の入力を使用してスコアを導出する混合結果測定。
学習の完了を通じて、最大6週間
6か月の膝の社会スコア
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
現在の症状、膝関数、患者の満足度、期待を含む医師の入力と患者の入力を使用してスコアを導出する混合結果測定。
学習の完了を通じて、最大6か月
1年の膝の社会スコア
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
現在の症状、膝関数、患者の満足度、期待を含む医師の入力と患者の入力を使用してスコアを導出する混合結果測定。 スコアが高いほど、機能、満足度、期待が良くなります。
学習の完了を通じて、最大10か月
2年間の膝の社会スコア
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
現在の症状、膝関数、患者の満足度、期待を含む医師の入力と患者の入力を使用してスコアを導出する混合結果測定。 スコアが高いほど、機能、満足度、期待が良くなります。
学習の完了を通じて、最大10か月
5年の膝社会スコア
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
現在の症状、膝関数、患者の満足度、期待を含む医師の入力と患者の入力を使用してスコアを導出する混合結果測定。 スコアが高いほど、機能、満足度、期待が良くなります。
学習の完了を通じて、最大10か月
6週間の膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（Koos）
時間枠：学習の完了を通じて、最大6週間
患者の膝と関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されたスコアを導き出す膝固有の機器。 各ディメンションのスコアは、質問に対する回答を合計することで計算されます。 結果のスコアは、0から100のスケールに転送され、0は極端な膝の問題を表し、100は問題を表しません。
学習の完了を通じて、最大6週間
6か月の膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（Koos）
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
患者の膝と関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されたスコアを導き出す膝固有の機器。 各ディメンションのスコアは、質問に対する回答を合計することで計算されます。 結果のスコアは、0から100のスケールに転送され、0は極端な膝の問題を表し、100は問題を表しません。
学習の完了を通じて、最大6か月
1年の膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（Koos）
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
患者の膝と関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されたスコアを導き出す膝固有の機器。 各ディメンションのスコアは、質問に対する回答を合計することで計算されます。 結果のスコアは、0から100のスケールに転送され、0は極端な膝の問題を表し、100は問題を表しません。
学習の完了を通じて、最大10か月
2年の膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（Koos）
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
患者の膝と関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されたスコアを導き出す膝固有の機器。 各ディメンションのスコアは、質問に対する回答を合計することで計算されます。 結果のスコアは、0から100のスケールに転送され、0は極端な膝の問題を表し、100は問題を表しません。
学習の完了を通じて、最大10か月
5年の膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（Koos）
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
患者の膝と関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されたスコアを導き出す膝固有の機器。 各ディメンションのスコアは、質問に対する回答を合計することで計算されます。 結果のスコアは、0から100のスケールに転送され、0は極端な膝の問題を表し、100は問題を表しません。
学習の完了を通じて、最大10か月
6週間の忘れられた共同スコア（FJS-12）
時間枠：学習の完了を通じて、最大6週間
忘れられた関節スコアは、共同固有の患者が報告した結果（Pro）の評価のための尺度で構成されています。 これらのプロアンケートは、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。 共同認識は、関節の意図しない認識として単純に定義できます。 これには、痛みのような強い感覚が含まれる場合がありますが、軽度の剛性、主観的機能障害、または不快感などのより微妙な感情も含まれます。 FJS-12スコアは0から100の範囲で、0は最悪のスコア、100が最高です。 スコアが高いということは、患者が日常生活の人工関節をよりよく忘れることができることを意味します。 したがって、スコアが高いほど、結果は良くなります
学習の完了を通じて、最大6週間
6か月の忘れられた共同スコア（FJS-12）
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
忘れられた関節スコアは、共同固有の患者が報告した結果（Pro）の評価のための尺度で構成されています。 これらのプロアンケートは、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。 共同認識は、関節の意図しない認識として単純に定義できます。 これには、痛みのような強い感覚が含まれる場合がありますが、軽度の剛性、主観的機能障害、または不快感などのより微妙な感情も含まれます。 FJS-12スコアは0から100の範囲で、0は最悪のスコア、100が最高です。 スコアが高いということは、患者が日常生活の人工関節をよりよく忘れることができることを意味します。 したがって、スコアが高いほど、結果は良くなります
学習の完了を通じて、最大6か月
1年忘れられた共同スコア（FJS-12）
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
忘れられた関節スコアは、共同固有の患者が報告した結果（Pro）の評価のための尺度で構成されています。 これらのプロアンケートは、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。 共同認識は、関節の意図しない認識として単純に定義できます。 これには、痛みのような強い感覚が含まれる場合がありますが、軽度の剛性、主観的機能障害、または不快感などのより微妙な感情も含まれます。 FJS-12スコアは0から100の範囲で、0は最悪のスコア、100が最高です。 スコアが高いということは、患者が日常生活の人工関節をよりよく忘れることができることを意味します。 したがって、スコアが高いほど、結果は良くなります
学習の完了を通じて、最大10か月
2年忘れられた共同スコア（FJS-12）
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
忘れられた関節スコアは、共同固有の患者が報告した結果（Pro）の評価のための尺度で構成されています。 これらのプロアンケートは、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。 共同認識は、関節の意図しない認識として単純に定義できます。 これには、痛みのような強い感覚が含まれる場合がありますが、軽度の剛性、主観的機能障害、または不快感などのより微妙な感情も含まれます。 FJS-12スコアは0から100の範囲で、0は最悪のスコア、100が最高です。 スコアが高いということは、患者が日常生活の人工関節をよりよく忘れることができることを意味します。 したがって、スコアが高いほど、結果は良くなります
学習の完了を通じて、最大10か月
5年忘れられた共同スコア（FJS-12）
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
忘れられた関節スコアは、共同固有の患者が報告した結果（Pro）の評価のための尺度で構成されています。 これらのプロアンケートは、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。 共同認識は、関節の意図しない認識として単純に定義できます。 これには、痛みのような強い感覚が含まれる場合がありますが、軽度の剛性、主観的機能障害、または不快感などのより微妙な感情も含まれます。 FJS-12スコアは0から100の範囲で、0は最悪のスコア、100が最高です。 スコアが高いということは、患者が日常生活の人工関節をよりよく忘れることができることを意味します。 したがって、スコアが高いほど、結果は良くなります
学習の完了を通じて、最大10か月
6週間のユーロコール5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：学習の完了を通じて、最大6週間
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 スコアは5桁のコードで導出されます。 数が多いほど、患者の全体的な健康状態は良くなります。
学習の完了を通じて、最大6週間
6か月のEuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 スコアは5桁のコードで導出されます。 数が多いほど、患者の全体的な健康状態は良くなります。
学習の完了を通じて、最大6か月
1年間のユーロクル5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 スコアは5桁のコードで導出されます。 数が多いほど、患者の全体的な健康状態は良くなります。
学習の完了を通じて、最大10か月
2年のユーロコール5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 スコアは5桁のコードで導出されます。 数が多いほど、患者の全体的な健康状態は良くなります。
学習の完了を通じて、最大10か月
5年のユーロコール5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 スコアは5桁のコードで導出されます。 数が多いほど、患者の全体的な健康状態は良くなります。
学習の完了を通じて、最大10か月
6ヶ月の調査員伝導X線撮影分析
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月
臨床研究者によって特定された放射線拡張率およびその他の重要なX線撮影所見。
学習の完了を通じて、最大6か月
1年間の調査員伝導X線撮影分析
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
臨床研究者によって特定された放射線拡張率およびその他の重要なX線撮影所見。
学習の完了を通じて、最大10か月
2年間の調査員伝導X線撮影分析
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
臨床研究者によって特定された放射線拡張率およびその他の重要なX線撮影所見。
学習の完了を通じて、最大10か月
5年間の調査員伝導X線撮影分析
時間枠：学習の完了を通じて、最大10か月
臨床研究者によって特定された放射線拡張率およびその他の重要なX線撮影所見。
学習の完了を通じて、最大10か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DePuy Orthopaedics

捜査官

  • スタディディレクター：Allyson Morris、DePuy Synthes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSJ_2019_05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

IPD 共有時間枠

学習プロトコルはすぐに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

調査プロトコルへのアクセスに関する追加の資格基準はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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