Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATTUNE Cementless FB Sääriluun pohjan kliininen tutkimus

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Monikeskustutkimus ATTUNE®-sementtittömästä kiinteästä laakeroidusta sääriluun pohjasta ja sementittömistä polvilumpion implanteista polven kokonaisartroplastiassa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden käden havainnointitutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida funktionaalisia vasteprosentteja objektiivisilla suorituskykykriteereillä (OPC) 85 % mitattuna KOOS-kyselyllä ensimmäisille 225 sääriluun (CR FB ja PS FB yhdistettynä), jotka on istutettu ATTUNE Cementless FB -alustalla. (ensisijaiset ja korjaustoimenpiteet) ja analysoidaan, kun nämä potilaat ovat ylittäneet 1 vuoden suositellun post-op -ikkunan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida funktionaalisia vasteprosentteja objektiivisilla suorituskykykriteereillä (OPC) 85 % mitattuna KOOS-kyselyllä ensimmäisille 225 sääriluun (CR FB ja PS FB yhdistettynä), jotka on istutettu ATTUNE Cementless FB -alustalla. (ensisijaiset ja korjaustoimenpiteet) ja analysoidaan, kun nämä potilaat ovat ylittäneet 1 vuoden suositellun post-op -ikkunan. Tutkimuksen menestys määritetään ensisijaisen TKA-analyysiryhmän (CR FB ja PS FB yhdistetty) avulla.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää ATTUNE sementtittömän sääriluun pohjan kirurginen tehokkuus arvioimalla haittatapahtumien ja laitepuutteiden tyyppi ja esiintymistiheys, toiminnalliset reagointiasteet objektiivisilla suorituskriteereillä (OPC) 85 % KOOS-kyselyllä mitattuna. kaikille koehenkilöille (CR FB ja PS FB yhdistettynä) 1 vuoden aikapisteessä muutos ennen leikkausta lähtötasosta 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden aikapisteisiin toiminnallisissa tuloksissa ja laadussa elämän arvioinneista mitattuna käyttämällä muita potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROMS), ATTUNE Cementless FB:n sääriluun pohjan implanttien eloonjäämistä käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä 1, 2 ja 5 vuoden aikapisteissä sekä tutkijan suorittamaa sääriluun röntgenanalyysiä. ja polvilumpion komponentit 6 viikon/6 kuukauden kohdalla 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Anderson Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen ja suostumushetkellä 22–80-vuotias, mukaan lukien.
  2. Potilaalla on erittäin kivulias polvi ja/tai polven toimintahäiriö, joka johtuu nivelrikosta, trauman jälkeisestä niveltulehduksesta tai epäonnistuneesta aikaisemmasta implantista edellyttäen, että riittävästi luuta on läsnä.
  3. Kohde, joka on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttaa tietojensa siirtämisen Sponsorille.
  4. Kohde ei ole tällä hetkellä vuodepotilaalla.
  5. Tutkija pystyy tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
  6. Tutkittava pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan sekä täyttämään vaaditut PROM-ilmoitukset joko englanniksi tai jollakin saatavilla olevista käännöksistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • a) Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. b) Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen. c) Revision polvi, joka oli aiemmin mukana tutkimuksessa ensisijaisena polvena (ipsilateral).

    d) Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kahden (2) vuoden aikana.

    e) Kohteen kontralateraalinen polvi on leikattu kuuden (6) kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai hänelle on suunniteltu kontralateraalisen polven leikkaus alle kuuden (6) kuukauden kuluessa tutkimusleikkauksesta.

    f) Kohde kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta missä tahansa nivelessä (esim. nivelreuma, juveniili nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus jne.).

    g) Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio. h) Luun tai lihasten menetys, riittämätön luun laatu (esim. vaikea osteoporoosi), hermo-lihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta sairaan raajan luun alueella siinä määrin, että toimenpide ei ole perusteltu (esim. lihas- ja liikuntaelimistön tukirakenteiden puuttuminen, mikä voisi johtaa implanttien epävakauteen, nivelen neuropatiaan).

    i) Vakava epävakaus, joka johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä tai sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta.

    j) Kyvyttömyys tehdä luuhun viiltoja (esim. riittämätön luusto), jotta varmistetaan oikea komponenttien asento, tiukka puristussovitus ja leikatun luun ja proteesipintojen intiimi kiinnitys.

    k) Kohde on tällä hetkellä osallisena henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.

    l) Tutkija on tutkijan näkemyksen mukaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä (viimeisten viiden 5 vuoden aikana) tai hänellä on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ATTUNE sementtitön CR kiinteä laakeri
Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka käyvät läpi TKA:n ATTUNE Cementless Fixed Bearing Cruciate Retaining -kokoonpanolla.
Laite: ATTUNE sementtitön CR kiinteä laakeri
Koehenkilöt, joille on istutettu ATTUNE-sementtitön femoraali, sementtitön sääriluu ja CR tai (mediaalista stabiloitu) MS-sääriluun insertti.
Active Comparator: ATTUNE sementtitön PS kiinteä laakeri
Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka läpikäyvät TKA:n ATTUNE-sementtittömän kiinteän laakerin takavakainkokoonpanon avulla.
Laite: ATTUNE sementtitön PS kiinteä laakeri
Koehenkilöt, joille on istutettu ATTUNE sementtitön femoraali, sementtitön sääriluu ja PS sääriluun insertti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden toiminnallinen vastaaja nopeudella 225 koehenkilöä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Funktionaalinen vasteprosentti objektiivisella suorituskriteerillä 85% mitattuna Koos -kyselylomakkeella ensimmäiselle 225 sääriluulle
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvien mitta, jossa on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Tämä toimenpide arvioi polvien prosenttiosuuden, jolla on ilmoitettu AES: n koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Keskimääräinen haittavaikutus polvea kohden polville, joissa on ilmoitettuja AE: iin
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Tämä toimenpide arvioi polven keskimääräistä lukumäärää polvea kohden niille polville, joilla on ilmoitettu AES: n koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Polvien mittauslaitteen puutteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Tässä toimenpiteessä arvioidaan polvien lukumäärää, joilla on erityyppisiä laitevajeita, jotka on ilmoitettu koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Laitevajeiden keskimääräinen lukumäärä polvea kohden
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Tämä toimenpide arvioi laitteiden puutteiden keskimääräistä lukumäärää (DD) polvea kohden, joka on ilmoitettu koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Yhden vuoden toiminnallinen vastaajakorko kaikki koehenkilöt
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 10 kuukautta.
Funktionaalinen vastaajakortti objektiivisella suorituskykykriteerillä 85% mitattuna kaikkien koehenkilöiden Koos -kyselylomakkeella.
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 10 kuukautta.
Yksi vuosi Kaplan-Meier-implantin selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä/nopeus, jonka kaikki implantit pysyvät implantoiduina yhden vuoden aikapisteessä.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kaksi vuotta Kaplan-Meier-implantti-selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä/nopeus, jonka kaikki implantit pysyvät implantoiduina 2-vuotiseen aikapisteeseen.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Viisi vuotta Kaplan-Meier-implantin selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä/nopeus, jonka kaikki implantit pysyvät implantoiduina 5-vuotiseen aikapisteeseen.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
6 viikon polviyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 6 viikkoa
Sekoitettu tulosmitta, joka saa pistemäärän lääkärin syöttöä ja potilaan syöttöä, mukaan lukien nykyiset oireet, polven toiminta, potilaan tyytyväisyys ja odotukset.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 6 viikkoa
6 kuukauden polviyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Sekoitettu tulosmitta, joka saa pistemäärän lääkärin syöttöä ja potilaan syöttöä, mukaan lukien nykyiset oireet, polven toiminta, potilaan tyytyväisyys ja odotukset.
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Yhden vuoden polviyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Sekoitettu tulosmitta, joka saa pistemäärän lääkärin syöttöä ja potilaan syöttöä, mukaan lukien nykyiset oireet, polven toiminta, potilaan tyytyväisyys ja odotukset. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi funktio, tyytyväisyys ja odotukset.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kahden vuoden polviyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Sekoitettu tulosmitta, joka saa pistemäärän lääkärin syöttöä ja potilaan syöttöä, mukaan lukien nykyiset oireet, polven toiminta, potilaan tyytyväisyys ja odotukset. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi funktio, tyytyväisyys ja odotukset.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Viiden vuoden polviyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Sekoitettu tulosmitta, joka saa pistemäärän lääkärin syöttöä ja potilaan syöttöä, mukaan lukien nykyiset oireet, polven toiminta, potilaan tyytyväisyys ja odotukset. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi funktio, tyytyväisyys ja odotukset.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kuuden viikon polvivaurio ja nivelrikkotulospisteen (Koos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 6 viikkoa
Polvikohtainen instrumentti, joka saa pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipide polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan summaamalla vastaukset kysymyksiin. Tuloksena olevat pisteet siirretään sitten asteikkoon 0: sta 100: een, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi -ongelmia ja 100 ei ole ongelmia.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 6 viikkoa
Kuuden kuukauden polvivaurio ja nivelrikkotulospistemäärä (Koos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Polvikohtainen instrumentti, joka saa pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipide polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan summaamalla vastaukset kysymyksiin. Tuloksena olevat pisteet siirretään sitten asteikkoon 0: sta 100: een, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi -ongelmia ja 100 ei ole ongelmia.
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Yhden vuoden polvivaurio ja nivelrikkotulostulokset (Koos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Polvikohtainen instrumentti, joka saa pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipide polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan summaamalla vastaukset kysymyksiin. Tuloksena olevat pisteet siirretään sitten asteikkoon 0: sta 100: een, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi -ongelmia ja 100 ei ole ongelmia.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kaksivuotinen polvivaurio ja nivelrikkotulostulos (Koos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Polvikohtainen instrumentti, joka saa pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipide polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan summaamalla vastaukset kysymyksiin. Tuloksena olevat pisteet siirretään sitten asteikkoon 0: sta 100: een, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi -ongelmia ja 100 ei ole ongelmia.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Viiden vuoden polvivaurio ja nivelrikkotulostulokset (Koos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Polvikohtainen instrumentti, joka saa pistemäärän, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipide polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan summaamalla vastaukset kysymyksiin. Tuloksena olevat pisteet siirretään sitten asteikkoon 0: sta 100: een, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi -ongelmia ja 100 ei ole ongelmia.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kuusi viikkoa unohdettu yhteispistemäärä (FJS-12)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 6 viikkoa
Unohdetut nivelpisteet käsittävät toimenpiteet nivelkohtaisen potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) arvioimiseksi. Nämä pro -kyselylomakkeet keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelistä jokapäiväisessä elämässä. Yhteistietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä mikä tahansa tahattoman käsityksen nivelestä. Tämä voi sisältää vahvoja sensaatioita, kuten kipua, mutta sisältää myös hienovaraisempia tunteita, kuten lievä jäykkyys, subjektiivinen toimintahäiriö tai mahdolliset epämukavuudet. FJS-12-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja 0 on pahin ja 100 on paras. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy paremmin unohtamaan keinotekoisen nivelen jokapäiväisessä elämässä. Joten mitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos on
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 6 viikkoa
Kuuden kuukauden unohdettu yhteispistemäärä (FJS-12)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Unohdetut nivelpisteet käsittävät toimenpiteet nivelkohtaisen potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) arvioimiseksi. Nämä pro -kyselylomakkeet keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelistä jokapäiväisessä elämässä. Yhteistietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä mikä tahansa tahattoman käsityksen nivelestä. Tämä voi sisältää vahvoja sensaatioita, kuten kipua, mutta sisältää myös hienovaraisempia tunteita, kuten lievä jäykkyys, subjektiivinen toimintahäiriö tai mahdolliset epämukavuudet. FJS-12-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja 0 on pahin ja 100 on paras. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy paremmin unohtamaan keinotekoisen nivelen jokapäiväisessä elämässä. Joten mitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos on
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
1 vuosi unohdettu yhteinen pisteet (FJS-12)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Unohdetut nivelpisteet käsittävät toimenpiteet nivelkohtaisen potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) arvioimiseksi. Nämä pro -kyselylomakkeet keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelistä jokapäiväisessä elämässä. Yhteistietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä mikä tahansa tahattoman käsityksen nivelestä. Tämä voi sisältää vahvoja sensaatioita, kuten kipua, mutta sisältää myös hienovaraisempia tunteita, kuten lievä jäykkyys, subjektiivinen toimintahäiriö tai mahdolliset epämukavuudet. FJS-12-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja 0 on pahin ja 100 on paras. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy paremmin unohtamaan keinotekoisen nivelen jokapäiväisessä elämässä. Joten mitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos on
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kaksi vuotta unohdettu yhteinen pisteet (FJS-12)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Unohdetut nivelpisteet käsittävät toimenpiteet nivelkohtaisen potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) arvioimiseksi. Nämä pro -kyselylomakkeet keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelistä jokapäiväisessä elämässä. Yhteistietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä mikä tahansa tahattoman käsityksen nivelestä. Tämä voi sisältää vahvoja sensaatioita, kuten kipua, mutta sisältää myös hienovaraisempia tunteita, kuten lievä jäykkyys, subjektiivinen toimintahäiriö tai mahdolliset epämukavuudet. FJS-12-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja 0 on pahin ja 100 on paras. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy paremmin unohtamaan keinotekoisen nivelen jokapäiväisessä elämässä. Joten mitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos on
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Viiden vuoden unohdettu yhteispistemäärä (FJS-12)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Unohdetut nivelpisteet käsittävät toimenpiteet nivelkohtaisen potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) arvioimiseksi. Nämä pro -kyselylomakkeet keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelistä jokapäiväisessä elämässä. Yhteistietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä mikä tahansa tahattoman käsityksen nivelestä. Tämä voi sisältää vahvoja sensaatioita, kuten kipua, mutta sisältää myös hienovaraisempia tunteita, kuten lievä jäykkyys, subjektiivinen toimintahäiriö tai mahdolliset epämukavuudet. FJS-12-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja 0 on pahin ja 100 on paras. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy paremmin unohtamaan keinotekoisen nivelen jokapäiväisessä elämässä. Joten mitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos on
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kuuden viikon Euroqol 5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 6 viikkoa
Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Pisteet johdetaan 5 -numeroisella koodilla. Mitä suurempi luku, sitä parempi potilaan yleinen terveystila.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 6 viikkoa
Kuuden kuukauden Euroqol 5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Pisteet johdetaan 5 -numeroisella koodilla. Mitä suurempi luku, sitä parempi potilaan yleinen terveystila.
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Yhden vuoden Euroqol-5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Pisteet johdetaan 5 -numeroisella koodilla. Mitä suurempi luku, sitä parempi potilaan yleinen terveystila.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kaksivuotinen Euroqol 5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Pisteet johdetaan 5 -numeroisella koodilla. Mitä suurempi luku, sitä parempi potilaan yleinen terveystila.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Viiden vuoden Euroqol 5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Pisteet johdetaan 5 -numeroisella koodilla. Mitä suurempi luku, sitä parempi potilaan yleinen terveystila.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kuuden kuukauden tutkijan aiheuttama radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Radiolucenssien ja muut merkittävät radiografiset havainnot, jotka kliiniset tutkijat ovat tunnistaneet.
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 6 kuukautta
Yhden vuoden tutkijan aiheuttama radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Radiolucenssien ja muut merkittävät radiografiset havainnot, jotka kliiniset tutkijat ovat tunnistaneet.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Kaksivuotinen tutkijan aiheuttama radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Radiolucenssien ja muut merkittävät radiografiset havainnot, jotka kliiniset tutkijat ovat tunnistaneet.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Viiden vuoden tutkijan aiheuttama radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta
Radiolucenssien ja muut merkittävät radiografiset havainnot, jotka kliiniset tutkijat ovat tunnistaneet.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Allyson Morris, DePuy Synthes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSJ_2019_05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla on heti saatavana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokollaan pääsyä varten ei ole ylimääräisiä kelpoisuuskriteerejä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset ATTUNE sementtitön CR kiinteä laakeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa