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Étude clinique sur l'embase tibiale FB sans ciment ATTUNE

3 mars 2025 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Étude clinique multicentrique de la base tibiale à plateau fixe sans ciment ATTUNE® et des implants rotuliens sans ciment dans l'arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras. L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer les taux de répondeurs fonctionnels avec un critère de performance objectif (OPC) de 85 % tel que mesuré par le questionnaire KOOS pour les 225 premiers tibias (CR FB et PS FB combinés) implantés avec le plateau ATTUNE Cementless FB (procédures primaires et de révision) et seront analysés lorsque ces patients auront dépassé la fenêtre postopératoire préférée d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer les taux de répondeurs fonctionnels avec un critère de performance objectif (OPC) de 85 % tel que mesuré par le questionnaire KOOS pour les 225 premiers tibias (CR FB et PS FB combinés) implantés avec le plateau ATTUNE Cementless FB (procédures primaires et de révision) et seront analysés lorsque ces patients auront dépassé la fenêtre postopératoire préférée d'un an. Le succès de l'étude sera déterminé à l'aide du groupe d'analyse primaire TKA (CR FB et PS FB combinés).

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'établir l'efficacité chirurgicale de l'embase tibiale sans ciment ATTUNE en évaluant le type et la fréquence des événements indésirables et des déficiences du dispositif, les taux de répondeurs fonctionnels avec un critère de performance objectif (OPC) de 85 % tel que mesuré par le questionnaire KOOS. pour tous les sujets (CR FB et PS FB combinés) à 1 an, le changement entre la ligne de base préopératoire et les délais de 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans dans les résultats fonctionnels et la qualité des évaluations de la vie, telles que mesurées à l'aide de mesures supplémentaires des résultats rapportés par les patients (PROMS), de la survie de l'implant de la base tibiale FB sans ciment ATTUNE à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier à 1, 2 et 5 ans, et de l'analyse radiographique de la base tibiale réalisée par l'investigateur et composants rotuliens à 6 semaines/6 mois 1, 2 et 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60018
        • American Hip Institute & Orthopedic Specialists
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21044
        • Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Mercy Clinic Springfield
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Orlin & Cohen Orthopedics
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Anderson Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 22 et 80 ans au moment du consentement, inclus.
  2. Le sujet a un genou très douloureux et/ou une altération de la fonction du genou résultant d'arthrose, d'arthrite post-traumatique ou d'un échec d'implant antérieur à condition qu'un os adéquat soit présent.
  3. Sujet qui est prêt à donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et autoriser le transfert de ses informations au commanditaire.
  4. Le sujet n'est actuellement pas alité.
  5. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre cette investigation clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'investigation.
  6. Le sujet est capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ainsi que de remplir les PROM requises en anglais ou dans l'une des traductions disponibles.

Critère d'exclusion:

  • a) Le sujet est une femme enceinte ou allaitante. b) Le genou controlatéral a déjà été inclus dans cette étude . c) Genou de révision précédemment inscrit dans l'étude en tant que genou primaire (ipsilatéral).

    d) Le sujet a participé à une étude clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des deux (2) dernières années.

    e) Le sujet a subi une intervention chirurgicale sur son genou controlatéral dans les six (6) mois suivant l'inscription à l'étude ou a une intervention chirurgicale prévue sur son genou controlatéral moins de six (6) mois après l'intervention chirurgicale à l'étude.

    f) Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire dans n'importe quelle articulation (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, etc.).

    g) Infection locale ou systémique active. h) Perte osseuse ou musculaire, qualité osseuse inadéquate (par ex. ostéoporose sévère), atteinte neuromusculaire ou déficience vasculaire au niveau du site osseux du membre affecté à un degré suffisant pour rendre la procédure injustifiable (par ex. absence de structures de soutien musculo-ligamentaires pouvant entraîner une instabilité de l'implant, une neuropathie articulaire).

    i) Instabilité sévère secondaire à une perte avancée de la structure ostéochondrale ou à l'absence d'intégrité du ligament collatéral.

    j) L'incapacité de faire des coupes osseuses (par ex. stock osseux insuffisant) afin d'assurer une position correcte du composant, un ajustement ferme et une apposition intime de l'os coupé et des surfaces prothétiques.

    k) Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.

    l) Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique (au cours des cinq dernières années 5) ou a un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Palier fixe CR sans ciment ATTUNE
Sujets inscrits qui subissent une PTG avec la configuration de rétention cruciforme à palier fixe sans ciment ATTUNE.
Dispositif: Palier fixe CR sans ciment ATTUNE
Sujets implantés avec le fémur sans ciment ATTUNE, le tibia sans ciment et l'insert tibial CR ou MS (médial stabilisé).
Comparateur actif: Appui fixe PS sans ciment ATTUNE
Sujets inscrits qui subissent une PTG avec la configuration de stabilisation postérieure à plateau fixe sans ciment ATTUNE.
Dispositif: Appui fixe PS sans ciment ATTUNE
Sujets implantés avec le fémur sans ciment ATTUNE, le tibia sans ciment et l'insert tibial PS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeur fonctionnel d'un an des 225 premiers sujets
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Taux de répondeur fonctionnel avec un critère de performance objectif de 85% tel que mesuré par le questionnaire KOOS pour les 225 premiers tibia
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des genoux avec des événements indésirables
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Cette mesure évaluera le pourcentage de genoux avec des EI rapportés pendant toute la durée de l'étude.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Nombre moyen d'événements indésirables par genou pour les genoux avec AES signalés
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Cette mesure évaluera le nombre moyen d'EI par genou pour les genoux avec des EI rapportés pendant toute la durée de l'étude.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Mesure des genoux avec les lacunes de l'appareil
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Cette mesure évaluera le nombre de genoux avec divers types de carences de dispositifs rapportées pendant toute la durée de l'étude.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Nombre moyen de lacunes de dispositifs par genou
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Cette mesure évaluera le nombre moyen de lacunes de dispositifs (DD) par genou signalé pendant toute la durée de l'étude.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Taux de répondeur fonctionnel d'un an Tous les sujets
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 10 mois.
Taux de répondeur fonctionnel avec un critère de performance objectif de 85% tel que mesuré par le questionnaire KOOS pour tous les sujets.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 10 mois.
Un an survivante de l'implant Kaplan-Meier
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Numéro / taux des sujets avec tous les implants soumis à l'emplacement de 1 an.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Deux ans survivante de l'implant Kaplan-Meier
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Nombre / taux de sujets avec tous les implants soumis à l'emplacement en 2 ans.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Survivants de l'implant Kaplan-Meier de cinq ans
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Numéro / taux des sujets avec tous les implants soumis à l'emplacement en 5 ans.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Score de la société du genou de 6 semaines
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Mesure des résultats mixtes qui dérive un score en utilisant l'apport du médecin et la contribution des patients, y compris les symptômes actuels, la fonction du genou, la satisfaction des patients et les attentes.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Score de la société du genou de 6 mois
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Mesure des résultats mixtes qui dérive un score en utilisant l'apport du médecin et la contribution des patients, y compris les symptômes actuels, la fonction du genou, la satisfaction des patients et les attentes.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Score de la société du genou d'un an
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Mesure des résultats mixtes qui dérive un score en utilisant l'apport du médecin et la contribution des patients, y compris les symptômes actuels, la fonction du genou, la satisfaction des patients et les attentes. Plus le score est élevé, meilleur est la fonction, la satisfaction et les attentes.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Score de la société du genou de deux ans
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Mesure des résultats mixtes qui dérive un score en utilisant l'apport du médecin et la contribution des patients, y compris les symptômes actuels, la fonction du genou, la satisfaction des patients et les attentes. Plus le score est élevé, meilleur est la fonction, la satisfaction et les attentes.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Score de la société du genou sur cinq ans
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Mesure des résultats mixtes qui dérive un score en utilisant l'apport du médecin et la contribution des patients, y compris les symptômes actuels, la fonction du genou, la satisfaction des patients et les attentes. Plus le score est élevé, meilleur est la fonction, la satisfaction et les attentes.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Blessures du genou de six semaines et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et leurs problèmes associés. Les scores de chaque dimension sont calculés en additionnant les réponses aux questions. Les scores résultants sont ensuite transférés à une échelle de 0 à 100 avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Blessures du genou de six mois et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et leurs problèmes associés. Les scores de chaque dimension sont calculés en additionnant les réponses aux questions. Les scores résultants sont ensuite transférés à une échelle de 0 à 100 avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Blessure du genou d'un an et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et leurs problèmes associés. Les scores de chaque dimension sont calculés en additionnant les réponses aux questions. Les scores résultants sont ensuite transférés à une échelle de 0 à 100 avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Blessures du genou de deux ans et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et leurs problèmes associés. Les scores de chaque dimension sont calculés en additionnant les réponses aux questions. Les scores résultants sont ensuite transférés à une échelle de 0 à 100 avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Blessures du genou sur cinq ans et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Un instrument spécifique au genou qui dérive un score développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et leurs problèmes associés. Les scores de chaque dimension sont calculés en additionnant les réponses aux questions. Les scores résultants sont ensuite transférés à une échelle de 0 à 100 avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Score conjoint de six semaines (FJS-12)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Les scores conjoints oubliés comprennent des mesures pour l'évaluation du résultat rapporté par le patient spécifique au patient (Pro). Ces questionnaires professionnels se concentrent sur la sensibilisation des patients à une articulation spécifique dans la vie quotidienne. La conscience des articles peut être simplement définie comme toute perception involontaire d'une articulation. Cela peut inclure de fortes sensations comme la douleur, mais comprend également des sentiments plus subtils comme une légère raideur, un dysfonctionnement subjectif ou tout inconfort. Le score FJS-12 varie de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 étant le meilleur. Un score plus élevé signifie que le patient est mieux en mesure d'oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne. Donc, plus le score est élevé, mieux le résultat est
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Score conjoint de six mois (FJS-12)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Les scores conjoints oubliés comprennent des mesures pour l'évaluation du résultat rapporté par le patient spécifique au patient (Pro). Ces questionnaires professionnels se concentrent sur la sensibilisation des patients à une articulation spécifique dans la vie quotidienne. La conscience des articles peut être simplement définie comme toute perception involontaire d'une articulation. Cela peut inclure de fortes sensations comme la douleur, mais comprend également des sentiments plus subtils comme une légère raideur, un dysfonctionnement subjectif ou tout inconfort. Le score FJS-12 varie de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 étant le meilleur. Un score plus élevé signifie que le patient est mieux en mesure d'oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne. Donc, plus le score est élevé, mieux le résultat est
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Score conjoint de 1 an (FJS-12)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Les scores conjoints oubliés comprennent des mesures pour l'évaluation du résultat rapporté par le patient spécifique au patient (Pro). Ces questionnaires professionnels se concentrent sur la sensibilisation des patients à une articulation spécifique dans la vie quotidienne. La conscience des articles peut être simplement définie comme toute perception involontaire d'une articulation. Cela peut inclure de fortes sensations comme la douleur, mais comprend également des sentiments plus subtils comme une légère raideur, un dysfonctionnement subjectif ou tout inconfort. Le score FJS-12 varie de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 étant le meilleur. Un score plus élevé signifie que le patient est mieux en mesure d'oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne. Donc, plus le score est élevé, mieux le résultat est
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Score conjoint de deux ans (FJS-12)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Les scores conjoints oubliés comprennent des mesures pour l'évaluation du résultat rapporté par le patient spécifique au patient (Pro). Ces questionnaires professionnels se concentrent sur la sensibilisation des patients à une articulation spécifique dans la vie quotidienne. La conscience des articles peut être simplement définie comme toute perception involontaire d'une articulation. Cela peut inclure de fortes sensations comme la douleur, mais comprend également des sentiments plus subtils comme une légère raideur, un dysfonctionnement subjectif ou tout inconfort. Le score FJS-12 varie de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 étant le meilleur. Un score plus élevé signifie que le patient est mieux en mesure d'oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne. Donc, plus le score est élevé, mieux le résultat est
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Score conjoint de cinq ans (FJS-12)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Les scores conjoints oubliés comprennent des mesures pour l'évaluation du résultat rapporté par le patient spécifique au patient (Pro). Ces questionnaires professionnels se concentrent sur la sensibilisation des patients à une articulation spécifique dans la vie quotidienne. La conscience des articles peut être simplement définie comme toute perception involontaire d'une articulation. Cela peut inclure de fortes sensations comme la douleur, mais comprend également des sentiments plus subtils comme une légère raideur, un dysfonctionnement subjectif ou tout inconfort. Le score FJS-12 varie de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 étant le meilleur. Un score plus élevé signifie que le patient est mieux en mesure d'oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne. Donc, plus le score est élevé, mieux le résultat est
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Six semaines Euroqol à 5 ​​dimensions 5-niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Les scores sont dérivés d'un code à 5 chiffres. Plus le nombre est élevé, plus l'état de santé global du patient est élevé.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Euroqol à 5 ​​mois à 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Les scores sont dérivés d'un code à 5 chiffres. Plus le nombre est élevé, plus l'état de santé global du patient est élevé.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Euroqol à 5 ​​dimension Euroqol à 5 ​​niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Les scores sont dérivés d'un code à 5 chiffres. Plus le nombre est élevé, plus l'état de santé global du patient est élevé.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Deux ans Euroqol à 5 ​​dimensions 5-niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Les scores sont dérivés d'un code à 5 chiffres. Plus le nombre est élevé, plus l'état de santé global du patient est élevé.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Euroqol à 5 ​​dimensions cinq ans à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Les scores sont dérivés d'un code à 5 chiffres. Plus le nombre est élevé, plus l'état de santé global du patient est élevé.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Analyse radiographique conduite par le chercheur de six mois
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Taux de radiothécences et autres résultats radiographiques significatifs identifiés par les chercheurs cliniques.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Analyse radiographique conduite d'un an
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Taux de radiothécences et autres résultats radiographiques significatifs identifiés par les chercheurs cliniques.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Analyse radiographique conduite de deux ans
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Taux de radiothécences et autres résultats radiographiques significatifs identifiés par les chercheurs cliniques.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Analyse radiographique conduite sur cinq ans
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
Taux de radiothécences et autres résultats radiographiques significatifs identifiés par les chercheurs cliniques.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Allyson Morris, DePuy Synthes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSJ_2019_05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera immédiatement disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Il n'y a pas de critères de qualification supplémentaires pour l'accès au protocole d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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