Клиническое исследование большеберцовой основы ATTUNE Cementless FB
3 марта 2025 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Многоцентровое клиническое исследование бесцементных имплантатов ATTUNE® с фиксированной опорой большеберцовой кости и бесцементных имплантатов надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное обсервационное исследование с одной группой.
Основная цель этого клинического исследования — оценить частоту функционального ответа с объективными критериями эффективности (OPC) 85%, измеренными с помощью опросника KOOS для первых 225 большеберцовых костей (объединенных CR FB и PS FB), имплантированных с помощью бесцементной ложки FB ATTUNE. (первичные и ревизионные процедуры) и будут проанализированы, когда эти пациенты преодолеют 1-летний предпочтительный послеоперационный период.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического исследования — оценить частоту функционального ответа с объективными критериями эффективности (OPC) 85%, измеренными с помощью опросника KOOS для первых 225 большеберцовых костей (объединенных CR FB и PS FB), имплантированных с помощью бесцементной ложки FB ATTUNE. (первичные и ревизионные процедуры) и будут проанализированы, когда эти пациенты преодолеют 1-летний предпочтительный послеоперационный период. Успех исследования будет определяться с использованием группы первичного анализа TKA (CR FB и PS FB вместе).
Второстепенными целями этого исследования являются установление хирургической эффективности бесцементного основания большеберцовой кости ATTUNE путем оценки типа и частоты нежелательных явлений и дефектов устройства, показателей функционального ответа с объективными критериями эффективности (OPC) 85%, измеренными с помощью опросника KOOS. для всех субъектов (объединенные CR FB и PS FB) в момент времени 1 год изменение функциональных результатов и качества по сравнению с дооперационным исходным уровнем до 6-недельного, 6-месячного, 1-летнего, 2-летнего и 5-летнего сроков. оценки продолжительности жизни, измеренные с использованием дополнительных показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROMS), выживаемости имплантатов большеберцовой базы ATTUNE Cementless FB с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера через 1, 2 и 5 лет, а также рентгенографического анализа большеберцовой кости, проведенного исследователем. и надколенниковых компонентов через 6 недель/6 месяцев через 1, 2 и 5 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopedics
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Florida Orthopaedic Associates
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60018
- American Hip Institute & Orthopedic Specialists
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Johns Hopkins Orthpaedic Surgery
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
- Mercy Clinic Springfield
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Orlin & Cohen Orthopedics
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
- Anderson Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 80 лет на момент получения согласия включительно.
- Субъект имеет сильно болезненное колено и/или нарушение функции колена в результате остеоартрита, посттравматического артрита или неудачного предыдущего имплантата, при условии наличия адекватной кости.
- Субъект, который готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешить передачу своей информации Спонсору.
- Субъект в настоящее время не прикован к постели.
- Субъект, по мнению Исследователя, способен понять это клиническое исследование и готов и способен выполнять все исследовательские процедуры и последующие визиты, а также сотрудничать с исследовательскими процедурами.
- Субъект может прочитать и понять документ об информированном согласии, а также заполнить необходимые PROM на английском языке или на одном из доступных переводов.
Критерий исключения:
а) Субъект — беременная или кормящая женщина. б) Противоположный коленный сустав уже был включен в это исследование. c) Ревизионное колено, которое ранее было включено в исследование как основное колено (ипсилатеральное).
d) Субъект участвовал в клиническом исследовании исследуемого продукта (лекарства или устройства) в течение последних двух (2) лет.
e) Субъект перенес операцию на контралатеральном колене в течение шести (6) месяцев после включения в исследование или ему была запланирована операция на контралатеральном колене менее чем за шесть (6) месяцев до начала исследования.
f) Субъект страдает воспалительным артритом любого сустава (например, ревматоидным артритом, ювенильным ревматоидным артритом, псориатическим артритом, системной красной волчанкой и т. д.).
g) Активная местная или системная инфекция. h) Потеря кости или мускулатуры, неудовлетворительное качество кости (например, тяжелый остеопороз), нервно-мышечные нарушения или сосудистый дефицит в области кости в пораженной конечности в достаточной степени, чтобы сделать процедуру неоправданной (например, отсутствие поддерживающих мышечно-связочных структур, что может привести к нестабильности имплантата, невропатии суставов).
i) Тяжелая нестабильность, вторичная по отношению к прогрессирующей потере костно-хрящевой структуры или отсутствию целостности коллатеральных связок.
j) невозможность делать разрезы костей (например, недостаточный костный запас), чтобы обеспечить правильное положение компонента, плотную посадку и плотное прилегание разрезанной кости к протезным поверхностям.
k) Субъект в настоящее время участвует в любом судебном разбирательстве по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
l) Субъект, по мнению исследователя, злоупотреблял наркотиками или алкоголем (в течение последних пяти лет) или имел психологическое расстройство, которое могло повлиять на его способность заполнять опросники, о которых сообщил пациент, или выполнять требования последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесцементный подшипник ATTUNE CR
Зарегистрированные субъекты, прошедшие ТКА с бесцементной конфигурацией фиксации крестообразной опоры ATTUNE с фиксированным подшипником.
|
Субъекты, которым имплантировали бесцементную вставку ATTUNE для бедренной кости, бесцементной большеберцовой кости и CR или (медиально стабилизированную) большеберцовую вставку MS.
|
|
Активный компаратор: Бесцементный подшипник ATTUNE PS
Участвовали субъекты, прошедшие ТКА с задней стабилизирующей конфигурацией бесцементной опоры ATTUNE с фиксированной опорой.
|
Субъекты, которым имплантировали бесцементную вставку ATTUNE для бедренной кости, бесцементной большеберцовой кости и большеберцовой кости PS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Один год функционального респондента первых 225 субъектов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Функциональная скорость респондента с объективными критериями эффективности 85%, измеренная с помощью анкеты KOOS для первых 225 голн
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера колен с нежелательным явлением
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Эта мера оценит процент коленей с зарегистрированными AES в течение всего исследования.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Среднее количество нежелательных явлений на колено для коленей с сообщенным AES
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Эта мера будет оценивать среднее количество AE на колено для тех колени с сообщенными AES на протяжении всего исследования.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Мера колен с дефицитом устройства
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Эта мера будет оцениваться количество коленей с различными типами дефицита устройства, сообщаемых на протяжении всего исследования.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Среднее количество недостатков устройства на колене
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Эта мера будет оценивать среднее количество дефицита устройства (DD) на колено, зарегистрированное на протяжении всего исследования.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Один год функциональных респондентов.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 10 месяцев.
|
Функциональная скорость респондента с объективными критериями эффективности 85%, измеренная с помощью анкеты KOOS для всех субъектов.
|
Благодаря завершению исследования, до 10 месяцев.
|
|
Один год выживаемого имплантата Kaplan-Meier
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Количество/скорость субъектов со всеми имплантатами, оставшимися имплантированными в течение 1 года.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Двухлетняя выживание каплана-мейера имплантата
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Количество/скорость субъектов со всеми имплантатами, оставшимися имплантированными в течение 2-летнего времени.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Пятилетняя выживание каплана-Мейера Имплантата
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Количество/ставка субъектов со всеми имплантатами, оставшимися имплантированными в 5-летний момент времени.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
6 -недельное общество коленного общества
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 недель
|
Мера смешанного результата, которая получает оценку с использованием ввода врача и ввода пациента, включая текущие симптомы, функцию колена, удовлетворенность пациента и ожидания.
|
Благодаря завершению исследования до 6 недель
|
|
6 -месячный балл коленного общества
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Мера смешанного результата, которая получает оценку с использованием ввода врача и ввода пациента, включая текущие симптомы, функцию колена, удовлетворенность пациента и ожидания.
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
Оценка балла на коленное общество на один год
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Мера смешанного результата, которая получает оценку с использованием ввода врача и ввода пациента, включая текущие симптомы, функцию колена, удовлетворенность пациента и ожидания.
Чем выше оценка, тем лучше функция, удовлетворение и ожидания.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Двухлетний балл общества коленного общества
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Мера смешанного результата, которая получает оценку с использованием ввода врача и ввода пациента, включая текущие симптомы, функцию колена, удовлетворенность пациента и ожидания.
Чем выше оценка, тем лучше функция, удовлетворение и ожидания.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Пятилетнее общество коленного общества
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Мера смешанного результата, которая получает оценку с использованием ввода врача и ввода пациента, включая текущие симптомы, функцию колена, удовлетворенность пациента и ожидания.
Чем выше оценка, тем лучше функция, удовлетворение и ожидания.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Шестинедельная травма колена и результат остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 недель
|
Специфичный для колена инструмент, который получает оценку, разработанный для оценки мнения пациентов об их колене и связанных с этим проблемах.
Оценки для каждого измерения рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы.
Полученные оценки затем переносятся в шкалу от 0 до 100 с 0, представляющими экстремальные проблемы с коленом и 100, не представляющие проблемы.
|
Благодаря завершению исследования до 6 недель
|
|
Шестимесячная травма колена и результат остеоартрита (KOO)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Специфичный для колена инструмент, который получает оценку, разработанный для оценки мнения пациентов об их колене и связанных с этим проблемах.
Оценки для каждого измерения рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы.
Полученные оценки затем переносятся в шкалу от 0 до 100 с 0, представляющими экстремальные проблемы с коленом и 100, не представляющие проблемы.
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
Годовой травма колена и результат остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Специфичный для колена инструмент, который получает оценку, разработанный для оценки мнения пациентов об их колене и связанных с этим проблемах.
Оценки для каждого измерения рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы.
Полученные оценки затем переносятся в шкалу от 0 до 100 с 0, представляющими экстремальные проблемы с коленом и 100, не представляющие проблемы.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Двухлетняя травма колена и оценка исхода остеоартрита (Koos)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Специфичный для колена инструмент, который получает оценку, разработанный для оценки мнения пациентов об их колене и связанных с этим проблемах.
Оценки для каждого измерения рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы.
Полученные оценки затем переносятся в шкалу от 0 до 100 с 0, представляющими экстремальные проблемы с коленом и 100, не представляющие проблемы.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Пятилетняя травма колена и результат остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Специфичный для колена инструмент, который получает оценку, разработанный для оценки мнения пациентов об их колене и связанных с этим проблемах.
Оценки для каждого измерения рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы.
Полученные оценки затем переносятся в шкалу от 0 до 100 с 0, представляющими экстремальные проблемы с коленом и 100, не представляющие проблемы.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Шестинедельный забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 недель
|
Забытые совместные оценки включают меры для оценки совместного специфического результата, сообщаемого пациентом (PRO).
Эти профессиональные анкеты сосредоточены на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание может быть просто определено как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Это может включать сильные ощущения, такие как боль, но также включает в себя более тонкие чувства, такие как легкая жесткость, субъективная дисфункция или любой дискомфорт.
Оценка FJS-12 колеблется от 0 до 100, а 0-худший результат, а 100-лучшие.
Более высокий балл означает, что пациент может лучше забыть о искусственном суставе в повседневной жизни.
Итак, чем выше оценка, тем лучше результат
|
Благодаря завершению исследования до 6 недель
|
|
Шестимесячный забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Забытые совместные оценки включают меры для оценки совместного специфического результата, сообщаемого пациентом (PRO).
Эти профессиональные анкеты сосредоточены на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание может быть просто определено как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Это может включать сильные ощущения, такие как боль, но также включает в себя более тонкие чувства, такие как легкая жесткость, субъективная дисфункция или любой дискомфорт.
Оценка FJS-12 колеблется от 0 до 100, а 0-худший результат, а 100-лучшие.
Более высокий балл означает, что пациент может лучше забыть о искусственном суставе в повседневной жизни.
Итак, чем выше оценка, тем лучше результат
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
1 год забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Забытые совместные оценки включают меры для оценки совместного специфического результата, сообщаемого пациентом (PRO).
Эти профессиональные анкеты сосредоточены на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание может быть просто определено как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Это может включать сильные ощущения, такие как боль, но также включает в себя более тонкие чувства, такие как легкая жесткость, субъективная дисфункция или любой дискомфорт.
Оценка FJS-12 колеблется от 0 до 100, а 0-худший результат, а 100-лучшие.
Более высокий балл означает, что пациент может лучше забыть о искусственном суставе в повседневной жизни.
Итак, чем выше оценка, тем лучше результат
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Двухлетний забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Забытые совместные оценки включают меры для оценки совместного специфического результата, сообщаемого пациентом (PRO).
Эти профессиональные анкеты сосредоточены на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание может быть просто определено как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Это может включать сильные ощущения, такие как боль, но также включает в себя более тонкие чувства, такие как легкая жесткость, субъективная дисфункция или любой дискомфорт.
Оценка FJS-12 колеблется от 0 до 100, а 0-худший результат, а 100-лучшие.
Более высокий балл означает, что пациент может лучше забыть о искусственном суставе в повседневной жизни.
Итак, чем выше оценка, тем лучше результат
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Пятилетний забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Забытые совместные оценки включают меры для оценки совместного специфического результата, сообщаемого пациентом (PRO).
Эти профессиональные анкеты сосредоточены на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание может быть просто определено как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Это может включать сильные ощущения, такие как боль, но также включает в себя более тонкие чувства, такие как легкая жесткость, субъективная дисфункция или любой дискомфорт.
Оценка FJS-12 колеблется от 0 до 100, а 0-худший результат, а 100-лучшие.
Более высокий балл означает, что пациент может лучше забыть о искусственном суставе в повседневной жизни.
Итак, чем выше оценка, тем лучше результат
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Шестинедельный 5-мерный 5-мерный 5-градус (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 недель
|
Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Оценки получены с помощью 5 -значного кода.
Чем выше число, тем лучше общее состояние здоровья пациента.
|
Благодаря завершению исследования до 6 недель
|
|
5-месячный 5-мерный 5-градус (уравнение 5D-5-лифу (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Оценки получены с помощью 5 -значного кода.
Чем выше число, тем лучше общее состояние здоровья пациента.
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
5-летний 5-мерный 5-градус (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Оценки получены с помощью 5 -значного кода.
Чем выше число, тем лучше общее состояние здоровья пациента.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Двухлетний 5-мерный 5-градусный 5-градус (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Оценки получены с помощью 5 -значного кода.
Чем выше число, тем лучше общее состояние здоровья пациента.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Пятилетний 5-мерный 5-градусный 5-градус (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Оценки получены с помощью 5 -значного кода.
Чем выше число, тем лучше общее состояние здоровья пациента.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Шестимесячный рентгенографический анализ.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Скорость радиопрозвирования и другие значимые рентгенографические данные, выявленные клиническими исследователями.
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
Один год рентгенографический анализ, проведенный исследователем
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Скорость радиопрозвирования и другие значимые рентгенографические данные, выявленные клиническими исследователями.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Двухлетний рентгенографический анализ, проведенный исследователем
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Скорость радиопрозвирования и другие значимые рентгенографические данные, выявленные клиническими исследователями.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
|
Пятилетний рентгенографический анализ, проведенный исследователем
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Скорость радиопрозвирования и другие значимые рентгенографические данные, выявленные клиническими исследователями.
|
Благодаря завершению исследования до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Allyson Morris, DePuy Synthes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSJ_2019_05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования будет немедленно доступен.
Критерии совместного доступа к IPD
Нет дополнительных квалификационных критериев для доступа к протоколу исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .