NST-1024 的第 1 阶段，首次人类研究
2022年12月1日 更新者：NorthSea Therapeutics B.V.
评估 NST-1024 在健康受试者和甘油三酯升高的其他健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段首次人体研究
NST-1024 人类首次研究
研究概览
详细说明
第 1 阶段，首次在人体研究中评估 NST-1024 在健康受试者和甘油三酯升高的其他健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
这将是一项双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次口服剂量的研究，分两部分进行。
在 A 部分中，最多 6 组 8 名健康志愿者将接受单次递增剂量的 NST-1024 或匹配的安慰剂。
I 部分 B 最多 4 组 10 名其他方面健康的志愿者，甘油三酯升高将接受每日多次递增剂量的 NST-1024，持续 14 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18-32 公斤/平方米
- 身体健康
- 女性不会怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须同意采取避孕措施
- 男性受试者必须同意使用避孕措施并避免捐献精子
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。
- 受试者在筛选时的 TG 水平必须 > 150 mg/dL（仅限 B 部分）。
排除标准：
- 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、CV、胃肠道、神经病、呼吸病、内分泌病或精神疾病的重要病史或临床表现。
- 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
- 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。
- 天冬氨酸氨基转移酶、ALT、GGT、ALP 或总胆红素 > 1.2 × ULN 在筛选或（第一次）登记时，必要时通过 1 次重复确认
- 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
- 在给药前的过去 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
- 在筛选前 1 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品，或在筛选或入住时可替宁测试呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NST-1024
NST-1024 胶囊每天给药一次，最长 14 天
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NST-1024
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安慰剂比较：安慰剂
将安慰剂胶囊与 NST-1024 相匹配，每天一次，最多 14 天
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将安慰剂与 NST-1024 匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：4周
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不良事件的发生率和严重程度
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：3-17天
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PK曲线下面积
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3-17天
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最高潮
大体时间：3-17天
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最大血浆浓度
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3-17天
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半衰期
大体时间：3-17天
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血浆水平降低 50% 的时间
|
3-17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.