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Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit NST-1024

1. Dezember 2022 aktualisiert von: NorthSea Therapeutics B.V.

Eine Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NST-1024 bei gesunden Probanden und ansonsten gesunden Probanden mit erhöhten Triglyceriden

Eine erstmals am Menschen durchgeführte Studie von NST-1024

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NST-1024 bei gesunden Probanden und ansonsten gesunden Probanden mit erhöhten Triglyceriden. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis, die in zwei Teilen durchgeführt wird. In Teil A erhalten bis zu 6 Kohorten von 8 gesunden Freiwilligen einzelne aufsteigende Dosen von NST-1024 oder ein entsprechendes Placebo. In Teil B erhalten bis zu 4 Kohorten von 10 ansonsten gesunden Freiwilligen mit erhöhten Triglyceriden 14 Tage lang täglich mehrere aufsteigende Dosen NST-1024

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18-32 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit
  • Weibchen werden nicht schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln und der Unterlassung einer Samenspende zustimmen
  • Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Die Probanden müssen beim Screening TG-Werte > 150 mg/dl aufweisen (nur Teil B).

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgelegt.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
  • Aspartataminotransferase, ALT, GGT, ALP oder Gesamtbilirubin > 1,2 × ULN beim Screening oder (ersten) Check-in, bei Bedarf durch 1 Wiederholung bestätigt
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung verabreicht wurde.
  • Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb eines Monats vor dem Screening oder positiver Cotinintest beim Screening oder Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NST-1024
NST-1024-Kapseln werden bis zu 14 Tage lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: NST-1024
NST-1024
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln zu NST-1024, einmal täglich für bis zu 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu NST-1024

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 3-17 Tage
Fläche unter der PK-Kurve
3-17 Tage
Cmax
Zeitfenster: 3-17 Tage
Maximale Plasmakonzentration
3-17 Tage
Halbwertszeit
Zeitfenster: 3-17 Tage
Zeit bis zur Reduzierung der Plasmaspiegel um 50 %
3-17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NST-1024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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