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NST-1024 のヒト初のフェーズ 1 研究

2022年12月1日 更新者：NorthSea Therapeutics B.V.

健康な被験者および中性脂肪が上昇しているその他の健康な被験者におけるNST-1024の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、初のヒト臨床試験

NST-1024の初めてのヒトでの研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な被験者および中性脂肪が上昇しているその他の健康な被験者におけるNST-1024の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、初のヒト臨床試験。 これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の経口投与研究であり、2 部に分けて実施されます。 パートAでは、8人の健康なボランティアからなる最大6つのコホートが、NST-1024または対応するプラセボの単回漸増用量を受けます。 IパートBでは、中性脂肪が上昇している、それ以外は健康なボランティア10人からなる最大4つのコホートに、14日間、毎日複数回漸増用量のNST-1024を投与する

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18-32 kg/m2
  • 健康状態良好
  • 女性は妊娠または授乳中ではありません。 妊娠の可能性のある女性は避妊することに同意しなければなりません
  • 男性被験者は避妊をすることに同意し、精子の提供を控えなければなりません
  • ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる。
  • 被験者はスクリーニング時に TG レベルが 150 mg/dL 以上でなければなりません (パート B のみ)。

除外基準:

  • -治験責任医師（または被指名者）によって判断された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液疾患、肺疾患、CV、胃腸疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
  • -治験薬の初回投与前7日以内の発熱性疾患の病歴、または活動性感染の証拠のある被験者。
  • -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます）。
  • スクリーニング時または（最初の）チェックイン時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT、GGT、ALP、または総ビリルビン > 1.2 × ULN、必要に応じて 1 回の繰り返しで確認
  • チェックイン前 2 年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質の乱用歴。
  • 過去 90 日間または投与前の 5 半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新規化学物質）の投与を伴う臨床研究への参加。
  • スクリーニング前の1か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時のコチニン検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NST-1024
NST-1024 カプセルを 1 日 1 回、最長 14 日間投与
薬：NST-1024
NST-1024
プラセボコンパレーター：プラセボ
NST-1024 と一致するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、最長 14 日間投与
薬：プラセボ
NST-1024 と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：4週間
有害事象の発生率と重症度
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：3～17日
PK 曲線下の面積
3～17日
Cmax
時間枠：3～17日
最大血漿濃度
3～17日
人生の半分
時間枠：3～17日
血漿中濃度が50%減少するまでの時間
3～17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NorthSea Therapeutics B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NST-1024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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