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Uno studio di fase 1, prima volta negli esseri umani di NST-1024

1 dicembre 2022 aggiornato da: NorthSea Therapeutics B.V.

Uno studio di fase 1, per la prima volta nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'NST-1024 in soggetti sani e soggetti altrimenti sani con trigliceridi elevati

Una prima volta nello studio dell'uomo di NST-1024

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, per la prima volta nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'NST-1024 in soggetti sani e soggetti altrimenti sani con trigliceridi elevati. Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose orale singola e multipla condotto in 2 parti. Nella parte A fino a 6 coorti di 8 volontari sani riceveranno singole dosi crescenti di NST-1024 o placebo corrispondente. I parte B fino a 4 coorti di 10 volontari altrimenti sani, con trigliceridi elevati riceveranno dosi giornaliere multiple crescenti di NST-1024 per 14 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18-32 kg/m2
  • In buona salute
  • Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di usare la contraccezione
  • I soggetti di sesso maschile devono acconsentire all'uso della contraccezione e ad astenersi dalla donazione di sperma
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
  • I soggetti devono avere livelli di TG > 150 mg/dL allo screening (solo Parte B).

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
  • Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
  • Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
  • Aspartato aminotransferasi, ALT, GGT, ALP o bilirubina totale > 1,2 × ULN allo screening o al (primo) check-in, confermato da 1 ripetizione se necessario
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 1 mese prima dello screening o test positivo per la cotinina allo screening o al check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NST-1024
Capsule NST-1024 somministrate una volta al giorno per un massimo di 14 giorni
Droga: NST-1024
NST-1024
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti a NST-1024 somministrate una volta al giorno per un massimo di 14 giorni
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a NST-1024

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
incidenza e gravità degli eventi avversi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 3-17 giorni
Area sotto la curva PK
3-17 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 3-17 giorni
Massima concentrazione plasmatica
3-17 giorni
Metà vita
Lasso di tempo: 3-17 giorni
tempo alla riduzione dei livelli plasmatici del 50%
3-17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NST-1024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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