Een eerste fase 1-studie bij mensen van NST-1024
1 december 2022 bijgewerkt door: NorthSea Therapeutics B.V.
Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NST-1024 te evalueren bij gezonde proefpersonen en verder gezonde proefpersonen met verhoogde triglyceriden
Een eerste keer in de mens studie van NST-1024
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NST-1024 te evalueren bij gezonde proefpersonen en verder gezonde proefpersonen met verhoogde triglyceriden.
Dit wordt een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige orale doses, uitgevoerd in 2 delen.
In deel A zullen maximaal 6 cohorten van 8 gezonde vrijwilligers enkelvoudige oplopende doses NST-1024 of een bijpassende placebo krijgen.
I deel B maximaal 4 cohorten van 10 verder gezonde vrijwilligers met verhoogde triglyceriden zullen gedurende 14 dagen dagelijks meerdere oplopende doses NST-1024 krijgen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18-32 kg/m2
- In goede gezondheid
- Vrouwtjes zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken en af te zien van donatie van sperma
- In staat om een ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Proefpersonen moeten TG-waarden > 150 mg/dL hebben bij de screening (alleen deel B).
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, CV, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
- Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
- Aspartaataminotransferase, ALT, GGT, ALP of totaal bilirubine > 1,2 × ULN bij screening of (eerste) check-in, indien nodig bevestigd door 1 herhaling
- Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
- Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 1 maand voorafgaand aan Screening, of positieve cotininetest bij Screening of Check-in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NST-1024
NST-1024-capsules eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen
|
NST-1024
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo-capsules met NST-1024 eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 14 dagen
|
Overeenkomende placebo met NST-1024
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
incidentie en ernst van bijwerkingen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: 3-17 dagen
|
Gebied onder de PK-curve
|
3-17 dagen
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 3-17 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie
|
3-17 dagen
|
|
Halveringstijd
Tijdsspanne: 3-17 dagen
|
tijd tot verlaging van de plasmaspiegels met 50%
|
3-17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NST-1024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .