Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, første gang i menneskers undersøgelse af NST-1024

1. december 2022 opdateret af: NorthSea Therapeutics B.V.

En fase 1, første gang i mennesket undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NST-1024 hos raske forsøgspersoner og ellers sunde forsøgspersoner med forhøjede triglycerider

En første gang i menneskets undersøgelse af NST-1024

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, første gang i mennesket undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NST-1024 hos raske forsøgspersoner og ellers sunde forsøgspersoner med forhøjede triglycerider. Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multipel oral dosisundersøgelse udført i 2 dele. I del A vil op til 6 kohorter af 8 raske frivillige modtage enkelt stigende doser af NST-1024 eller matchende placebo. I del B vil op til 4 kohorter af 10 ellers raske frivillige med forhøjede triglycerider modtage daglige multiple stigende doser af NST-1024 i 14 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-32 kg/m2
  • Ved godt helbred
  • Hunnerne vil ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention og afstå fra donation af sæd
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
  • Forsøgspersoner skal have TG-niveauer > 150 mg/dL ved screening (kun del B).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, CV-, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).
  • Aspartataminotransferase, ALT, GGT, ALP eller total bilirubin > 1,2 × ULN ved screening eller (første) check-in, bekræftet med 1 gentagelse om nødvendigt
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 1 måned før screening, eller positiv kotinintest ved screening eller check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NST-1024
NST-1024 kapsler givet én gang dagligt i op til 14 dage
Medicin: NST-1024
NST-1024
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler til NST-1024 givet én gang dagligt i op til 14 dage
Medicin: Placebo
Matcher placebo til NST-1024

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 3-17 dage
Areal under PK-kurven
3-17 dage
Cmax
Tidsramme: 3-17 dage
Maksimal plasmakoncentration
3-17 dage
Halvt liv
Tidsramme: 3-17 dage
tid til reduktion af plasmaniveauer med 50 %
3-17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST-1024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NST-1024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner