Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, första gången i människor studie av NST-1024

1 december 2022 uppdaterad av: NorthSea Therapeutics B.V.

En fas 1, första gången i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NST-1024 hos friska och i övrigt friska försökspersoner med förhöjda triglycerider

En första gång i människa-studie av NST-1024

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En fas 1, första gången i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NST-1024 hos friska försökspersoner och i övrigt friska försökspersoner med förhöjda triglycerider. Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel och multipel oral dosstudie utförd i 2 delar. I del A kommer upp till 6 kohorter av 8 friska frivilliga att få enstaka stigande doser av NST-1024 eller matchande placebo. I del B upp till 4 kohorter av 10 i övrigt friska frivilliga, med förhöjda triglycerider kommer att få dagliga multipla stigande doser av NST-1024 under 14 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-32 kg/m2
  • I bra hälsa
  • Kvinnor kommer inte att vara dräktiga eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel och avstå från donation av spermier
  • Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
  • Försökspersoner måste ha TG-nivåer > 150 mg/dL vid screening (endast del B).

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, CV-, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, enligt bestämt av utredaren (eller utsedd).
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).
  • Aspartataminotransferas, ALT, GGT, ALP eller totalt bilirubin > 1,2 × ULN vid screening eller (första) incheckning, bekräftad med 1 upprepning vid behov
  • Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
  • Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering.
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 1 månad före screening, eller positivt kotinintest vid screening eller incheckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NST-1024
NST-1024 kapslar ges en gång dagligen i upp till 14 dagar
NST-1024
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar till NST-1024 ges en gång dagligen i upp till 14 dagar
Matchar placebo med NST-1024

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: 3-17 dagar
Area under PK-kurvan
3-17 dagar
Cmax
Tidsram: 3-17 dagar
Maximal plasmakoncentration
3-17 dagar
Halva livet
Tidsram: 3-17 dagar
tid till minskning av plasmanivåerna med 50 %
3-17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NST-1024-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på NST-1024

3
Prenumerera