- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04630366
En fas 1, första gången i människor studie av NST-1024
1 december 2022 uppdaterad av: NorthSea Therapeutics B.V.
En fas 1, första gången i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NST-1024 hos friska och i övrigt friska försökspersoner med förhöjda triglycerider
En första gång i människa-studie av NST-1024
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1, första gången i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NST-1024 hos friska försökspersoner och i övrigt friska försökspersoner med förhöjda triglycerider.
Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel och multipel oral dosstudie utförd i 2 delar.
I del A kommer upp till 6 kohorter av 8 friska frivilliga att få enstaka stigande doser av NST-1024 eller matchande placebo.
I del B upp till 4 kohorter av 10 i övrigt friska frivilliga, med förhöjda triglycerider kommer att få dagliga multipla stigande doser av NST-1024 under 14 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18-32 kg/m2
- I bra hälsa
- Kvinnor kommer inte att vara dräktiga eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel och avstå från donation av spermier
- Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
- Försökspersoner måste ha TG-nivåer > 150 mg/dL vid screening (endast del B).
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, CV-, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, enligt bestämt av utredaren (eller utsedd).
- Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).
- Aspartataminotransferas, ALT, GGT, ALP eller totalt bilirubin > 1,2 × ULN vid screening eller (första) incheckning, bekräftad med 1 upprepning vid behov
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
- Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering.
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 1 månad före screening, eller positivt kotinintest vid screening eller incheckning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NST-1024
NST-1024 kapslar ges en gång dagligen i upp till 14 dagar
|
NST-1024
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar till NST-1024 ges en gång dagligen i upp till 14 dagar
|
Matchar placebo med NST-1024
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC
Tidsram: 3-17 dagar
|
Area under PK-kurvan
|
3-17 dagar
|
Cmax
Tidsram: 3-17 dagar
|
Maximal plasmakoncentration
|
3-17 dagar
|
Halva livet
Tidsram: 3-17 dagar
|
tid till minskning av plasmanivåerna med 50 %
|
3-17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Första postat (Faktisk)
16 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NST-1024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsRekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
89bio, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Bulgarien, Kanada, Lettland, Spanien, Österrike, Belgien, Tjeckien, Georgien, Ungern, Polen, Puerto Rico, Argentina, Chile, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Tyskland, Israel, Spanien, Nederländerna, Australien, Ungern, Sverige, Danmark, Kanada, Frankrike, Italien, Kalkon, Finland, Bulgarien, Tjeckien, Nya Zeeland, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Sydafrika, Storbritan...
-
Sancilio and Company, Inc.IndragenSvår hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Nederländerna, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Polen, Ungern, Tyskland
-
AstraZenecaAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Ungern, Indien, Ryska Federationen, Danmark, Ukraina, Nederländerna
-
AstraZenecaRadiant ResearchAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
Trygg Pharma, Inc.OkändSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändHypertriglyceridemi under graviditetTaiwan
-
DongKoo Bio & PharmaOkändHyperlipidemi, HypertriglyceridemiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på NST-1024
-
NorthSea Therapeutics B.V.RekryteringStudie av effektivitet och säkerhet av NST-1024 kontra placebo hos patienter med hypertriglyceridemiHöga triglyceriderFörenta staterna
-
Nested Therapeutics, IncRekryteringGliom | Melanom | NSCLC | Onkologi | Fast tumör, vuxen | MEK-mutation | RAF-genmutation | Ras (KRAS eller NRAS) genmutation | MAPK Pathway genmutationAustralien
-
NeuroSystec CorporationAvslutadTinnitusBelgien, Frankrike
-
NorthSea Therapeutics B.V.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
NorthSea Therapeutics B.V.AvslutadKorttarmssyndrom | Parenteral nutrition associerad leversjukdomStorbritannien
-
NorthSea Therapeutics B.V.RekryteringTarmsvikt associerad leversjukdomFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Children's National Research InstituteRekryteringVirusinfektion | Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) | Primära immunbriststörningar (PID)Förenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadGeneraliserat ångestsyndromFörenta staterna