Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une première étude de phase 1 chez l'homme sur le NST-1024

1 décembre 2022 mis à jour par: NorthSea Therapeutics B.V.

Une première étude de phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NST-1024 chez des sujets en bonne santé et des sujets autrement en bonne santé avec des triglycérides élevés

Une première étude chez l'homme du NST-1024

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une première étude de phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NST-1024 chez des sujets en bonne santé et des sujets autrement en bonne santé avec des triglycérides élevés. Il s'agira d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple, menée en 2 parties. Dans la partie A, jusqu'à 6 cohortes de 8 volontaires sains recevront des doses uniques croissantes de NST-1024 ou un placebo correspondant. I partie B jusqu'à 4 cohortes de 10 volontaires par ailleurs en bonne santé, avec des triglycérides élevés recevront quotidiennement plusieurs doses croissantes de NST-1024 pendant 14 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18-32 kg/m2
  • En bonne santé
  • Les femelles ne seront ni gestantes ni allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la contraception
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme
  • Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
  • Les sujets doivent avoir des niveaux de TG> 150 mg / dL lors du dépistage (partie B uniquement).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, CV, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une cure de hernie seront autorisées).
  • Aspartate aminotransférase, ALT, GGT, ALP ou bilirubine totale > 1,2 × LSN lors du dépistage ou (premier) enregistrement, confirmé par 1 répétition si nécessaire
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
  • Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration.
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le mois précédant le dépistage, ou test de cotinine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NST-1024
Capsules NST-1024 administrées une fois par jour pendant 14 jours maximum
Médicament: NST-1024
NST-1024
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo assorties au NST-1024 administrées une fois par jour pendant 14 jours maximum
Médicament: Placebo
Comparer le placebo au NST-1024

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 4 semaines
incidence et gravité des événements indésirables
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 3-17 jours
Aire sous la courbe PK
3-17 jours
Cmax
Délai: 3-17 jours
Concentration plasmatique maximale
3-17 jours
Demi-vie
Délai: 3-17 jours
temps de réduction des taux plasmatiques de 50 %
3-17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthSea Therapeutics B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NST-1024-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NST-1024

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner