En fase 1, første gang i mennesker studie av NST-1024
1. desember 2022 oppdatert av: NorthSea Therapeutics B.V.
En fase 1, første gang i menneske-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til NST-1024 hos friske og ellers friske personer med forhøyede triglyserider
En første gang i menneskestudie av NST-1024
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1, første gang i menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NST-1024 hos friske personer og ellers friske personer med forhøyede triglyserider.
Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie utført i 2 deler.
I del A vil opptil 6 kohorter av 8 friske frivillige motta enkeltstående stigende doser av NST-1024 eller tilsvarende placebo.
I del B vil opptil 4 kohorter av 10 ellers friske frivillige, med forhøyede triglyserider motta daglige multiple stigende doser av NST-1024 i 14 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18-32 kg/m2
- Ved god helse
- Kvinner vil ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon og avstå fra donasjon av sæd
- Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
- Forsøkspersonene må ha TG-nivåer > 150 mg/dL ved screening (kun del B).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, lunge-, CV-, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
- Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
- Aspartataminotransferase, ALT, GGT, ALP eller total bilirubin > 1,2 × ULN ved screening eller (første) innsjekking, bekreftet med 1 repetisjon om nødvendig
- Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før screening, eller positiv kotinintest ved screening eller innsjekking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NST-1024
NST-1024 kapsler gitt én gang daglig i opptil 14 dager
|
NST-1024
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler til NST-1024 gitt én gang daglig i opptil 14 dager
|
Matcher placebo med NST-1024
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 4 uker
|
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 3-17 dager
|
Areal under PK-kurven
|
3-17 dager
|
|
Cmax
Tidsramme: 3-17 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
3-17 dager
|
|
Halvt liv
Tidsramme: 3-17 dager
|
tid til reduksjon i plasmanivåer med 50 %
|
3-17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NST-1024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .