Az NST-1024 1. fázisa, először emberben végzett vizsgálat
2022. december 1. frissítette: NorthSea Therapeutics B.V.
1. fázis, először emberben végzett vizsgálat az NST-1024 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges és egyébként egészséges alanyoknál, akiknél emelkedett trigliceridszint
Az NST-1024 első embervizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis, első emberben végzett vizsgálat az NST-1024 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges és egyébként egészséges alanyokban, akiknek emelkedett trigliceridszintje van.
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálat, amelyet 2 részben végeznek el.
Az A részben legfeljebb 6, 8 egészséges önkéntesből álló kohorsz kap egyszeri növekvő dózisban NST-1024-et vagy megfelelő placebót.
I. B rész legfeljebb 4, 10, egyébként egészséges önkéntesből álló kohorsz, akiknek megemelkedett trigliceridszintjük van, naponta többszöri növekvő dózisban NST-1024-et kapnak 14 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18-32 kg/m2
- Jó egészségben
- A nőstények nem lesznek vemhesek vagy szoptatnak. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
- Az alanyoknak 150 mg/dl feletti TG-szinttel kell rendelkezniük a szűréskor (csak B. rész).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, CV-, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
- Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzésre utaló jelekkel rendelkező alanyok.
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
- Aszpartát aminotranszferáz, ALT, GGT, ALP vagy összbilirubin > 1,2 × ULN a szűréskor vagy (első) bejelentkezéskor, szükség esetén 1 ismétléssel megerősítve
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert (új kémiai entitást) adtak be az elmúlt 90 napban vagy 5 felezési időben (amelyik hosszabb) az adagolás előtt.
- Dohány- vagy nikotin tartalmú termékek fogyasztása a Szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy a szűréskor vagy a bejelentkezéskor pozitív kotinin teszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NST-1024
NST-1024 kapszula naponta egyszer, legfeljebb 14 napig
|
NST-1024
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulák az NST-1024-hez való illesztése, naponta egyszer, legfeljebb 14 napig
|
A placebo és az NST-1024 párosítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 4 hét
|
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: 3-17 nap
|
A PK görbe alatti terület
|
3-17 nap
|
|
Cmax
Időkeret: 3-17 nap
|
Maximális plazmakoncentráció
|
3-17 nap
|
|
Fél élet
Időkeret: 3-17 nap
|
idő a plazmaszint 50%-os csökkenéséhez
|
3-17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NST-1024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .