Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, první studie NST-1024 u lidí

1. prosince 2022 aktualizováno: NorthSea Therapeutics B.V.

Fáze 1, poprvé u člověka studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NST-1024 u zdravých subjektů a jinak zdravých subjektů se zvýšenými triglyceridy

Poprvé v lidské studii NST-1024

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, studie poprvé u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NST-1024 u zdravých subjektů a jinak zdravých subjektů se zvýšenými triglyceridy. Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s jednou a více perorálními dávkami, která bude rozdělena do dvou částí. V části A až 6 kohort 8 zdravých dobrovolníků dostane jednu vzestupnou dávku NST-1024 nebo odpovídající placebo. I část B až 4 kohorty 10 jinak zdravých dobrovolníků se zvýšenými triglyceridy budou dostávat denně vícenásobné vzestupné dávky NST-1024 po dobu 14 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-32 kg/m2
  • Ve zdraví
  • Samice nebudou březí ani kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
  • Subjekty musí mít hladiny TG > 150 mg/dl při screeningu (pouze část B).

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, CV, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
  • Aspartátaminotransferáza, ALT, GGT, ALP nebo celkový bilirubin > 1,2 × ULN při screeningu nebo (první) kontrole, v případě potřeby potvrzeno 1 opakováním
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před Check-inem.
  • Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 1 měsíce před Screeningem nebo pozitivní kotininový test při Screeningu nebo Check-in.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NST-1024
NST-1024 kapsle podávané jednou denně po dobu až 14 dnů
Lék: NST-1024
NST-1024
Komparátor placeba: Placebo
Přizpůsobení kapslí placeba NST-1024 podávaným jednou denně po dobu až 14 dnů
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k NST-1024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 4 týdny
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 3-17 dní
Oblast pod křivkou PK
3-17 dní
Cmax
Časové okno: 3-17 dní
Maximální plazmatická koncentrace
3-17 dní
Poločas rozpadu
Časové okno: 3-17 dní
čas do snížení plazmatických hladin o 50 %
3-17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthSea Therapeutics B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NST-1024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NST-1024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit