Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, ensimmäinen kerta ihmisissä NST-1024:n tutkimus

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: NorthSea Therapeutics B.V.

Vaihe 1, ensimmäinen kerta ihmisellä -tutkimus, jossa arvioitiin NST-1024:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä ja muuten terveillä henkilöillä, joilla on kohonneet triglyseridit

Ensimmäistä kertaa NST-1024:n ihmistutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, ensimmäinen kerta ihmisessä -tutkimus, jossa arvioitiin NST-1024:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä ja muuten terveillä henkilöillä, joilla on kohonneet triglyseridit. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen oraalinen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa. Osassa A enintään kuusi 8 terveen vapaaehtoisen kohorttia saavat kerta-annoksia NST-1024:ää tai vastaavaa lumelääkettä. I osa B enintään 4 kohorttia 10 muuten terveestä vapaaehtoisesta, joilla on kohonneet triglyseridit, saavat päivittäin useita nousevia annoksia NST-1024:ää 14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-32 kg/m2
  • Terveenä
  • Naaraat eivät tule raskaaksi eivätkä imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön
  • Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  • Tutkittavien TG-tason on oltava > 150 mg/dl seulonnassa (vain osa B).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöt, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
  • Aspartaattiaminotransferaasi, ALT, GGT, ALP tai kokonaisbilirubiini > 1,2 × ULN seulonnassa tai (ensimmäisessä) sisäänkirjautumisessa, vahvistetaan tarvittaessa yhdellä toistolla
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua.
  • Tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NST-1024
NST-1024 kapselit kerran päivässä enintään 14 päivän ajan
Lääke: NST-1024
NST-1024
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit ja NST-1024, jotka annetaan kerran päivässä enintään 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo ja NST-1024

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 3-17 päivää
PK-käyrän alla oleva alue
3-17 päivää
Cmax
Aikaikkuna: 3-17 päivää
Maksimipitoisuus plasmassa
3-17 päivää
Puolikas elämä
Aikaikkuna: 3-17 päivää
aika plasmapitoisuuden alenemiseen 50 %
3-17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthSea Therapeutics B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NST-1024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NST-1024

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa