Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, pierwsze badanie NST-1024 na ludziach

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: NorthSea Therapeutics B.V.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NST-1024 u zdrowych osób i innych zdrowych osób z podwyższonym poziomem trójglicerydów

Pierwsze badanie NST-1024 na ludziach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NST-1024 u zdrowych osobników i innych zdrowych osobników z podwyższonym poziomem trójglicerydów. Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, podzielone na 2 części. W części A do 6 kohort po 8 zdrowych ochotników otrzyma pojedyncze rosnące dawki NST-1024 lub odpowiadające im placebo. I część B do 4 kohort po 10 poza tym zdrowych ochotników, z podwyższonym poziomem trójglicerydów, będzie otrzymywać codziennie wielokrotne rosnące dawki NST-1024 przez 14 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18-32 kg/m2
  • W dobrym zdrowiu
  • Samice nie będą w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć poziom TG > 150 mg/dl (tylko część B).

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
  • Aminotransferaza asparaginianowa, ALT, GGT, ALP lub bilirubina całkowita > 1,2 × GGN podczas badania przesiewowego lub (pierwszej) wizyty kontrolnej, potwierdzone 1 powtórzeniem, jeśli to konieczne
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dawkowaniem.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NST-1024
Kapsułki NST-1024 podawane raz dziennie przez okres do 14 dni
Lek: NST-1024
NST-1024
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do NST-1024 podawane raz dziennie przez okres do 14 dni
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do NST-1024

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 3-17 dni
Pole pod krzywą PK
3-17 dni
Cmax
Ramy czasowe: 3-17 dni
Maksymalne stężenie w osoczu
3-17 dni
Pół życia
Ramy czasowe: 3-17 dni
czas do obniżenia poziomu w osoczu o 50%
3-17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NST-1024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NST-1024

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj