Фаза 1, первое исследование NST-1024 на людях
1 декабря 2022 г. обновлено: NorthSea Therapeutics B.V.
Фаза 1, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NST-1024 у здоровых субъектов и других здоровых субъектов с повышенным уровнем триглицеридов
Первое исследование NST-1024 на людях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NST-1024 у здоровых субъектов и других здоровых субъектов с повышенным уровнем триглицеридов.
Это будет двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным пероральным приемом, которое будет состоять из 2 частей.
В части A до 6 когорт из 8 здоровых добровольцев получат однократные возрастающие дозы NST-1024 или соответствующее плацебо.
I часть B до 4 когорт из 10 здоровых добровольцев с повышенным уровнем триглицеридов будут ежедневно получать многократные возрастающие дозы NST-1024 в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18-32 кг/м2
- В добром здравии
- Самки не будут беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств и воздерживаться от донорства спермы.
- Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
- Субъекты должны иметь уровни ТГ > 150 мг/дл при скрининге (только часть B).
Критерий исключения:
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
- История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).
- Аспартатаминотрансфераза, АЛТ, ГГТ, ЩФ или общий билирубин > 1,2 × ВГН при скрининге или (первой) регистрации, при необходимости подтверждается 1 повторением
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
- Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 1 месяца до скрининга или положительный тест на котинин на скрининге или регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НСТ-1024
Капсулы NST-1024 даются один раз в день в течение 14 дней.
|
НСТ-1024
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие NST-1024, принимаются один раз в день в течение 14 дней.
|
Соответствие плацебо NST-1024
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 4 недели
|
частота и тяжесть нежелательных явлений
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 3-17 дней
|
Площадь под кривой PK
|
3-17 дней
|
|
Cmax
Временное ограничение: 3-17 дней
|
Максимальная концентрация в плазме
|
3-17 дней
|
|
Период полураспада
Временное ограничение: 3-17 дней
|
время до снижения уровня в плазме на 50%
|
3-17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NST-1024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .