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桡骨骨折舟月骨不稳定性的术中检测 (ScaLu)

2022年4月20日 更新者:Dr. Michael Villiger、Spital Davos AG

术中诊断并发远端、关节内桡骨骨折患者舟月骨不稳的动态测试试验研究——一项前瞻性临床试验

桡骨远端骨折的韧带侧损伤并不少见,但诊断往往很困难。 同时存在骨折的诊断不是很可靠并且通常是高度主观的。

5-64% 的桡骨骨折伴有舟月韧带 (SL) 损伤。 由于更多的能量转移到手根,关节内桡骨骨折的 SL 分离发生率明显更高。 在 5-10% 的病例中,桡骨远端关节内骨折与舟月背带完全断裂有关。 桡骨远端骨折中未经治疗的 SL 带损伤的数量在很大程度上是未知的。

如果不及时治疗,舟月韧带损伤,同时存在背韧带断裂 (DIC),可导致有症状的腕骨不稳定,因此即使存在桡骨远端骨折,正确的诊断和适当的治疗也是必要的。

通过带断裂,Os lunatum 和 Os scaphoideum 都经历不规则运动。 这导致背侧插节不稳定性 (DISI),反映为舟月骨的屈曲和月骨的伸展在放射学上在横向摄取中随着舟月角的增加 > 60°(通常最大 45)° 和桡舟骨角 >15°。

不正确的使用可能会导致 SLAC 手腕(Scapho-Lunate 高级塌陷)的发展多年,如果可能的话,应该通过识别原始损伤来降低这种风险。

针对这一问题,我们希望建立放射学、动态功能测试,使桡骨远端骨折的舟月韧带病变在术中得到诊断。

研究概览

详细说明

桡骨骨折是成年期最常见的骨折,约占所有骨折的 17.5%。 最常见的桡骨远端骨折大约有 57-66% 是关节外骨折(AO 型),其次是完全关节骨折(AO 型 C),占 25-35%,最少见的部分关节骨折(AO 型 B)有 9 -15%。

在大多数情况下,桡骨远端骨折的骨折机制是摔倒在伸展的手腕上,较少见的是高能量创伤。 伴有韧带损伤的情况并不少见,但很容易被忽视。

5-64%的桡骨关节内骨折伴有舟月韧带损伤。 然而,大多数这些研究都是在较小的系列中进行的,只有一个例外。 舟月带损伤可以单独发生,也可以与桡骨远端骨折、舟骨骨折或月周脱位同时发生。 这种韧带损伤的普遍性尚未得到充分研究。 伴随桡骨远端骨折损伤的急性舟月韧带损伤,由于疼痛,无法通过 Watson 激发试验对不稳定进行临床测试。 因此,舟月分离通常最初被忽视。 需要通过 MRI 或关节镜检查进行额外的后期检查,以诊断遗漏的韧带损伤。

在 5-10% 的病例中,桡骨关节内骨折与背舟月带完全断裂有关,这会导致有症状的腕骨不稳定,同时伴有背侧腕间韧带 (DIC) 断裂。 桡骨远端骨折中未经治疗的 SL 带损伤的数量在很大程度上是未知的。

舟月带损伤可表现为不同程度的严重程度,这取决于仍然保留的舟月韧带部分和周围的外韧带。 部分破裂只会导致运动过程中的疼痛,并导致舟状骨的活动性受到轻微限制。 另一方面,舟月骨完全破裂会导致舟骨骨和月骨分离,从而导致背侧插节不稳定 (DISI)。 从长远来看,DISI 错位又会导致腕部骨关节炎,称为 SLAC 腕,并继发发展为骨关节炎。 全病发展需要10-20年。 可以预防性地抵消 SLAC 手腕的发展,其中在早期检测到舟月不稳(也在桡骨骨折的框架内)并正确稳定。 然而,舟月带断裂的临床意义和推荐的治疗方法尚未明确。

单独的舟月带完全断裂并不一定会导致不稳定。 除其他事项外,一项研究表明,肩胛骨间背韧带在稳定月骨和舟骨骨方面起着非常重要的作用。 只有在舟月韧带旁边的肩胛间韧带背侧额外断裂,才会出现背侧插节不稳。

Os lunatum 和 Os scaphoideum 通过舟月带装置相互耦合。 随着舟月带的完全断裂,月骨和舟骨都跟随各自的自我运动。 Os scaphoideum 不能再对 Os lunatum 施加力。 因此,在没有反作用的情况下,仍然完好无损的月三角韧带对月骨有一个拉力,而且月骨掌侧比背侧宽,随着时间的推移,月骨被推入一个永久性的伸展位置和掌骨脱位. 另一方面,Os scaphoideum 在解剖学上“倾斜”于腕轴,因此具有屈曲的趋势。 Os scaphoideum 的屈曲导致 os saphoideum 背向半脱位到桡骨窝。 这种现象反过来导致背侧插节不稳定性 (DISI)。 这反映在放射学上舟月骨的屈曲和月骨的伸展在横向吸收中,舟月角增加 > 60°(通常最大 45)° 和桡舟骨角再次 > 15°。 从长远来看,这种错位会发展成一种称为 SLAC 腕(Scapho-Lunate Advanced Collaps)的腕部骨关节炎,并继发发展为骨关节炎。

尽管进行了大量研究,但未经治疗的舟月骨分离对腕关节功能的影响尚不清楚,但都是小系列研究。 然而,已经证明它们会导致有症状的腕骨不稳定,尤其是背侧腕间韧带的额外断裂。

在一项涉及 839 名受试者的大型研究中,25.6% 的桡骨远端骨折患者在外伤后立即发生舟月分离,只有 13.4% 的患者在复位和接骨术后继续存在短暂的舟月分离。 这可以通过腕外韧带的韧带趋向稳定来最好地解释。

另一项研究表明,在功能测试中,桡骨远端骨折掌侧钢板接骨术稳定且未手术治疗舟月骨分离的患者具有良好的长期结果。 而石膏模型会导致更糟糕的结果。

临床实践中使用的 Watson 测试是一种激发操作,用于诊断可能的舟状韧带损伤。 此处,舟骨结节用拇指固定,同时手腕从桡骨屈曲屈曲转向尺骨屈曲和伸展。 在舟月带完全断裂的高度不稳定性的情况下,如果除了疼痛之外,由于近端舟骨极在桡骨背侧半脱位,还有可触及的弹响,则 Watson 试验为阳性在 Ulnadeviation 的 Fossa 半径中的径向偏差和随后的自发位置。 然而,该测试不适用于新鲜的桡骨骨折。

桡骨骨折中伴随的舟月病变常常被漏诊,尽管它们在脱位的桡骨远端骨折中高达 54%。 一项研究表明,桡骨关节内骨折与舟骨病变相关的几率是放射学诊断中所见的两倍,尽管有静态舟月带损伤的常规放射学提示性证据。 据描述,所有舟月病变中有 60% 在常规 X 射线图像中没有显示异常,因此很容易被忽视。 Os scaphoideum 和 Os lunatum 之间的关节间隙变宽,距离 > 3mm 以及两个腕骨相互倾斜表明可能有断裂,但不能诊断。 然而,在桡骨远端骨折的患者中,超过一半的 ct SL 距离 > 3mm 的患者在对侧也有延伸 38-52%。 没有统一的常规放射学标准来确定手腕的不稳定性和舟月距离。

然而,如果在常规放射学图像中未发现上述任何异常,则临床怀疑为舟肺分离导致 MR 断层扫描和腕关节镜检查。 计算机断层扫描不是带状病变的敏感方式。 另一方面,关节 CT 检测韧带损伤,等同于关节 MRI,灵敏度为 95%。

在目前的文献中,诊断舟月韧带损伤的金标准是关节镜检查。 使用腕关节镜作为舟状韧带的检查技术,所有桡骨远端骨折患者中有 7-64% 显示破裂,在关节外桡骨骨折中,发生率较低,为 7-33%。 由于手术风险增加,因此也增加了感染风险,我们不需要指示性关节镜检查。

到目前为止,还没有研究在筛查过程中使用临床动态功能测试来评估桡骨关节内骨折的舟月不稳定性。 通过术中检测 SL 带损伤,可以在相同的麻醉下通过不同的方法(例如带缝合、耳骨重新插入、腕骨固定或组合)进行手术。

该研究的核心是患者承诺的实际干预。 在这种情况下,患者接受桡骨远端关节内骨折受影响腕部的计算机断层扫描,以便术前诊断除骨折外可能伴发的韧带损伤,尤其是舟月带断裂。 另一方面,不使用关节内造影剂的计算机断层扫描是显示关节内桡骨远端骨折精确骨折曲线的标准。

随后,通过我们修改的动态测试,在接骨术前后的术中调查中检查了 scpaholunary 稳定性。 在这个测试的帮助下,相关的,即不稳定的 scpaholunary 带病变,也将被诊断出来。

本研究的目的是调查桡骨远端关节内骨折的舟月不稳定,从而诊断伴随的舟月带断裂。

  • 确定桡骨远端关节内骨折中舟月带损伤的患病率
  • 在远距离、关节内桡骨骨折中检测舟状骨不稳定,术中在光照下进行改良的动态功能测试

有了结果,术中测试将能够在未来用于诊断舟月带病变和检测桡骨骨折接骨术后持续性腕骨不稳。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • GR
      • Davos Platz、GR、瑞士、7270
        • 招聘中
        • Spital Davos AG
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 桡骨远端骨折伸入腕关节的患者
  • 年龄 >16 岁且
  • 签署知情同意书
  • 在达沃斯医院进行桡骨骨折手术

排除标准:

  • 年龄 80 岁
  • 计算机断层扫描或造影剂的禁忌症
  • 不需要满足钢板稳定标准的未脱位桡骨远端骨折(手术)
  • 不允许手术的严重疾病
  • 怀孕
  • 使用强效血液稀释药物
  • 严重凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:动态测试

这项研究只有一只手臂。 所有患者都得到相同的诊断和治疗。 术前评估包括手腕的关节 CT 以及急诊病房常规病史范围内的人口统计数据、事故机制、用药情况等的收集。 使用关节 CT,除了骨折平衡外,还可以证明舟月带装置可能破裂。

舟月不稳定性的动态测定发生在桡骨骨折的接骨术期间。

通过动态功能测试,在执行桡骨远端骨折接骨术之前和之后,通过手腕从桡骨外展到尺骨外展的运动照明来评估舟月距离的变化。

随后,将关节 CT 的舟月分离结果与术中动态测试结果进行相关性检查。

首先,通过关节内注射造影剂对手腕进行关节 CT,检测到可能的肩胛带损伤。 外科医生此时还不知道可能的韧带损伤的发现,但他可以在 CT 上评估骨折。 随后,在术中进行舟月距离的动态功能测试,并在进行接骨术前后使用改良的 Watson 测试进行调查。 为此,手腕在术中受到拇指的拉动,从桡骨外展到尺骨外展。 在存在舟月不稳定的情况下,这里在照明下显示了舟月关节间隙距离的变化。 现在,外科医生收到了关于现有韧带损伤的 Arthro-CT 发现。 如有必要,可以在相同的麻醉剂中使用带状接缝和骨囊固定术进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态功能测试
大体时间:通过学习完成,平均1年

在远端桡骨关节内骨折的光照下动态功能测试中,舟骨骨和月骨骨之间的距离发生变化,从而证明舟月骨不稳定。 术中,通过图像转换器照明下的激发试验来研究舟月不稳定性。 为此,在 ap 记录中,手腕在拇指紧张的情况下从径向外展移动到尺骨外展。 在存在舟月分离的情况下,在不稳定带断裂的意义上,显示了舟月距离的增加。

必须通过关节 CT 验证通过功能测试获得的关于舟月分离的陈述。

通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Villiger、Spital Davos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月31日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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