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Pruebas intraoperatorias de inestabilidad escafosemilunar en fractura de radio (ScaLu)

20 de abril de 2022 actualizado por: Dr. Michael Villiger, Spital Davos AG

Estudio piloto para una prueba dinámica para el diagnóstico intraoperatorio de inestabilidad escafolunar en pacientes con una fractura de radio intraarticular distal concurrente: un ensayo clínico prospectivo

Las lesiones del lado del ligamento en las fracturas del radio distal no son infrecuentes, pero el diagnóstico suele ser difícil. El diagnóstico con la presencia simultánea de una fractura es poco fiable y suele ser muy subjetivo.

El 5-64% de las fracturas de radio se acompañan de lesiones del ligamento escafolunar (SL). Las fracturas de radio intraarticulares tienen una prevalencia significativamente mayor de disociación SL, debido a una mayor transferencia de energía a las raíces de la mano. En el 5-10% de los casos, las fracturas de radio intraarticulares distales se asocian con roturas completas de la banda escafolunar dorsal. Se desconoce en gran medida el número de lesiones de banda SL no tratadas en fracturas de radio distal.

Si no se trata, las lesiones del ligamento escafolunar, con la presencia simultánea de una rotura del ligamento dorsal (CID) pueden conducir a una inestabilidad carpiana sintomática, por lo que es necesario un diagnóstico correcto y una terapia adecuada incluso en presencia de una fractura de radio distal.

A través de las rupturas de la banda, tanto el Os lunatum como el Os scaphoideum experimentan un movimiento irregular. Esto conduce a la Inestabilidad del Segmento Intercalado Dorsal (DISI) y se refleja en la flexión del os scaphoideum y la extensión del os lunatum radiológicamente en la captación lateral con un aumento del ángulo escafolunar > 60° (generalmente máximo 45)° y la ángulo radioescafoidal > 15°.

Un uso incorrecto puede conducir al desarrollo de SLAC-muñeca (Scapho-Lunate Advanced Collapse) a lo largo de los años, este riesgo debe reducirse si es posible mediante el reconocimiento de la lesión original.

En relación con este problema, nos gustaría establecer una prueba funcional dinámica radiológica, que permita diagnosticar intraoperatoriamente las lesiones del ligamento escafolunar en las fracturas de radio distal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de radio son las fracturas más comunes en la edad adulta y representan aproximadamente el 17,5% de todas las fracturas. Las fracturas de radio distal más comunes son aproximadamente 57-66% extraarticulares (AO tipo A), seguidas de fracturas completamente articulares (AO tipo C) con 25-35% y las menos raras fracturas articulares parciales (AO tipo B) con 9 -15%.

El mecanismo de fractura de las fracturas de radio distal es en la mayoría de los casos una caída sobre la muñeca extendida, con menor frecuencia un traumatismo de alta energía. No es raro que haya lesiones ligamentarias adicionales que lo acompañen, que se pasan por alto fácilmente.

El 5-64% de las fracturas intraarticulares de radio se acompañan de lesiones del ligamento escafolunar. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se realizan en series más pequeñas, con una sola excepción. Una lesión de la banda escafolunar puede ocurrir de forma aislada o en combinación con una fractura de radio distal, una fractura de escafoides o una luxación perilunar. La prevalencia de esta lesión del ligamento aún no ha sido suficientemente estudiada. Daño agudo del ligamento escafolunar que acompaña a la lesión de una fractura de radio distal, la prueba clínica de inestabilidad por medio de la prueba de provocación de Watson no es posible debido al dolor. Por lo tanto, la disociación escafolunar a menudo se pasa por alto inicialmente. Son necesarios exámenes posteriores adicionales mediante resonancia magnética o artroscopia para diagnosticar las lesiones ligamentarias perdidas.

En un 5-10% de los casos, las fracturas intraarticulares de radio se asocian a roturas completas de la banda escafolunar dorsal, lo que conduce a una inestabilidad carpiana sintomática con la presencia simultánea de una rotura del ligamento intercarpiano dorsal (CID). Se desconoce en gran medida el número de lesiones de banda SL no tratadas en fracturas de radio distal.

Una lesión de la banda escafolunar se puede representar en diferentes grados de severidad, dependiendo de la porción aún conservada del ligamento escafolunar y los ligamentos extrínsecos circundantes. Las roturas parciales solo provocan dolor durante el movimiento y provocan una ligera restricción de la movilidad del escafoides. Una ruptura completa del escafolunar, por otro lado, conduce a una disociación del ossa scaphoideum y lunatum, lo que resulta en una Inestabilidad del Segmento Intercalado Dorsal (DISI). La mala posición de DISI a su vez conduce a largo plazo a la artrosis de muñeca, llamada SLAC Wrist, con desarrollo secundario de artrosis. El desarrollo de la enfermedad completa toma de 10 a 20 años. El desarrollo de una muñeca SLAC se puede contrarrestar de forma preventiva en la que una inestabilidad escafolunar, también en el marco de una fractura de radio, se detecta en una etapa temprana y se estabiliza correctamente. Sin embargo, aún no se ha esclarecido definitivamente la relevancia clínica y el tratamiento recomendado de la rotura de la banda escafolunar.

Una ruptura completa de la banda escafolunar por sí sola no conduce necesariamente a la inestabilidad. Entre otras cosas, un estudio muestra que el ligamento dorsal intercaraple juega un papel muy importante en la estabilización del Os lunatum y el Os scaphoideum. Solo con la ruptura adicional del ligamento intercaraple dorsal, junto al ligamento escafolunar, hay una Inestabilidad del Segmento Intercalado Dorsal.

El Os lunatum y el Os scaphoideum están acoplados entre sí por el aparato de cinta escafolunar. Con una ruptura completa de la banda escafolunar, tanto el os lunatum como el osscaphoideum siguen el movimiento propio respectivo. El Os scaphoideum ya no puede ejercer fuerza sobre el Os lunatum. Por lo tanto, sin contraataque, hay una fuerza de tracción en el Os lunatum por el ligamentum lunotriquetrale todavía intacto y dado que el Os lunatum palmar es más ancho que el dorsal, el Os lunatum es empujado con el tiempo a una posición permanente de extensión y dislocación palmaren. . El Os scaphoideum, por otro lado, está anatómicamente "inclinado" con respecto al eje de la muñeca y, por lo tanto, tiene tendencia a la flexión. La flexión del Os scaphoideum conduce a una subluxación dorsal del os saphoideum a la fosa radial. Este fenómeno a su vez conduce a la Inestabilidad del Segmento Intercalado Dorsal (DISI). Esto se refleja en la flexión del os scaphoideum y la extensión del os lunatum radiológicamente en la captación lateral con un aumento del ángulo escafolunar > 60° (normalmente máximo 45)° y del ángulo radioescafoideo > 15° nuevamente. A la larga, esta desalineación desarrolla una osteoartritis de muñeca llamada SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) con desarrollo secundario de osteoartritis.

Se desconoce el efecto de la disociación escafolunar no tratada sobre la función de la muñeca a pesar de los abundantes estudios, pero todos con series pequeñas. Sin embargo, se ha demostrado que conducen a una inestabilidad carpiana sintomática, especialmente con rotura adicional del ligamento intercarpiano dorsal.

En un gran estudio con 839 sujetos, el 25,6 % de los pacientes con fractura de radio distal presenta disociación escafolunar inmediatamente después del traumatismo, y solo el 13,4 % sigue teniendo disociación escafolunar después de la reposición y la osteosíntesis. Esto puede explicarse mejor por la estabilización debida a la ligamentotaxis de los ligamentos carpianos extrínsecos.

Otro estudio mostró un excelente resultado a largo plazo en pacientes que estaban estables después de la osteosíntesis con placa volar en fractura de radio distal sin tratamiento quirúrgico de disociación escafolunal en la prueba funcional. Mientras que un yeso conduce a un peor resultado.

El test de Watson, tal como se utiliza en la práctica clínica, es una maniobra de provocación para diagnosticar una posible lesión del ligamento escafólico. Aquí, el Tubercel scaphoideum se fija con el pulgar y, al mismo tiempo, se realiza una desviación de la muñeca de la ducción radial y la flexión hacia la ducción y extensión cubital. En el caso de mayor grado de inestabilidad en el sentido de rotura completa de la banda escafolunar, el test de Watson es positivo si, además del dolor, existe un chasquido palpable, debido a una subluxación del polo proximal del escafoides sobre radio dorsal. en la desviación radial y posterior posición espontánea en los radios de Fossa en Ulnadeviation. Sin embargo, esta prueba no es factible con una fractura de radio reciente.

Las lesiones escafolunares que acompañan a las fracturas de radio a menudo están infradiagnosticadas, aunque alcanzan hasta un 54% en las fracturas distales de radio dislocadas. Un estudio muestra que las fracturas de radio intraarticulares se asocian con el doble de frecuencia con lesiones escafólicas que las que se observan en el diagnóstico radiológico, aunque existe evidencia sugestiva radiológica convencional de lesiones estáticas de la banda escafolunar. Se ha descrito que el 60% de todas las lesiones escafolunares no muestran anomalías en la imagen de rayos X convencional y, por lo tanto, se pasan por alto fácilmente. Un espacio articular ensanchado entre Os scaphoideum y Os lunatum con una distancia > 3 mm, así como una inclinación de los dos carpianos entre sí, indica una posible ruptura de la banda, pero no es diagnóstica. Sin embargo, en pacientes con fractura de radio distal, más de la mitad de los pacientes con distancia SL > 3mm en TC también tienen una extensión en el lado opuesto 38-52%. No existen criterios radiológicos convencionales uniformes para determinar la inestabilidad de la muñeca y la distancia escafolunar.

Sin embargo, si ninguna de las anomalías anteriores se puede encontrar en las imágenes radiológicas convencionales, la sospecha clínica de disociación escolunar conduce a una tomografía por RM y una artroscopia de la muñeca. Una tomografía computarizada no es una modalidad sensible para una lesión de banda. Una artro-TC, por otro lado, detecta una lesión de ligamento y es equivalente a una artro-RM con una sensibilidad del 95%.

En la literatura actual, el estándar de oro en el diagnóstico de las lesiones del ligamento escafolunar es la artroscopia. Utilizando la artroscopia de muñeca como técnica de exploración de ligamentos escafólicos, el 7-64% de todos los pacientes con fractura de radio distal presentan rotura, en las fracturas extraarticulares de radio la incidencia es menor con un 7-33%. No requerimos una artroscopia indicativa debido al mayor riesgo de cirugía y por lo tanto también el riesgo de infección.

Hasta el momento, no ha habido estudios que hayan utilizado una prueba funcional dinámica clínica intraoperatoriamente bajo cribado, para evaluar la inestabilidad escafolunar en las fracturas de radio intraarticulares. Con la detección intraoperatoria de una lesión de la banda SL, esta puede suministrarse quirúrgicamente bajo la misma anestesia con diferentes métodos, como una costura de la banda, la reinserción del osario, la transfijación del carpo o combinaciones.

El núcleo del estudio es la intervención real a la que se comprometen los pacientes. En este caso, a los pacientes se les realiza una tomografía computarizada de la muñeca afectada en fracturas distales de radio intraarticulares para diagnosticar preoperatoriamente, además de la fractura, posibles lesiones ligamentarias concomitantes, en particular de la rotura de la banda escafolunar. La tomografía computarizada sin administración de agente de contraste intraarticular, por otro lado, es un estándar para mostrar las curvas de fractura exactas en fracturas intraarticulares de radio distal.

Posteriormente, se comprueba la estabilidad escafolunar bajo estudio intraoperatorio antes y después de la osteosíntesis con un test dinámico modificado por nosotros. Con la ayuda de esta prueba, también se debe diagnosticar una lesión de la banda espaholunar relevante, es decir, inestable.

El objetivo de este estudio es investigar la inestabilidad escafolunosa en la fractura de radio intraarticular distal y, por lo tanto, diagnosticar una ruptura de la banda escafolunar acompañante.

  • Determinación de la prevalencia de lesiones de bandas escafolunares en fracturas distales de radio intraarticulares
  • Detección de inestabilidad escafólica en fractura intraarticular de radio distanciosa, con la realización intraoperatoria de una prueba funcional dinámica modificada bajo iluminación

Con los resultados, la prueba intraoperatoria podrá ser utilizada en el futuro para el diagnóstico de lesiones de bandas escafolunares y la detección de inestabilidad carpiana persistente tras osteosíntesis de fractura de radio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hans-Curd Frei
  • Número de teléfono: +41 814148118
  • Correo electrónico: hfrei@spitaldavos.ch

Ubicaciones de estudio

    • GR
      • Davos Platz, GR, Suiza, 7270
        • Reclutamiento
        • Spital Davos AG
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una fractura de radio distal que alcanza la articulación de la muñeca
  • Edad >16 y
  • Consentimiento informado firmado
  • Realización de cirugía de la fractura de radio en el Hospital de Davos

Criterio de exclusión:

  • Edad 80 años
  • Contraindicaciones para tomografía computarizada o agentes de contraste
  • Fracturas de radio distal no luxadas que no necesitan cumplir criterios de estabilización con placa (cirugía)
  • Enfermedad grave que no permite cirugía.
  • El embarazo
  • Uso de medicamentos anticoagulantes fuertes
  • Trastorno severo de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas dinámicas

Solo hay un brazo en este estudio. Todos los pacientes reciben el mismo diagnóstico y tratamiento. Las valoraciones preoperatorias consisten en una artroTC de muñeca así como la recogida de datos demográficos, mecanismo del accidente, toma de medicación, etc. dentro del ámbito de la historia clínica habitual en urgencias. Con el artro-TC, además del balance de fractura, se realiza la prueba de una posible ruptura del aparato de cinta escafolunar.

La determinación dinámica de la inestabilidad escafolunar tiene lugar durante la osteosíntesis de la fractura de radio.

Con la prueba funcional dinámica se valora el cambio de la distancia escafolunar mediante iluminación por movimiento de la muñeca desde la abducción radial a la abducción cubital, antes y después de la realización de la osteosíntesis de la fractura de radio distal.

Posteriormente, los resultados de la disociación escafolunar de la artro-TC se contrastan con los resultados de la prueba dinámica intraoperatoria para correlación.

En primer lugar, con una artroTC de muñeca mediante inyección intraarticular de medio de contraste, se detecta una posible lesión de la banda escafulónica. El cirujano aún no conoce los hallazgos de la posible lesión del ligamento en este momento, pero puede valorar la fractura en la TC. Posteriormente se realiza intraoperatoriamente una prueba funcional dinámica de la distancia escafolunar bajo investigación con el test de Watson modificado antes y después de realizar la osteosíntesis. Para este propósito, la muñeca se tracciona intraoperatoriamente con el pulgar desde una abducción radial a una abducción cubital. En presencia de una inestabilidad escafolunar, aquí se muestra bajo iluminación un cambio en la distancia del espacio de la articulación escafolunar. Ahora el cirujano recibe el hallazgo de la Arthro-CT con respecto a una lesión de ligamento existente. Si es necesario, se trata con la misma anestesia con una costura de banda y transfijación del osario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas Funcionales Dinámicas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Cambio en la distancia entre Os scaphoideum y Os lunatum en la prueba de función dinámica bajo iluminación en fractura de radio intraarticular distal y, por lo tanto, evidencia de inestabilidad escafolunar. Intraoperatoriamente, la inestabilidad escafolunar se investiga mediante una prueba de provocación bajo iluminación con el convertidor de imagen. Para ello, la muñeca se mueve de una abducción radial a una abducción cubital bajo tensión sobre el pulgar en el registro ap. En presencia de una disociación escafolunar, en el sentido de una ruptura inestable de la banda, se evidencia un aumento de la distancia escafolunar.

La declaración obtenida con respecto a una disociación escafolunar por la prueba de función debe verificarse con una artro-TC.

Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Villiger, Spital Davos

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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