Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ test af scapholunate ustabilitet i radiusfraktur (ScaLu)

20. april 2022 opdateret af: Dr. Michael Villiger, Spital Davos AG

Pilotundersøgelse for en dynamisk test for intraoperativ diagnose af scapholunate ustabilitet hos patienter med samtidig distal, intraartikulær radiusfraktur - et prospektivt klinisk forsøg

Ligamentale sideskader i distale radiusfrakturer er ikke ualmindeligt, men diagnosticering er ofte vanskelig. Diagnose med samtidig tilstedeværelse af en fraktur er ikke særlig pålidelig og normalt meget subjektiv.

5-64 % af radiusfrakturer er ledsaget af skader på det scapholunarære ligament (SL). Intraartikulære radiusfrakturer har en signifikant højere prævalens for SL-dissociation, grundet en større energioverførsel til håndrødderne. I 5-10% af tilfældene er distale, intraartikulære radiusfrakturer forbundet med fuldstændige rupturer af det dorsale scapholunarære bånd. Antallet af ubehandlede SL-båndlæsioner i distale radiusfrakturer er stort set ukendt.

Hvis de ikke behandles, kan scapholunarære ligamentlæsioner med samtidig tilstedeværelse af et ruptur af det dorsale ligament (DIC) føre til symptomatisk karpal ustabilitet, derfor er den korrekte diagnose og tilstrækkelig terapi nødvendig, selv ved tilstedeværelse af en distal radiusfraktur.

Gennem båndbrud oplever både Os lunatum og Os scaphoideum uregelmæssig bevægelse. Dette fører til Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI) og afspejles af fleksionen af ​​os scaphoideum og forlængelsen af ​​os lunatum radiologisk i den laterale optagelse med en forøgelse af den scapholunarære vinkel > 60° (normalt maksimalt 45)° og radioscaphoidal vinkel >15°.

En forkert brug kan føre til udvikling af SLAC-håndled (Scapho-Lunate Advanced Collapse) over år, denne risiko bør om muligt reduceres ved at genkende den oprindelige skade.

Med hensyn til dette problem vil vi gerne etablere en radiologisk, dynamisk funktionstest, som gør det muligt at diagnosticere scafolunarære ligamentlæsioner i distale radiusfrakturer intraoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Radiusfrakturer er de mest almindelige frakturer i voksenalderen og udgør cirka 17,5 % af alle frakturer. De mest almindelige distale radiusfrakturer er ca. 57-66 % ekstraartikulære (AO type A), efterfulgt af fuldstændig artikulære frakturer (AO type C) med 25-35 % og de mindst sjældne partielle artikulære frakturer (AO type B) med 9 -15 %.

Frakturmekanismen ved distale radiusfrakturer er i de fleste tilfælde et fald på det forlængede håndled, sjældnere et højenergitraume. Det er ikke ualmindeligt, at der er yderligere ledsagende ledbåndsskader, som let overses.

5-64% af intraartikulære radiusfrakturer er ledsaget af skader i det scapholunarære ligament. De fleste af disse undersøgelser udføres dog i mindre serier med kun én undtagelse. En scapholular båndlæsion kan forekomme isoleret eller i kombination med en distal radiusfraktur, scaphoidfraktur eller perilunær luksation. Forekomsten af ​​denne ledbåndsskade er endnu ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Akut scapholunary ligament skade, der ledsager skade på en distal radiusfraktur, klinisk test af ustabilitet ved hjælp af Watson provokationstest er ikke mulig på grund af smerte. Således er scapholunary dissociation ofte i starten overset. Yderligere senere undersøgelser ved hjælp af MR eller artroskopi er nødvendige for at diagnosticere de manglende ledbåndsskader.

I 5-10% af tilfældene er intraartikulære radiusfrakturer forbundet med fuldstændige rupturer af det dorsale scapholunarære bånd, hvilket fører til symptomatisk karpal ustabilitet med den samtidige tilstedeværelse af en ruptur af dorsale ligamentum intercarpale (DIC). Antallet af ubehandlede SL-båndlæsioner i distale radiusfrakturer er stort set ukendt.

En scapholarisk båndlæsion kan repræsenteres i forskellige grader af sværhedsgrad, afhængigt af den stadig bevarede del af det scapholunarære ligament og de omgivende ydre ligamenter. Delvise brud fører kun til smerter under bevægelse og resulterer i en lille begrænsning af scaphoid mobilitet. En scapholunarær fuldstændig ruptur fører på den anden side til en dissociation af ossa scaphoideum og lunatum, hvilket resulterer i en Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). DISI fejlstilling fører igen på sigt til slidgigt i håndleddet, kaldet SLAC Wrist, med sekundær udvikling af slidgigt. Udviklingen af ​​den fulde sygdom tager 10-20 år. Udviklingen af ​​et SLAC-håndled kan modvirkes præventivt, hvor en scapholær ustabilitet - også inden for rammerne af et radiusfraktur - opdages på et tidligt tidspunkt og stabiliseres korrekt. Den kliniske relevans og den anbefalede behandling af scapholarisk båndruptur er dog endnu ikke endeligt afklaret.

Et fuldstændigt brud af det scapholunarære bånd alene fører ikke nødvendigvis til ustabilitet. Et studie viser blandt andet, at dorsale ligamentum intercaraple spiller en meget vigtig rolle i stabiliseringen af ​​Os lunatum og Os scaphoideum. Kun med yderligere ruptur af ligamentum intercaraple dorsal, ved siden af ​​ligamentum scapholunare, er der en Dorsal Intercalated Segment Instability.

Os lunatum og Os scaphoideum er koblet med hinanden af ​​det scapholunarære tapeapparat. Med et fuldstændigt brud af det scapholunarære bånd følger både os lunatum og osscaphoideum den respektive selvbevægelse. Os scaphoideum kan ikke længere udøve en kraft på Os lunatum. Uden modvirkning er der således en trækkraft på Os lunatum af det stadig intakte ligamentum lunotriquetrale og da Os lunatum palmar er bredere end dorsalt, skubbes Os lunatum over tid ind i en permanent position af forlængelsen og palmaren dislokation . Os scaphoideum er derimod anatomisk "skrå" til håndledsaksen og har dermed en tendens til fleksion. Bøjningen af ​​Os scaphoideum fører til en dorsal subluksation af os saphoideum til fossa radialis. Dette fænomen fører igen til Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). Dette afspejles ved fleksionen af ​​os scaphoideum og udvidelsen af ​​os lunatum radiologisk i den laterale optagelse med en forøgelse af den scapholunarære vinkel > 60° (normalt maksimalt 45)° og den radioscaphoideale vinkel >15° igen. På længere sigt udvikler denne fejlstilling en håndledsartrose kaldet SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) med sekundær udvikling af slidgigt.

Effekten af ​​ubehandlet scapholunarær dissociation på håndledsfunktion er ukendt trods mange undersøgelser, men alle med små serier. Det er dog bevist, at de fører til symptomatisk karpal ustabilitet, især med yderligere ruptur af dorsale ligamentum intercarpale.

I et stort studie med 839 forsøgspersoner havde 25,6 % af patienterne med distal radiusfraktur scafolunarisk dissociation umiddelbart efter traumet, og kun 13,4 % fortsatte med en persi-sedat scpaholunarær dissociation efter repositionering og osteosyntese. Dette kan bedst forklares ved stabilisering på grund af ligamentotaxis af de ydre karpale ligamenter.

En anden undersøgelse viste et fremragende langsigtet resultat hos patienter, som var stabile efter volar plade-osteosyntese i distal radiusfraktur uden kirurgisk behandling af scapholunal dissociation i den funktionelle test. Hvorimod en gipsafstøbning fører til et dårligere resultat.

Watson-testen, som den bruges i klinisk praksis, er en provokationsmanøvre til at diagnosticere en mulig skafolisk ligamentlæsion. Her fikseres Tubercel scaphoideum med tommelfingeren og samtidig udføres en håndledsafvigelse fra den radiale duktion og fleksion ind i ulnar duktion og ekstension. I tilfælde af højere grad af ustabilitet i betydningen et fuldstændigt brud af det scapholarære bånd, er Watson-testen positiv, hvis der ud over smerter er et håndgribeligt snap på grund af en subluksation af den proksimale scaphoideuspol over dorsale radius ved radial afvigelse og efterfølgende spontarposition i Fossa-radierne ved Ulnadeviation. Denne test er dog ikke mulig med frisk radiusfraktur.

Ledsagende scapholunarære læsioner i radiusfrakturer er ofte underdiagnosticeret, selvom de er op til 54 % ved dislokerede, distale radiusfrakturer. En undersøgelse viser, at intraartikulære radiusfrakturer er to gange mere almindeligt forbundet med scafolære læsioner end set i radiologisk diagnostik, selvom der er konventionelt-radiologiske tegn på statiske scafolære båndlæsioner. Det er blevet beskrevet, at 60 % af alle scapholarære læsioner ikke viser nogen abnormiteter i konventionelt røntgenbillede og derfor let overses. En udvidet ledspalte mellem Os scaphoideum og Os lunatum med en afstand > 3 mm samt en vipning af de to carpalia til hinanden indikerer en mulig båndruptur, men er ikke diagnostisk. Men hos patienter med distal radiusfraktur har mere end halvdelen af ​​patienterne med en SL-afstand > 3mm i ct også en forlængelse på modsatte side 38-52%. Der er ingen ensartede konventionelt-radiologiske kriterier til bestemmelse af håndleddets ustabilitet og den scapholariske afstand.

Hvis ingen af ​​ovenstående abnormiteter kan findes i de konventionelle radiologiske billeder, fører en klinisk mistanke om scpholunær dissociation dog til en MR-tomografi og en artroskopi af håndleddet. En computertomografi er ikke en følsom modalitet for en båndlæsion. En arthro-CT på den anden side detekterer en ledbåndsskade og svarer til arthro MR med en følsomhed på 95 %.

I den nuværende litteratur er guldstandarden for diagnosticering af scapholunarære ledbåndsskader artroskopi. Ved brug af håndledsartroskopi som undersøgelsesteknik for scafoliske ledbånd viser 7-64 % af alle patienter med distal radiusfraktur en ruptur, ved ekstraartikulære radiusfrakturer er forekomsten lavere med 7-33 %. Vi kræver ikke en vejledende artroskopi på grund af øget risiko for operation og dermed også risiko for infektion.

Indtil videre har der ikke været undersøgelser, der har brugt en klinisk, dynamisk funktionel test intraoperativt under screening, til at vurdere scapholunarær ustabilitet i intraartikulære radiusfrakturer. Ved intraoperativ påvisning af en SL-båndlæsion kan denne tilføres kirurgisk under samme anæstesi med forskellige metoder som f.eks. en båndsøm, genindsættelse af ossar, transfiksering af karpal eller kombinationer.

Kernen i undersøgelsen er den egentlige intervention, som patienterne forpligter sig til. I dette tilfælde modtager patienterne en computertomografi af det berørte håndled i distale, intraartikulære radiusfrakturer for præoperativt, udover fraktur, at diagnosticere mulige samtidige ligamentiske skader, især af scapholunary bandruptur. Computertomografi uden intraartikulær kontrastmiddeladministration er på den anden side en standard til at vise de nøjagtige frakturkurver i intraartikulære, distale radiusfrakturer.

Efterfølgende kontrolleres den scpaholunarære stabilitet under intraoperativ undersøgelse før og efter osteosyntese med en dynamisk test modificeret af os. Ved hjælp af denne test skal en relevant, det vil sige en ustabil scpaholunary båndlæsion, også diagnosticeres.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge scapholunøs ustabilitet i distal, intraartikulær radiusfraktur og dermed at diagnosticere en ledsagende scapholunær båndruptur.

  • Bestemmelse af forekomsten af ​​scapholariske båndlæsioner i distale, intraartikulære radiusfrakturer
  • Påvisning af scafolic ustabilitet i distancerisk, intraartikulær radiusfraktur, med intraoperativ udførelse af en modificeret, dynamisk funktionel test under belysning

Med resultaterne vil den intraoperative test i fremtiden kunne bruges til diagnosticering af scapholariske båndlæsioner og påvisning af vedvarende karpalinstabilitet efter osteosyntese af radiusfraktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • GR
      • Davos Platz, GR, Schweiz, 7270
        • Rekruttering
        • Spital Davos AG
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en distal radiusfraktur, der når ind i håndleddet
  • Alder >16 og
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Udførelse af operation af radiusfrakturen på Hospital of Davos

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 år
  • Kontraindikationer for computertomografi eller kontrastmidler
  • Udislokerede distale radiusfrakturer, der ikke behøver opfylde kriterierne for stabilisering med en plade (kirurgi)
  • Alvorlig sygdom, der ikke tillader operation
  • Graviditet
  • Brug af stærk blodfortyndende medicin
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dynamisk test

Der er kun én arm i denne undersøgelse. Alle patienter får den samme diagnostik og terapi. De præoperative vurderinger består af en arthroCT af håndleddet samt indsamling af demografiske data, ulykkesmekanisme, medicinindtag mv inden for rammerne af den sædvanlige sygehistorie på skadestuen. Med arthro-CT'en sker udover frakturbalancen beviset for en eventuel ruptur af det scapholunarære tapeapparat.

Den dynamiske bestemmelse af den scapholarære ustabilitet finder sted under osteosyntesen af ​​radiusfrakturen.

Med den dynamiske funktionstest vurderes ændringen af ​​den scapholariske afstand ved belysning ved bevægelse af håndleddet fra den radiale abduktion ind i ulnarabduktionen, før og efter udførelsen af ​​osteosyntesen af ​​den distale radiusfraktur.

Efterfølgende kontrolleres resultaterne af den scapholariske dissociation af arthro-CT med resultaterne af den intraoperative dynamiske test for korrelation.

Først, med en arthroCT af håndleddet ved intraartikulær injektion af kontrastmiddel, påvises en mulig scaphulonary båndlæsion. Kirurgen kender endnu ikke resultaterne af den mulige ledbåndsskade på nuværende tidspunkt, men han kan vurdere bruddet i CT'en. Efterfølgende udføres en dynamisk funktionstest af den scapholarære afstand intraoperativt under undersøgelse med den modificerede Watson-test før og efter udførelse af osteosyntesen. Til dette formål bringes håndleddet intraoperativt under træk på tommelfingeren fra en radial abduktion til en ulnarabduktion. Ved tilstedeværelse af en scapholunarær ustabilitet vises en ændring i afstanden af ​​den scapholunarære ledspalte her under belysning. Nu modtager kirurgen fundet af Arthro-CT'en vedrørende en eksisterende ledbåndsskade. Om nødvendigt behandles dette i samme bedøvelse med båndsøm og ossary transfixation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk funktionstest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Ændring i afstanden mellem Os scaphoideum og Os lunatum i den dynamiske funktionstest under belysning i distal, intraartikulær radiusfraktur og dermed tegn på scapholunal ustabilitet. Intraoperativt undersøges den scapholarære ustabilitet ved hjælp af en provokationstest under belysning med billedkonverteren. Til dette formål flyttes håndleddet fra en radial abduktion til en ulnarabduktion under spænding på tommelfingeren i ap-optagelsen. Ved tilstedeværelse af en scapholunarær dissociation, i betydningen et ustabilt båndbrud, vises en stigning i den scapholunarære afstand.

Den opnåede erklæring vedrørende en scapholunar dissociation ved funktionstesten skal verificeres med en arthro-CT.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Villiger, Spital Davos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radius; Dislokation Distal

Kliniske forsøg med dynamisk funktionstest

Abonner