- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04631003
Intraoperative Prüfung der skapholunären Instabilität bei Radiusfraktur (ScaLu)
Pilotstudie für einen dynamischen Test zur intraoperativen Diagnose einer skapholunären Instabilität bei Patienten mit gleichzeitiger distaler, intraartikulärer Radiusfraktur – eine prospektive klinische Studie
Seitliche Bänderverletzungen bei distalen Radiusfrakturen sind keine Seltenheit, aber die Diagnose ist oft schwierig. Die Diagnose bei gleichzeitigem Vorliegen einer Fraktur ist nicht sehr zuverlässig und meist sehr subjektiv.
5–64 % der Radiusfrakturen gehen mit Verletzungen des Lig. scapholunaire (SL) einher. Intraartikuläre Radiusfrakturen haben eine signifikant höhere Prävalenz für SL-Dissoziation aufgrund einer größeren Energieübertragung auf die Handwurzeln. In 5–10 % der Fälle gehen distale, intraartikuläre Radiusfrakturen mit einer vollständigen Ruptur des dorsalen Skapholunarbandes einher. Die Anzahl unbehandelter SL-Band-Läsionen bei distalen Radiusfrakturen ist weitgehend unbekannt.
Unbehandelt können skapholunäre Bandläsionen bei gleichzeitiger Ruptur des Dorsalbandes (DIC) zu einer symptomatischen karpalen Instabilität führen, daher ist auch bei Vorliegen einer distalen Radiusfraktur die richtige Diagnose und adäquate Therapie notwendig.
Durch die Bandrisse erfahren sowohl das Os lunatum als auch das Os scaphoideum eine unregelmäßige Bewegung. Dies führt zur Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI) und äußert sich durch die Beugung des Os scaphoideum und die Streckung des Os lunatum radiologisch im lateralen Uptake mit einer Zunahme des Scapholunary-Winkels > 60° (meist maximal 45)° und der Radioskaphoidalwinkel >15°.
Eine falsche Anwendung kann über Jahre zur Entwicklung eines SLAC-Handgelenks (Scapho-Lunate Advanced Collapse) führen, dieses Risiko sollte nach Möglichkeit durch Erkennen der ursprünglichen Verletzung reduziert werden.
Im Hinblick auf diese Problematik möchten wir einen radiologischen, dynamischen Funktionstest etablieren, der es erlaubt, skapholunäre Bandläsionen bei distalen Radiusfrakturen intraoperativ zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Radiusfrakturen sind die häufigsten Frakturen im Erwachsenenalter und machen etwa 17,5 % aller Frakturen aus. Die häufigsten distalen Radiusfrakturen sind zu etwa 57–66 % extraartikulär (AO Typ A), gefolgt von vollständig artikulären Frakturen (AO Typ C) mit 25–35 % und den am wenigsten seltenen partiellen Gelenkfrakturen (AO Typ B) mit 9 % -fünfzehn%.
Der Frakturmechanismus von distalen Radiusfrakturen ist in den meisten Fällen ein Sturz auf das gestreckte Handgelenk, seltener ein Hochenergietrauma. Nicht selten treten zusätzlich begleitende Bandverletzungen auf, die leicht übersehen werden.
5–64 % der intraartikulären Radiusfrakturen gehen mit Verletzungen des Lig. scapholunaire einher. Die meisten dieser Studien werden jedoch mit einer Ausnahme in kleineren Serien durchgeführt. Eine skapholunäre Bandläsion kann isoliert oder in Kombination mit einer distalen Radiusfraktur, einer Skaphoidfraktur oder einer perilunären Luxation auftreten. Die Prävalenz dieser Bandverletzung ist noch nicht ausreichend untersucht. Akuter skapholunärer Bandschaden bei Verletzung einer distalen Radiusfraktur, klinische Prüfung der Instabilität mittels Watson-Provokationstest schmerzbedingt nicht möglich. Daher wird die skapholunäre Dissoziation zunächst oft übersehen. Zusätzliche spätere Untersuchungen mittels MRT oder Arthroskopie sind notwendig, um die übersehenen Bandverletzungen zu diagnostizieren.
In 5-10% der Fälle gehen intraartikuläre Radiusfrakturen mit kompletten Rupturen des dorsalen Scapholunary-Bandes einher, was zu einer symptomatischen karpalen Instabilität bei gleichzeitiger Ruptur des dorsalen Ligamentum intercarpale (DIC) führt. Die Anzahl unbehandelter SL-Band-Läsionen bei distalen Radiusfrakturen ist weitgehend unbekannt.
Eine skapholunäre Bandläsion kann sich je nach noch erhaltenem Anteil des skapholunären Bandes und den umgebenden äußeren Bändern in unterschiedlichen Schweregraden darstellen. Teilrisse führen nur zu Schmerzen bei Bewegung und haben eine leichte Einschränkung der Kahnbeinbeweglichkeit zur Folge. Eine vollständige Ruptur des Skapholunars hingegen führt zu einer Dissoziation von Ossa scaphoideum und Lunatum, was zu einer Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI) führt. Die DISI-Fehlstellung wiederum führt langfristig zu einer Handgelenksarthrose, genannt SLAC Wrist, mit sekundärer Entwicklung einer Arthrose. Die Entwicklung der vollständigen Krankheit dauert 10-20 Jahre. Der Entstehung eines SLAC Wrist kann präventiv entgegengewirkt werden, indem eine skapholunäre Instabilität – auch im Rahmen einer Radiusfraktur – frühzeitig erkannt und richtig stabilisiert wird. Allerdings ist die klinische Relevanz und die empfohlene Therapie der skapholunären Bandruptur noch nicht abschließend geklärt.
Eine vollständige Ruptur des Scapholunary-Bandes allein führt nicht zwangsläufig zu einer Instabilität. Eine Studie zeigt unter anderem, dass das dorsale Ligamentum intercaraple eine sehr wichtige Rolle bei der Stabilisierung des Os lunatum und des Os scaphoideum spielt. Erst bei zusätzlicher Ruptur des Ligamentum intercaraple dorsal neben dem Ligamentum scapholunare kommt es zu einer Dorsal Intercalated Segment Instability.
Das Os lunatum und das Os scaphoideum sind durch den skapholunären Bandapparat miteinander gekoppelt. Bei einer vollständigen Ruptur des Scapholunary-Bandes folgen sowohl das Os lunatum als auch das Osscaphoideum der jeweiligen Eigenbewegung. Das Os scaphoideum kann keine Kraft mehr auf das Os lunatum ausüben. Somit entsteht ohne Gegenwirkung eine Zugkraft auf das Os lunatum durch das noch intakte Ligamentum lunotriquetrale und da das Os lunatum palmar breiter als dorsal ist, wird das Os lunatum mit der Zeit in eine dauerhafte Position der Extension und palmaren Luxation gedrückt . Das Os scaphoideum hingegen ist anatomisch „schräg“ zur Handgelenksachse und hat somit eine Tendenz zur Flexion. Die Beugung des Os scaphoideum führt zu einer dorsalen Subluxation des Os saphoideum zur Fossa radialis. Dieses Phänomen führt wiederum zur Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). Dies spiegelt sich durch die Beugung des Os scaphoideum und die Streckung des Os lunatum radiologisch in der seitlichen Aufnahme mit einer Zunahme des skapholunären Winkels > 60° (meist maximal 45)° und des radioscaphoidalen Winkels > 15° wider. Langfristig entwickelt sich aus dieser Fehlstellung eine Handgelenksarthrose namens SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) mit sekundärer Entwicklung einer Arthrose.
Die Wirkung einer unbehandelten skapholunären Dissoziation auf die Handgelenksfunktion ist trotz zahlreicher Studien unbekannt, aber alle mit kleinen Serien. Es ist jedoch erwiesen, dass sie zu einer symptomatischen karpalen Instabilität führen, insbesondere mit zusätzlicher Ruptur des dorsalen Ligamentum intercarpale.
In einer großen Studie mit 839 Probanden hatten 25,6 % der Patienten mit distaler Radiusfraktur eine skapholunäre Dissoziation unmittelbar nach einem Trauma, und nur 13,4 % hatten nach Reposition und Osteosynthese weiterhin eine persistierende skapholunäre Dissoziation. Dies lässt sich am besten durch eine Stabilisierung aufgrund der Ligamentotaxis der extrinsischen Handwurzelbänder erklären.
Eine weitere Studie zeigte ein hervorragendes Langzeitergebnis bei Patienten, die nach volarer Plattenosteosynthese bei distaler Radiusfraktur ohne chirurgische Behandlung der skapholunalen Dissoziation im Funktionstest stabil waren. Wohingegen ein Gipsverband zu einem schlechteren Ergebnis führt.
Der Watson-Test, wie er in der klinischen Praxis verwendet wird, ist ein Provokationsmanöver zur Diagnose einer möglichen skapholischen Bandläsion. Dabei wird das Tubercel scaphoideum mit dem Daumen fixiert und gleichzeitig eine Handgelenksdeviation von der Radialduktion und -flexion in die Ulnarduktion und -extension durchgeführt. Bei höhergradiger Instabilität im Sinne einer vollständigen Ruptur des Skapholunarybandes ist der Watson-Test positiv, wenn zusätzlich zu den Schmerzen ein tastbares Knacken aufgrund einer Subluxation des proximalen Kahnbeinpols über den dorsalen Radius auftritt bei radialer Abweichung und anschließender spontaner Position in den Fossa-Radien bei Ulnadeviation. Dieser Test ist jedoch bei frischen Radiusfrakturen nicht durchführbar.
Begleitende skapholunäre Läsionen bei Radiusfrakturen werden oft unterdiagnostiziert, obwohl sie bei dislozierten, distalen Radiusfrakturen bis zu 54 % betragen. Eine Studie zeigt, dass intraartikuläre Radiusfrakturen doppelt so häufig mit skapholischen Läsionen assoziiert sind wie in der radiologischen Diagnostik, obwohl es konventionell-radiologische Hinweise auf statische Läsionen des skapholunären Bandes gibt. Es wurde beschrieben, dass 60 % aller skapholunären Läsionen im konventionellen Röntgenbild keine Auffälligkeiten zeigen und daher leicht übersehen werden. Ein erweiterter Gelenkspalt zwischen Os scaphoideum und Os lunatum mit einem Abstand > 3 mm sowie eine Verkippung der beiden Karpalien zueinander weisen auf eine mögliche Bandruptur hin, sind aber nicht diagnostisch. Bei Patienten mit einer distalen Radiusfraktur haben jedoch mehr als die Hälfte der Patienten mit einem SL-Abstand > 3 mm in ct auch eine Verlängerung auf der Gegenseite 38–52 %. Es gibt keine einheitlichen konventionell-radiologischen Kriterien zur Bestimmung der Instabilität des Handgelenks und der skapholunären Distanz.
Sind in den konventionellen Röntgenbildern jedoch keine der oben genannten Auffälligkeiten zu finden, führt der klinische Verdacht auf eine spholunare Dissoziation zu einer MR-Tomographie und einer Arthroskopie des Handgelenks. Eine Computertomographie ist keine sensitive Modalität für eine Bandläsion. Ein Arthro-CT hingegen erkennt eine Bänderverletzung und ist mit einer Sensitivität von 95 % dem Arthro-MRT gleichwertig.
In der aktuellen Literatur ist der Goldstandard in der Diagnostik von skapholunären Bandverletzungen die Arthroskopie. Unter Verwendung der Handgelenksarthroskopie als Untersuchungstechnik für skapholische Bänder weisen 7-64 % aller Patienten mit einer distalen Radiusfraktur eine Ruptur auf, bei extraartikulären Radiusfrakturen ist die Inzidenz mit 7-33 % geringer. Auf eine indikative Arthroskopie verzichten wir aufgrund des erhöhten Operationsrisikos und damit auch des Infektionsrisikos.
Bisher gibt es keine Studien, die einen klinischen, dynamischen Funktionstest intraoperativ im Screening zur Beurteilung der skapholunären Instabilität bei intraartikulären Radiusfrakturen eingesetzt haben. Bei intraoperativem Nachweis einer SL-Bandläsion kann diese operativ in derselben Narkose mit verschiedenen Methoden wie Bandnaht, Ossarreinsertion, Karpaltransfixation oder Kombinationen versorgt werden.
Kernstück der Studie ist die eigentliche Intervention, zu der sich die Patienten verpflichten. In diesem Fall erhalten Patienten bei distalen, intraartikulären Radiusfrakturen eine Computertomographie des betroffenen Handgelenks, um präoperativ neben der Fraktur mögliche begleitende Bandverletzungen, insbesondere der Scapholunary-Band-Ruptur, zu diagnostizieren. Die Computertomographie ohne intraartikuläre Kontrastmittelgabe ist dagegen ein Standard zur Darstellung der exakten Frakturkurven bei intraartikulären, distalen Radiusfrakturen.
Anschließend wird die spaholunäre Stabilität unter intraoperativer Untersuchung vor und nach der Osteosynthese mit einem von uns modifizierten dynamischen Test überprüft. Mit Hilfe dieses Tests soll auch eine relevante, d.h. eine instabile schultere Bandläsion diagnostiziert werden.
Ziel dieser Studie ist es, die skapholunöse Instabilität bei distaler, intraartikulärer Radiusfraktur zu untersuchen und damit eine begleitende skapholunäre Bandruptur zu diagnostizieren.
- Bestimmung der Prävalenz von skapholunären Bandläsionen bei distalen, intraartikulären Radiusfrakturen
- Nachweis einer skapholischen Instabilität bei distaler, intraartikulärer Radiusfraktur, mit intraoperativer Durchführung eines modifizierten, dynamischen Funktionstests unter Beleuchtung
Mit den Ergebnissen kann der intraoperative Test zukünftig zur Diagnostik von Skapholunary-Band-Läsionen und zum Nachweis einer persistierenden Karpalinstabilität nach Osteosynthese einer Radiusfraktur eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Genthner
- Telefonnummer: +41 814148118
- E-Mail: agenthner@spitaldavos.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hans-Curd Frei
- Telefonnummer: +41 814148118
- E-Mail: hfrei@spitaldavos.ch
Studienorte
-
-
GR
-
Davos Platz, GR, Schweiz, 7270
- Rekrutierung
- Spital Davos AG
-
Kontakt:
- Michael Villiger, Dr
- Telefonnummer: +41 81 414 84 84
- E-Mail: mvilliger@spitaldavos.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer distalen Radiusfraktur, die bis in das Handgelenk reicht
- Alter >16 und
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Durchführung der Operation der Speichenfraktur im Spital Davos
Ausschlusskriterien:
- Alter 80 Jahre
- Kontraindikationen für Computertomographie oder Kontrastmittel
- Nicht dislozierte Frakturen des distalen Radius, die nicht die Kriterien einer Stabilisierung mit einer Platte (Operation) erfüllen müssen
- Schwere Krankheit, die eine Operation nicht zulässt
- Schwangerschaft
- Verwendung starker blutverdünnender Medikamente
- Schwere Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Dynamisches Testen
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie. Alle Patienten erhalten die gleiche Diagnostik und Therapie. Die präoperativen Abklärungen bestehen aus einem ArthroCT des Handgelenks sowie der Erhebung von demographischen Daten, Unfallmechanismus, Medikamenteneinnahme etc. im Rahmen der üblichen Anamnese auf der Notaufnahme. Mit dem Arthro-CT erfolgt neben der Frakturbilanz der Nachweis einer möglichen Ruptur des skapholunären Bandapparates. Die dynamische Bestimmung der skapholunären Instabilität erfolgt während der Osteosynthese der Radiusfraktur. Bei der dynamischen Funktionsprüfung wird die Änderung des skapholunären Abstandes durch Beleuchtung durch Bewegung des Handgelenks von der radialen Abduktion in die ulnare Abduktion vor und nach der Durchführung der Osteosynthese der distalen Radiusfraktur beurteilt. Anschließend werden die Ergebnisse der skapholunären Dissoziation des Arthro-CT mit den Ergebnissen des intraoperativen dynamischen Tests auf Korrelation überprüft. |
Zunächst wird mit einem Arthro-CT des Handgelenks durch intraartikuläre Injektion von Kontrastmittel eine mögliche Läsion des Schulterblattbandes erkannt.
Den Befund der möglichen Bandverletzung kennt der Operateur zu diesem Zeitpunkt noch nicht, er kann den Bruch aber im CT beurteilen.
Anschließend erfolgt intraoperativ eine dynamische Funktionsprüfung der skapholunären Distanz unter Untersuchung mit dem modifizierten Watson-Test vor und nach Durchführung der Osteosynthese.
Dazu wird das Handgelenk intraoperativ unter Daumenzug von einer radialen Abduktion in eine Ulnarabduktion gebracht.
Bei Vorliegen einer skapholunären Instabilität zeigt sich hier unter Beleuchtung eine Abstandsänderung des skapholunären Gelenkspalts.
Nun erhält der Operateur den Befund des Arthro-CT bezüglich einer bestehenden Bandverletzung.
Falls erforderlich, wird diese in der gleichen Narkose mit Bandnaht und Ossar-Transfixation behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamisches Funktionstesten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung des Abstandes zwischen Os scaphoideum und Os lunatum im dynamischen Funktionstest unter Beleuchtung bei distaler, intraartikulärer Radiusfraktur und damit Nachweis einer scapholunalen Instabilität. Intraoperativ wird die skapholunäre Instabilität durch einen Provokationstest unter Beleuchtung mit dem Bildwandler untersucht. Dazu wird das Handgelenk unter Zug am Daumen in der ap-Aufnahme von einer radialen Abduktion in eine ulnare Abduktion bewegt. Bei Vorliegen einer skapholunären Dissoziation im Sinne eines instabilen Bandrisses zeigt sich eine Vergrößerung des skapholunären Abstands. Die durch den Funktionstest gewonnene Aussage bezüglich einer skapholunären Dissoziation muss mit einem Arthro-CT verifiziert werden. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Villiger, Spital Davos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- 2019-02146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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