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橈骨骨折におけるスカホルネート不安定性の術中試験 (ScaLu)

2022年4月20日 更新者:Dr. Michael Villiger、Spital Davos AG

同時遠位関節内橈骨骨折患者におけるスカホルネート不安定性の術中診断のための動的試験のためのパイロット研究 - 前向き臨床試験

橈骨遠位端骨折における靱帯側損傷は珍しくありませんが、診断はしばしば困難です。 骨折が同時に存在する場合の診断はあまり信頼できず、通常は非常に主観的です。

橈骨骨折の 5 ~ 64% は、肩甲靭帯 (SL) の損傷を伴います。 関節内橈骨骨折は、手の根へのエネルギー伝達が大きいため、SL解離の有病率が大幅に高くなります。 症例の 5 ~ 10% で、遠位の関節内橈骨骨折が、背側肩甲骨帯の完全な破裂に関連しています。 橈骨遠位端骨折における未治療の SL バンド病変の数は、ほとんどわかっていません。

未治療のままにしておくと、背側靭帯の断裂(DIC)が同時に存在する肩甲骨靭帯損傷は、症候性手根不安定症につながる可能性があるため、橈骨遠位端骨折がある場合でも、正しい診断と適切な治療が必要です。

バンドの断裂により、Os lunatum と Os scaphoideum の両方が不規則な動きを経験します。 これは、背側挿入セグメント不安定性 (DISI) につながり、肩甲骨角度 > 60° (通常は最大 45°) の増加を伴う横方向の取り込みにおける os scaphoideum の屈曲および os lunatum の放射線学的な伸展によって反映されます。橈骨舟状角 >15°。

不適切な使用は、何年にもわたって SLAC 手首 (Scapho-Lunate Advanced Collapse) の発生につながる可能性があります。このリスクは、元の怪我を認識することで可能であれば軽減する必要があります。

この問題に関して、我々は、橈骨遠位端骨折における肩甲靭帯損傷を術中に診断できるようにする、放射線学的動的機能検査を確立したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

橈骨骨折は、成人期の最も一般的な骨折であり、全骨折の約 17.5% を占めます。 最も一般的な橈骨遠位端骨折は、約 57 ~ 66% が関節外 (AO タイプ A) であり、続いて完全関節骨折 (AO タイプ C) が 25 ~ 35%、部分関節骨折 (AO タイプ B) が 9% です。 -15%。

橈骨遠位端骨折の骨折メカニズムは、ほとんどの場合、伸ばした手首での転倒であり、高エネルギーの外傷である場合はそれほど多くありません。 見落とされがちな追加の付随する靭帯損傷があることは珍しくありません。

橈骨関節内骨折の 5 ~ 64% は、肩甲骨靭帯の損傷を伴います。 ただし、これらの研究のほとんどは、1 つの例外を除いて小規模なシリーズで実施されています。 肩甲骨帯病変は、単独で、または橈骨遠位端骨折、舟状骨骨折または周回脱臼と組み合わせて発生する可能性があります。 この靭帯損傷の有病率はまだ十分に研究されていません。 橈骨遠位端骨折の損傷を伴う急性肩甲骨靭帯損傷、ワトソン誘発試験による不安定性の臨床試験は、痛みのため不可能です。 したがって、スカホルナリー解離は、最初は見過ごされることがよくあります。 見逃した靭帯損傷を診断するには、MRIまたは関節鏡検査による追加の検査が必要です。

症例の 5 ~ 10% で、関節内橈骨骨折は背側肩甲骨帯の完全な断裂に関連しており、これは背側手根間靭帯 (DIC) の断裂の同時存在を伴う症候性手根不安定性につながります。 橈骨遠位端骨折における未治療の SL バンド病変の数は、ほとんどわかっていません。

肩甲骨帯損傷は、肩甲骨靭帯と周囲の外因性靭帯のまだ保存されている部分に応じて、さまざまな程度の重症度で表すことができます。 部分的な断裂は、運動中にのみ痛みを引き起こし、舟状骨の可動性がわずかに制限されます。 一方、肩甲骨の完全断裂は、舟状骨と月面の解離を引き起こし、背側挿入分節不安定性 (DISI) を引き起こします。 DISI の位置異常は、長期的には SLAC 手首と呼ばれる手首の変形性関節症につながり、変形性関節症の二次発症を伴います。 完全な病気の発症には10〜20年かかります。 SLAC 手首の発達は、橈骨骨折のフレームワーク内でもある肩甲骨の不安定性を早期に検出し、正しく安定させることで、予防的に打ち消すことができます。 ただし、肩甲骨帯断裂の臨床的関連性と推奨される治療法はまだ明確にされていません。

肩甲帯の完全な破裂だけでは、必ずしも不安定になるとは限りません。 とりわけ、ある研究では、背側の甲間靭帯が Os lunatum と Os scaphoideum の安定化に非常に重要な役割を果たしていることが示されています。 肩甲骨靭帯の隣の肩甲骨間靭帯のさらなる断裂がある場合にのみ、背側挿入セグメントの不安定性があります。

月輪と舟状骨は、肩甲骨テープ装置によって連結されている。 肩甲帯が完全に断裂すると、os lunatum と osscaphoideum の両方がそれぞれの自己運動に従います。 Os scaphoideum はもはや Os lunatum に力を加えることができません。 したがって、反作用がなければ、まだ無傷のルノトリケトラレ靭帯によってオス月に引っ張る力があり、月オスは手掌が背側よりも広く、月オスは時間の経過とともに伸展とパルマレン脱臼の恒久的な位置に押し込まれます. 一方、舟状骨は手首の軸に対して解剖学的に「傾斜」しているため、屈曲する傾向があります。 舟状骨の屈曲は、橈骨窩への os saphoideum の背側亜脱臼につながります。 この現象は、背側挿入セグメント不安定性 (DISI) につながります。 これは、肩甲骨の角度が 60° (通常は最大 45°) を超え、橈骨状の角度が再び 15° を超えて増加する横方向の取り込みにおける os scaphoideum の屈曲と os lunatum の伸張によって反映されます。 長期的には、この不整合は、変形性関節症の二次発症を伴う SLAC リスト (Scapho-Lunate Advanced Collaps) と呼ばれる手首の変形性関節症を発症します。

未処理の肩甲骨解離が手首の機能に及ぼす影響は、豊富な研究にもかかわらず不明ですが、すべて小さなシリーズです。 しかし、特に背側手根間靭帯のさらなる断裂を伴う、症候性の手根不安定性につながることが証明されています。

839 人の被験者を対象とした大規模な研究では、橈骨遠位端骨折患者の 25.6% が外傷直後に肩甲骨解離を起こし、再配置および骨接合後に持続鎮静性の肩甲骨解離が続いたのはわずか 13.4% でした。 これは、外因性手根靭帯の靭帯走性による安定化によって最もよく説明できます。

別の研究では、橈骨遠位端骨折の掌側板骨接合後に安定していた患者で、機能テストでの肩甲骨解離の外科的治療なしで優れた長期転帰が示されました。 一方、ギプスはより悪い結果につながります。

臨床現場で使用されるワトソン テストは、腱鞘靭帯損傷の可能性を診断するための誘発操作です。 ここでは、結節の舟状骨を親指で固定し、同時に、橈骨誘導から尺骨誘導および伸展への手首の逸脱と屈曲を行います。 肩甲骨帯の完全な断裂という意味でより高度な不安定性がある場合、ワトソンテストは、痛みに加えて、橈骨上の近位舟状骨極の亜脱臼による触知可能なスナップがある場合に陽性です。ウルナデビエーションの窩橈骨の橈骨偏位とその後のスポンタル位置。 ただし、このテストは新鮮な橈骨骨折では実行できません。

橈骨骨折に付随する肩甲骨病変は、しばしば過小診断されますが、橈骨遠位端脱臼骨折では最大 54% です。 研究によると、関節内橈骨骨折は、放射線診断で見られるよりも 2 倍一般的に舟状骨病変に関連していることが示されていますが、静的な肩甲骨帯病変の従来の放射線学的示唆的証拠があります。 全肩甲骨病変の60%は、従来のX線画像では異常が見られず、見落とされやすいと言われています。 Os scaphoideum と Os lunatum の間の距離が 3mm を超える広い関節ギャップ、および 2 つの手根骨が互いに傾いている場合は、バンド断裂の可能性を示しますが、診断にはなりません。 ただし、橈骨遠位端骨折の患者では、CT で SL 距離が 3mm を超える患者の半数以上が反対側にも 38 ~ 52% の伸展を示します。 手首の不安定性と肩甲骨の距離を決定するための統一された従来の放射線学的基準はありません。

しかし、上記の異常が従来の放射線画像で見つからない場合は、骨格分離の臨床的疑いがあり、MR断層撮影と手首の関節鏡検査につながります。 コンピュータ断層撮影は、バンド病変の感度の高いモダリティではありません。 一方、関節 CT は靭帯損傷を検出し、95% の感度で関節 MRI と同等です。

現在の文献では、肩甲靭帯損傷の診断におけるゴールド スタンダードは関節鏡検査です。 手首関節鏡検査を舟状靱帯の検査技術として使用すると、橈骨遠位端骨折の全患者の 7 ~ 64% が断裂を示し、関節外橈骨骨折では発生率が 7 ~ 33% と低くなります。 手術のリスクが高く、感染のリスクも高いため、適応となる関節鏡検査は必要ありません。

これまでのところ、橈骨関節内骨折の肩甲骨不安定性を評価するために、スクリーニング下で臨床的動的機能検査を術中に使用した研究はありません。 SLバンド病変の術中検出により、これは、バンドシーム、オッサリー再挿入、手根固定または組み合わせなどの異なる方法で、同じ麻酔下で外科的に供給することができます。

この研究の核心は、患者が自ら取り組む実際の介入です。 この場合、患者は、骨折に加えて、特に肩甲骨帯断裂の付随する靭帯損傷の可能性を術前に診断するために、遠位の関節内橈骨骨折で影響を受けた手首のコンピューター断層撮影を受けます。 一方、関節内造影剤投与のないコンピュータ断層撮影は、関節内の橈骨遠位端骨折における正確な骨折曲線を表示するための標準です。

続いて、私たちが修正した動的テストを使用して、骨接合の前後に術中調査の下で骨格安定性をチェックします。 このテストの助けを借りて、関連する、つまり不安定な頭蓋骨帯の病変も診断されます。

この研究の目的は、遠位の関節内橈骨骨折における肩甲骨の不安定性を調査し、付随する肩甲骨帯の断裂を診断することです。

  • 遠位の関節内橈骨骨折における肩甲骨帯病変の有病率の決定
  • 照明下での修正された動的機能テストの術中実施による、遠方の関節内橈骨骨折における舟状不安定性の検出

この結果により、術中検査は将来、肩甲骨帯病変の診断および橈骨骨折の骨接合後の持続性手根不安定性の検出に使用できるようになる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • GR
      • Davos Platz、GR、スイス、7270
        • 募集
        • Spital Davos AG
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位端骨折が手関節に達している患者
  • 年齢 > 16 および
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • ダボス病院で橈骨骨折の手術を実施

除外基準:

  • 年齢 80歳
  • コンピュータ断層撮影または造影剤の禁忌
  • プレートによる安定化の基準を満たす必要のない脱臼していない橈骨遠位端骨折(手術)
  • 手術ができない重病
  • 妊娠
  • 強力な抗凝血薬の使用
  • 重度の凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:動的試験

この研究では腕は 1 つしかありません。 すべての患者は同じ診断と治療を受けます。 術前評価は、手首の関節 CT と、救急病棟での通常の病歴の範囲内での人口統計データ、事故メカニズム、投薬などの収集で構成されます。 Arthro-CT では、骨折のバランスに加えて、肩甲骨テープ装置の破裂の可能性の証明が行われます。

肩甲骨不安定性の動的決定は、橈骨骨折の骨接合中に行われます。

動的機能テストでは、遠位橈骨骨折の骨接合の実行前後に、橈骨外転から尺骨外転への手首の動きによる照明によって、肩甲骨間距離の変化を評価します。

続いて、関節CTの肩甲骨解離の結果を、相関のための術中動的試験の結果と照合する。

まず、造影剤の関節内注射による手首の関節CTで、肩甲骨帯の病変の可能性が検出されます。 外科医は、この時点で靭帯損傷の可能性のある所見をまだ知りませんが、CT で骨折を評価することができます。 続いて、骨接合術の実施前後に、変更されたワトソン試験を用いた調査の下で、肩甲骨距離の動的機能試験が術中に実施される。 この目的のために、手首は橈骨外転から尺骨外転へ術中に親指に引っ張られる。 肩甲骨の不安定性が存在する場合、肩甲骨の関節ギャップの距離の変化が照明下でここに示されています。 現在、外科医は既存の靭帯損傷に関する Arthro-CT の所見を受け取ります。 必要に応じて、これはバンドシームとオッサリーの固定を伴う同じ麻酔薬で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的機能テスト
時間枠:研究完了まで、平均1年

遠位の関節内橈骨骨折における照明下での動的機能テストにおける Os scaphoideum と Os lunatum の間の距離の変化、したがって、肩甲骨の不安定性の証拠。 術中、肩甲骨の不安定性は、画像変換器を使用した照明下での誘発試験によって調査されます。 この目的のために、手首は ap 記録で親指に張力をかけた状態で橈骨外転から尺骨外転に移動します。 スカホルナリー解離の存在下では、不安定なバンドの断裂という意味で、スカホルナリー距離の増加が示されます。

機能検査による肩甲骨の解離に関する得られた声明は、関節 CT で検証する必要があります。

研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Villiger、Spital Davos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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