- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04631003
Интраоперационное тестирование нестабильности ладьевидно-полулунного сустава при лучевом переломе (ScaLu)
Пилотное исследование динамического тестирования для интраоперационной диагностики нестабильности скафолуната у пациентов с одновременным дистальным внутрисуставным переломом лучевой кости - проспективное клиническое исследование
Боковые повреждения связок при переломах дистального отдела лучевой кости нередки, но их диагностика часто затруднена. Диагноз при одновременном наличии перелома мало надежен и обычно весьма субъективен.
5-64% переломов лучевой кости сопровождаются повреждениями ладьевидно-лунной связки (ЛС). Внутрисуставные переломы лучевой кости имеют значительно более высокую распространенность диссоциации SL из-за большей передачи энергии корням кисти. В 5-10% случаев дистальные, внутрисуставные переломы лучевой кости сочетаются с полными разрывами дорсального ладьевидно-луночного пучка. Количество нелеченных поражений SL-полос при переломах дистального отдела лучевой кости в значительной степени неизвестно.
При отсутствии лечения повреждения ладьевидно-лунной связки с одновременным наличием разрыва тыльной связки (ДВС-синдром) могут привести к симптоматической нестабильности запястья, поэтому необходима правильная диагностика и адекватная терапия даже при наличии перелома дистального отдела лучевой кости.
Из-за разрывов связок как Os lunatum, так и Os scaphoideum испытывают неравномерное движение. Это приводит к нестабильности дорсального вставочного сегмента (DISI) и отражается сгибанием osscaphoideum и разгибанием os lunatum рентгенологически в латеральном захвате с увеличением ладьевидно-лунарного угла > 60° (обычно максимум 45)° и лучеладьевидный угол >15°.
Неправильное использование может привести к развитию SLAC-запястья (расширенный коллапс ладьевидно-полулунной кости) с годами, этот риск должен быть снижен, если это возможно, путем распознавания первоначальной травмы.
В связи с этой проблемой, мы хотели бы разработать рентгенологический динамический функциональный тест, позволяющий интраоперационно диагностировать повреждения ладьевидно-лунной связки при переломах дистального отдела лучевой кости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы лучевой кости являются наиболее распространенными переломами у взрослых и составляют примерно 17,5% всех переломов. Наиболее распространенные переломы дистального отдела лучевой кости примерно в 57-66% являются внесуставными (AO тип A), за ними следуют полностью суставные переломы (AO тип C) с 25-35% и наименее редкие частичные переломы суставов (AO тип B) с 9 -15%.
Механизм перелома дистального отдела лучевой кости – в большинстве случаев падение на разогнутое запястье, реже – высокоэнергетическая травма. Нередки дополнительные сопутствующие повреждения связок, которые легко не заметить.
5-64% внутрисуставных переломов лучевой кости сопровождаются повреждениями ладьевидно-лунной связки. Однако большинство этих исследований проводится небольшими сериями, за одним исключением. Повреждение ладьевидной связки может возникать изолированно или в сочетании с переломом дистального отдела лучевой кости, переломом ладьевидной кости или перилунарным вывихом. Распространенность этого повреждения связок еще недостаточно изучена. Острое повреждение ладьевидно-ладьевидной связки, сопровождающееся травмой перелома дистального отдела лучевой кости, клиническая проверка нестабильности с помощью провокационного теста Ватсона невозможна из-за болевого синдрома. Таким образом, ладьевидная диссоциация часто изначально упускается из виду. Дополнительные последующие обследования с помощью МРТ или артроскопии необходимы для диагностики пропущенных повреждений связок.
В 5-10% случаев внутрисуставные переломы лучевой кости сочетаются с полными разрывами тыльной ладьевидно-лунной связки, что приводит к симптоматической нестабильности запястья с одновременным наличием разрыва тыльной межзапястной связки (ДВС-синдром). Количество нелеченных поражений SL-полос при переломах дистального отдела лучевой кости в значительной степени неизвестно.
Поражение ладьевидно-лунной связки может быть представлено различной степенью тяжести в зависимости от еще сохранившегося участка ладьевидно-лунной связки и окружающих ее наружных связок. Частичные разрывы приводят только к боли при движении и приводят к небольшому ограничению подвижности ладьевидной кости. С другой стороны, полный разрыв ладьевидной кости приводит к диссоциации ossa scaphoideum и lunatum, что приводит к нестабильности дорсального вставочного сегмента (DISI). Неправильное положение DISI, в свою очередь, в конечном итоге приводит к остеоартриту запястья, называемому SLAC Wrist, с вторичным развитием остеоартрита. Развитие полного заболевания занимает 10-20 лет. Развитию SLAC запястья можно противодействовать превентивно, при котором нестабильность ладьевидно-лунной кости, в том числе в рамках перелома лучевой кости, выявляется на ранней стадии и правильно стабилизируется. Однако клиническая значимость и рекомендуемое лечение разрыва ладьевидно-лунной связки окончательно не выяснены.
Полный разрыв ладьевидно-лунной связки сам по себе не обязательно приводит к нестабильности. Среди прочего, одно исследование показывает, что дорсальная межкарапельная связка играет очень важную роль в стабилизации Os lunatum и Oscaphoideum. Только при дополнительном разрыве дорсальной межкарапельной связки, рядом с ладьевидной связкой, возникает нестабильность дорсального вставочного сегмента.
Os lunatum и Os scaphoideum соединены друг с другом ладьевидно-лунарным ленточным аппаратом. При полном разрыве ладьевидно-лунной связки и os lunatum, и osscaphoideum следуют соответствующему самодвижению. Os scaphoideum больше не может воздействовать на Os lunatum. Таким образом, без противодействия на полулунную кость действует тянущая сила со стороны все еще неповрежденной полулунной трехгранной связки, и да, ладонная лунная кость шире тыльной, полулунная кость со временем выталкивается в постоянное положение разгибания и вывиха ладонной кости. . С другой стороны, ладьевидная кость анатомически «наклонена» к оси запястья и, таким образом, имеет тенденцию к сгибанию. Сгибание scaphoideum приводит к дорсальному подвывиху os saphoideum к лучевой ямке. Это явление, в свою очередь, приводит к нестабильности дорсального вставочного сегмента (DISI). Это отражается сгибанием os scaphoideum и разгибанием os scaphoideum рентгенологически в латеральном захвате с увеличением ладьевидно-ладьевидного угла > 60° (обычно максимум 45)° и лучеладьевидного угла >15° снова. В долгосрочной перспективе это смещение приводит к развитию остеоартрита запястья, называемого SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps), с вторичным развитием остеоартрита.
Влияние нелеченой ладьевидно-лунной диссоциации на функцию запястья неизвестно, несмотря на многочисленные исследования, но все с небольшими сериями. Однако доказано, что они приводят к симптоматической нестабильности запястья, особенно при дополнительном разрыве тыльной межзапястной связки.
В крупном исследовании с участием 839 человек у 25,6% пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости сразу после травмы наблюдалась диссоциация ладьевидно-лунной кости, и только у 13,4% после репозиции и остеосинтеза сохранялась персистирующая диссоциация ладьевидно-лунной кости. Лучше всего это можно объяснить стабилизацией за счет лигаментотаксиса внешних связок запястья.
Другое исследование показало отличный долгосрочный результат у пациентов, которые были стабильны после остеосинтеза ладонной пластиной при переломе дистального отдела лучевой кости без хирургического лечения ладьевидно-лунной диссоциации в функциональном тесте. Тогда как гипсовая повязка приводит к худшему исходу.
Тест Уотсона, используемый в клинической практике, представляет собой провокационный маневр для диагностики возможного повреждения ладьевидной связки. Здесь бугор scaphoideum фиксируют большим пальцем и одновременно производят отклонение запястья от лучевого отведения и сгибание в локтевое отведение и разгибание. В случае более высокой степени нестабильности в виде полного разрыва ладьевидно-лунной связки тест Ватсона положительный, если, помимо боли, ощущается пальпируемый щелчок, обусловленный подвывихом проксимального полюса ладьевидной кости на тыльную сторону лучевой кости. при радиальном отклонении и последующем спонтарном положении в радиусах ямки при ульнадевиации. Однако этот тест невозможен при свежих переломах лучевой кости.
Сопутствующие ладьевидно-лунные поражения при переломах лучевой кости часто не диагностируются, хотя они составляют до 54% при переломах дистального отдела лучевой кости с вывихом. Исследование показывает, что внутрисуставные переломы лучевой кости в два раза чаще связаны с поражениями ладьевидной кости, чем при радиологической диагностике, хотя существуют традиционные рентгенологические данные, указывающие на наличие статических поражений ладьевидной кости. Было описано, что 60% всех ладьевидно-лунных поражений не показывают аномалий на обычном рентгеновском изображении и поэтому их легко не заметить. Расширенная суставная щель между Os scaphoideum и Os lunatum на расстоянии > 3 мм, а также наклон двух запястных костей друг к другу указывает на возможный разрыв бандажа, но не является диагностическим признаком. Однако у пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости более чем у половины пациентов с расстоянием SL > 3 мм на КТ также имеется расширение на противоположной стороне 38-52%. Единых конвенционально-рентгенологических критериев определения нестабильности лучезапястного сустава и ладьевидного расстояния не существует.
Однако, если ни одна из вышеперечисленных аномалий не может быть обнаружена на обычных рентгенологических изображениях, клиническое подозрение на сфолунную диссоциацию приводит к МР-томографии и артроскопии запястья. Компьютерная томография не является чувствительным методом для полостного поражения. С другой стороны, артро-КТ выявляет повреждение связок и эквивалентно артро-МРТ с чувствительностью 95%.
В современной литературе золотым стандартом диагностики повреждений ладьевидно-лунной связки является артроскопия. При использовании артроскопии запястья в качестве метода обследования связок ладьевидной кости у 7-64% всех пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости обнаруживают разрыв, при внесуставных переломах лучевой кости частота ниже - 7-33%. Мы не требуем показательной артроскопии из-за повышенного хирургического риска и, следовательно, риска инфицирования.
До настоящего времени не проводилось исследований, в которых применялись клинические динамические функциональные тесты интраоперационно в условиях скрининга для оценки нестабильности ладьевидной кости при внутрисуставных переломах лучевой кости. При интраоперационном обнаружении поражения SL-полосы его можно поставить хирургическим путем под той же анестезией с использованием различных методов, таких как ленточный шов, повторная установка оссария, трансфиксация запястья или их комбинации.
Ядром исследования является фактическое вмешательство, на которое соглашаются пациенты. В этом случае пациентам проводят компьютерную томографию пораженного запястья при дистальных, внутрисуставных переломах лучевой кости с целью предоперационной диагностики помимо перелома возможных сопутствующих повреждений связок, в частности разрыва ладьевидно-лунной связки. С другой стороны, компьютерная томография без внутрисуставного введения контрастного вещества является стандартом для отображения точных кривых переломов при внутрисуставных переломах дистального отдела лучевой кости.
В последующем проверяют легочную стабильность при интраоперационном исследовании до и после остеосинтеза с помощью модифицированного нами динамического теста. С помощью этого теста также должно быть диагностировано соответствующее, т.е. нестабильное поражение лопаточно-луночного тракта.
Целью данного исследования является изучение нестабильности ладьевидной кости при дистальном внутрисуставном переломе лучевой кости и, таким образом, диагностика сопутствующего разрыва ладьевидно-лунной связки.
- Определение распространенности поражения ладьевидно-лунной связки при дистальных, внутрисуставных переломах лучевой кости
- Выявление нестабильности ладьевидной кости при дистанционном внутрисуставном переломе лучевой кости с интраоперационным проведением модифицированной динамической функциональной пробы с освещением
С полученными результатами интраоперационный тест можно будет использовать в будущем для диагностики поражений ладьевидно-лунных связок и выявления стойкой нестабильности запястья после остеосинтеза перелома лучевой кости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Genthner
- Номер телефона: +41 814148118
- Электронная почта: agenthner@spitaldavos.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans-Curd Frei
- Номер телефона: +41 814148118
- Электронная почта: hfrei@spitaldavos.ch
Места учебы
-
-
GR
-
Davos Platz, GR, Швейцария, 7270
- Рекрутинг
- Spital Davos AG
-
Контакт:
- Michael Villiger, Dr
- Номер телефона: +41 81 414 84 84
- Электронная почта: mvilliger@spitaldavos.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, достигающим лучезапястного сустава.
- Возраст >16 и
- Подписанное информированное согласие
- Проведение операции перелома лучевой кости в больнице Давоса
Критерий исключения:
- Возраст 80 лет
- Противопоказания к компьютерной томографии или контрастным веществам
- Переломы дистального отдела лучевой кости без смещения, которые не требуют стабилизации пластиной (операция)
- Серьезное заболевание, не допускающее хирургического вмешательства
- Беременность
- Использование сильнодействующих препаратов, разжижающих кровь.
- Тяжелое нарушение свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Динамическое тестирование
В этом исследовании есть только одна рука. Все пациенты получают одинаковую диагностику и терапию. Предоперационная оценка состоит из артроКТ запястья, а также сбора демографических данных, механизма несчастного случая, приема лекарств и т. д. в рамках обычного анамнеза в отделении неотложной помощи. При артро-КТ, помимо баланса перелома, происходит подтверждение возможного разрыва ладьевидно-луночного ленточного аппарата. Динамическое определение нестабильности ладьевидной кости происходит при остеосинтезе перелома лучевой кости. При динамической функциональной пробе изменение ладьевидно-луночного расстояния оценивают по освещению при движении кисти из лучевого отведения в локтевое до и после выполнения остеосинтеза перелома дистального отдела лучевой кости. В дальнейшем результаты ладьевидно-лунной диссоциации артро-КТ сверяют с результатами интраоперационной динамической пробы на корреляцию. |
Сначала при артроКТ запястья с внутрисуставным введением контрастного вещества выявляют возможное поражение ладьевидной связки.
На данный момент хирургу еще не известны данные о возможном повреждении связок, но он может оценить перелом на КТ.
В последующем интраоперационно проводят динамическую функциональную пробу ладьевидно-лунарного расстояния под контролем модифицированного теста Ватсона до и после выполнения остеосинтеза.
Для этого запястье интраоперационно тянут за большой палец из радиального отведения в локтевое отведение.
При наличии ладьевидно-лунной нестабильности здесь показано изменение расстояния ладьевидно-лунной суставной щели при освещении.
Сейчас хирург получает заключение Артро-КТ по поводу имеющегося повреждения связок.
При необходимости это лечится в той же анестезии с ленточным швом и оссарной трансфиксацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическое функциональное тестирование
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение расстояния между Os scaphoideum и Os lunatum в тесте динамической функции при освещении при дистальном внутрисуставном переломе лучевой кости и, таким образом, свидетельствует о ладьевидно-лунной нестабильности. Интраоперационно исследуют ладьевидно-лунную нестабильность с помощью провокационного теста при освещении преобразователем изображения. Для этого запястье перемещается из радиального отведения в локтевое отведение при натяжении большого пальца в ап-записи. При наличии ладьевидно-лунной диссоциации в смысле разрыва неустойчивой полосы показано увеличение ладьевидно-лунной дистанции. Полученное с помощью функционального теста заключение о ладьевидно-лунной диссоциации должно быть подтверждено с помощью артро-КТ. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Villiger, Spital Davos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chim H, Moran SL. Wrist essentials: the diagnosis and management of scapholunate ligament injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):312e-322e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000423. Review.
- Forward DP, Lindau TR, Melsom DS. Intercarpal ligament injuries associated with fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2334-40.
- Geissler WB, Freeland AE, Savoie FH, McIntyre LW, Whipple TL. Intracarpal soft-tissue lesions associated with an intra-articular fracture of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Mar;78(3):357-65.
- Gunal I, Ozaksoy D, Altay T, Satoglu IS, Kazimoglu C, Sener M. Scapholunate dissociation associated with distal radius fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Dec;23(8):877-81. doi: 10.1007/s00590-012-1093-x. Epub 2012 Oct 16.
- Kitay A, Wolfe SW. Scapholunate instability: current concepts in diagnosis and management. J Hand Surg Am. 2012 Oct;37(10):2175-96. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.07.035.
- Lindau T, Arner M, Hagberg L. Intraarticular lesions in distal fractures of the radius in young adults. A descriptive arthroscopic study in 50 patients. J Hand Surg Br. 1997 Oct;22(5):638-43. doi: 10.1016/s0266-7681(97)80364-6.
- Mitsuyasu H, Patterson RM, Shah MA, Buford WL, Iwamoto Y, Viegas SF. The role of the dorsal intercarpal ligament in dynamic and static scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Mar;29(2):279-88.
- Mrkonjic A, Lindau T, Geijer M, Tägil M. Arthroscopically diagnosed scapholunate ligament injuries associated with distal radial fractures: a 13- to 15-year follow-up. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1077-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.03.017. Epub 2015 Apr 30.
- Pilný J, Kubes J, Hoza P, Mechl M, Visna P. [Scapholunate instability of the wrist following distal radius fracture]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2007 Feb;74(1):55-8. Czech.
- Prommersberger KJ, Mühldorfer-Fodor M, Kalb K, Schmitt R, van Schoonhoven J. [Scapholunate lesions]. Unfallchirurg. 2014 Aug;117(8):723-37; quiz 738-9. doi: 10.1007/s00113-014-2621-4. Review. German.
- Richards RS, Bennett JD, Roth JH, Milne K Jr. Arthroscopic diagnosis of intra-articular soft tissue injuries associated with distal radial fractures. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):772-6.
- Short WH, Werner FW, Green JK, Masaoka S. Biomechanical evaluation of the ligamentous stabilizers of the scaphoid and lunate: Part II. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):24-34.
- Sun GTW, MacLean SBM, Alexander JJ, Woodman R, Bain GI. Association of scapholunate dissociation and two-part articular fractures of the distal radius. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Jun;44(5):468-474. doi: 10.1177/1753193419826490. Epub 2019 Feb 6.
- Suzuki D, Ono H, Furuta K, Katayama T, Akahane M, Omokawa S, Tanaka Y. Comparison of scapholunate distance measurements on plain radiography and computed tomography for the diagnosis of scapholunate instability associated with distal radius fracture. J Orthop Sci. 2014 May;19(3):465-70. doi: 10.1007/s00776-014-0533-3. Epub 2014 Jan 29.
- Tang JB, Shi D, Gu YQ, Zhang QG. Can cast immobilization successfully treat scapholunate dissociation associated with distal radius fractures? J Hand Surg Am. 1996 Jul;21(4):583-90.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .