Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ testning av scafolunat instabilitet i radiefraktur (ScaLu)

20 april 2022 uppdaterad av: Dr. Michael Villiger, Spital Davos AG

Pilotstudie för ett dynamiskt test för intraoperativ diagnos av skafolunatinstabilitet hos patienter med samtidig distal, intraartikulär radiusfraktur – en prospektiv klinisk prövning

Ligamentala sidoskador i distala radiusfrakturer är inte ovanliga, men diagnosen är ofta svår. Diagnos med samtidig förekomst av en fraktur är inte särskilt tillförlitlig och vanligtvis mycket subjektiv.

5-64% av radiusfrakturer åtföljs av skador på det scapholunarary ligamentet (SL). Intraartikulära radiusfrakturer har en signifikant högre prevalens för SL-dissociation, på grund av en större energiöverföring till handrötterna. I 5-10% av fallen är distala, intraartikulära radiusfrakturer förknippade med fullständiga rupturer av det dorsala scapholunarary bandet. Antalet obehandlade SL-bandskador i distala radiusfrakturer är i stort sett okänt.

Om de lämnas obehandlade kan ligamentskador i scapholulary ligament, med samtidig närvaro av en bristning av det dorsala ligamentet, (DIC) leda till symptomatisk karpalinstabilitet, därför är korrekt diagnos och adekvat terapi nödvändig även i närvaro av en distal radiusfraktur.

Genom att bandet brister upplever både Os lunatum och Os scaphoideum oregelbundna rörelser. Detta leder till Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI) och reflekteras av flexionen av os scaphoideum och förlängningen av os lunatum radiologiskt i det laterala upptaget med en ökning av den scapholunarära vinkeln > 60° (vanligtvis maximalt 45)° och radioskafoid vinkel >15°.

En felaktig användning kan leda till utveckling av SLAC-handled (Scapho-Lunate Advanced Collapse) över år, denna risk bör om möjligt minskas genom att känna igen den ursprungliga skadan.

Med hänsyn till detta problem skulle vi vilja etablera ett radiologiskt, dynamiskt funktionstest, som gör det möjligt att diagnostisera ligamentskada i distala radiusfrakturer intraoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Radiefrakturer är de vanligaste frakturerna i vuxen ålder och står för cirka 17,5 % av alla frakturer. De vanligaste distala radiusfrakturer är cirka 57-66 % extraartikulära (AO typ A), följt av helt artikulära frakturer (AO typ C) med 25-35 % och de minst sällsynta partiella artikulära frakturerna (AO typ B) med 9 -15 %.

Frakturmekanismen vid distala radiusfrakturer är i de flesta fall ett fall på den förlängda handleden, mer sällan ett högenergitrauma. Det är inte ovanligt att det finns ytterligare åtföljande ledbandsskador, som lätt förbises.

5-64% av intraartikulära radiusfrakturer åtföljs av skador på det scapholunarära ligamentet. De flesta av dessa studier utförs dock i mindre serier, med endast ett undantag. En scapholunary bandlesion kan uppstå isolerat eller i kombination med en distal radiusfraktur, scaphoidfraktur eller perilunarisk luxation. Förekomsten av denna ligamentskada har ännu inte studerats tillräckligt. Akut ligamentskada som åtföljer skada på en distal radiusfraktur, klinisk testning av instabilitet med Watsons provokationstest är inte möjlig på grund av smärta. Således förbises ofta scapholunary dissociation initialt. Ytterligare senare undersökningar med hjälp av MRT eller artroskopi är nödvändiga för att diagnostisera de missade ledbandsskadorna.

I 5-10% av fallen är intraartikulära radiefrakturer associerade med fullständiga rupturer av det dorsala scapholunarary bandet, vilket leder till symptomatisk karpalinstabilitet med samtidig närvaro av en bristning av dorsala ligamentum intercarpale (DIC). Antalet obehandlade SL-bandskador i distala radiusfrakturer är i stort sett okänt.

En scapholunary bandlesion kan representeras i olika svårighetsgrader, beroende på den fortfarande bevarade delen av scapholunarary ligamentet och de omgivande yttre ligamenten. Partiella bristningar leder endast till smärta vid rörelse och resulterar i en liten begränsning av skafoidrörligheten. En scapholunary fullständig ruptur, å andra sidan, leder till en dissociation av ossa scaphoideum och lunatum, vilket resulterar i en Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). DISI felställning leder i sin tur på sikt till handledsartros, kallad SLAC Wrist, med sekundär utveckling av artros. Utvecklingen av hela sjukdomen tar 10-20 år. Utvecklingen av en SLAC Wrist kan motverkas förebyggande där en skafolär instabilitet - även inom ramen för en radiefraktur - upptäcks i ett tidigt skede och korrekt stabiliseras. Den kliniska relevansen och den rekommenderade behandlingen av scapholunary bandruptur har dock ännu inte definitivt klarlagts.

En fullständig bristning av det scapholunarary bandet ensamt leder inte nödvändigtvis till instabilitet. Bland annat visar en studie att dorsala ligamentum intercaraple spelar en mycket viktig roll i stabiliseringen av Os lunatum och Os scaphoideum. Endast med ytterligare ruptur av ligamentum intercaraple dorsal, bredvid ligamentum scapholunare, finns en Dorsal Intercalated Segment Instability.

Os lunatum och Os scaphoideum är kopplade till varandra av den scapholunarära tejpapparaten. Med en fullständig bristning av det scapholunarary bandet följer både os lunatum och osscaphoideum respektive självrörelse. Os scaphoideum kan inte längre utöva en kraft på Os lunatum. Således, utan motverkan, finns det en dragkraft på Os lunatum av det fortfarande intakta ligamentum lunotriquetrale och då Os lunatum palmar är bredare än dorsalt, skjuts Os lunatum över tiden in i en permanent position av extensionen och palmarens dislokation . Os scaphoideum är däremot anatomiskt "sned" mot handledens axel och har därmed en tendens till flexion. Böjningen av Os scaphoideum leder till en dorsal subluxation av os saphoideum till fossa radialis. Detta fenomen leder i sin tur till Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). Detta återspeglas av flexionen av os scaphoideum och förlängningen av os lunatum radiologiskt i det laterala upptaget med en ökning av den scapholunarära vinkeln > 60° (vanligtvis max 45)° och den radioskafoida vinkeln >15° igen. I det långa loppet utvecklar denna felställning en handledsartros som kallas SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) med sekundär utveckling av artros.

Effekten av obehandlad scapholunarary dissociation på handledens funktion är okänd trots rikliga studier, men alla med små serier. Det har dock visat sig att de leder till symtomatisk karpalinstabilitet, särskilt med ytterligare bristning av dorsala ligamentum intercarpale.

I en stor studie med 839 försökspersoner har 25,6 % av patienterna med distal radiusfraktur scapholunary dissociation omedelbart efter trauma, och endast 13,4 % fortsatte att ha en persi-sedat scpaholunary dissociation efter ompositionering och osteosyntes. Detta kan bäst förklaras av stabilisering på grund av ligamentotaxis i de yttre karpalligamenten.

En annan studie visade ett utmärkt långsiktigt resultat hos patienter som var stabila efter volar plateosteosyntes i distal radiusfraktur utan kirurgisk behandling av scafolunal dissociation i funktionstestet. Medan en gipsavgjutning leder till ett sämre resultat.

Watson-testet, som används i klinisk praxis, är en provokationsmanöver för att diagnostisera en eventuell skafolisk ligamentskada. Här fixeras Tubercel scaphoideum med tummen och samtidigt görs en handledsavvikelse från radiell duktion och flexion in i ulnar duktion och extension. Vid högre grad av instabilitet i betydelsen en fullständig ruptur av det scapholunarary bandet, är Watson-testet positivt om det förutom smärta finns en palpabel knäppning, på grund av en subluxation av den proximala scaphoidpolen över dorsal radie vid radiell avvikelse och efterföljande spontarposition i Fossaradierna vid Ulnadeviation. Detta test är dock inte genomförbart med färsk radiefraktur.

Åtföljande scapholunarära lesioner i radiusfrakturer är ofta underdiagnostiserade, även om de är upp till 54 % vid dislokerade, distala radiusfrakturer. En studie visar att intraartikulära radiefrakturer är dubbelt vanligare förknippade med skafolära lesioner än vad som ses vid radiologisk diagnostik, även om det finns konventionella-radiologiska suggestiva bevis för statiska skafolära bandlesioner. Det har beskrivits att 60 % av alla scapholunarära lesioner inte visar några abnormiteter i konventionell röntgenbild och därför lätt förbises. Ett vidgat ledgap mellan Os scaphoideum och Os lunatum med ett avstånd > 3 mm samt en lutning av de två karpalerna till varandra indikerar möjlig bandruptur men är inte diagnostiskt. Hos patienter med distal radiusfraktur har dock mer än hälften av patienterna med ett SL-avstånd > 3mm i ct också en förlängning på motsatt sida 38-52%. Det finns inga enhetliga konventionella-radiologiska kriterier för att bestämma handledens instabilitet och det skafolära avståndet.

Om ingen av ovanstående abnormiteter kan hittas i de konventionella radiologiska bilderna, leder dock en klinisk misstanke om scpholunary dissociation till en MR-tomografi och en artroskopi av handleden. En datortomografi är inte en känslig modalitet för en bandskada. En arthro-CT däremot upptäcker en ligamentskada och motsvarar arthro-MR med en känslighet på 95 %.

I aktuell litteratur är guldstandarden vid diagnos av ligamentskador artroskopi. Med handledsartroskopi som undersökningsteknik för skafoliska ligamentioner visar 7-64% av alla patienter med distal radiusfraktur en bristning, vid extraartikulära radiusfrakturer är förekomsten lägre med 7-33%. Vi kräver ingen vägledande artroskopi på grund av den ökade risken för operation och därmed även risken för infektion.

Hittills har det inte gjorts några studier som har använt ett kliniskt, dynamiskt funktionstest intraoperativt under screening, för att bedöma scapholunarary instabilitet i intraartikulära radiusfrakturer. Vid intraoperativ detektering av en SL-bandskada kan denna tillföras kirurgiskt under samma anestesi med olika metoder såsom bandsöm, bensömning, karpaltransfixering eller kombinationer.

Kärnan i studien är själva interventionen som patienterna förbinder sig till. I det här fallet får patienterna en datortomografi av den drabbade handleden vid distala, intraartikulära radiusfrakturer för att preoperativt, förutom fraktur, diagnostisera möjliga samtidiga ligamentskador, i synnerhet av det skafolära bandrupturen. Datortomografi utan intraartikulär administrering av kontrastmedel är å andra sidan en standard för att visa de exakta frakturkurvorna i intraartikulära frakturer med distala radie.

Därefter kontrolleras den scpaholunarära stabiliteten under intraoperativ utredning före och efter osteosyntes med ett dynamiskt test modifierat av oss. Med hjälp av detta test ska även en relevant, det vill säga en instabil scpaholunary bandlesion, diagnostiseras.

Syftet med denna studie är att undersöka scapholunous instabilitet i distal, intraartikulär radiusfraktur och därmed att diagnostisera en åtföljande scapholunary bandruptur.

  • Bestämning av prevalensen av scapholunary band lesioner i distala, intraartikulära radiusfrakturer
  • Detektering av skafolisk instabilitet i distanserad, intraartikulär radiefraktur, med intraoperativt genomförande av ett modifierat, dynamiskt funktionstest under belysning

Med resultaten kommer det intraoperativa testet att kunna användas i framtiden för diagnos av scapholunary bandlesioner och detektering av ihållande karpalinstabilitet efter osteosyntes av radiusfraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • GR
      • Davos Platz, GR, Schweiz, 7270
        • Rekrytering
        • Spital Davos AG
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en distal radiefraktur som når in i handledsleden
  • Ålder >16 och
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Genomför operation av radiusfrakturen på sjukhuset i Davos

Exklusions kriterier:

  • Ålder 80 år
  • Kontraindikationer för datortomografi eller kontrastmedel
  • Odislokerade distala radiefrakturer som inte behöver uppfylla kriterierna för stabilisering med en platta (kirurgi)
  • Allvarlig sjukdom som inte tillåter operation
  • Graviditet
  • Användning av starka blodförtunnande mediciner
  • Allvarlig koagulationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dynamisk testning

Det finns bara en arm i denna studie. Alla patienter får samma diagnostik och terapi. De preoperativa bedömningarna består av en arthroCT av handleden samt insamling av demografiska data, olycksmekanism, läkemedelsintag etc. inom ramen för den vanliga sjukdomshistorien på akutmottagningen. Med arthro-CT sker, förutom frakturbalansen, beviset på en eventuell bristning av den scapholunarary tejpapparaten.

Den dynamiska bestämningen av den scapholunarära instabiliteten sker under osteosyntesen av radiusfrakturen.

Med det dynamiska funktionstestet bedöms förändringen av det skafolära avståndet genom belysning genom rörelse av handleden från den radiella abduktionen in i ulnarabduktionen, före och efter utförandet av osteosyntesen av den distala radiusfrakturen.

Därefter kontrolleras resultaten av den scapholunariska dissociationen av arthro-CT med resultaten av det intraoperativa dynamiska testet för korrelation.

Först, med en arthroCT av handleden genom intraartikulär injektion av kontrastmedel, upptäcks en möjlig scaphulonary band lesion. Kirurgen känner ännu inte till fynden av den eventuella ligamentskadan, men han kan bedöma frakturen i CT. Därefter utförs ett dynamiskt funktionstest av det skafolära avståndet intraoperativt under utredning med det modifierade Watson-testet före och efter utförandet av osteosyntesen. För detta ändamål förs handleden intraoperativt under drag på tummen från en radiell abduktion till en ulnarabduktion. I närvaro av en scapholunarary instabilitet visas en förändring i avståndet för scapholunarary joint gap här under belysning. Nu får kirurgen fyndet av Arthro-CT angående en befintlig ligamentskada. Vid behov behandlas detta i samma bedövningsmedel med bandsöm och bentransfixation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk funktionstestning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Förändring i avståndet mellan Os scaphoideum och Os lunatum i det dynamiska funktionstestet under belysning i distal, intraartikulär radiusfraktur och därmed bevis på scapholunal instabilitet. Intraoperativt undersöks den scapholunarära instabiliteten med hjälp av ett provokationstest under belysning med bildomvandlaren. För detta ändamål flyttas handleden från en radiell abduktion till en ulnarabduktion under spänning på tummen i ap-inspelningen. I närvaro av en scapholunarary dissociation, i betydelsen en instabil bandruptur, visas en ökning av scapholunarary distansen.

Det erhållna uttalandet om en skafolär dissociation genom funktionstestet måste verifieras med en artro-CT.

Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Villiger, Spital Davos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radie; Dislokation Distal

Kliniska prövningar på dynamisk funktionstestning

3
Prenumerera