- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04631003
Intraoperativ testning av scafolunat instabilitet i radiefraktur (ScaLu)
Pilotstudie för ett dynamiskt test för intraoperativ diagnos av skafolunatinstabilitet hos patienter med samtidig distal, intraartikulär radiusfraktur – en prospektiv klinisk prövning
Ligamentala sidoskador i distala radiusfrakturer är inte ovanliga, men diagnosen är ofta svår. Diagnos med samtidig förekomst av en fraktur är inte särskilt tillförlitlig och vanligtvis mycket subjektiv.
5-64% av radiusfrakturer åtföljs av skador på det scapholunarary ligamentet (SL). Intraartikulära radiusfrakturer har en signifikant högre prevalens för SL-dissociation, på grund av en större energiöverföring till handrötterna. I 5-10% av fallen är distala, intraartikulära radiusfrakturer förknippade med fullständiga rupturer av det dorsala scapholunarary bandet. Antalet obehandlade SL-bandskador i distala radiusfrakturer är i stort sett okänt.
Om de lämnas obehandlade kan ligamentskador i scapholulary ligament, med samtidig närvaro av en bristning av det dorsala ligamentet, (DIC) leda till symptomatisk karpalinstabilitet, därför är korrekt diagnos och adekvat terapi nödvändig även i närvaro av en distal radiusfraktur.
Genom att bandet brister upplever både Os lunatum och Os scaphoideum oregelbundna rörelser. Detta leder till Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI) och reflekteras av flexionen av os scaphoideum och förlängningen av os lunatum radiologiskt i det laterala upptaget med en ökning av den scapholunarära vinkeln > 60° (vanligtvis maximalt 45)° och radioskafoid vinkel >15°.
En felaktig användning kan leda till utveckling av SLAC-handled (Scapho-Lunate Advanced Collapse) över år, denna risk bör om möjligt minskas genom att känna igen den ursprungliga skadan.
Med hänsyn till detta problem skulle vi vilja etablera ett radiologiskt, dynamiskt funktionstest, som gör det möjligt att diagnostisera ligamentskada i distala radiusfrakturer intraoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiefrakturer är de vanligaste frakturerna i vuxen ålder och står för cirka 17,5 % av alla frakturer. De vanligaste distala radiusfrakturer är cirka 57-66 % extraartikulära (AO typ A), följt av helt artikulära frakturer (AO typ C) med 25-35 % och de minst sällsynta partiella artikulära frakturerna (AO typ B) med 9 -15 %.
Frakturmekanismen vid distala radiusfrakturer är i de flesta fall ett fall på den förlängda handleden, mer sällan ett högenergitrauma. Det är inte ovanligt att det finns ytterligare åtföljande ledbandsskador, som lätt förbises.
5-64% av intraartikulära radiusfrakturer åtföljs av skador på det scapholunarära ligamentet. De flesta av dessa studier utförs dock i mindre serier, med endast ett undantag. En scapholunary bandlesion kan uppstå isolerat eller i kombination med en distal radiusfraktur, scaphoidfraktur eller perilunarisk luxation. Förekomsten av denna ligamentskada har ännu inte studerats tillräckligt. Akut ligamentskada som åtföljer skada på en distal radiusfraktur, klinisk testning av instabilitet med Watsons provokationstest är inte möjlig på grund av smärta. Således förbises ofta scapholunary dissociation initialt. Ytterligare senare undersökningar med hjälp av MRT eller artroskopi är nödvändiga för att diagnostisera de missade ledbandsskadorna.
I 5-10% av fallen är intraartikulära radiefrakturer associerade med fullständiga rupturer av det dorsala scapholunarary bandet, vilket leder till symptomatisk karpalinstabilitet med samtidig närvaro av en bristning av dorsala ligamentum intercarpale (DIC). Antalet obehandlade SL-bandskador i distala radiusfrakturer är i stort sett okänt.
En scapholunary bandlesion kan representeras i olika svårighetsgrader, beroende på den fortfarande bevarade delen av scapholunarary ligamentet och de omgivande yttre ligamenten. Partiella bristningar leder endast till smärta vid rörelse och resulterar i en liten begränsning av skafoidrörligheten. En scapholunary fullständig ruptur, å andra sidan, leder till en dissociation av ossa scaphoideum och lunatum, vilket resulterar i en Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). DISI felställning leder i sin tur på sikt till handledsartros, kallad SLAC Wrist, med sekundär utveckling av artros. Utvecklingen av hela sjukdomen tar 10-20 år. Utvecklingen av en SLAC Wrist kan motverkas förebyggande där en skafolär instabilitet - även inom ramen för en radiefraktur - upptäcks i ett tidigt skede och korrekt stabiliseras. Den kliniska relevansen och den rekommenderade behandlingen av scapholunary bandruptur har dock ännu inte definitivt klarlagts.
En fullständig bristning av det scapholunarary bandet ensamt leder inte nödvändigtvis till instabilitet. Bland annat visar en studie att dorsala ligamentum intercaraple spelar en mycket viktig roll i stabiliseringen av Os lunatum och Os scaphoideum. Endast med ytterligare ruptur av ligamentum intercaraple dorsal, bredvid ligamentum scapholunare, finns en Dorsal Intercalated Segment Instability.
Os lunatum och Os scaphoideum är kopplade till varandra av den scapholunarära tejpapparaten. Med en fullständig bristning av det scapholunarary bandet följer både os lunatum och osscaphoideum respektive självrörelse. Os scaphoideum kan inte längre utöva en kraft på Os lunatum. Således, utan motverkan, finns det en dragkraft på Os lunatum av det fortfarande intakta ligamentum lunotriquetrale och då Os lunatum palmar är bredare än dorsalt, skjuts Os lunatum över tiden in i en permanent position av extensionen och palmarens dislokation . Os scaphoideum är däremot anatomiskt "sned" mot handledens axel och har därmed en tendens till flexion. Böjningen av Os scaphoideum leder till en dorsal subluxation av os saphoideum till fossa radialis. Detta fenomen leder i sin tur till Dorsal Intercalated Segment Instability (DISI). Detta återspeglas av flexionen av os scaphoideum och förlängningen av os lunatum radiologiskt i det laterala upptaget med en ökning av den scapholunarära vinkeln > 60° (vanligtvis max 45)° och den radioskafoida vinkeln >15° igen. I det långa loppet utvecklar denna felställning en handledsartros som kallas SLAC Wrist (Scapho-Lunate Advanced Collaps) med sekundär utveckling av artros.
Effekten av obehandlad scapholunarary dissociation på handledens funktion är okänd trots rikliga studier, men alla med små serier. Det har dock visat sig att de leder till symtomatisk karpalinstabilitet, särskilt med ytterligare bristning av dorsala ligamentum intercarpale.
I en stor studie med 839 försökspersoner har 25,6 % av patienterna med distal radiusfraktur scapholunary dissociation omedelbart efter trauma, och endast 13,4 % fortsatte att ha en persi-sedat scpaholunary dissociation efter ompositionering och osteosyntes. Detta kan bäst förklaras av stabilisering på grund av ligamentotaxis i de yttre karpalligamenten.
En annan studie visade ett utmärkt långsiktigt resultat hos patienter som var stabila efter volar plateosteosyntes i distal radiusfraktur utan kirurgisk behandling av scafolunal dissociation i funktionstestet. Medan en gipsavgjutning leder till ett sämre resultat.
Watson-testet, som används i klinisk praxis, är en provokationsmanöver för att diagnostisera en eventuell skafolisk ligamentskada. Här fixeras Tubercel scaphoideum med tummen och samtidigt görs en handledsavvikelse från radiell duktion och flexion in i ulnar duktion och extension. Vid högre grad av instabilitet i betydelsen en fullständig ruptur av det scapholunarary bandet, är Watson-testet positivt om det förutom smärta finns en palpabel knäppning, på grund av en subluxation av den proximala scaphoidpolen över dorsal radie vid radiell avvikelse och efterföljande spontarposition i Fossaradierna vid Ulnadeviation. Detta test är dock inte genomförbart med färsk radiefraktur.
Åtföljande scapholunarära lesioner i radiusfrakturer är ofta underdiagnostiserade, även om de är upp till 54 % vid dislokerade, distala radiusfrakturer. En studie visar att intraartikulära radiefrakturer är dubbelt vanligare förknippade med skafolära lesioner än vad som ses vid radiologisk diagnostik, även om det finns konventionella-radiologiska suggestiva bevis för statiska skafolära bandlesioner. Det har beskrivits att 60 % av alla scapholunarära lesioner inte visar några abnormiteter i konventionell röntgenbild och därför lätt förbises. Ett vidgat ledgap mellan Os scaphoideum och Os lunatum med ett avstånd > 3 mm samt en lutning av de två karpalerna till varandra indikerar möjlig bandruptur men är inte diagnostiskt. Hos patienter med distal radiusfraktur har dock mer än hälften av patienterna med ett SL-avstånd > 3mm i ct också en förlängning på motsatt sida 38-52%. Det finns inga enhetliga konventionella-radiologiska kriterier för att bestämma handledens instabilitet och det skafolära avståndet.
Om ingen av ovanstående abnormiteter kan hittas i de konventionella radiologiska bilderna, leder dock en klinisk misstanke om scpholunary dissociation till en MR-tomografi och en artroskopi av handleden. En datortomografi är inte en känslig modalitet för en bandskada. En arthro-CT däremot upptäcker en ligamentskada och motsvarar arthro-MR med en känslighet på 95 %.
I aktuell litteratur är guldstandarden vid diagnos av ligamentskador artroskopi. Med handledsartroskopi som undersökningsteknik för skafoliska ligamentioner visar 7-64% av alla patienter med distal radiusfraktur en bristning, vid extraartikulära radiusfrakturer är förekomsten lägre med 7-33%. Vi kräver ingen vägledande artroskopi på grund av den ökade risken för operation och därmed även risken för infektion.
Hittills har det inte gjorts några studier som har använt ett kliniskt, dynamiskt funktionstest intraoperativt under screening, för att bedöma scapholunarary instabilitet i intraartikulära radiusfrakturer. Vid intraoperativ detektering av en SL-bandskada kan denna tillföras kirurgiskt under samma anestesi med olika metoder såsom bandsöm, bensömning, karpaltransfixering eller kombinationer.
Kärnan i studien är själva interventionen som patienterna förbinder sig till. I det här fallet får patienterna en datortomografi av den drabbade handleden vid distala, intraartikulära radiusfrakturer för att preoperativt, förutom fraktur, diagnostisera möjliga samtidiga ligamentskador, i synnerhet av det skafolära bandrupturen. Datortomografi utan intraartikulär administrering av kontrastmedel är å andra sidan en standard för att visa de exakta frakturkurvorna i intraartikulära frakturer med distala radie.
Därefter kontrolleras den scpaholunarära stabiliteten under intraoperativ utredning före och efter osteosyntes med ett dynamiskt test modifierat av oss. Med hjälp av detta test ska även en relevant, det vill säga en instabil scpaholunary bandlesion, diagnostiseras.
Syftet med denna studie är att undersöka scapholunous instabilitet i distal, intraartikulär radiusfraktur och därmed att diagnostisera en åtföljande scapholunary bandruptur.
- Bestämning av prevalensen av scapholunary band lesioner i distala, intraartikulära radiusfrakturer
- Detektering av skafolisk instabilitet i distanserad, intraartikulär radiefraktur, med intraoperativt genomförande av ett modifierat, dynamiskt funktionstest under belysning
Med resultaten kommer det intraoperativa testet att kunna användas i framtiden för diagnos av scapholunary bandlesioner och detektering av ihållande karpalinstabilitet efter osteosyntes av radiusfraktur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Genthner
- Telefonnummer: +41 814148118
- E-post: agenthner@spitaldavos.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hans-Curd Frei
- Telefonnummer: +41 814148118
- E-post: hfrei@spitaldavos.ch
Studieorter
-
-
GR
-
Davos Platz, GR, Schweiz, 7270
- Rekrytering
- Spital Davos AG
-
Kontakt:
- Michael Villiger, Dr
- Telefonnummer: +41 81 414 84 84
- E-post: mvilliger@spitaldavos.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en distal radiefraktur som når in i handledsleden
- Ålder >16 och
- Undertecknat informerat samtycke
- Genomför operation av radiusfrakturen på sjukhuset i Davos
Exklusions kriterier:
- Ålder 80 år
- Kontraindikationer för datortomografi eller kontrastmedel
- Odislokerade distala radiefrakturer som inte behöver uppfylla kriterierna för stabilisering med en platta (kirurgi)
- Allvarlig sjukdom som inte tillåter operation
- Graviditet
- Användning av starka blodförtunnande mediciner
- Allvarlig koagulationsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Dynamisk testning
Det finns bara en arm i denna studie. Alla patienter får samma diagnostik och terapi. De preoperativa bedömningarna består av en arthroCT av handleden samt insamling av demografiska data, olycksmekanism, läkemedelsintag etc. inom ramen för den vanliga sjukdomshistorien på akutmottagningen. Med arthro-CT sker, förutom frakturbalansen, beviset på en eventuell bristning av den scapholunarary tejpapparaten. Den dynamiska bestämningen av den scapholunarära instabiliteten sker under osteosyntesen av radiusfrakturen. Med det dynamiska funktionstestet bedöms förändringen av det skafolära avståndet genom belysning genom rörelse av handleden från den radiella abduktionen in i ulnarabduktionen, före och efter utförandet av osteosyntesen av den distala radiusfrakturen. Därefter kontrolleras resultaten av den scapholunariska dissociationen av arthro-CT med resultaten av det intraoperativa dynamiska testet för korrelation. |
Först, med en arthroCT av handleden genom intraartikulär injektion av kontrastmedel, upptäcks en möjlig scaphulonary band lesion.
Kirurgen känner ännu inte till fynden av den eventuella ligamentskadan, men han kan bedöma frakturen i CT.
Därefter utförs ett dynamiskt funktionstest av det skafolära avståndet intraoperativt under utredning med det modifierade Watson-testet före och efter utförandet av osteosyntesen.
För detta ändamål förs handleden intraoperativt under drag på tummen från en radiell abduktion till en ulnarabduktion.
I närvaro av en scapholunarary instabilitet visas en förändring i avståndet för scapholunarary joint gap här under belysning.
Nu får kirurgen fyndet av Arthro-CT angående en befintlig ligamentskada.
Vid behov behandlas detta i samma bedövningsmedel med bandsöm och bentransfixation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dynamisk funktionstestning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förändring i avståndet mellan Os scaphoideum och Os lunatum i det dynamiska funktionstestet under belysning i distal, intraartikulär radiusfraktur och därmed bevis på scapholunal instabilitet. Intraoperativt undersöks den scapholunarära instabiliteten med hjälp av ett provokationstest under belysning med bildomvandlaren. För detta ändamål flyttas handleden från en radiell abduktion till en ulnarabduktion under spänning på tummen i ap-inspelningen. I närvaro av en scapholunarary dissociation, i betydelsen en instabil bandruptur, visas en ökning av scapholunarary distansen. Det erhållna uttalandet om en skafolär dissociation genom funktionstestet måste verifieras med en artro-CT. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Villiger, Spital Davos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chim H, Moran SL. Wrist essentials: the diagnosis and management of scapholunate ligament injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):312e-322e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000423. Review.
- Forward DP, Lindau TR, Melsom DS. Intercarpal ligament injuries associated with fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2334-40.
- Geissler WB, Freeland AE, Savoie FH, McIntyre LW, Whipple TL. Intracarpal soft-tissue lesions associated with an intra-articular fracture of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Mar;78(3):357-65.
- Gunal I, Ozaksoy D, Altay T, Satoglu IS, Kazimoglu C, Sener M. Scapholunate dissociation associated with distal radius fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Dec;23(8):877-81. doi: 10.1007/s00590-012-1093-x. Epub 2012 Oct 16.
- Kitay A, Wolfe SW. Scapholunate instability: current concepts in diagnosis and management. J Hand Surg Am. 2012 Oct;37(10):2175-96. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.07.035.
- Lindau T, Arner M, Hagberg L. Intraarticular lesions in distal fractures of the radius in young adults. A descriptive arthroscopic study in 50 patients. J Hand Surg Br. 1997 Oct;22(5):638-43. doi: 10.1016/s0266-7681(97)80364-6.
- Mitsuyasu H, Patterson RM, Shah MA, Buford WL, Iwamoto Y, Viegas SF. The role of the dorsal intercarpal ligament in dynamic and static scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Mar;29(2):279-88.
- Mrkonjic A, Lindau T, Geijer M, Tägil M. Arthroscopically diagnosed scapholunate ligament injuries associated with distal radial fractures: a 13- to 15-year follow-up. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1077-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.03.017. Epub 2015 Apr 30.
- Pilný J, Kubes J, Hoza P, Mechl M, Visna P. [Scapholunate instability of the wrist following distal radius fracture]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2007 Feb;74(1):55-8. Czech.
- Prommersberger KJ, Mühldorfer-Fodor M, Kalb K, Schmitt R, van Schoonhoven J. [Scapholunate lesions]. Unfallchirurg. 2014 Aug;117(8):723-37; quiz 738-9. doi: 10.1007/s00113-014-2621-4. Review. German.
- Richards RS, Bennett JD, Roth JH, Milne K Jr. Arthroscopic diagnosis of intra-articular soft tissue injuries associated with distal radial fractures. J Hand Surg Am. 1997 Sep;22(5):772-6.
- Short WH, Werner FW, Green JK, Masaoka S. Biomechanical evaluation of the ligamentous stabilizers of the scaphoid and lunate: Part II. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):24-34.
- Sun GTW, MacLean SBM, Alexander JJ, Woodman R, Bain GI. Association of scapholunate dissociation and two-part articular fractures of the distal radius. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Jun;44(5):468-474. doi: 10.1177/1753193419826490. Epub 2019 Feb 6.
- Suzuki D, Ono H, Furuta K, Katayama T, Akahane M, Omokawa S, Tanaka Y. Comparison of scapholunate distance measurements on plain radiography and computed tomography for the diagnosis of scapholunate instability associated with distal radius fracture. J Orthop Sci. 2014 May;19(3):465-70. doi: 10.1007/s00776-014-0533-3. Epub 2014 Jan 29.
- Tang JB, Shi D, Gu YQ, Zhang QG. Can cast immobilization successfully treat scapholunate dissociation associated with distal radius fractures? J Hand Surg Am. 1996 Jul;21(4):583-90.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radie; Dislokation Distal
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
-
Cast21Har inte rekryterat ännuFrakturer, stängd | Frakturer | Fraktur | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radie; Fraktur, nedre eller distala änden | Frakturer Ben
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadDistal pankreatektomi
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRekryteringDistal malign gallvägsobstruktionItalien
Kliniska prövningar på dynamisk funktionstestning
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
California State University, NorthridgeRekryteringHuvudskada | Sportskada | Hjärnskakning, hjärnaFörenta staterna
-
California State University, NorthridgeRekryteringHuvudskada | Sportskada | Hjärnskakning, hjärnaFörenta staterna
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringDiplegi spastisk cerebral paresPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
National University of SingaporeAvslutad